Studie van LAU-7b voor de behandeling van de ziekte van COVID-19 bij volwassenen (RESOLUTION)
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Laurent Pharmaceuticals Inc.
RESOLUTIE: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II/III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van LAU-7b bij de behandeling van volwassen ziekenhuispatiënten met de ziekte van COVID-19
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie van LAU-7b tegen bevestigde COVID-19-ziekte bij gehospitaliseerde patiënten met een hoger risico op complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RESOLUTION is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie van LAU-7b voor de behandeling van de ziekte van COVID-19 bij patiënten met een hoger risico dan de algemene populatie van de ziekte van COVID-19 om complicaties te ontwikkelen tijdens ziekenhuisopname .
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van LAU-7b-therapie + zorgstandaard te evalueren in vergelijking met placebo + zorgstandaard bij patiënten met de ziekte van COVID-19 met bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
Het doel van de behandeling met LAU-7b is het voorkomen van verslechtering van de gezondheid van gehospitaliseerde patiënten, inclusief verergering zoals toevlucht nemen tot mechanische beademing en overlijden.
De middelen zijn de directe effecten van LAU-7b op het oplossen van ontstekingen, interferentie met virale proliferatie en bescherming tegen overmatige pro-inflammatoire respons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2P1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- CISSS des Laurentides
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Nuvance Health - Danbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Baptist Medical Center Beaches
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St Lukes Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- NorthShore University Health System - Swedish Hospital
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital North
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- PRX Research /Dallas Regional Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten symptomen vertonen (waaronder ten minste één symptoom van de lagere luchtwegen, zoals kortademigheid of kortademigheid) van de ziekte van COVID-19 bij de screening en/of sinds het begin van hun ziekenhuisopname (mogelijk behandelde symptomen;
- Onderwerpen moeten 18 jaar en ouder zijn, van beide geslachten;
Proefpersonen moeten ten minste een van de volgende factoren/co-morbiditeiten hebben:
- Gecontroleerde of ongecontroleerde diabetes;
- Reeds bestaande hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie;
- Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals COPD, astma, emfyseem;
- Actieve of voormalige roker met een rookgeschiedenis van 20 pakjaren;
- Obesitas zoals weergegeven door body mass index ≥ 30;
- Laboratoriumtesten wijzen op een hoger risico op COVID-19-gerelateerde complicaties, zoals troponine >1,5 bovengrens van normaal, D-dimeer >3,0 bovengrens van normaal en/of CRP >1,5 bovengrens van normaal
- Patiënt van 70 jaar en ouder die naar het oordeel van de Onderzoeker een hoger risico loopt op het ontwikkelen van complicaties.
- Proefpersonen moeten een gedocumenteerde positieve test hebben voor het SARS-CoV-2-virus;
- Proefpersonen moeten worden geobserveerd door of worden opgenomen in een gecontroleerde instelling of ziekenhuis om standaardzorg voor de ziekte van COVID-19 te ontvangen (zorg voor de ziekte van COVID-19 mag niet langer dan 72 uur vóór de screening plaatsvinden, inclusief eventueel eerder verblijf in een ander ziekenhuis);
- De gezondheidsstatus van de proefpersoon moet 3 of 4 zijn op de ordinale schaal, en niet eerder een "5 of een 6";
- Als vrouw, moet ofwel postmenopauzaal zijn (een jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch steriel zijn, of, voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en in staat zijn om zwanger te worden, moet zijn: het toepassen van een zeer effectieve methode van anticonceptie (aanvaardbaar methodes omvatten intra-uterien apparaat, volledige onthouding, zaaddodend middel + barrière, chirurgische sterilisatie van mannelijke partner of hormonale anticonceptie) tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie. Periodieke onthouding wordt niet geclassificeerd als een effectieve methode van anticonceptie. Een zwangerschapstest moet negatief zijn bij het Onderzoeksbezoek;
- Onderwerpen moeten het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, wat mondeling met een getuige kan zijn, volgens lokale vereisten;
- Proefpersonen die in staat worden geacht tot adequate naleving, waaronder het bijwonen van geplande bezoeken voor de duur van het onderzoek;
- Proefpersonen moeten de capsules van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen doorslikken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
Gezondheidstoestand die mogelijk de eindpunten van het onderzoek en/of de veiligheid van de patiënten verstoort. De volgende aandoeningen moeten bijvoorbeeld worden beschouwd als gecontra-indiceerd voor deelname aan het onderzoek, maar dit is geen uitputtende lijst. In geval van twijfel dient de onderzoeker de medische vertegenwoordiger van de opdrachtgever te raadplegen:
- Aanwezigheid van erfelijke retinitis pigmentosa;
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van leverfalen (Child-Pugh B of C);
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van stadium 4 ernstige chronische nierziekte of dialysevereiste;
- Febriele neutropenie;
- Aanwezigheid van kanker in het eindstadium.
- Bekende geschiedenis van een ernstige allergie of gevoeligheid voor retinoïden, of met bekende allergieën voor hulpstoffen in de orale capsuleformulering die wordt voorgesteld voor gebruik in het onderzoek;
- Deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen (of minimaal 5 eliminatiehalfwaardetijden) voorafgaand aan de screening, behalve lopende deelname aan niet-interventionele onderzoeken;
- Berekende creatinineklaring (CrCL, bijvoorbeeld met behulp van de Cockroft-Gault-vergelijking) <50 ml/min;
- Aanwezigheid van totaal bilirubine >1,5 x ULN (bij afwezigheid van aangetoond syndroom van Gilbert), ALAT en/of ASAT > 2,5 x ULN;
- Patiënt zal naar verwachting binnen 24 uur worden overgebracht naar de IC of overlijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAU-7b
Actief medicijn als LAU-7b-capsules
|
LAU-7b wordt, indien mogelijk, gedurende maximaal 14 dagen eenmaal daags oraal toegediend bij de hoofdmaaltijd van de dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule (als inactieve capsules identiek aan actieve arm)
|
Placebo wordt, indien mogelijk, eenmaal daags bij de hoofdmaaltijd van de dag oraal toegediend gedurende in totaal maximaal 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst voor Fase 2: Aandeel deelnemers dat in leven is en vrij van respiratoir falen op dag 29 (Ordinale schaal scores 1-4, inclusief)
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Dit zal worden beoordeeld via gezondheidsstatus scores met behulp van de WHO 7-punts Ordinale Schaal, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Op dag 29
|
|
Primaire uitkomst voor Fase 3: Aandeel deelnemers dat mechanische beademing nodig heeft (inclusief extracorporele membraanoxygenatie - ECMO) EN/OF overleden (alle oorzaken) op dag 60 (ordinale schaalscores 1-4, inclusief)
Tijdsspanne: Op dag 60
|
Dit wordt beoordeeld door middel van gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de WHO 7-punts Ordinale Schaal, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Op dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Veiligheid van LAU-7b Therapie, Overzicht.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
|
Dit wordt beoordeeld door monitoring van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vitale functies inclusief zuurstofsaturatie en lichaamstemperatuur, symptoom-gerichte lichamelijke onderzoeken en veiligheidslaboratoriumtesten.
|
Van baseline tot dag 60
|
|
De veiligheid van LAU-7b-therapie, weergave van TEAE's met een incidentie gelijk aan of groter dan 10% in een van de behandelgroepen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 60
|
Dit zal worden beoordeeld door middel van monitoring van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vitale functies inclusief zuurstofsaturatie en lichaamstemperatuur, symptoomgerichte lichamelijke onderzoeken en veiligheidslaboratoriumtesten.
|
Vanaf baseline tot dag 60
|
|
Gezondheidsstatus van de deelnemer op de 7-punts ordinale schaal op dag 14 en 29, vergeleken tussen actieve en placebogroepen.
Tijdsspanne: Op dag 14 en 29
|
De gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van de 7-punts Ordinale Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Op dag 14 en 29
|
|
Voor Fase 2-gedeelte: Percentage sterfgevallen door alle oorzaken op dag 29, weergegeven door een verandering vanaf baseline in de ordinale schaal score naar categorie 7
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Dit werd beoordeeld met Dag 29 (en Dag 60, apart gepresenteerd) Gezondheidsstatus-gradatie met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie 7-punts Ordinale Schaal, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Op dag 29
|
|
Voor Fase 3-gedeelte: Frequentie van overlijden door alle oorzaken op dag 29, weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de ordinale schaal naar categorie 7
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Dit werd beoordeeld met Dag 29 (en Dag 60, apart gepresenteerd) Gezondheidstoestand-gradatie met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie 7-punts Ordinale Schaal, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Op dag 29
|
|
Voor Fase 2-gedeelte: Percentage van sterfgevallen door alle oorzaken tegen dag 60, weergegeven door een verandering vanaf baseline in de ordinale schaalscore naar categorie 7
Tijdsspanne: Op dag 60
|
Dit werd beoordeeld met Dag 60 (en Dag 29, apart gepresenteerd) gezondheidstoestand-classificatie met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie 7-punts Ordinale Schaal, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Op dag 60
|
|
Voor Fase 3-gedeelte: Percentage van overlijden door alle oorzaken op dag 60, weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de ordinale schaal naar categorie 7
Tijdsspanne: Op dag 60
|
Dit werd beoordeeld met Dag 60 (en Dag 29, apart gepresenteerd) gezondheidstoestand classificering met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie 7-punts Ordinale Schaal, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Op dag 60
|
|
Aandeel deelnemers die in leven zijn en vrij van respiratoir falen op dag 29 (Ordinale schaalscores 1-4, inclusief)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dit zal worden beoordeeld door middel van gezondheidsstatus scoring met de WHO 7-punts Ordinale Schaal, een hogere score is erger dan een lage score.
|
Dag 29
|
|
Voor Fase 2-gedeelte: Frequentie van COVID-19-gerelateerde verergering van de ziekte, weergegeven door een verandering vanaf de baseline in de ordinale schaal score van ten minste één categorie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld via dagelijkse gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de 7-punts Ordinale Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij een hogere score slechter is dan een lage score.
|
Van baseline tot dag 60
|
|
Voor Fase 3-gedeelte: Percentage COVID-19-ziektegerelateerde verergering, weergegeven door een verandering vanaf baseline in de ordinale schaalscore van ten minste één categorie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld door dagelijkse gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de 7-punts Ordinale Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Van baseline tot dag 60
|
|
Alleen voor fase 2: Frequentie van COVID-19-gerelateerde overplaatsing naar de intensive care, weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de ordinale schaal naar categorieën 5 of 6.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld via dagelijkse gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de 7-punts Ordinale Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Vanaf baseline tot dag 60
|
|
Alleen voor fase 2: Frequentie van COVID-19-gerelateerde overplaatsing naar mechanische beademing, weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de ordinale schaal naar categorie 6
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld door dagelijkse gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de 7-punts Ordinale Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, een hogere score is slechter dan een lage score.
|
Vanaf baseline tot dag 60
|
|
Alleen voor Fase 2: Gemiddelde verandering vanaf baseline van de ordinale schaal patiëntgezondheidsstatus als functie van beoordelingstijd.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld door dagelijkse gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie 7-punts Ordinale Schaal (hieronder), een hogere score is slechter dan een lage score. Uitkomstmaatgegevens zijn aantallen deelnemers met een bepaalde verandering ten opzichte van de baseline in aantal categorieën, per behandelingsgroep. De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline wordt vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Vanaf baseline tot dag 60
|
|
Alleen voor fase 2: Tijd tot verbetering van de gezondheidsstatus van een deelnemer met ten minste één categorie op de ordinale schaal.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld door dagelijkse gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de 7-punts Ordinale Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (hieronder), een hogere score is slechter dan een lage score. Als de gezondheidsstatus niet verbeterde (stabiel bleef of verergerde) op dag 60, werd deze gecensureerd op dag 60.
|
Van baseline tot dag 60
|
|
Voor Fase 2 Gedeelte: Tijd tot Herstel, Gedefinieerd als de Tijd om Categorieën 2 of 1 te Bereiken op de Ordinale Schaal voor Deelnemersgezondheidsstatus (Eerste Voorkomen indien Meer dan Eén Keer).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld door dagelijkse gezondheidsstatus scoring met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie 7-punts Ordinale Schaal (hieronder), een hogere score is slechter dan een lage score. Als de gezondheidsstatus categorie 2 of 1 niet bereikte tegen dag 60, werd deze gecensureerd op dag 60.
|
Vanaf baseline tot dag 60
|
|
Voor Fase 3-gedeelte: Tijd tot Herstel, Gedefinieerd als de Tijd om Categorieën 2 of 1 te Bereiken op de Ordinale Schaal voor Gezondheidsstatus van Deelnemers (Eerste Voorkomen indien Meer dan Eén Keer).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld door dagelijkse gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de 7-punts ordinalschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (hieronder), waarbij een hogere score slechter is dan een lage score. Als de gezondheidsstatus categorie 2 of 1 niet bereikte tegen dag 60, werd deze gecensureerd op dag 60.
