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Studio di LAU-7b per il trattamento della malattia COVID-19 negli adulti (RESOLUTION)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Laurent Pharmaceuticals Inc.

RISOLUZIONE: Uno studio di fase II/III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di LAU-7b nel trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con malattia COVID-19

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LAU-7b contro la malattia COVID-19 confermata in pazienti ospedalizzati a più alto rischio di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RESOLUTION è uno studio di fase 2/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LAU-7b per il trattamento della malattia da COVID-19 in pazienti a rischio più elevato rispetto alla popolazione generale della malattia da COVID-19 di sviluppare complicanze durante il ricovero in ospedale .

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della terapia LAU-7b + standard di cura rispetto al placebo + standard di cura in pazienti con malattia COVID-19 con infezione SARS-CoV-2 confermata.

Lo scopo del trattamento con LAU-7b è quello di prevenire il peggioramento della salute dei pazienti ricoverati compreso l'aggravamento come il ricorso alla ventilazione meccanica e la morte.

I mezzi sono gli effetti diretti di LAU-7b sulla risoluzione dell'infiammazione, l'interferenza con la proliferazione virale e la protezione da un'eccessiva risposta pro-infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono presentare sintomi (incluso almeno un sintomo delle vie respiratorie inferiori come mancanza di respiro o dispnea) della malattia COVID-19 allo screening e/o dall'inizio del loro ricovero (possono includere sintomi trattati;
  2. I soggetti devono avere almeno 18 anni, di entrambi i sessi;

  3. I soggetti devono avere almeno uno dei seguenti fattori/comorbilità:

    1. Diabete controllato o non controllato;
    2. Malattie cardiovascolari preesistenti, compresa l'ipertensione;
    3. Malattie respiratorie preesistenti come BPCO, asma, enfisema;
    4. Attivo o ex fumatore con 20 pacchetti-anno di storia del fumo;
    5. Obesità rappresentata dall'indice di massa corporea ≥ 30;
    6. Test di laboratorio indicativi di un rischio più elevato di complicanze correlate a COVID-19, come troponina >1,5 limite superiore della norma, D-dimero >3,0 limite superiore della norma e/o CRP >1,5 limite superiore della norma
    7. Paziente di età pari o superiore a 70 anni che, in base al giudizio dello sperimentatore, presenta un rischio maggiore di sviluppare complicanze.
  4. I soggetti devono avere un test positivo documentato per il virus SARS-CoV-2;
  5. I soggetti devono essere sotto osservazione o ricoverati in una struttura controllata o in un ospedale per ricevere cure standard per la malattia COVID-19 (la cura per la malattia COVID-19 non deve durare più di 72 ore prima dello screening, inclusa qualsiasi precedente degenza in un altro ospedale);
  6. Lo stato di salute del soggetto deve essere 3 o 4 sulla scala ordinale, e non precedentemente "5 o 6";
  7. Se femmina, deve essere in post-menopausa (un anno o più senza mestruazioni), chirurgicamente sterile o, per i soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in grado di concepire, deve essere: praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (accettabile metodi includono dispositivo intrauterino, astinenza completa, spermicida + barriera, sterilizzazione chirurgica del partner maschile o contraccezione ormonale) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'astinenza periodica non è classificata come un efficace metodo di controllo delle nascite. Un test di gravidanza deve risultare negativo alla Visita di Screening;
  8. I soggetti devono avere la capacità di comprendere e dare il consenso informato, che può essere verbale con un testimone, secondo i requisiti locali;
  9. - Soggetti ritenuti capaci di un'adeguata compliance, inclusa la partecipazione a visite programmate per la durata dello studio;
  10. I soggetti devono essere in grado di deglutire le capsule del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento;

  2. Condizione di salute ritenuta potenzialmente in grado di interferire con gli endpoint dello studio e/o la sicurezza dei pazienti. Ad esempio, le seguenti condizioni dovrebbero essere considerate controindicate per la partecipazione allo studio, ma questo non è un elenco esaustivo. In caso di dubbio, lo sperimentatore deve consultare il rappresentante medico dello sponsor:

