Studie van LAU-7b voor de behandeling van de ziekte van COVID-19 bij volwassenen (RESOLUTION)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten symptomen vertonen (waaronder ten minste één symptoom van de lagere luchtwegen, zoals kortademigheid of kortademigheid) van de ziekte van COVID-19 bij de screening en/of sinds het begin van hun ziekenhuisopname (mogelijk behandelde symptomen;
2. Onderwerpen moeten 18 jaar en ouder zijn, van beide geslachten;

3. Proefpersonen moeten ten minste een van de volgende factoren/co-morbiditeiten hebben:

   1. Gecontroleerde of ongecontroleerde diabetes;
   2. Reeds bestaande hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie;
   3. Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals COPD, astma, emfyseem;
   4. Actieve of voormalige roker met een rookgeschiedenis van 20 pakjaren;
   5. Obesitas zoals weergegeven door body mass index ≥ 30;
   6. Laboratoriumtesten wijzen op een hoger risico op COVID-19-gerelateerde complicaties, zoals troponine >1,5 bovengrens van normaal, D-dimeer >3,0 bovengrens van normaal en/of CRP >1,5 bovengrens van normaal
   7. Patiënt van 70 jaar en ouder die naar het oordeel van de Onderzoeker een hoger risico loopt op het ontwikkelen van complicaties.
4. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde positieve test hebben voor het SARS-CoV-2-virus;
5. Proefpersonen moeten worden geobserveerd door of worden opgenomen in een gecontroleerde instelling of ziekenhuis om standaardzorg voor de ziekte van COVID-19 te ontvangen (zorg voor de ziekte van COVID-19 mag niet langer dan 72 uur vóór de screening plaatsvinden, inclusief eventueel eerder verblijf in een ander ziekenhuis);
6. De gezondheidsstatus van de proefpersoon moet 3 of 4 zijn op de ordinale schaal, en niet eerder een "5 of een 6";
7. Als vrouw, moet ofwel postmenopauzaal zijn (een jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch steriel zijn, of, voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en in staat zijn om zwanger te worden, moet zijn: het toepassen van een zeer effectieve methode van anticonceptie (aanvaardbaar methodes omvatten intra-uterien apparaat, volledige onthouding, zaaddodend middel + barrière, chirurgische sterilisatie van mannelijke partner of hormonale anticonceptie) tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie. Periodieke onthouding wordt niet geclassificeerd als een effectieve methode van anticonceptie. Een zwangerschapstest moet negatief zijn bij het Onderzoeksbezoek;
8. Onderwerpen moeten het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, wat mondeling met een getuige kan zijn, volgens lokale vereisten;
9. Proefpersonen die in staat worden geacht tot adequate naleving, waaronder het bijwonen van geplande bezoeken voor de duur van het onderzoek;
10. Proefpersonen moeten de capsules van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding;

2. Gezondheidstoestand die mogelijk de eindpunten van het onderzoek en/of de veiligheid van de patiënten verstoort. De volgende aandoeningen moeten bijvoorbeeld worden beschouwd als gecontra-indiceerd voor deelname aan het onderzoek, maar dit is geen uitputtende lijst. In geval van twijfel dient de onderzoeker de medische vertegenwoordiger van de opdrachtgever te raadplegen:

   1. Aanwezigheid van erfelijke retinitis pigmentosa;
   2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van leverfalen (Child-Pugh B of C);
   3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van stadium 4 ernstige chronische nierziekte of dialysevereiste;
   4. Febriele neutropenie;
   5. Aanwezigheid van kanker in het eindstadium.
3. Bekende geschiedenis van een ernstige allergie of gevoeligheid voor retinoïden, of met bekende allergieën voor hulpstoffen in de orale capsuleformulering die wordt voorgesteld voor gebruik in het onderzoek;
4. Deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen (of minimaal 5 eliminatiehalfwaardetijden) voorafgaand aan de screening, behalve lopende deelname aan niet-interventionele onderzoeken;
5. Berekende creatinineklaring (CrCL, bijvoorbeeld met behulp van de Cockroft-Gault-vergelijking) <50 ml/min;
6. Aanwezigheid van totaal bilirubine >1,5 x ULN (bij afwezigheid van aangetoond syndroom van Gilbert), ALAT en/of ASAT > 2,5 x ULN;
7. Patiënt zal naar verwachting binnen 24 uur worden overgebracht naar de IC of overlijden.