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성인 COVID-19 질병 치료를 위한 LAU-7b 연구 (RESOLUTION)

2024년 3월 11일 업데이트: Laurent Pharmaceuticals Inc.

해결 방법: COVID-19 질병으로 입원한 성인 환자 치료에서 LAU-7b의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, II/III상 연구

합병증 위험이 더 높은 입원 환자를 대상으로 확인된 COVID-19 질병에 대한 LAU-7b의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

RESOLUTION은 일반 COVID-19 질병 인구보다 입원 중 합병증이 발생할 위험이 더 높은 환자의 COVID-19 질병 치료를 위한 LAU-7b의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2/3상 연구입니다. .

이 연구의 목표는 SARS-CoV-2 감염이 확인된 COVID-19 질병 환자에서 위약 + 표준 치료와 비교하여 LAU-7b 요법 + 표준 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

LAU-7b로 치료하는 목적은 입원환자의 기계적 환기에 의존하는 등의 악화 및 사망을 포함한 건강악화를 예방하는 것이다.

그 수단은 염증 해소, 바이러스 증식 방해 및 과도한 전 염증 반응으로부터의 보호에 대한 LAU-7b의 직접적인 효과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Health
  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 스크리닝 시 및/또는 입원 시작 이후 COVID-19 질병의 증상(숨가쁨 또는 호흡곤란과 같은 적어도 하나의 하부 호흡기 증상 포함)을 보여야 합니다(치료된 증상이 포함될 수 있음;
  2. 피험자는 성별에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.

  3. 피험자는 다음 요인/공동 질환 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.

    1. 조절되거나 조절되지 않는 당뇨병;
    2. 고혈압을 포함한 기존의 심혈관 질환;
    3. COPD, 천식, 폐기종과 같은 기존 호흡기 질환;
    4. 20갑년의 흡연 이력을 가진 활동적이거나 과거 흡연자;
    5. 체질량 지수 ≥ 30으로 표시되는 비만;
    6. 트로포닌 > 정상 상한 1.5, D-dimer > 정상 상한 3.0 및/또는 CRP > 정상 상한 1.5와 같은 COVID-19 관련 합병증의 위험이 더 높다는 실험실 검사
    7. 연구자의 판단에 따라 합병증 발생 위험이 더 높은 70세 이상의 환자.
  4. 피험자는 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 문서화된 양성 테스트를 받아야 합니다.
  5. 피험자는 COVID-19 질병에 대한 표준 치료를 받기 위해 관리 시설 또는 병원에서 관찰하거나 입원해야 합니다(COVID-19 질병에 대한 치료는 스크리닝 전 72시간을 넘지 않아야 합니다. 다른 병원);
  6. 피험자의 건강 상태는 서수 척도에서 3 또는 4여야 하며 이전에 "5 또는 6"이 아니어야 합니다.
  7. 여성인 경우, 폐경 후(월경 없이 1년 이상), 외과적으로 불임이거나, 임신 가능성이 있는 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우 다음과 같아야 합니다. 방법에는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 자궁내 장치, 완전한 금욕, 살정제 + 장벽, 남성 파트너 외과적 불임 또는 호르몬 피임법이 포함됩니다. 주기적인 금욕은 효과적인 피임 방법으로 분류되지 않습니다. 임신 검사는 스크리닝 방문 시 음성이어야 합니다.
  8. 피험자는 현지 요구 사항에 따라 증인과 구두로 동의할 수 있는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  9. 연구 기간 동안 예정된 방문에 참석하는 것을 포함하여 적절하게 순응할 수 있다고 간주되는 피험자;
  10. 피험자는 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유

  2. 연구 종점 및/또는 환자의 안전을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 건강 상태. 예를 들어, 다음과 같은 조건은 연구 참여에 금기 사항으로 간주되어야 하지만 전체 목록은 아닙니다. 의심스러운 경우 조사자는 후원자의 의료 대리인과 상의해야 합니다.

    1. 유전성 색소성 망막염의 존재;
    2. 간부전의 존재 또는 병력(Child-Pugh B 또는 C);
    3. 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석 요구사항의 존재 또는 병력;
    4. 열성 호중구감소증;
    5. 말기 암의 존재.
  3. 심각한 알레르기 또는 레티노이드에 대한 민감성의 알려진 이력, 또는 연구에서 사용하도록 제안된 경구 캡슐 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우;
  4. 비개입적 연구에 진행 중인 참여를 제외하고 스크리닝 전 30일(또는 최소 5 제거 반감기) 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
  5. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL, 예를 들어 Cockroft-Gault 방정식 사용) <50 ml/min;
  6. 총 빌리루빈 >1.5 x ULN의 존재(증명된 길버트 증후군이 없는 경우), ALT 및/또는 AST > 2.5 x ULN;
  7. ICU로 이송되거나 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LAU-7b
LAU-7b 캡슐과 같은 활성 약물
의약품: LAU-7b
LAU-7b는 가능하면 최대 14일 동안 하루의 주요 식사와 함께 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 펜레티니드
위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐(활성 팔과 동일한 비활성 캡슐)
의약품: 위약 경구 캡슐
위약은 가능한 경우 총 14일 동안 하루의 주요 식사와 함께 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 환기가 필요한 환자 및/또는 60일까지 사망(모든 원인)의 비율(서수 척도 점수 6-7 포함)
기간: 기준선에서 60일까지

이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도를 사용하여 건강 상태 점수를 통해 평가되며 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한;
  3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  6. 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급을 받는 입원,
  7. 죽음.
기준선에서 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LAU-7b 요법의 안전성은 위약과 비교하여 치료 관련 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 60일까지
이는 모니터링 및 프로빙을 통해 평가됩니다.
기준선에서 60일까지
서수 척도 점수의 기준선에서 범주 7로의 변화로 묘사되는 모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 29일과 60일
이는 세계보건기구(WHO) 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 60일 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
29일과 60일
COVID-19 질병 관련 기계 환기 또는 ECMO로의 이전 비율, 위약과 비교하여 기준선에서 범주 6까지의 서수 척도 점수의 변화로 표시됨
기간: 기준선에서 60일까지
이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 일일 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
기준선에서 60일까지
29일까지 생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율(서수 척도 점수 1-4, 포함)
기간: 29일
이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 29일째 건강 상태 점수로 평가되며, 높은 점수는 낮은 점수보다 나쁩니다.
29일
COVID-19 질병 관련 악화 비율, 위약과 비교하여 적어도 하나의 범주의 서수 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화로 표시됨
기간: 기준선에서 60일까지
이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 일일 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
기준선에서 60일까지
COVID-19 질병 관련 중환자실로의 이송 비율, 위약과 비교하여 기준선에서 범주 5 또는 6으로의 서수 척도 점수 변화로 표시됨
기간: 기준선에서 60일까지
이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 일일 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
기준선에서 60일까지
위약과 비교한 7점 서수 척도에서 환자의 건강 상태
기간: 14일과 29일
이것은 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
14일과 29일
위약과 비교하여 평가 시간의 함수로서 순서 척도 환자 건강 상태의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 60일까지
이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 일일 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
기준선에서 60일까지
위약과 비교하여 서수 척도 환자 건강 상태에서 한 범주의 개선 시간
기간: 기준선에서 60일까지
이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 일일 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
기준선에서 60일까지
위약과 비교하여 서수 척도 환자 건강 상태(두 번 이상인 경우 첫 번째 발생)에서 카테고리 2 또는 1에 도달하는 시간으로 정의된 회복 시간
기간: 기준선에서 60일까지
이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 일일 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
기준선에서 60일까지
위약과 비교하여 서수 척도 환자 건강 상태에서 범주 6에 도달하는 시간으로 여기에서 정의된 기계 환기까지의 시간
기간: 기준선에서 60일까지
이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 일일 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
기준선에서 60일까지
위약과 비교하여 29일 이후에 발생하는 경우 29일로 검열된 서수 척도 환자 건강 상태에서 카테고리 7에 도달하는 시간으로 여기에서 정의된 사망까지의 시간
기간: 기준선에서 60일까지
이는 세계보건기구(WHO)의 7점 서수 척도(일차 결과 측정과 함께 표시됨)를 사용하여 일일 건강 상태 점수를 통해 평가되며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 나쁩니다.
기준선에서 60일까지
위약과 비교하여 연구 기간 1-60일 내 입원 기간(일)
기간: 기준선에서 60일까지
입원 모니터링
기준선에서 60일까지
EQ-5D-5L 삶의 질 조사에서 얻은 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일, 14일, 29일, 45일, 60일
이는 직접 또는 원격으로 설문지 작성을 통해 평가됩니다.
1일, 14일, 29일, 45일, 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laurent Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAU-20-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 질병에 대한 임상 시험

LAU-7b에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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