    1. Presenza di retinite pigmentosa ereditaria;
    2. Presenza o anamnesi di insufficienza epatica (Child-Pugh B o C);
    3. Presenza o anamnesi di malattia renale cronica grave di stadio 4 o necessità di dialisi;
    4. Neutropenia febbrile;
    5. Presenza di cancro allo stadio terminale.
  3. Storia nota di grave allergia o sensibilità ai retinoidi, o con allergie note agli eccipienti nella formulazione della capsula orale proposta per essere utilizzata nello studio;
  4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci entro 30 giorni (o un minimo di 5 emivite di eliminazione) prima dello screening, ad eccezione della partecipazione continua a studi non interventistici;
  5. Clearance della creatinina calcolata (CrCL, utilizzando ad esempio l'equazione di Cockroft-Gault) <50 ml/min;
  6. Presenza di bilirubina totale > 1,5 x ULN (in assenza di sindrome di Gilbert dimostrata), ALT e/o AST > 2,5 x ULN;
  7. Paziente che dovrebbe essere trasferito in terapia intensiva o morire nelle prossime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAU-7b
Farmaco attivo come capsule LAU-7b
Droga: LAU-7b
LAU-7b sarà somministrato per via orale una volta al giorno con il pasto principale della giornata, se possibile, per un totale fino a 14 giorni.
Altri nomi:
  • fenretinide
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale placebo (come capsule inattive identiche al braccio attivo)
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno con il pasto principale della giornata, se possibile, per un totale fino a 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Primario per la Fase 2: Percentuale di Partecipanti Vivi e Liberi da Insufficienza Respiratoria entro il Giorno 29 (Punteggi Scala Ordinale 1-4, Inclusi)
Lasso di tempo: Il giorno 29

Ciò sarà valutato attraverso un punteggio dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'OMS, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Il giorno 29
Esito Primario per la Fase 3: Percentuale di Partecipanti che Richiedono Ventilazione Meccanica (Include Ossigenazione Extracorporea a Membrana - ECMO) E/O Deceduti (Tutte le Cause) entro il Giorno 60 (Punteggi Scala Ordinale 1-4, Inclusivamente)
Lasso di tempo: Entro il Giorno 60

Ciò sarà valutato attraverso il punteggio dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'OMS, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Morte
Entro il Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Sicurezza della Terapia LAU-7b, Panoramica.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Ciò sarà valutato attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi, dei segni vitali inclusa la saturazione di ossigeno e la temperatura corporea, degli esami fisici diretti ai sintomi e dei test di laboratorio di sicurezza.
Dal basale al giorno 60
La Sicurezza della Terapia LAU-7b, Visualizzazione degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento con Incidenza Uguale o Superiore al 10% in Qualsiasi Gruppo di Trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Questo sarà valutato attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi, dei segni vitali inclusi la saturazione di ossigeno e la temperatura corporea, degli esami fisici diretti ai sintomi e degli esami di laboratorio di sicurezza.
Dal basale al giorno 60
Stato di salute del partecipante sulla scala ordinale a 7 punti nei giorni 14 e 29, confrontato tra i gruppi attivo e placebo.
Lasso di tempo: Nei giorni 14 e 29

Lo stato di salute è stato valutato utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un punteggio più alto indica una condizione peggiore rispetto a un punteggio basso.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o con dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Nei giorni 14 e 29
Per la Fase 2: Tasso di mortalità per tutte le cause entro il giorno 29, rappresentato da un cambiamento rispetto al basale nel punteggio della scala ordinale fino alla categoria 7
Lasso di tempo: Il giorno 29

Ciò è stato valutato con la classificazione dello stato di salute al giorno 29 (e al giorno 60, presentata separatamente) utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività
  3. Ricoverato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ricoverato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ricoverato, con ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso
  6. Ricoverato, con ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Morte
Il giorno 29
Per la Fase 3: Tasso di mortalità per tutte le cause entro il giorno 29, rappresentato da un cambiamento rispetto al basale nel punteggio della scala ordinale alla Categoria 7
Lasso di tempo: Il giorno 29

Ciò è stato valutato con la classificazione dello stato di salute al Giorno 29 (e al Giorno 60, presentato separatamente) utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Morte
Il giorno 29
Per la Fase 2: Tasso di Mortalità per Qualsiasi Causa entro il Giorno 60, Raffigurato da una Variazione rispetto al Baseline nel Punteggio della Scala Ordinale alla Categoria 7
Lasso di tempo: Al giorno 60

Ciò è stato valutato con la classificazione dello stato di salute al Giorno 60 (e al Giorno 29, presentato separatamente) utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso
  6. Ospedalizzato, con ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Al giorno 60
Per la Fase 3: Tasso di Mortalità per Qualsiasi Causa entro il Giorno 60, Rappresentato da una Variazione dal Baseline nel Punteggio della Scala Ordinale alla Categoria 7
Lasso di tempo: Il giorno 60

Ciò è stato valutato con la classificazione dello stato di salute al Giorno 60 (e Giorno 29, presentato separatamente) utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Morte
Il giorno 60
Proporzione di Partecipanti Vivi e Liberi da Insufficienza Respiratoria entro il Giorno 29 (Punteggi Scala Ordinale 1-4, Inclusivamente)
Lasso di tempo: Giorno 29

Ciò verrà valutato attraverso un punteggio dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'OMS, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività
  3. Ricoverato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ricoverato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ricoverato, in ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso
  6. Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Giorno 29
Per la Fase 2: Tasso di aggravamento correlato alla malattia COVID-19, rappresentato da una variazione rispetto al basale nella scala ordinale di almeno una categoria
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 60

Ciò è stato valutato attraverso un punteggio giornaliero dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività
  3. Ricoverato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ricoverato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ricoverato, in ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso
  6. Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Dal basale al Giorno 60
Per la porzione di Fase 3: Tasso di aggravamento correlato alla malattia COVID-19, rappresentato da un cambiamento rispetto al basale nella scala ordinale di almeno una categoria
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 60

Ciò è stato valutato mediante la valutazione giornaliera dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Dal basale al Giorno 60
Solo per la Fase 2: Tasso di Trasferimento in Unità di Terapia Intensiva correlato alla Malattia da COVID-19, Rappresentato da una Variazione rispetto al Baseline nella Puntuazione della Scala Ordinale alle Categorie 5 o 6.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60

Ciò è stato valutato attraverso la valutazione giornaliera dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Morte
Dal basale al giorno 60
Solo per la Fase 2: Tasso di trasferimento correlato alla malattia COVID-19 alla ventilazione meccanica, rappresentato da un cambiamento rispetto al basale nel punteggio della scala ordinale alla Categoria 6
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60

Ciò è stato valutato attraverso la valutazione giornaliera dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Dal basale al giorno 60
Solo per la Fase 2: Variazione media rispetto al basamento della Scala Ordinale dello Stato di Salute del Paziente in funzione del tempo di valutazione.
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 60

Ciò è stato valutato tramite il punteggio giornaliero dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito), un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

I dati delle misure di esito sono conteggi di partecipanti con un dato cambiamento dal basale nel numero di categorie, per gruppo di trattamento.

La variazione media dal basale viene confrontata tra i gruppi di trattamento.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Dal basale al Giorno 60
Solo per la Fase 2: Tempo necessario affinché un partecipante mostri un miglioramento di almeno una categoria sulla scala ordinale dello stato di salute.
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 60

Ciò è stato valutato tramite il punteggio giornaliero dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (riportata di seguito), dove un punteggio più alto indica condizioni peggiori rispetto a un punteggio basso.

Se lo stato di salute non era migliorato (rimaneva stabile o si aggravava) entro il Giorno 60, veniva censurato al Giorno 60.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Dal basale al Giorno 60
Per la Fase 2: Tempo alla Guarigione, Definito come il Tempo per Raggiungere le Categorie 2 o 1 sulla Scala Ordinale dello Stato di Salute del Partecipante (Prima Occorrenza se Più di una Volta).
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 60

Questo è stato valutato attraverso un punteggio giornaliero dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (qui sotto), un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

Se lo stato di salute non ha raggiunto le categorie 2 o 1 entro il Giorno 60, è stato censurato al Giorno 60.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Morte
Dal basale al Giorno 60
Per la Fase 3: Tempo al Recupero, Definito come il Tempo per Raggiungere le Categorie 2 o 1 sulla Scala Ordinale dello Stato di Salute del Partecipante (Prima Occorrenza se Più di Una Volta).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60

Ciò è stato valutato attraverso un punteggio giornaliero dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (qui sotto), un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

Se lo stato di salute non ha raggiunto le categorie 2 o 1 entro il Giorno 60, è stato censurato al Giorno 60.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione alle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione alle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Morte
Dal basale al giorno 60
Solo per la Fase 2: Tempo fino alla ventilazione meccanica, definito qui come tempo per raggiungere la Categoria 6 sulla Scala Ordinale dello Stato di Salute del Partecipante.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60

Ciò è stato valutato attraverso un punteggio giornaliero dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito), un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

Se la categoria 6 è stata saltata e il soggetto è deceduto (categoria 7), è stato considerato un evento.

I soggetti con osservazioni mancanti sono stati censurati alla loro ultima valutazione disponibile se non necessitavano di ventilazione meccanica durante lo studio.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Dal basale al giorno 60
Solo per la Fase 2: Tempo fino al decesso, definito qui come il tempo per raggiungere la Categoria 7 sulla Scala Ordinale dello Stato di Salute del Partecipante, censurato al Giorno 60 se avviene dopo il Giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 60

Questo è stato valutato attraverso un punteggio giornaliero dello stato di salute utilizzando la Scala Ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito), un punteggio più alto è peggiore di un punteggio basso.

È stato censurato al Giorno 60 se è avvenuto dopo il Giorno 60, o all'ultima visita disponibile in cui il soggetto era in vita se non erano disponibili ulteriori scale ordinali dello stato di salute.

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana
  7. Decesso
Dal basale al Giorno 60
Per la Fase 2: Durata del Ricovero Ospedaliero (Giorni) Durante il Periodo di Studio Giorni 1-60
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 60
Monitoraggio del ricovero ospedaliero. In caso di un nuovo ricovero entro il Giorno 60 per un determinato partecipante, il tempo di ricovero aggiuntivo è stato incluso. I ricoveri superiori a 60 giorni sono stati considerati come 60 giorni nel calcolo.
Dal basale al Giorno 60
Per la Fase 3: Durata dell'Ospedalizzazione (Giorni) durante il Periodo di Studio Giorni 1-60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Monitoraggio del ricovero. In caso di nuovo ricovero entro il Giorno 60 per un determinato partecipante, il tempo di ricovero aggiuntivo è stato incluso. Il ricovero per più di 60 giorni è stato considerato come 60 giorni nel calcolo.
Dal basale al giorno 60
Solo per la Fase 2: Tempo per Raggiungere una Carica Virale Non Rilevabile nei Tamponi Orofaringei.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dei partecipanti, fino al Giorno 60
L'intento era confrontare il tempo mediano fino alla carica virale non rilevabile tra i gruppi di trattamento, tramite tamponi orofaringei effettuati in momenti specifici durante il ricovero. Tuttavia, quasi tutti i siti non sono riusciti a ottenere campioni seriali fino alla dimissione dei partecipanti. Pertanto, con solo una manciata di risultati (riportati qui di seguito), non è stato possibile stimare il tempo fino alla carica virale non rilevabile.
Fino alla dimissione dei partecipanti, fino al Giorno 60
La Variazione dal Basale del Punteggio Ottenuto al Questionario sulla Qualità della Vita EuroQol Cinque Dimensioni Cinque Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 14, 29, 45 e 60
Ciò sarà valutato di persona o da remoto, nei partecipanti che raggiungono i giorni 14, 29, 45 e 60 e in grado di compilare il questionario. Il valore EQ-5D-5L è stato calcolato in base alla guida utente EQ-5D-5L, e un valore più alto indicava uno stato di salute migliore. Il punto di ancoraggio superiore, piena salute, era 1,0 e il valore minimo era 0,0.
Nei giorni 1, 14, 29, 45 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAU-20-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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