Studie av LAU-7b för behandling av covid-19-sjukdom hos vuxna (RESOLUTION)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste uppvisa symtom (inklusive minst ett nedre luftvägssymptom såsom andnöd eller andnöd) på COVID-19-sjukdom vid screening och/eller sedan början av deras sjukhusvistelse (kan innefatta behandlade symtom;
2. Försökspersoner måste vara 18 år och äldre, av båda könen;

3. Försökspersoner måste ha minst en av följande faktorer/komorbiditeter:

   1. Kontrollerad eller okontrollerad diabetes;
   2. Redan existerande kardiovaskulär sjukdom, inklusive hypertoni;
   3. Redan existerande andningssjukdomar såsom KOL, astma, emfysem;
   4. Aktiv eller före detta rökare med 20 års rökhistoria;
   5. Fetma som avbildas av body mass index ≥ 30;
   6. Laboratorietester som tyder på en högre risk för covid-19-relaterade komplikationer, såsom troponin >1,5 övre normalgräns, D-dimer >3,0 övre normalgräns och/eller CRP >1,5 övre normalgräns
   7. Patient 70 år och äldre som, baserat på utredarens bedömning, löper en högre risk att utveckla komplikationer.
4. Försökspersonerna måste ha ett dokumenterat positivt test för SARS-CoV-2-viruset;
5. Försökspersoner måste vara under observation av, eller läggas in på en kontrollerad anläggning eller sjukhus för att få standardvård för covid-19-sjukdomen (vård för covid-19-sjukdomen bör inte vara längre än 72 timmar före screening, inklusive eventuell tidigare vistelse i ett annat sjukhus);
6. Försökspersonens hälsostatus måste vara 3 eller 4 på ordningsskalan, och inte tidigare en "5 eller en 6";
7. Om kvinnan måste vara antingen postmenopausal (ett år eller mer utan mens), kirurgiskt steril eller, för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är kapabla till befruktning, måste: utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel (acceptabelt) metoder inkluderar intrauterin anordning, fullständig avhållsamhet, spermiedödande medel + barriär, kirurgisk sterilisering av manlig partner eller hormonell preventivmedel) under studien och fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen. Periodisk avhållsamhet klassificeras inte som en effektiv preventivmetod. Ett graviditetstest måste vara negativt vid screeningbesöket;
8. Försökspersoner måste ha förmågan att förstå och ge informerat samtycke, vilket kan vara muntligt med ett vittne, enligt lokala krav;
9. Försökspersoner som bedöms kunna uppfylla adekvat efterlevnad, inklusive att delta i schemalagda besök under studiens varaktighet;
10. Försökspersonerna måste kunna svälja studieläkemedlets kapslar.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller amning;

2. Hälsotillstånd som bedöms möjligen störa studiens effektmått och/eller patienternas säkerhet. Till exempel bör följande villkor anses vara kontraindicerade för deltagande i studien, men detta är inte en uttömmande lista. I tveksamma fall bör utredaren rådgöra med sponsorns medicinska representant:

   1. Förekomst av ärftlig retinitis pigmentosa;
   2. Närvaro eller historia av leversvikt (Child-Pugh B eller C);
   3. Närvaro eller historia av svår kronisk njursjukdom i stadium 4 eller behov av dialys;
   4. Febril neutropeni;
   5. Förekomst av cancer i slutstadiet.
3. Känd historia av en allvarlig allergi eller känslighet mot retinoider, eller med kända allergier mot hjälpämnen i den orala kapselformuleringen som föreslås användas i studien;
4. Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 30 dagar (eller minst 5 halveringstider för eliminering) före screening, förutom pågående deltagande i icke-interventionsstudier;
5. Beräknat kreatininclearance (CrCL, med Cockroft-Gault-ekvationen till exempel) <50 ml/min;
6. Förekomst av totalt bilirubin >1,5 x ULN (i frånvaro av påvisat Gilberts syndrom), ALAT och/eller ASAT > 2,5 x ULN;
7. Patienten förväntas flyttas till intensivvårdsavdelningen eller dö inom de närmaste 24 timmarna.