Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LAU-7b для лечения заболевания COVID-19 у взрослых (RESOLUTION)

29 октября 2025 г. обновлено: Laurent Pharmaceuticals Inc.

РЕШЕНИЕ: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II/III эффективности и безопасности LAU-7b при лечении взрослых госпитализированных пациентов с заболеванием COVID-19.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 LAU-7b против подтвержденного заболевания COVID-19 у госпитализированных пациентов с более высоким риском осложнений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RESOLUTION — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 LAU-7b для лечения заболевания COVID-19 у пациентов с более высоким риском развития осложнений во время госпитализации, чем в общей популяции пациентов с заболеванием COVID-19. .

Цель исследования — оценить эффективность терапии LAU-7b + стандарт лечения по сравнению с плацебо + стандарт лечения у пациентов с болезнью COVID-19 с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.

Целью лечения LAU-7b является предотвращение ухудшения состояния здоровья госпитализированных пациентов, в том числе усугубления в виде обращения к ИВЛ и летального исхода.

Средства представляют собой прямое воздействие LAU-7b на разрешение воспаления, вмешательство в пролиферацию вируса и защиту от чрезмерной провоспалительной реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь симптомы (в том числе по крайней мере один симптом нижних дыхательных путей, такой как одышка или одышка) заболевания COVID-19 при скрининге и/или с момента начала их госпитализации (могут включать вылеченные симптомы;
  2. Субъекты должны быть старше 18 лет, любого пола;

  3. Субъекты должны иметь по крайней мере один из следующих факторов/сопутствующих заболеваний:

    1. Контролируемый или неконтролируемый диабет;
    2. Существовавшие ранее сердечно-сосудистые заболевания, в том числе артериальная гипертензия;
    3. Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как ХОБЛ, астма, эмфизема;
    4. Активный или бывший курильщик со стажем курения 20 пачек-лет;
    5. Ожирение, о чем свидетельствует индекс массы тела ≥ 30;
    6. Лабораторные тесты, указывающие на более высокий риск осложнений, связанных с COVID-19, таких как тропонин >1,5 верхней границы нормы, D-димер >3,0 верхней границы нормы и/или СРБ >1,5 верхней границы нормы
    7. Пациент в возрасте 70 лет и старше, который, по мнению исследователя, относится к группе повышенного риска развития осложнений.
  4. Субъекты должны иметь задокументированный положительный результат теста на вирус SARS-CoV-2;
  5. Субъекты должны находиться под наблюдением или госпитализированы в контролируемое учреждение или больницу для получения стандартного лечения болезни COVID-19 (лечение болезни COVID-19 должно осуществляться не более чем за 72 часа до скрининга, включая любое предшествующее пребывание в больнице). другая больница);
  6. Состояние здоровья субъекта должно быть 3 или 4 по порядковой шкале, а не ранее «5 или 6»;
  7. Если женщина должна быть в постменопаузе (один год или более без менструаций), хирургически бесплодна, или, для женщин детородного возраста, которые способны к зачатию, должны быть: практикующие высокоэффективный метод контроля рождаемости (приемлемый методы включают внутриматочную спираль, полное воздержание, спермицид + барьер, хирургическую стерилизацию партнера-мужчины или гормональную контрацепцию) во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Периодическое воздержание не классифицируется как эффективный метод контроля над рождаемостью. Тест на беременность должен быть отрицательным во время скринингового визита;
  8. Субъекты должны иметь возможность понимать и давать информированное согласие, которое может быть устным со свидетелем, в соответствии с местными требованиями;
  9. Субъекты, которые считаются способными к адекватному соблюдению, включая посещение запланированных посещений на время исследования;
  10. Субъекты должны быть в состоянии проглотить капсулы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью;

  2. Состояние здоровья, которое может повлиять на конечные точки исследования и/или безопасность пациентов. Например, противопоказаниями для участия в исследовании следует считать следующие состояния, но это не исчерпывающий список. В случае сомнений Исследователь должен проконсультироваться с медицинским представителем спонсора:

    1. Наличие наследственного пигментного ретинита;
    2. Наличие или наличие в анамнезе печеночной недостаточности (класс B или C по шкале Чайлд-Пью);
    3. Наличие или история тяжелой хронической болезни почек 4 стадии или потребность в диализе;
    4. Фебрильная нейтропения;
    5. Наличие терминальной стадии рака.
  3. Известная история тяжелой аллергии или чувствительности к ретиноидам или известная аллергия на вспомогательные вещества в пероральной капсульной форме, предложенной для использования в исследовании;
  4. Участие в другом клиническом исследовании препарата в течение 30 дней (или минимум 5 периодов полувыведения) до скрининга, за исключением текущего участия в неинтервенционных исследованиях;
  5. Расчетный клиренс креатинина (CrCL, например, с использованием уравнения Кокрофта-Голта) <50 мл/мин;
  6. Наличие общего билирубина > 1,5 х ВГН (при отсутствии подтвержденного синдрома Жильбера), АЛТ и/или АСТ > 2,5 х ВГН;
  7. Ожидается, что пациент будет переведен в отделение интенсивной терапии или умрет в течение следующих 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛАУ-7б
Активный препарат в виде капсул LAU-7b
Лекарство: ЛАУ-7б
LAU-7b будет вводиться перорально один раз в день с основным приемом пищи, если это возможно, в общей сложности до 14 дней.
Другие имена:
  • фенретинид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо (в виде неактивных капсул, идентичных активной группе)
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день с основным приемом пищи, если это возможно, в общей сложности до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат для фазы 2: Доля участников, оставшихся в живых и свободных от дыхательной недостаточности к 29 дню (баллы порядковой шкалы 1-4 включительно)
Временное ограничение: На 29-й день

Оценка будет проводиться с использованием шкалы ВОЗ из 7 пунктов, где более высокий балл указывает на худшее состояние.

  1. Не госпитализирован, ограничений в активности нет
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной оксигенотерапии
  4. Госпитализирован, требует дополнительной оксигенотерапии
  5. Госпитализирован, получает неинвазивную вентиляцию легких или кислород через высокопоточные устройства
  6. Госпитализирован, получает инвазивную искусственную вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию
  7. Смерть
На 29-й день
Основной результат для фазы 3: Доля участников, требующих искусственной вентиляции легких (включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию - ЭКМО) И/ИЛИ умерших (по всем причинам) к 60-му дню (ординальная шкала баллов 1-4 включительно)
Временное ограничение: К 60-му дню

Оценка будет проводиться с использованием шкалы ВОЗ из 7 пунктов, где более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья по сравнению с низким баллом.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в деятельности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в деятельности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, получает неинвазивную вентиляцию легких или кислород через устройства высокой подачи
  6. Госпитализирован, получает инвазивную искусственную вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию
  7. Смерть
К 60-му дню

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность терапии LAU-7b, Обзор.
Временное ограничение: С исходного уровня до 60-го дня
Это будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и серьезных нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций, включая насыщение кислородом и температуру тела, симптом-ориентированных физических обследований и лабораторных тестов безопасности.
С исходного уровня до 60-го дня
Безопасность терапии LAU-7b, отображение НЯ с частотой равной или превышающей 10% в любой группе лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 60-го дня
Это будет оцениваться посредством мониторинга нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении, показателей жизненно важных функций, включая насыщение кислородом и температуру тела, симптом-ориентированных физических обследований и лабораторных исследований безопасности.
С исходного уровня до 60-го дня
Состояние здоровья участника по 7-балльной порядковой шкале на 14-й и 29-й дни, сравниваемое между активной и плацебо-группами.
Временное ограничение: В 14-й и 29-й дни

Состояние здоровья оценивалось по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения, где более высокий балл означает худшее состояние, чем низкий балл.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в активности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной оксигенотерапии
  4. Госпитализирован, требует дополнительной оксигенотерапии
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокопоточной оксигенотерапии
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
В 14-й и 29-й дни
Для фазы 2: Частота смерти от всех причин к 29-му дню, представленная изменением от исходного уровня по порядковой шкале до категории 7
Временное ограничение: На 29-й день

Оценка проводилась с использованием градации состояния здоровья на 29-й день (и 60-й день, представлены отдельно) по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения, где более высокий балл означает худшее состояние по сравнению с низким баллом.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в деятельности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в деятельности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной оксигенотерапии
  4. Госпитализирован, требует дополнительной оксигенотерапии
  5. Госпитализирован, находится на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокой скорости потока кислорода
  6. Госпитализирован, находится на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
На 29-й день
Для фазы 3: Частота смерти от всех причин к 29 дню, представленная изменением от исходного уровня по ординальной шкале до категории 7
Временное ограничение: На 29-й день

Оценка проводилась с использованием градации состояния здоровья на 29-й день (и на 60-й день, представлены отдельно) по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения, где более высокий балл означает худшее состояние по сравнению с низким баллом.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в деятельности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в деятельности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, находится на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокопоточного кислорода
  6. Госпитализирован, находится на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
На 29-й день
Для фазы 2: Частота смерти от всех причин к 60-му дню, отображенная как изменение от исходного уровня по ординальной шкале до категории 7
Временное ограничение: На 60-й день

Оценка проводилась с использованием градации состояния здоровья на 60-й день (и на 29-й день, представлены отдельно) по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения, где более высокий балл означает худшее состояние по сравнению с низким баллом.

  1. Не госпитализирован, ограничений в активности нет
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, находится на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокопоточного кислорода
  6. Госпитализирован, находится на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
На 60-й день
Для фазы 3: Частота смертей от всех причин к 60-му дню, представленная как изменение от исходного уровня по ординальной шкале до категории 7
Временное ограничение: На 60-й день

Это оценивалось с использованием градации состояния здоровья на 60-й день (и на 29-й день, представленные отдельно) по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения, где более высокий балл означает худшее состояние по сравнению с низким баллом.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в деятельности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в деятельности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, находится на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокой подачи кислорода
  6. Госпитализирован, находится на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
На 60-й день
Доля участников, оставшихся в живых и свободных от дыхательной недостаточности к 29-му дню (баллы по порядковой шкале 1-4 включительно)
Временное ограничение: День 29

Оценка будет проводиться с помощью шкалы ВОЗ из 7 пунктов, где более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.

  1. Не госпитализирован, без ограничений в деятельности
  2. Не госпитализирован, с ограничениями в деятельности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или устройствах с высоким потоком кислорода
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
День 29
Для фазы 2: Частота обострения, связанного с заболеванием COVID-19, определяемая как изменение от исходного уровня по порядковой шкале не менее чем на одну категорию
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня

Оценка проводилась ежедневно с использованием порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения из 7 пунктов, где более высокий балл означает худшее состояние, чем низкий балл.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в активности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, находится на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокой скорости потока кислорода
  6. Госпитализирован, находится на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
От исходного уровня до 60-го дня
Для фазы 3: Частота обострения, связанного с заболеванием COVID-19, выраженная изменением от исходного уровня по порядковой шкале не менее чем на одну категорию
Временное ограничение: С исходного уровня до 60-го дня

Оценка проводилась ежедневно с использованием порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения из 7 пунктов, где более высокий балл указывает на худшее состояние по сравнению с низким баллом.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в деятельности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в деятельности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокопоточной оксигенотерапии
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
С исходного уровня до 60-го дня
Только для Фазы 2: Частота перевода в отделение интенсивной терапии, связанного с заболеванием COVID-19, представленная изменением по сравнению с исходным уровнем по порядковой шкале до категорий 5 или 6.
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня

Это оценивалось с помощью ежедневного подсчёта баллов состояния здоровья по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения, где более высокий балл хуже, чем низкий.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в деятельности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в деятельности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной оксигенотерапии
  4. Госпитализирован, требует дополнительной оксигенотерапии
  5. Госпитализирован, находится на неинвазивной вентиляции лёгких или устройствах высокой скорости потока кислорода
  6. Госпитализирован, находится на инвазивной искусственной вентиляции лёгких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
От исходного уровня до 60-го дня
Только для фазы 2: Частота перевода на искусственную вентиляцию легких, связанная с заболеванием COVID-19, показанная изменением от исходного уровня по порядковой шкале до категории 6
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня

Оценка проводилась ежедневно с использованием 7-балльной порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения, где более высокий балл означает худшее состояние, чем низкий.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в активности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, находится на неинвазивной вентиляции легких или высокопоточной кислородотерапии
  6. Госпитализирован, находится на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
От исходного уровня до 60-го дня
Только для Фазы 2: Среднее изменение от исходного уровня по порядковой шкале состояния здоровья пациента в зависимости от времени оценки.
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня

Это оценивалось с помощью ежедневного определения состояния здоровья по 7-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (приведена ниже), при этом более высокий балл свидетельствует о худшем состоянии, чем низкий балл.

Данные по критериям оценки представляют собой количество участников с определенным изменением от исходного уровня по количеству категорий в зависимости от группы лечения.

Среднее изменение от исходного уровня сравнивается между группами лечения.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в активности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной оксигенотерапии
  4. Госпитализирован, требует дополнительной оксигенотерапии
  5. Госпитализирован, находится на неинвазивной вентиляции легких или кислородотерапии высокого потока
  6. Госпитализирован, находится на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
От исходного уровня до 60-го дня
Только для фазы 2: Время до улучшения состояния участника как минимум на одну категорию по порядковой шкале состояния здоровья.
Временное ограничение: С исходного уровня до 60-го дня

Оценка проводилась ежедневно с использованием шкалы Всемирной организации здравоохранения из 7 баллов (приведена ниже), где более высокий балл указывает на худшее состояние по сравнению с низким баллом.

Если состояние здоровья не улучшилось (осталось стабильным или ухудшилось) к 60-му дню, данные цензурировались на 60-й день.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в активности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, находится на неинвазивной вентиляции легких или высокопоточной кислородотерапии
  6. Госпитализирован, находится на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
С исходного уровня до 60-го дня
Для фазы 2 части: Время до выздоровления, определяемое как время достижения категорий 2 или 1 по порядковой шкале состояния здоровья участника (первое появление, если более одного раза).
Временное ограничение: С исходного уровня до 60-го дня

Оценка проводилась ежедневно с использованием 7-балльной порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения (приведена ниже), где более высокий балл указывает на худшее состояние, чем низкий балл.

Если состояние здоровья не достигло категорий 2 или 1 к 60-му дню, оно учитывалось как цензурированное на 60-й день.

  1. Не госпитализирован, ограничений в активности нет
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной оксигенотерапии
  4. Госпитализирован, требует дополнительной оксигенотерапии
  5. Госпитализирован, получает неинвазивную вентиляцию легких или кислород через высокопоточные устройства
  6. Госпитализирован, получает инвазивную искусственную вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию
  7. Смерть
С исходного уровня до 60-го дня
Для фазы 3: Время до выздоровления, определяемое как время достижения категорий 2 или 1 по порядковой шкале состояния здоровья участника (первое возникновение, если более одного раза).
Временное ограничение: С исходного уровня до 60-го дня

Оценка проводилась ежедневно с использованием шкалы Всемирной организации здравоохранения из 7 пунктов (ниже), где более высокий балл хуже, чем низкий.