|
Van baseline tot dag 60
|
|
Alleen voor fase 2: Tijd tot mechanische ventilatie, hier gedefinieerd als de tijd om categorie 6 op de ordinale schaal voor de gezondheidsstatus van de deelnemer te bereiken.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld door dagelijkse gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de 7-punts Ordinale Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (hieronder), een hogere score is slechter dan een lage score. Als categorie 6 werd overgeslagen en de proefpersoon overleed (categorie 7), werd dit als een gebeurtenis beschouwd. Proefpersonen met ontbrekende observaties werden gecensureerd bij hun laatste beschikbare beoordeling als ze tijdens de studie geen mechanische ventilatie nodig hadden.
|
Vanaf baseline tot dag 60
|
|
Alleen voor fase 2: Tijd tot overlijden, hier gedefinieerd als de tijd om categorie 7 te bereiken op de ordinale schaal voor de gezondheidsstatus van de deelnemer, gecensureerd tot dag 60 als dit later dan dag 60 gebeurt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 60
|
Dit werd beoordeeld door dagelijkse gezondheidsstatusbeoordeling met behulp van de 7-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (hieronder), waarbij een hogere score slechter is dan een lage score. Het werd gecensureerd tot Dag 60 als het later dan Dag 60 plaatsvond, of bij het laatste beschikbare bezoek waar de proefpersoon in leven was als er geen verdere ordinale schaal gezondheidsstatus was.
|
Vanaf baseline tot dag 60
|
|
Voor Fase 2 Gedeelte: Duur van Ziekenhuisopname (Dagen) Binnen de Studiedagen 1-60
Tijdsspanne: Van baseline tot Dag 60
|
Monitoring van de ziekenhuisopname.
In geval van heropname binnen Dag 60 voor een bepaalde deelnemer, werd de extra ziekenhuisopnametijd meegenomen.
Ziekenhuisopname van meer dan 60 dagen werd in de berekening als 60 dagen beschouwd.
|
Van baseline tot Dag 60
|
|
Voor Fase 3 Gedeelte: Duur van Ziekenhuisopname (Dagen) Binnen de Studiperiode Dag 1-60
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
|
Monitoring van de ziekenhuisopname.
In geval van heropname binnen Dag 60 voor een bepaalde deelnemer, werd de extra ziekenhuisopnameduur meegenomen.
Ziekenhuisopname van meer dan 60 dagen werd in de berekening als 60 dagen beschouwd.
|
Van baseline tot dag 60
|
|
Alleen voor fase 2: Tijd tot het bereiken van een niet-detecteerbare virale lading in orofaryngeale uitstrijkjes.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de deelnemers, tot dag 60
|
De bedoeling was om de mediane tijd tot ondetecteerbare virale lading tussen behandelingsgroepen te vergelijken, via orofaryngeale uitstrijkjes die op bepaalde tijdstippen tijdens de ziekenhuisopname werden afgenomen.
Bijna alle locaties waren echter niet in staat om seriële monsters te verkrijgen tot de deelnemers werden ontslagen.
Daarom was het, met slechts een handvol resultaten (hierin gerapporteerd), niet mogelijk om de tijd tot ondetecteerbare virale lading te schatten.
|
Tot ontslag van de deelnemers, tot dag 60
|
|
De verandering ten opzichte van baseline in de score behaald op de EuroQol Vijf-dimensies Vijf-niveaus (EQ-5D-5L) Kwaliteit-van-leven-enquête
Tijdsspanne: Op dag 1, 14, 29, 45 en 60
|
Dit wordt persoonlijk of op afstand beoordeeld bij deelnemers die Dag 14, 29, 45 en 60 bereiken en in staat zijn om de vragenlijst in te vullen.
De EQ-5D-5L-waarde werd berekend op basis van de EQ-5D-5L-gebruikershandleiding, waarbij een hogere waarde duidde op een betere gezondheidstoestand.
Het bovenste ankerpunt, volledige gezondheid, was 1,0 en de minimumwaarde was 0,0.
|
Op dag 1, 14, 29, 45 en 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Organische chemicaliën
- Retinoïden
- Carotenoïden
- Polyenen
- Alkenes
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Pigmenten, biologisch
- Biologische factoren
- Fenretinide
Andere studie-ID-nummers
- LAU-20-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .