Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAU-7b:n tutkimus COVID-19-taudin hoitoon aikuisilla (RESOLUTION)

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Laurent Pharmaceuticals Inc.

PÄÄTÖS: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III tutkimus LAU-7b:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on COVID-19-tauti

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2/3 tutkimus LAU-7b:stä vahvistettua COVID-19-tautia vastaan sairaalapotilailla, joilla on suurempi komplikaatioriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

COVID-19 tauti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESOLUTION on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu LAU-7b:n vaiheen 2/3 tutkimus COVID-19-taudin hoitoon potilailla, joilla on suurempi riski kuin yleisellä COVID-19-tautipopulaatiolla saada komplikaatioita sairaalahoidossa. .

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida LAU-7b-hoidon + hoitotavan tehoa verrattuna lumelääkkeeseen + standardihoitoon potilailla, joilla on COVID-19-tauti ja joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.

LAU-7b-hoidon tarkoituksena on estää sairaalahoidossa olevien potilaiden terveydentilan heikkeneminen, mukaan lukien paheneminen, kuten koneellinen ventilaatio ja kuolema.

Keinoina ovat LAU-7b:n suorat vaikutukset tulehduksen paranemiseen, viruksen lisääntymisen häiriintyminen ja suoja liialliselta tulehdusta edistävältä vasteelta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - CISSS des Laurentides
Yhdysvallat
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
- California
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis Medical Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    - Nuvance Health - Danbury Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
    - Baptist Medical Center Beaches
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
    - St Lukes Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
    - NorthShore University Health System - Swedish Hospital
  - Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
    - NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
    - Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New York
  - Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
    - Staten Island University Hospital North
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University Health Science
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - Kettering Health
- Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
    - Robert Packer Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
    - PRX Research /Dallas Regional Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöillä on oltava COVID-19-taudin oireita (mukaan lukien vähintään yksi alempien hengitysteiden oire, kuten hengenahdistus tai hengenahdistus) seulonnassa ja/tai sairaalahoidon alkaessa (saattaa sisältää hoidettuja oireita;
Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta;
Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista tekijöistä/liitännäissairauksista:
1. Hallittu tai hallitsematon diabetes;
2. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti;
3. Aiempi hengitystiesairaus, kuten COPD, astma, emfyseema;
4. Aktiivinen tai entinen tupakoitsija, jolla on 20 pakkausvuoden tupakointihistoria;
5. Liikalihavuus, joka kuvataan painoindeksillä ≥ 30;
6. Laboratoriokokeet, jotka viittaavat suurempaan COVID-19-komplikaatioiden riskiin, kuten troponiini > 1,5 normaalin yläraja, D-dimeeri > 3,0 normaalin yläraja ja/tai CRP > 1,5 normaalin yläraja
7. Yli 70-vuotias potilas, jolla on tutkijan arvion mukaan suurempi riski saada komplikaatioita.
Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu positiivinen SARS-CoV-2-viruksen testi;
Potilaita on tarkkailtava valvotussa laitoksessa tai sairaalassa tai heidät on vietävä valvottuihin tiloihin tai sairaalaan saadakseen normaalia hoitoa COVID-19-taudin varalta (COVID-19-taudin hoitoa ei saa kestää yli 72 tuntia ennen seulontaa, mukaan lukien kaikki aikaisempi oleskelu sairaalassa toinen sairaala);
Tutkittavan terveydentilan on oltava 3 tai 4 järjestysasteikolla, ei aiemmin "5 tai 6";
Jos nainen on nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalinen (yli vuosi ilman kuukautisia), kirurgisesti steriili tai hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava: harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä). menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, täydellinen abstinenssi, siittiömyrkky + este, mieskumppanin kirurginen sterilointi tai hormonaalinen ehkäisy) tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Jaksottaista raittiutta ei luokitella tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi. Raskaustestin tulee olla negatiivinen seulontakäynnillä;
Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus, joka voi olla suullinen todistajan kanssa paikallisten vaatimusten mukaisesti;
Koehenkilöt, joiden katsotaan pystyvän noudattamaan vaatimustenmukaisuutta, mukaan lukien osallistuminen suunnitelluille vierailuille tutkimuksen ajan;
Tutkittavien on kyettävä nielemään tutkimuslääkekapselit.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus tai imetys;
Terveydentila, jonka katsotaan mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen päätepisteitä ja/tai potilaiden turvallisuutta. Esimerkiksi seuraavat olosuhteet tulisi katsoa vasta-aiheisiksi tutkimukseen osallistumiselle, mutta tämä ei ole tyhjentävä luettelo. Epäselvissä tapauksissa tutkijan tulee neuvotella toimeksiantajan lääketieteellisen edustajan kanssa:
1. Perinnöllinen retinitis pigmentosa;
2. Maksan vajaatoiminta tai aiemmin (Child-Pugh B tai C);
3. Vaiheen 4 vaikea krooninen munuaissairaus tai dialyysin tarve;
4. Kuumeinen neutropenia;
5. Loppuvaiheen syövän esiintyminen.
Tiedossa oleva vakava allergia tai herkkyys retinoideille tai tunnetusti allergioita tutkimuksessa käytettäväksi ehdotetun oraalisen kapselin apuaineille;
Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä (tai vähintään 5 eliminaation puoliintumisaikaa) ennen seulontaa, paitsi jatkuva osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin;
Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL, käyttämällä esimerkiksi Cockroft-Gault-yhtälöä) <50 ml/min;
Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (jos Gilbertin oireyhtymää ei ole osoitettu), ALAT ja/tai ASAT > 2,5 x ULN;
Potilaan odotetaan siirrettävän teho-osastolle tai kuolevan seuraavan 24 tunnin kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAU-7b Aktiivinen lääke LAU-7b-kapseleina	Lääke: LAU-7b LAU-7b:tä annetaan suun kautta kerran päivässä päivän pääaterian yhteydessä, mikäli mahdollista, yhteensä enintään 14 päivän ajan. Muut nimet: fenretinidiä
Placebo Comparator: Plasebo Plasebo oraalinen kapseli (inaktiivisina kapseleina, jotka ovat identtisiä aktiivisen haaran kanssa)	Lääke: Plasebo oraalinen kapseli Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä päivän pääaterian yhteydessä, mikäli mahdollista, yhteensä enintään 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaiheen 2 ensisijainen tulosmittari: Osallistujien osuus, jotka ovat elossa ja hengitysvajaudesta vapaita 29. päivään mennessä (ordinaaliasteikon pisteet 1-4, mukaan lukien) Aikaikkuna: Päivänä 29	Tämä arvioidaan terveydentilaa koskevalla pisteytyksellä WHO:n 7-pisteen ordinaaliasteikolla, jossa korkea pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengitystuesta tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella hengitystuesta tai ekstrakorporeaalisella membraanihapetuksella Kuolema	Päivänä 29
Vaiheen 3 ensisijainen lopputulos: Osallistujien osuus, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota (sisältää ekstrakorporaalisen membraanihapetuksen - ECMO) TAI kuolleet (kaikki syyt) 60. päivään mennessä (ordinaaliasteikon pisteet 1-4, mukaan lukien) Aikaikkuna: Viimeistään 60. päivään mennessä	Tämä arvioidaan terveydentilan pisteytyksellä käyttäen WHO:n 7-pistettä ordinaaliasteikkoa, korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Ei sairaalahoidossa, ei toiminnan rajoituksia Ei sairaalahoidossa, toiminnan rajoituksia Sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella hengitysavulla tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporeaalisella membraanihapetuksella Kuolema	Viimeistään 60. päivään mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
LAU-7b-terapian turvallisuus, Yleiskatsaus. Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tämä arvioidaan seuranta-ajan aikana ilmaantuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen (mukaan lukien happisaturaatio ja ruumiinlämpö) mittauksen, oireisiin perustuvien fysikaalisten tutkimusten ja turvallisuuslaboratoriotutkimusten kautta.	Alkutasosta 60. päivään
LAU-7b-lääkityksen turvallisuus, TEAE:iden esiintyminen, jotka olivat yhtä suuria tai yli 10 % kummassakin hoitoryhmässä Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tämä arvioidaan seuranta hoidon aikana ilmaantuvia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, elintoimintojen mittauksia mukaan lukien happisaturaatio ja ruumiinlämpö, oireisiin perustuvia lääkärintarkastuksia ja turvallisuuslaboratoriotutkimuksia.	Alkutasosta 60. päivään
Osallistujan terveydentila 7-pisteisellä ordinaaliasteikolla 14. ja 29. päivänä, verrattuna aktiivisen ja lumehoitoryhmän välillä. Aikaikkuna: Päivinä 14 ja 29	Terveydentila luokiteltiin Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaaliasteikolla, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalahoidossa, rajoituksia toiminnassa Sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella hengitysavulla tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporeaalisella membraanihapettamisella Kuolema	Päivinä 14 ja 29
Osa 2: Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus 29. päivään mennessä, kuvattu muutoksena perusarvosta ordinaaliasteikolla luokkaan 7 Aikaikkuna: Päivänä 29	Tämä arvioitiin 29. päivänä (ja 60. päivänä, esitetty erikseen) terveydentilaluokituksella käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaalista asteikkoa, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengitysavulla tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella ventilointilaitteella tai ekstrakorporeaalisella membraanihapettimella Kuolema	Päivänä 29
Vaiheen 3 osalta: Kaikkien kuolinsyiden määrä päivään 29 mennessä, kuvattu muutoksena perustasosta ordinaaliasteikon luokkaan 7 Aikaikkuna: Päivänä 29	Tämä arvioitiin 29. päivän (ja 60. päivän, esitetty erikseen) terveystilan luokituksella käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaalista asteikkoa, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengityslaitteella tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporeaalisella membraanihapettimella Kuolema	Päivänä 29
Vaiheen 2 osalta: 60 päivän aikana tapahtuneiden kaikkien kuolemien määrä, kuvattu muutoksena perusarvosta ordinaaliasteikon pisteeseen luokka 7 Aikaikkuna: Päivänä 60	Tämä arvioitiin 60. päivän (ja 29. päivän, esitetty erikseen) terveystilan luokittelulla käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaalista asteikkoa, jossa korkeampi pisteetila on huonompi kuin matala pisteetila. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengityslaitteella tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella ventilaattorilla tai ekstrakorporeaalisella membraanihapetuksella Kuolema	Päivänä 60
Fasen 3 -osuudelle: Kaikkien kuolinsyiden määrä 60. päivään mennessä, kuvattu muutoksena perustasosta ordinaaliasteikon pistemäärässä luokkaan 7 Aikaikkuna: Päivänä 60	Tämä arvioitiin 60. päivän (ja 29. päivän, esitetty erikseen) terveydentilaluokituksella käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaalista asteikkoa, jossa korkeampi pisteetila on huonompi kuin matala pisteetila. Ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia Ei sairaalassa, toimintarajoituksia Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengitysavulla tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporaalisella membrane-hapetuksella Kuolema	Päivänä 60
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa ja hengitysvajaudesta vapaana 29. päivään mennessä (ordinaaliasteikon pisteet 1-4 mukaan lukien) Aikaikkuna: Päivä 29	Tämä arvioidaan terveydentilaa koskevalla pisteytyksellä WHO:n 7-pisteen ordinaaliasteikolla, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalahoidossa, rajoituksia toiminnassa Sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella hengitystuesta tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella hengitystuella tai ekstrakorporeaalisella membraanihapentuotolla Kuolema	Päivä 29
Toisen vaiheen osalta: COVID-19-tautiin liittyvän pahenemisen määrä, jota kuvaa muutos perustasosta ordinaaliasteikon pisteissä vähintään yhdessä kategoriassa Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tätä arvioitiin päivittäisen terveydentilapisteytyksen avulla Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaaliasteikolla, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengityslaitteella tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella ventilaattorilla tai ekstrakorporaalisella membraanihapentuksella Kuolema	Alkutasosta 60. päivään
Kohdassa Vaihe 3: COVID-19-tautiin liittyvän pahenemisen esiintymistiheys, jota kuvaa muutos perustasosta ordinaaliasteikon pisteissä vähintään yhden kategorian verran Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tämä arvioitiin päivittäin Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaaliasteikolla, jossa korkeampi pisteetila on huonompi kuin matala pisteetila. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengitystuesta tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella hengitystuesta tai ekstrakorporeaalisella membraanihapettumisella Kuolema	Alkutasosta 60. päivään
Vain vaiheelle 2: COVID-19-tautiin liittyvän siirron tehohoitoon määrä, kuvattu muutoksena perustasosta ordinaaliasteikon pisteisiin 5 tai 6. Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tämä arvioitiin päivittäin terveydentilapisteytyksellä käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pistettä ordinaaliasteikkoa, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengitysavulla tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella hengityksellä tai ekstrakorporeaalisella membraanihapettumisella Kuolema	Alkutasosta 60. päivään
Vain vaiheelle 2: COVID-19-tautiin liittyvä siirto mekaaniseen hengitystukeen, kuvattuna muutoksena perusarvosta ordinaaliasteikolla luokkaan 6 Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tämä arvioitiin päivittäisen terveydentilapisteytyksen avulla Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaaliasteikolla, jossa korkeampi pisteetila on huonompi kuin matala pisteetila. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengityslaitteella tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella ventilaattorilla tai ekstrakorporeaalisella membraanihapettimella Kuolema	Alkutasosta 60. päivään
Vain vaiheelle 2: Ordinaaliasteikon potilaan terveydentilan perustason keskimääräinen muutos arviointiajan funktiona. Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tämä arvioitiin päivittäisen terveydentilan pisteytyksen avulla käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaalista asteikkoa (alla), korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Tulosmittausaineistot ovat osallistujien lukumääriä, joilla on tietty muutos lähtöarvosta luokkien määrässä, hoitoryhmittäin. Lähtöarvosta tapahtunutta keskimääräistä muutosta verrataan hoitoryhmien välillä. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengitysavulla tai suuren virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporeaalisella membraanihapetuksella Kuolema	Alkutasosta 60. päivään
Vain vaiheelle 2: Aika, jonka kuluessa osallistujan terveydentila parantuu vähintään yhden luokan verran ordinaaliasteikolla. Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 60	Tämä arvioitiin päivittäisen terveydentilan pisteytyksellä käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pistettä ordinaaliasteikkoa (alla), jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Jos terveydentilaa ei ollut parantunut (pysyy vakiona tai pahenee) 60. päivään mennessä, se sensuroitiin 60. päivänä. Ei sairaalassa, ei toimintarajoituksia Ei sairaalassa, toimintarajoituksia Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengityskonehoidolla tai suuren virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporaalisella membraanihapettamisella Kuolema	Alkutasosta päivään 60
Vaiheen 2 osalta: Toipumisaika, joka määritellään ajaksi päästä luokkiin 2 tai 1 ordinaaliasteikolla osallistujan terveydentilasta (ensimmäinen esiintyminen, jos useampi kuin yksi). Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tätä arvioitiin päivittäisen terveydentilan pisteytyksellä käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaalista asteikkoa (alla), jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Jos terveydentila ei saavuttanut luokkia 2 tai 1 60. päivään mennessä, se leimattiin 60. päivänä. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengityslaitteella tai suuren virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella hengityslaitteella tai ekstrakorporeaalisella membraanihapettimella Kuolema	Alkutasosta 60. päivään
Vaiheen 3 osalta: Toipumisaika, joka määritellään ajanjaksona päästä kategorioihin 2 tai 1 Ordinaaliasteikon osallistujan terveydentilassa (ensimmäinen esiintyminen, jos useampi kuin yksi). Aikaikkuna: Perusarvosta 60. päivään	Tämä arvioitiin päivittäisen terveydentilan pisteytyksellä käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaaliasteikkoa (alla), korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Jos terveydentila ei saavuttanut luokkia 2 tai 1 60. päivään mennessä, se sensuroitiin 60. päivänä. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisella hengityslaitteella tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalassa, invasiivisella mekaanisella ventilointilaitteella tai ekstrakorporeaalisella membraanihapettimella Kuolema	Perusarvosta 60. päivään
Vain vaiheelle 2: Aika mekaaniseen hengitystukeen, joka määritellään tässä ajaksi saavuttaa luokka 6 ordinaaliasteikolla osallistujan terveydentilassa. Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tämä arvioitiin päivittäisen terveydentilapisteytyksen avulla käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pistettä ordinaaliasteikkoa (alla), jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Jos kategoria 6 ohitettiin ja koehenkilö kuoli (kategoria 7), sitä pidettiin tapahtumana. Koehenkilöt, joilta puuttui havaintoja, sensuroitiin viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa, jos he eivät tarvinneet mekaanista hengitystä tutkimuksen aikana. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalassa, rajoituksia toiminnassa Sairaalassa, ei tarvitse lisähappea Sairaalassa, tarvitsee lisähappea Sairaalassa, ei-invasiivisessa hengitystuessa tai korkean virtauksen happilaitteissa Sairaalassa, invasiivisessa mekaanisessa hengitystuessa tai ekstrakorporeaalisessa membraanihapetuksessa Kuolema	Alkutasosta 60. päivään
Vain vaiheelle 2: Kuolemaan kuluva aika, joka määritellään ajanaksi saavuttaa luokka 7 ordinaaliasteikolla osallistujan terveydentilassa, katkaistuna päivään 60, jos se tapahtuu myöhemmin kuin päivänä 60 Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Tätä arvioitiin päivittäisen terveydentilapisteytyksen avulla käyttäen Maailman terveysjärjestön 7-pisteen ordinaaliasteikkoa (alla), jossa korkeampi pistemäärä on huonompi kuin matala pistemäärä. Se leikattiin 60. päivään, jos se tapahtui myöhemmin kuin 60. päivä, tai viimeisellä saatavilla olevalla käynnillä, jolloin koehenkilö oli elossa, jos ordinaaliasteikon terveydentilaa ei enää saatavilla. Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toiminnassa Ei sairaalahoidossa, rajoituksia toiminnassa Sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella hengityslaitteella tai korkean virtauksen happilaitteilla Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ekstrakorporeaalisella membraanihapettimella Kuolema	Alkutasosta 60. päivään
Vaiheen 2 osalta: Sairaalassaoloaika (päivää) tutkimusjakson aikana päivät 1-60 Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Sairaalahoidon seuranta. Mikäli osallistuja joutui uudelleen sairaalahoitoon 60 päivän kuluessa, lisättiin ylimääräinen sairaalassaoloaika mukaan. Yli 60 päivää kestänyt sairaalahoito laskettiin 60 päiväksi laskennassa.	Alkutasosta 60. päivään
Vaiheen 3 osalta: Sairaalassaoloaika (päivää) tutkimusjakson aikana päivinä 1–60 Aikaikkuna: Alkutasosta 60. päivään	Sairaalahoidon seuranta. Jos osallistuja joutui uudelleen sairaalahoitoon 60 päivän kuluessa, lisäsairaalahoitoaika sisällytettiin. Yli 60 päivää kestänyt sairaalahoito laskettiin 60 päiväksi laskelmassa.	Alkutasosta 60. päivään
Vain vaiheessa 2: Aika saavuttaa havaitsematon virustaivutus kurkkunäytteissä. Aikaikkuna: Osallistujalta kotiutumiseen saakka, enintään 60 päivään	Tarkoituksena oli verrata hoitoryhmien välistä mediaaniaikaa havaitsemattoman viruksennokon saavuttamiseksi, käyttäen kurkkunäytteitä, jotka otettiin määräaikoina potilaan ollessa sairaalassa. Kuitenkin lähes kaikki tutkimuspaikat eivät kyenneet keräämään sarjanäytteitä osallistujien kotiutumiseen asti. Siksi, vain muutamien tulosten (tässä raportoidut) perusteella, ei ollut mahdollista arvioida aikaa havaitsemattoman viruksennokon saavuttamiseksi.	Osallistujalta kotiutumiseen saakka, enintään 60 päivään
Muutos perustasosta EuroQol Five-dimensions Five-level (EQ-5D-5L) elämänlaatututkimuksen pisteissä saadussa tuloksessa Aikaikkuna: Päivinä 1, 14, 29, 45 ja 60	Tämä arvioidaan henkilökohtaisesti tai etänä osallistujilla, jotka saavuttavat 14., 29., 45. ja 60. päivän ja kykenevät täyttämään kyselyn. EQ-5D-5L-arvo laskettiin EQ-5D-5L-käyttöoppaan perusteella, ja korkeampi arvo osoitti parempaa terveydentilaa. Yläkohta, täysi terveys, oli 1.0 ja alin arvo oli 0.0.	Päivinä 1, 14, 29, 45 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LAU-20-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

LAU-7b:n tutkimus COVID-19-taudin hoitoon aikuisilla (RESOLUTION)

PÄÄTÖS: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III tutkimus LAU-7b:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on COVID-19-tauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote