Undersøgelse af LAU-7b til behandling af COVID-19 sygdom hos voksne (RESOLUTION)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal udvise symptomer (herunder mindst ét ​​symptom i nedre luftveje såsom åndenød eller åndenød) på COVID-19 sygdom ved screening og/eller siden starten af ​​deres indlæggelse (kan omfatte behandlede symptomer;
2. Forsøgspersoner skal være 18 år og ældre, af begge køn;

3. Forsøgspersoner skal have mindst én af følgende faktorer/komorbiditeter:

   1. Kontrolleret eller ukontrolleret diabetes;
   2. Eksisterende kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension;
   3. Præ-eksisterende luftvejssygdom såsom KOL, astma, emfysem;
   4. Aktiv eller tidligere ryger med 20 års rygehistorie;
   5. Fedme som afbildet ved kropsmasseindeks ≥ 30;
   6. Laboratorietest, der indikerer en højere risiko for COVID-19-relaterede komplikationer, såsom troponin >1,5 øvre normalgrænse, D-dimer >3,0 øvre normalgrænse og/eller CRP >1,5 øvre normalgrænse
   7. Patient på 70 år og derover, som ud fra efterforskerens vurdering har en højere risiko for at udvikle komplikationer.
4. Forsøgspersoner skal have en dokumenteret positiv test for SARS-CoV-2-virus;
5. Forsøgspersoner skal være under observation af eller indlagt på en kontrolleret facilitet eller hospital for at modtage standard-of-care for COVID-19 sygdom (omsorg for COVID-19 sygdom bør ikke være i mere end 72 timer før screening, inklusive ethvert tidligere ophold i et andet hospital);
6. Forsøgspersonens helbredsstatus skal være 3 eller 4 på ordinalskalaen og ikke tidligere en "5 eller en 6";
7. Hvis en kvinde, skal den enten være postmenopausal (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk steril eller, for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er i stand til at blive gravide, være: praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (acceptabel) metoder omfatter intrauterin enhed, fuldstændig afholdenhed, spermicid + barriere, kirurgisk sterilisering af mandlige partnere eller hormonel prævention) under undersøgelsen og gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Periodisk afholdenhed er ikke klassificeret som en effektiv præventionsmetode. En graviditetstest skal være negativ ved screeningsbesøget;
8. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og give informeret samtykke, som kan være verbalt med et vidne i henhold til lokale krav;
9. Forsøgspersoner, der anses for at være i stand til at opfylde passende overholdelse, herunder at deltage i planlagte besøg under undersøgelsens varighed;
10. Forsøgspersonerne skal være i stand til at sluge undersøgelseslægemiddelkapslerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning;

2. Sundhedstilstand, der anses for muligvis at forstyrre undersøgelsens endepunkter og/eller patienternes sikkerhed. For eksempel bør følgende forhold betragtes som kontraindiceret for deltagelse i undersøgelsen, men dette er ikke en udtømmende liste. I tvivlstilfælde bør efterforskeren rådføre sig med sponsorens lægelige repræsentant:

   1. Tilstedeværelse af arvelig retinitis pigmentosa;
   2. Tilstedeværelse eller historie med leversvigt (Child-Pugh B eller C);
   3. Tilstedeværelse eller historie af svær kronisk nyresygdom i fase 4 eller behov for dialyse;
   4. febril neutropeni;
   5. Tilstedeværelse af kræft i slutstadiet.
3. Kendt historie med en alvorlig allergi eller følsomhed over for retinoider, eller med kendte allergier over for hjælpestoffer i den orale kapselformulering, der foreslås anvendt i undersøgelsen;
4. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 30 dage (eller minimum 5 eliminationshalveringstider) før screening, undtagen løbende deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser;
5. Beregnet kreatininclearance (CrCL, f.eks. ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen) <50 ml/min;
6. Tilstedeværelse af total bilirubin >1,5 x ULN (i fravær af påvist Gilberts syndrom), ALAT og/eller AST > 2,5 x ULN;
7. Patienten forventes at blive overført til intensivafdeling eller dø inden for de næste 24 timer.