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성인 COVID-19 질병 치료를 위한 LAU-7b 연구 (RESOLUTION)

2025년 10월 29일 업데이트: Laurent Pharmaceuticals Inc.

해결 방법: COVID-19 질병으로 입원한 성인 환자 치료에서 LAU-7b의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, II/III상 연구

합병증 위험이 더 높은 입원 환자를 대상으로 확인된 COVID-19 질병에 대한 LAU-7b의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

RESOLUTION은 일반 COVID-19 질병 인구보다 입원 중 합병증이 발생할 위험이 더 높은 환자의 COVID-19 질병 치료를 위한 LAU-7b의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2/3상 연구입니다. .

이 연구의 목표는 SARS-CoV-2 감염이 확인된 COVID-19 질병 환자에서 위약 + 표준 치료와 비교하여 LAU-7b 요법 + 표준 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

LAU-7b로 치료하는 목적은 입원환자의 기계적 환기에 의존하는 등의 악화 및 사망을 포함한 건강악화를 예방하는 것이다.

그 수단은 염증 해소, 바이러스 증식 방해 및 과도한 전 염증 반응으로부터의 보호에 대한 LAU-7b의 직접적인 효과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Health
  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X2P1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 스크리닝 시 및/또는 입원 시작 이후 COVID-19 질병의 증상(숨가쁨 또는 호흡곤란과 같은 적어도 하나의 하부 호흡기 증상 포함)을 보여야 합니다(치료된 증상이 포함될 수 있음;
  2. 피험자는 성별에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.

  3. 피험자는 다음 요인/공동 질환 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.

    1. 조절되거나 조절되지 않는 당뇨병;
    2. 고혈압을 포함한 기존의 심혈관 질환;
    3. COPD, 천식, 폐기종과 같은 기존 호흡기 질환;
    4. 20갑년의 흡연 이력을 가진 활동적이거나 과거 흡연자;
    5. 체질량 지수 ≥ 30으로 표시되는 비만;
    6. 트로포닌 > 정상 상한 1.5, D-dimer > 정상 상한 3.0 및/또는 CRP > 정상 상한 1.5와 같은 COVID-19 관련 합병증의 위험이 더 높다는 실험실 검사
    7. 연구자의 판단에 따라 합병증 발생 위험이 더 높은 70세 이상의 환자.
  4. 피험자는 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 문서화된 양성 테스트를 받아야 합니다.
  5. 피험자는 COVID-19 질병에 대한 표준 치료를 받기 위해 관리 시설 또는 병원에서 관찰하거나 입원해야 합니다(COVID-19 질병에 대한 치료는 스크리닝 전 72시간을 넘지 않아야 합니다. 다른 병원);
  6. 피험자의 건강 상태는 서수 척도에서 3 또는 4여야 하며 이전에 "5 또는 6"이 아니어야 합니다.
  7. 여성인 경우, 폐경 후(월경 없이 1년 이상), 외과적으로 불임이거나, 임신 가능성이 있는 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우 다음과 같아야 합니다. 방법에는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 자궁내 장치, 완전한 금욕, 살정제 + 장벽, 남성 파트너 외과적 불임 또는 호르몬 피임법이 포함됩니다. 주기적인 금욕은 효과적인 피임 방법으로 분류되지 않습니다. 임신 검사는 스크리닝 방문 시 음성이어야 합니다.
  8. 피험자는 현지 요구 사항에 따라 증인과 구두로 동의할 수 있는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  9. 연구 기간 동안 예정된 방문에 참석하는 것을 포함하여 적절하게 순응할 수 있다고 간주되는 피험자;
  10. 피험자는 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유

  2. 연구 종점 및/또는 환자의 안전을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 건강 상태. 예를 들어, 다음과 같은 조건은 연구 참여에 금기 사항으로 간주되어야 하지만 전체 목록은 아닙니다. 의심스러운 경우 조사자는 후원자의 의료 대리인과 상의해야 합니다.

    1. 유전성 색소성 망막염의 존재;
    2. 간부전의 존재 또는 병력(Child-Pugh B 또는 C);
    3. 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석 요구사항의 존재 또는 병력;
    4. 열성 호중구감소증;
    5. 말기 암의 존재.
  3. 심각한 알레르기 또는 레티노이드에 대한 민감성의 알려진 이력, 또는 연구에서 사용하도록 제안된 경구 캡슐 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우;
  4. 비개입적 연구에 진행 중인 참여를 제외하고 스크리닝 전 30일(또는 최소 5 제거 반감기) 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
  5. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL, 예를 들어 Cockroft-Gault 방정식 사용) <50 ml/min;
  6. 총 빌리루빈 >1.5 x ULN의 존재(증명된 길버트 증후군이 없는 경우), ALT 및/또는 AST > 2.5 x ULN;
  7. ICU로 이송되거나 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LAU-7b
LAU-7b 캡슐과 같은 활성 약물
의약품: LAU-7b
LAU-7b는 가능하면 최대 14일 동안 하루의 주요 식사와 함께 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 펜레티니드
위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐(활성 팔과 동일한 비활성 캡슐)
의약품: 위약 경구 캡슐
위약은 가능한 경우 총 14일 동안 하루의 주요 식사와 함께 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 1차 평가변수: 29일째까지 생존 및 호흡부전이 없는 참가자 비율 (순위척도 점수 1-4 포함)
기간: 29일차에

이는 WHO 7점 서열 척도를 사용한 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되며, 높은 점수는 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원, 보충 산소 불필요
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
29일차에
3상 1차 평가변수: 60일까지 기계적 환기(체외막 산소공급 - ECMO 포함) 요구 및/또는 사망(모든 원인)한 참가자 비율 (순위척도 점수 1-4 포함)
기간: 60일차까지

이는 WHO 7점 순위 척도를 사용한 건강 상태 점수 평가를 통해 측정되며, 점수가 높을수록 저점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원, 보충 산소 요법 불필요
  4. 입원, 보충 산소 요법 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
60일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LAU-7b 요법의 안전성, 개요
기간: 기준선부터 60일차까지
이것은 치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례, 산소 포화도와 체온을 포함한 활력 징후, 증상에 따른 신체 검사 및 안전성 검사실 검사를 통해 평가됩니다.
기준선부터 60일차까지
LAU-7b 치료의 안전성, 각 치료군에서 발생률이 10% 이상인 TEAE 표시
기간: 기저선에서 60일차까지
이는 치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례, 산소포화도 및 체온을 포함한 활력 징후, 증상에 따른 신체 검사 및 안전성 검사실 검사를 통해 평가될 것입니다.
기저선에서 60일차까지
활성군과 위약군 간 7점 서열 척도로 측정한 참가자의 건강 상태 (14일차 및 29일차 비교)
기간: 14일과 29일에

건강 상태는 세계보건기구 7점 서열 척도를 사용하여 등급이 매겨졌으며, 높은 점수는 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원, 보충 산소 불필요
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
14일과 29일에
2상 부분: 29일차까지의 모든 원인 사망률, 기저선 대비 서열 척도 점수 변화를 카테고리 7로 나타낸
기간: 29일차

이는 세계보건기구 7점 순위 척도를 사용하여 29일차(및 별도로 제시된 60일차) 건강 상태 등급으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 있음
  3. 입원함, 산소 보충 불필요
  4. 입원함, 산소 보충 필요
  5. 입원함, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원함, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
29일차
3상 부분: 29일차까지의 모든 원인 사망률, 7범주로의 순위 척도 점수 기준선 대비 변화로 표시
기간: 29일차

이는 세계보건기구(WHO) 7점 순위 척도를 사용하여 29일차(및 별도로 제시된 60일차) 건강 상태 등급으로 평가되었으며, 높은 점수가 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 있음
  3. 입원함, 보충 산소 요법 불필요
  4. 입원함, 보충 산소 요법 필요
  5. 입원함, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원함, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
29일차
2상 부분: 60일 이내 전체 원인 사망률, 기준선 대비 순위 척도 점수에서 범주 7로의 변화로 나타낸
기간: 60일차에

이는 세계보건기구 7점 순위 척도를 사용하여 60일차(및 별도로 제시된 29일차) 건강 상태 등급으로 평가되었으며, 높은 점수는 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원함, 보충 산소 불필요
  4. 입원함, 보충 산소 필요
  5. 입원함, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용 중
  6. 입원함, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용 중
  7. 사망
60일차에
3상 부분: 60일차까지의 모든 원인 사망률, 기준선 대비 순위 척도 점수에서 카테고리 7로의 변화로 표현됨
기간: Day 60 기준

이는 세계보건기구 7점 순위 척도를 사용하여 60일차(및 별도로 제시된 29일차) 건강 상태 등급으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 있음
  3. 입원 중, 보충 산소 불필요
  4. 입원 중, 보충 산소 필요
  5. 입원 중, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원 중, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
Day 60 기준
29일차까지 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율 (순위 척도 점수 1-4 포함)
기간: 29일차

이는 WHO 7점 순위 척도를 사용한 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되며, 높은 점수는 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원, 보충 산소 불필요
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
29일차
2상 부분: 코로나19 질환 관련 악화 비율, 기준선 대비 순위 척도 점수의 최소 1단계 변화로 표시
기간: 기준선부터 60일차까지

이는 세계보건기구 7점 순위 척도를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 측정되었으며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 있음
  3. 입원, 보충 산소 요법 불필요
  4. 입원, 보충 산소 요법 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
기준선부터 60일차까지
3상 대상군: 코로나19 질환 관련 악화 비율, 기준선 대비 서열 척도 점수가 최소 1단계 이상 변화한 것으로 표시
기간: 기준선부터 60일차까지

이는 세계보건기구(WHO) 7점 순위 척도를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되었으며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 있음
  3. 입원 중, 보충 산소 불필요
  4. 입원 중, 보충 산소 필요
  5. 입원 중, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원 중, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
기준선부터 60일차까지
2상에서만: 코로나19 질병 관련 중환자실 전원율, 기준선 대비 서열 척도 점수가 5 또는 6 범주로 변화한 것으로 표시됨
기간: 기준선부터 60일차까지

이는 세계보건기구 7점 순위 척도를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되었으며, 높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 상태를 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원 중, 보충 산소 불필요
  4. 입원 중, 보충 산소 필요
  5. 입원 중, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용 중
  6. 입원 중, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용 중
  7. 사망
기준선부터 60일차까지
2상 대상군: 코로나19 질환 관련 기계 환기 전환율, 순위 척도 점수의 기준선 변화에서 카테고리 6으로 변경으로 표시됨
기간: 기준선부터 60일차까지

이는 세계보건기구 7점 순위 척도를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되었으며, 높은 점수는 낮은 점수보다 더 나쁜 상태를 의미합니다.

  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 있음
  3. 입원, 보충 산소 불필요
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
기준선부터 60일차까지
2상 대상: 순위 척도 환자 건강 상태의 기준선 대비 평균 변화를 평가 시점의 함수로 나타낸 것
기간: 기초선부터 60일차까지

이는 세계보건기구(WHO) 7점 서열 척도(아래 참조)를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 측정되었으며, 높은 점수는 낮은 점수보다 건강 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

결과 측정 데이터는 치료군별 기준선 대비 범주 수 변화가 있는 참가자 수를 나타냅니다.

기준선 대비 평균 변화는 치료군 간에 비교됩니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원함, 보충 산소 요법 불필요
  4. 입원함, 보충 산소 요법 필요
  5. 입원함, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원함, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
기초선부터 60일차까지
2상 전용: 서열 척도 건강 상태에서 참가자가 최소 한 단계 이상 개선되는 데 걸리는 시간.
기간: 기준선부터 60일차까지

이는 세계보건기구 7점 순위 척도(아래 참조)를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되었으며, 높은 점수가 낮은 점수보다 더 나쁜 상태를 나타냅니다.

만약 건강 상태가 60일까지 개선되지 않으면(변화 없거나 악화된 경우) 60일 시점에서 중도 절단되었습니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원, 추가 산소 공급 불필요
  4. 입원, 추가 산소 공급 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
기준선부터 60일차까지
2상 부분에서: 회복까지의 시간, 이는 참가자 건강 상태 순서 척도(Ordinal Scale)에서 카테고리 2 또는 1에 도달하는 시간으로 정의됩니다(한 번 이상 발생하는 경우 첫 번째 발생 기준).
기간: 기준선부터 60일차까지

이는 세계보건기구(WHO) 7점 척도(아래 참조)를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되었으며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 상태가 좋지 않음을 의미합니다.

건강 상태가 60일까지 카테고리 2 또는 1에 도달하지 않은 경우, 60일에서 중단 처리되었습니다.

  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 있음
  3. 입원 중, 보충 산소 필요 없음
  4. 입원 중, 보충 산소 필요
  5. 입원 중, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원 중, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
기준선부터 60일차까지
3상 단계: 회복까지의 시간, 참가자 건강 상태 서열 척도(Ordinal Scale)에서 카테고리 2 또는 1에 도달하는 시간으로 정의됨(여러 번 발생 시 첫 번째 발생 기준).
기간: 기초선부터 60일차까지

이는 세계보건기구 7점 순위 척도(아래)를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되었으며, 높은 점수는 낮은 점수보다 상태가 더 나쁨을 의미합니다.

건강 상태가 60일까지 2 또는 1 범주에 도달하지 않은 경우, 60일에 중도 절단되었습니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원, 보충 산소 불필요
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
기초선부터 60일차까지
2상 대상만: 기계 환기까지의 시간, 여기서는 서열 척도 참가자 건강 상태에서 카테고리 6에 도달하는 시간으로 정의됨.
기간: 기준선부터 60일까지

이는 세계보건기구 7점 순위 척도(아래 참조)를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되었으며, 높은 점수가 낮은 점수보다 더 나쁜 상태를 의미합니다.

범주 6을 건너뛰고 대상자가 사망한 경우(범주 7), 이는 사건으로 간주되었습니다.

관찰 자료가 누락된 대상자는 연구 중 기계 환기가 필요하지 않은 경우, 마지막으로 가능했던 평가 시점에서 중도 절단되었습니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원, 보충 산소 불필요
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용
  7. 사망
기준선부터 60일까지
(2상 전용: 사망까지의 시간, 여기서는 서열 척도 참가자 건강 상태에서 7단계에 도달하는 시간으로 정의되며, 60일 이후에 발생하는 경우 60일로 검열됨)
기간: 기초선부터 60일차까지

이는 세계보건기구 7점 순위 척도(아래 참조)를 사용한 일일 건강 상태 점수 평가를 통해 평가되었으며, 높은 점수는 낮은 점수보다 더 나쁜 상태를 의미합니다.<\/p>

60일 이후에 발생한 경우 60일에서 중단되거나, 더 이상의 순위 척도 건강 상태가 없는 경우 피험자가 생존한 마지막 이용 가능한 방문 시점에서 중단되었습니다.<\/p>

  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음<\/li>
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 있음<\/li>
  3. 입원, 보충 산소 불필요<\/li>
  4. 입원, 보충 산소 필요<\/li>
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용<\/li>
  6. 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소공급 사용<\/li>
  7. 사망<\/li><\/ol>
기초선부터 60일차까지
2상 부분: 연구 기간(1~60일) 내 입원 기간(일)
기간: 기준선부터 60일차까지
입원 모니터링. 특정 참가자가 60일 이내에 재입원하는 경우, 추가 입원 기간이 포함되었습니다. 60일을 초과하는 입원은 계산에서 60일로 간주되었습니다.
기준선부터 60일차까지
3상 구간 대상: 연구 기간 내(1~60일차) 입원 기간(일)
기간: 기초선부터 60일차까지
입원 모니터링. 특정 참가자가 60일 이내에 재입원할 경우, 추가 입원 기간이 포함되었습니다. 계산 시 60일을 초과하는 입원은 60일로 간주되었습니다.
기초선부터 60일차까지
2상 대상만 해당: 구인두 면봉에서 검출되지 않는 바이러스 부하에 도달하는 시간
기간: 참가자 퇴원 시까지, 최대 60일
의도는 입원 중 지정된 시간에 시행한 구인두 도말 검사를 통해 치료 군 간에 검출되지 않는 바이러스 부하까지의 중앙 시간을 비교하는 것이었습니다. 그러나 거의 모든 연구 현장에서 참가자가 퇴원할 때까지 연속 샘플을 얻지 못했습니다. 따라서 소수의 결과(본문에 보고됨)만으로는 검출되지 않는 바이러스 부하까지의 시간을 추정할 수 없었습니다.
참가자 퇴원 시까지, 최대 60일
유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 삶의 질 설문에서 획득한 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일, 14일, 29일, 45일 및 60일에
이 평가는 14일, 29일, 45일 및 60일에 도달한 참가자 중 설문지를 작성할 수 있는 대상자를 대상으로 대면 또는 원격으로 진행됩니다. EQ-5D-5L 값은 EQ-5D-5L 사용자 가이드를 기반으로 계산되었으며, 값이 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 상한 기준점인 완전 건강 상태는 1.0이었으며, 최소값은 0.0이었습니다.
1일, 14일, 29일, 45일 및 60일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laurent Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAU-20-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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