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Estudo de LAU-7b para o tratamento da doença de COVID-19 em adultos (RESOLUTION)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Laurent Pharmaceuticals Inc.

RESOLUÇÃO: Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase II/III da eficácia e segurança do LAU-7b no tratamento de pacientes adultos hospitalizados com doença de COVID-19

Um estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de LAU-7b contra a doença confirmada de COVID-19 em pacientes hospitalizados com maior risco de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RESOLUTION é um estudo de Fase 2/3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de LAU-7b para o tratamento da doença de COVID-19 em pacientes com risco maior do que a população geral da doença de COVID-19 para desenvolver complicações durante a hospitalização .

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia LAU-7b + padrão de atendimento em relação ao placebo + padrão de atendimento em pacientes com doença de COVID-19 com infecção confirmada por SARS-CoV-2.

O objetivo do tratamento com LAU-7b é prevenir o agravamento do estado de saúde dos doentes hospitalizados incluindo agravamentos como recurso à ventilação mecânica e morte.

Os meios são os efeitos diretos do LAU-7b na resolução da inflamação, interferência na proliferação viral e proteção da resposta pró-inflamatória excessiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem apresentar sintomas (incluindo pelo menos um sintoma respiratório inferior, como falta de ar ou dispneia) da doença de COVID-19 na triagem e/ou desde o início de sua hospitalização (pode incluir sintomas tratados;
  2. Os participantes devem ter 18 anos ou mais, de ambos os sexos;

  3. Os indivíduos devem ter pelo menos um dos seguintes fatores/co-morbidades:

    1. Diabetes controlado ou descontrolado;
    2. Doença cardiovascular pré-existente, incluindo hipertensão;
    3. Doença respiratória pré-existente, como DPOC, asma, enfisema;
    4. Fumante ativo ou ex-fumante com carga tabágica de 20 anos-maço;
    5. Obesidade representada pelo índice de massa corporal ≥ 30;
    6. Exames laboratoriais indicativos de maior risco de complicações relacionadas à COVID-19, como troponina >1,5 limite superior do normal, dímero D >3,0 limite superior do normal e/ou PCR >1,5 limite superior do normal
    7. Paciente com 70 anos ou mais que, com base no julgamento do Investigador, apresenta maior risco de desenvolver complicações.
  4. Os indivíduos devem ter um teste positivo documentado para o vírus SARS-CoV-2;
  5. Os indivíduos devem estar sob observação ou internados em uma instalação ou hospital controlado para receber o tratamento padrão para a doença de COVID-19 (o atendimento para a doença de COVID-19 deve durar não mais de 72 horas antes da triagem, incluindo qualquer estadia anterior em outro hospital);
  6. O estado de saúde do sujeito deve ser 3 ou 4 na escala ordinal, e não anteriormente "5 ou 6";
  7. Se for mulher, deve estar na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), cirurgicamente estéril ou, para mulheres com potencial para engravidar e capazes de conceber, deve estar: praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade (aceitável métodos incluem dispositivo intrauterino, abstinência completa, espermicida + barreira, esterilização cirúrgica do parceiro masculino ou contracepção hormonal) durante o estudo e até 30 dias após a última dose da medicação do estudo. A abstinência periódica não é classificada como um método eficaz de controle de natalidade. Um teste de gravidez deve ser negativo na visita de triagem;
  8. Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e dar consentimento informado, que pode ser verbal com uma testemunha, de acordo com os requisitos locais;
  9. Indivíduos considerados capazes de cumprimento adequado, incluindo comparecimento a visitas agendadas durante o estudo;
  10. Os indivíduos devem ser capazes de engolir as cápsulas do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação;

  2. Condição de saúde considerada como possivelmente interferindo nos desfechos do estudo e/ou na segurança dos pacientes. Por exemplo, as seguintes condições devem ser consideradas contraindicadas para a participação no estudo, mas esta não é uma lista exaustiva. Em caso de dúvida, o Investigador deve consultar o representante médico do patrocinador:

    1. Presença de retinite pigmentosa hereditária;
    2. Presença ou história de insuficiência hepática (Child-Pugh B ou C);
    3. Presença ou história de doença renal crônica grave em estágio 4 ou necessidade de diálise;
    4. Neutropenia febril;
    5. Presença de câncer em estágio terminal.
  3. História conhecida de alergia grave ou sensibilidade a retinóides, ou com alergia conhecida a excipientes na formulação de cápsula oral proposta para uso no estudo;
  4. Participação em outro ensaio clínico de medicamento dentro de 30 dias (ou um mínimo de 5 meias-vidas de eliminação) antes da triagem, exceto participação contínua em estudos não intervencionais;
  5. Clearance de creatinina calculado (CrCL, usando a equação de Cockroft-Gault, por exemplo) <50 ml/min;
  6. Presença de bilirrubina total >1,5 x LSN (na ausência de síndrome de Gilbert demonstrada), ALT e/ou AST > 2,5 x LSN;
  7. Espera-se que o paciente seja transferido para a UTI ou morra nas próximas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LAU-7b
Droga ativa como cápsulas LAU-7b
Medicamento: LAU-7b
O LAU-7b será administrado por via oral uma vez ao dia com a principal refeição do dia, se possível, por um total de até 14 dias.
Outros nomes:
  • fenretinida
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral de placebo (como cápsulas inativas idênticas ao braço ativo)
Medicamento: Placebo cápsula oral
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia com a principal refeição do dia, se possível, por um total de até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário para a Fase 2: Proporção de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória até ao Dia 29 (Pontuações da Escala Ordinal 1-4, Inclusivamente)
Prazo: No dia 29

Isto será avaliado através da pontuação do estado de saúde usando a Escala Ordinal de 7 Pontos da OMS, uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Morte
No dia 29
Resultado Primário para a Fase 3: Proporção de Participantes que Requerem Ventilação Mecânica (Inclui Oxigenação por Membrana Extracorpórea - ECMO) E/OU Falecidos (Todas as Causas) até ao Dia 60 (Pontuações da Escala Ordinal 1-4, Inclusive)
Prazo: No 60º Dia

Isto será avaliado através da pontuação do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da OMS, uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitações nas atividades
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Morte
No 60º Dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Segurança da Terapia LAU-7b, Visão Geral.
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 60
Isto será avaliado através da monitorização de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves, sinais vitais incluindo saturação de oxigénio e temperatura corporal, exames físicos dirigidos a sintomas e testes laboratoriais de segurança.
Desde a linha de base até ao Dia 60
A Segurança da Terapia com LAU-7b, Apresentação de EATs com Incidência Igual ou Superior a 10% em Qualquer Grupo de Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 60
Isto será avaliado através da monitorização de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves, sinais vitais incluindo saturação de oxigénio e temperatura corporal, exames físicos dirigidos a sintomas e testes laboratoriais de segurança.
Desde a linha de base até ao Dia 60
Estado de Saúde do Participante na Escala Ordinal de 7 Pontos nos Dias 14 e 29, Comparado Entre os Grupos Ativo e Placebo.
Prazo: Nos Dias 14 e 29

O estado de saúde foi classificado usando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde, uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitações nas atividades
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
Nos Dias 14 e 29
Para a Fase 2: Taxa de Mortalidade por Todas as Causas até ao Dia 29, Representada por uma Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Ordinal para a Categoria 7
Prazo: No dia 29

Isto foi avaliado com a classificação do Estado de Saúde do Dia 29 (e do Dia 60, apresentado separadamente) utilizando a Escala Ordinal de 7 pontos da Organização Mundial de Saúde, uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
No dia 29
Para a Fase 3: Taxa de Mortalidade por Todas as Causas até ao Dia 29, Representada por uma Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Ordinal para a Categoria 7
Prazo: No Dia 29

Isto foi avaliado com a classificação do Estado de Saúde no Dia 29 (e Dia 60, apresentado separadamente) utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde, uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Morte
No Dia 29
Para a Fase 2: Taxa de Mortalidade por Todas as Causas até ao Dia 60, Representada por uma Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Ordinal para a Categoria 7
Prazo: No Dia 60

Isto foi avaliado com a classificação do Estado de Saúde no Dia 60 (e Dia 29, apresentado separadamente) utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde, uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
No Dia 60
Para a Fase 3: Taxa de Mortalidade por Todas as Causas até ao Dia 60, Representada por uma Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Ordinal para a Categoria 7
Prazo: No Dia 60

Isto foi avaliado com a classificação do Estado de Saúde no Dia 60 (e Dia 29, apresentado separadamente) utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde, uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
No Dia 60
Proporção de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória até ao Dia 29 (Pontuações da Escala Ordinal 1-4, Inclusive)
Prazo: Dia 29

Isto será avaliado através da pontuação do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da OMS, uma pontuação mais elevada é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extra-corpórea
  7. Óbito
Dia 29
Para a Fase 2: Taxa de Agravamento Relacionado com a Doença COVID-19, Representada por uma Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Ordinal de Pelo Menos Uma Categoria
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 60

Esta avaliação foi realizada através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde, sendo que uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
Desde a linha de base até ao Dia 60
Para a Fase 3: Taxa de Agravamento Relacionado com a Doença COVID-19, Representada por uma Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Ordinal de Pelo Menos Uma Categoria
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 60

Isso foi avaliado através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde, uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitações nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
Desde a linha de base até ao Dia 60
Apenas para a Fase 2: Taxa de Transferência para a Unidade de Cuidados Intensivos Relacionada com a Doença COVID-19, Representada por uma Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Ordinal para as Categorias 5 ou 6.
Prazo: Da linha de base ao Dia 60

Esta avaliação foi realizada através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde, sendo que uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
Da linha de base ao Dia 60
Apenas para a Fase 2: Taxa de Transferência Relacionada com a Doença COVID-19 para Ventilação Mecânica, Representada por uma Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Ordinal para a Categoria 6
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 60

Esta avaliação foi realizada através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde, sendo que uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitações nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
Desde a linha de base até ao Dia 60
Apenas para a Fase 2: Alteração Média em Relação à Linha de Base da Escala Ordinal do Estado de Saúde do Paciente em Função do Tempo de Avaliação.
Prazo: Da linha de base até ao Dia 60

Isto foi avaliado através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde (abaixo), uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

Os dados das medidas de resultado são contagens de participantes com uma determinada alteração em relação à linha de base no número de categorias, por grupo de tratamento.

A alteração média em relação à linha de base é comparada entre os grupos de tratamento.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
Da linha de base até ao Dia 60
Apenas para a Fase 2: Tempo até à Melhoria de pelo Menos Uma Categoria na Escala Ordinal do Estado de Saúde do Participante.
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 60

Isto foi avaliado através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde (abaixo), uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

Se o estado de saúde não melhorasse (permanecesse estável ou agravasse) até ao Dia 60, era censurado no Dia 60.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitações nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorporal
  7. Morte
Desde a linha de base até ao Dia 60
Para a Fase 2: Tempo até à Recuperação, Definido como o Tempo para Alcançar as Categorias 2 ou 1 na Escala Ordinal do Estado de Saúde do Participante (Primeira Ocorrência se Mais de Uma Vez).
Prazo: Da linha de base ao Dia 60

Isto foi avaliado através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde (abaixo), uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

Se o estado de saúde não atingiu as categorias 2 ou 1 até ao Dia 60, foi censurado no Dia 60.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitação nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
Da linha de base ao Dia 60
Para a Parte da Fase 3: Tempo até à Recuperação, Definido como o Tempo para Alcançar as Categorias 2 ou 1 na Escala Ordinal do Estado de Saúde do Participante (Primeira Ocorrência se Mais do que Uma Vez).
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 60

Isto foi avaliado através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde (abaixo), em que uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

Se o estado de saúde não atingisse as categorias 2 ou 1 até ao Dia 60, era censurado no Dia 60.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitações nas atividades
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Óbito
Desde a linha de base até ao Dia 60
Apenas para a Fase 2: Tempo até Ventilação Mecânica, Definido aqui como Tempo para Alcançar a Categoria 6 na Escala Ordinal do Estado de Saúde do Participante.
Prazo: Da linha de base até ao Dia 60

Isto foi avaliado através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde (abaixo), uma pontuação mais elevada é pior do que uma pontuação baixa.

Se a categoria 6 foi omitida e o sujeito faleceu (categoria 7), foi considerado um evento.

Os sujeitos com observações em falta foram censurados na sua última avaliação disponível se não necessitaram de ventilação mecânica durante o estudo.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitações nas atividades
  3. Hospitalizado, sem necessitar de oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, a necessitar de oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorporal
  7. Óbito
Da linha de base até ao Dia 60
Apenas para a Fase 2: Tempo até à Morte, Definido aqui como o Tempo para Alcançar a Categoria 7 na Escala Ordinal do Estado de Saúde do Participante, Censurado até ao Dia 60 se Ocorrer Após o Dia 60
Prazo: Da linha de base até ao Dia 60

Isto foi avaliado através da pontuação diária do estado de saúde utilizando a Escala Ordinal de 7 Pontos da Organização Mundial de Saúde (abaixo), uma pontuação mais alta é pior do que uma pontuação baixa.

Foi censurado até ao Dia 60 se ocorreu após o Dia 60, ou na última visita disponível onde o sujeito estava vivo se não houve mais estado de saúde na escala ordinal.

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, com limitações nas atividades
  3. Hospitalizado, não requerendo oxigénio suplementar
  4. Hospitalizado, requerendo oxigénio suplementar
  5. Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea
  7. Morte
Da linha de base até ao Dia 60
Para a Fase 2: Duração da Hospitalização (Dias) Durante o Período do Estudo Dias 1-60
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 60
Monitorização da hospitalização. Em caso de re-hospitalização dentro do Dia 60 para um determinado participante, o tempo adicional de hospitalização foi incluído. Hospitalização por mais de 60 dias foi considerada como 60 dias no cálculo.
Desde a linha de base até ao Dia 60
Para a Fase 3: Duração da Hospitalização (Dias) Durante o Período do Estudo Dias 1-60
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 60
Monitorização da hospitalização. Em caso de re-hospitalização dentro do Dia 60 para um determinado participante, o tempo adicional de hospitalização foi incluído. A hospitalização por mais de 60 dias foi considerada como 60 dias no cálculo.
Desde a linha de base até ao Dia 60
Apenas para a Fase 2: Tempo para Alcançar uma Carga Viral Indetetável em Zaragatoas Orofaringeas.
Prazo: Até à alta dos participantes, até ao Dia 60
A intenção era comparar o tempo mediano até à carga viral indetetável entre os grupos de tratamento, através de zaragatoas orofaríngeas realizadas em momentos específicos durante o internamento. No entanto, quase todos os locais não conseguiram obter amostras seriadas até à alta dos participantes. Portanto, com apenas um punhado de resultados (relatados aqui), não foi possível estimar o tempo até à carga viral indetetável.
Até à alta dos participantes, até ao Dia 60
A Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Obtida no Questionário de Qualidade de Vida EuroQol Cinco Dimensões Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Nos Dias 1, 14, 29, 45 e 60
Isto será avaliado pessoalmente ou remotamente, em participantes que atingem os Dias 14, 29, 45 e 60 e que sejam capazes de preencher o questionário. O valor EQ-5D-5L foi calculado com base no guia do utilizador EQ-5D-5L, e um valor mais elevado indicava um melhor estado de saúde. O ponto de referência superior, saúde plena, era 1.0 e o valor mínimo era 0.0.
Nos Dias 1, 14, 29, 45 e 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laurent Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAU-20-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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