Если состояние здоровья не достигло категорий 2 или 1 к 60-му дню, оно считалось цензурированным на 60-й день.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в активности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокой подачи кислорода
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
С исходного уровня до 60-го дня
Только для Фазы 2: Время до искусственной вентиляции легких, определяемое здесь как время достижения Категории 6 по порядковой шкале состояния здоровья участника.
Временное ограничение: С исходного уровня до 60-го дня

Оценка проводилась ежедневно с использованием шкалы Всемирной организации здравоохранения из 7 пунктов (ниже), где более высокий балл указывает на худшее состояние по сравнению с низким баллом.

Если категория 6 была пропущена и субъект умер (категория 7), это считалось событием.

Субъекты с отсутствующими наблюдениями цензурировались на момент последней доступной оценки, если им не требовалась искусственная вентиляция легких во время исследования.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в деятельности
  2. Не госпитализирован, ограничения в деятельности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной кислородной поддержки
  4. Госпитализирован, требует дополнительной кислородной поддержки
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокопоточного кислорода
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
С исходного уровня до 60-го дня
Только для фазы 2: Время до смерти, определяемое здесь как время достижения категории 7 по порядковой шкале состояния здоровья участника, цензурированное до 60-го дня, если это происходит позже 60-го дня
Временное ограничение: С момента начала исследования до 60-го дня

Оценка проводилась ежедневно с использованием шкалы Всемирной организации здравоохранения из 7 пунктов (ниже), где более высокий балл означает худшее состояние по сравнению с низким баллом.

Данные цензурировались до 60-го дня, если событие происходило позже 60-го дня, или на момент последнего доступного визита, когда субъект был жив, при отсутствии дальнейшей оценки состояния здоровья по порядковой шкале.

  1. Не госпитализирован, нет ограничений в активности
  2. Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительной подачи кислорода
  4. Госпитализирован, требует дополнительной подачи кислорода
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или устройствах с высоким потоком кислорода
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  7. Смерть
С момента начала исследования до 60-го дня
Для фазы 2: Продолжительность госпитализации (дни) в течение периода исследования Дни 1-60
Временное ограничение: С исходного уровня до 60-го дня
Мониторинг госпитализации. В случае повторной госпитализации в течение 60 дней для конкретного участника, дополнительное время госпитализации было включено. Госпитализация продолжительностью более 60 дней считалась как 60 дней при расчете.
С исходного уровня до 60-го дня
Для фазы 3: Продолжительность госпитализации (дни) в течение периода исследования Дни 1-60
Временное ограничение: С исходного уровня до 60-го дня
Мониторинг госпитализации. В случае повторной госпитализации в течение 60 дней для конкретного участника дополнительное время госпитализации было включено. Госпитализация продолжительностью более 60 дней учитывалась как 60 дней в расчетах.
С исходного уровня до 60-го дня
Только для фазы 2: Время достижения неопределяемой вирусной нагрузки в орофарингеальных мазках.
Временное ограничение: До выписки участников, до 60-го дня
Целью было сравнить медианное время до достижения неопределяемой вирусной нагрузки между группами лечения с помощью мазков из ротоглотки, взятых в определенное время во время госпитализации. Однако почти все центры не смогли получить серийные образцы до выписки участников. Поэтому, имея лишь небольшое количество результатов (представленных здесь), не удалось оценить время до достижения неопределяемой вирусной нагрузки.
До выписки участников, до 60-го дня
Изменение от исходного уровня баллов, полученных по опроснику качества жизни EuroQol Five-dimensions Five-level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: В дни 1, 14, 29, 45 и 60
Это будет оцениваться лично или удалённо у участников, достигших 14, 29, 45 и 60 дней и способных заполнить анкету. Значение EQ-5D-5L рассчитывалось на основе руководства пользователя EQ-5D-5L, причём более высокое значение указывало на лучшее состояние здоровья. Верхняя точка привязки, полное здоровье, составляла 1.0, а минимальное значение было 0.0.
В дни 1, 14, 29, 45 и 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAU-20-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться