Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LAU-7b til behandling af COVID-19 sygdom hos voksne (RESOLUTION)

29. oktober 2025 opdateret af: Laurent Pharmaceuticals Inc.

RESOLUTION: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase II/III-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​LAU-7b i behandlingen af ​​voksne hospitalsindlagte patienter med COVID-19 sygdom

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2/3-studie af LAU-7b mod bekræftet COVID-19-sygdom hos indlagte patienter med en højere risiko for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESOLUTION er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2/3-studie af LAU-7b til behandling af COVID-19-sygdom hos patienter med en højere risiko end den generelle COVID-19-sygdomspopulation for at udvikle komplikationer under indlæggelse. .

Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​LAU-7b-behandling + standardbehandling i forhold til placebo + standardbehandling hos patienter med COVID-19-sygdom med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Formålet med behandlingen med LAU-7b er at forhindre forværring af helbredet hos indlagte patienter, herunder forværring, såsom brug af mekanisk ventilation og død.

Midlerne er de direkte virkninger af LAU-7b på opløsningen af ​​inflammation, interferens med viral spredning og beskyttelse mod overdreven pro-inflammatorisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal udvise symptomer (herunder mindst ét ​​symptom i nedre luftveje såsom åndenød eller åndenød) på COVID-19 sygdom ved screening og/eller siden starten af ​​deres indlæggelse (kan omfatte behandlede symptomer;
  2. Forsøgspersoner skal være 18 år og ældre, af begge køn;

  3. Forsøgspersoner skal have mindst én af følgende faktorer/komorbiditeter:

    1. Kontrolleret eller ukontrolleret diabetes;
    2. Eksisterende kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension;
    3. Præ-eksisterende luftvejssygdom såsom KOL, astma, emfysem;
    4. Aktiv eller tidligere ryger med 20 års rygehistorie;
    5. Fedme som afbildet ved kropsmasseindeks ≥ 30;
    6. Laboratorietest, der indikerer en højere risiko for COVID-19-relaterede komplikationer, såsom troponin >1,5 øvre normalgrænse, D-dimer >3,0 øvre normalgrænse og/eller CRP >1,5 øvre normalgrænse
    7. Patient på 70 år og derover, som ud fra efterforskerens vurdering har en højere risiko for at udvikle komplikationer.
  4. Forsøgspersoner skal have en dokumenteret positiv test for SARS-CoV-2-virus;
  5. Forsøgspersoner skal være under observation af eller indlagt på en kontrolleret facilitet eller hospital for at modtage standard-of-care for COVID-19 sygdom (omsorg for COVID-19 sygdom bør ikke være i mere end 72 timer før screening, inklusive ethvert tidligere ophold i et andet hospital);
  6. Forsøgspersonens helbredsstatus skal være 3 eller 4 på ordinalskalaen og ikke tidligere en "5 eller en 6";
  7. Hvis en kvinde, skal den enten være postmenopausal (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk steril eller, for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er i stand til at blive gravide, være: praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (acceptabel) metoder omfatter intrauterin enhed, fuldstændig afholdenhed, spermicid + barriere, kirurgisk sterilisering af mandlige partnere eller hormonel prævention) under undersøgelsen og gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Periodisk afholdenhed er ikke klassificeret som en effektiv præventionsmetode. En graviditetstest skal være negativ ved screeningsbesøget;
  8. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og give informeret samtykke, som kan være verbalt med et vidne i henhold til lokale krav;
  9. Forsøgspersoner, der anses for at være i stand til at opfylde passende overholdelse, herunder at deltage i planlagte besøg under undersøgelsens varighed;
  10. Forsøgspersonerne skal være i stand til at sluge undersøgelseslægemiddelkapslerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning;

  2. Sundhedstilstand, der anses for muligvis at forstyrre undersøgelsens endepunkter og/eller patienternes sikkerhed. For eksempel bør følgende forhold betragtes som kontraindiceret for deltagelse i undersøgelsen, men dette er ikke en udtømmende liste. I tvivlstilfælde bør efterforskeren rådføre sig med sponsorens lægelige repræsentant:

    1. Tilstedeværelse af arvelig retinitis pigmentosa;
    2. Tilstedeværelse eller historie med leversvigt (Child-Pugh B eller C);
    3. Tilstedeværelse eller historie af svær kronisk nyresygdom i fase 4 eller behov for dialyse;
    4. febril neutropeni;
    5. Tilstedeværelse af kræft i slutstadiet.
  3. Kendt historie med en alvorlig allergi eller følsomhed over for retinoider, eller med kendte allergier over for hjælpestoffer i den orale kapselformulering, der foreslås anvendt i undersøgelsen;
  4. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 30 dage (eller minimum 5 eliminationshalveringstider) før screening, undtagen løbende deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser;
  5. Beregnet kreatininclearance (CrCL, f.eks. ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen) <50 ml/min;
  6. Tilstedeværelse af total bilirubin >1,5 x ULN (i fravær af påvist Gilberts syndrom), ALAT og/eller AST > 2,5 x ULN;
  7. Patienten forventes at blive overført til intensivafdeling eller dø inden for de næste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAU-7b
Aktivt lægemiddel som LAU-7b kapsler
Medicin: LAU-7b
LAU-7b indgives oralt én gang dagligt sammen med dagens hovedmåltid, hvis det er muligt, i alt op til 14 dage.
Andre navne:
  • fenretinid
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel (som inaktive kapsler identiske med den aktive arm)
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt sammen med dagens hovedmåltid, hvis det er muligt, i i alt op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat for fase 2: Andel af deltagere i live og fri for respiratorisk svigt på dag 29 (Ordinalskala-score 1-4, inklusivt)
Tidsramme: På dag 29

Dette vil blive vurderet gennem sundhedsstatus-scoring ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinære skala, en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
På dag 29
Primært resultat for fase 3: Andel af deltagere, der kræver mekanisk ventilation (inkluderer ekstrakorporal membranoxygenation - ECMO) OG/ELLER afdøde (alle årsager) inden dag 60 (ordinalskalascore 1-4 inklusivt)
Tidsramme: Ved dag 60

Dette vil blive vurderet gennem sundhedsstatus-scoring ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinære skala, en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Ved dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved LAU-7b-terapi, Oversigt.
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
Dette vil blive vurderet gennem overvågning af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, vitale tegn inklusive iltmætning og kropstemperatur, symptomettede fysiske undersøgelser og sikkerhedslaboratorieprøver.
Fra baseline til dag 60
Sikkerheden ved LAU-7b-terapi, Visning af TEAE'er med en forekomst på 10% eller derover i enten behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
Dette vil blive vurderet gennem overvågning af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, vitale tegn inklusive iltmætning og kropstemperatur, symptomatisk rettede fysiske undersøgelser og sikkerhedsrelaterede laboratorieprøver.
Fra baseline til dag 60
Deltagerens helbredsstatus på den 7-punkts ordinære skala på dag 14 og 29, sammenlignet mellem aktiv og placebo grupper.
Tidsramme: På dag 14 og 29

Helbredstilstanden blev gradueret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala, hvor en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, med ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporeal membranoxygenation
  7. Død
På dag 14 og 29
For Fase 2-delen: Hyppigheden af dødsfald fra alle årsager inden dag 29, vist som en ændring fra udgangspunktet i den ordinære skala-score til kategori 7
Tidsramme: På dag 29

Dette blev vurderet med Helbredsstatus-gradering på dag 29 (og dag 60, præsenteret separat) ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala, hvor en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
På dag 29
For fase 3-delen: Rate for dødsfald af alle årsager inden dag 29, afbildet som en ændring fra baseline i den ordinale skala-score til kategori 7
Tidsramme: På dag 29

Dette blev vurderet med Dag 29 (og Dag 60, præsenteret separat) Helbredsstatus-klassificering ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala, hvor en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
På dag 29
For Fase 2-del: Hyppighed af dødsfald fra alle årsager inden dag 60, afbildet som en ændring fra baseline på den ordinale skala til kategori 7
Tidsramme: På dag 60

Dette blev vurderet med Dag 60 (og Dag 29, præsenteret separat) Helbredsstatus-gradering ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala, hvor en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
På dag 60
For fase 3-portion: Rate for dødsfald af alle årsager ved dag 60, afbildet ved en ændring fra baseline i den ordinale skala-score til kategori 7
Tidsramme: På dag 60

Dette blev vurderet med Dag 60 (og Dag 29, præsenteret separat) Helbredstilstandsgradering ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala, en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
På dag 60
Andelen af deltagere i live og uden respiratorisk svigt inden dag 29 (Ordinalskala-score 1-4, inklusive)
Tidsramme: Dag 29

Dette vil blive vurderet gennem sundhedsstatus-scoring ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinære skala, en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Dag 29
For fase 2-delen: Forekomst af COVID-19-sygdomsrelateret forværring, vist ved en ændring fra baseline på den ordinære skala på mindst én kategori
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig sundhedsstatus-scoring ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinære skala, hvor en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
For fase 3-portionen: Hyppighed af COVID-19-sygdomsrelateret forværring, vist ved en ændring fra baseline på den ordinære skala på mindst én kategori
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig scoring af helbredsstatus ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinalskala, hvor en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsninger i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
Kun for fase 2: Hyppighed af COVID-19-sygdomsrelateret overførsel til intensiv afdeling, afbildet ved en ændring fra baseline på den ordinære skala til kategorierne 5 eller 6.
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig sundhedsstatus-scoring ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinalskala, hvor en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, med ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
Kun for fase 2: Hyppighed af COVID-19-sygdomsrelateret overførsel til mekanisk ventilation, afbildet som en ændring fra baseline på den ordinale skala til kategori 6
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig scoring af helbredsstatus ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinalskala, hvor en højere score er værre end en lav score.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
Kun for fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline for den ordinære skala for patientens helbredsstatus som en funktion af vurderingstidspunktet.
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig scoring af helbredsstatus ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinære skala (nedenfor), hvor en højere score er værre end en lav score.

Outcome måledata er antal deltagere med en given ændring fra baseline i antal kategorier, opdelt efter behandlingsgruppe.

Gennemsnitsændringen fra baseline sammenlignes mellem behandlingsgrupperne.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
Kun for fase 2: Tid til en deltagers forbedring på mindst én kategori på den ordinære skala for helbredstilstand.
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig scoring af helbredsstatus ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala (nedenfor), hvor en højere score er værre end en lav score.

Hvis helbredsstatus ikke var forbedret (forblev stabil eller forværret) inden dag 60, blev den censureret på dag 60.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, med ikke-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  6. Indlagt, med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
For fase 2-delen: Tid til bedring, defineret som tiden til at nå kategorierne 2 eller 1 på den ordinære skala for deltagernes helbredsstatus (første forekomst, hvis mere end én gang).
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig scoring af helbredsstatus ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinære skala (nedenfor), hvor en højere score er værre end en lav score.

Hvis helbredsstatus ikke nåede kategorierne 2 eller 1 inden dag 60, blev den censureret på dag 60.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstracorporeal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
For fase 3-delen: Tid til bedring, defineret som tiden for at nå kategorierne 2 eller 1 på den ordinære skala for deltagernes sundhedsstatus (første forekomst, hvis mere end én gang).
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig scoring af helbredsstatus ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinalskala (nedenfor), hvor en højere score er værre end en lav score.

Hvis helbredsstatus ikke nåede kategorierne 2 eller 1 inden dag 60, blev den censureret på dag 60.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
Kun for fase 2: Tid til mekanisk ventilation, defineret her som tiden til at nå kategori 6 på den ordinale skala for deltagerens helbredsstatus.
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig scoring af helbredsstatus ved hjælp af WHO's 7-punkts ordinære skala (nedenfor), hvor en højere score er værre end en lav score.

Hvis kategori 6 blev sprunget over og forsøgspersonen døde (kategori 7), blev det betragtet som en hændelse.

Forsøgspersoner med manglende observationer blev censureret på deres sidste tilgængelige vurdering, hvis de ikke havde brug for mekanisk ventilation under studiet.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
Kun for fase 2: Tid til død, defineret her som tiden til at nå kategori 7 på den ordinære skala for deltagernes sundhedsstatus, censureret til dag 60, hvis det sker senere end dag 60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Dette blev vurderet gennem daglig tilstandsscoring ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts ordinære skala (nedenfor), hvor en højere score er værre end en lav score.

Det blev censureret til dag 60, hvis det skete senere end dag 60, eller ved det sidst tilgængelige besøg, hvor forsøgspersonen var i live, hvis der ikke var yderligere ordinær skala for helbredstilstand.

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation
  7. Død
Fra baseline til dag 60
For Fase 2-del: Varighed af indlæggelse (dage) inden for undersøgelsesperioden dag 1-60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
Overvågning af indlæggelsen.
I tilfælde af genindlæggelse inden for dag 60 for en given deltager, blev den yderligere indlæggelsestid inkluderet.
Indlæggelse i mere end 60 dage blev betragtet som 60 dage i beregningen.
Fra baseline til dag 60
For Fase 3-delen: Varighed af indlæggelse (dage) inden for undersøgelsesperioden dag 1-60
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
Overvågning af indlæggelsen. I tilfælde af genindlæggelse inden for dag 60 for en given deltager, blev den yderligere indlæggelsestid inkluderet. Indlæggelse i mere end 60 dage blev anset for 60 dage i beregningen.
Fra baseline til dag 60
Kun for fase 2: Tid til at opnå en ikke-påviselig viral belastning i orofaryngeale udstryg.
Tidsramme: Indtil patienternes udskrivelse, op til dag 60
Formålet var at sammenligne mediantiden til ikke-påviselig viral belastning mellem behandlingsgrupperne gennem orofaryngeale podninger udført på specificerede tidspunkter under indlæggelsen. Næsten alle centre var dog ude af stand til at indsamle serielle prøver indtil deltagernes udskrivelse. Derfor var det med kun en håndfuld resultater (rapporteret heri) ikke muligt at estimere tiden til ikke-påviselig viral belastning.
Indtil patienternes udskrivelse, op til dag 60
Ændringen fra baseline i scoren opnået på EuroQol Five-dimensions Five-level (EQ-5D-5L) livskvalitetsundersøgelsen
Tidsramme: På dag 1, 14, 29, 45 og 60
Dette vil blive vurderet personligt eller fjernbetjent hos deltagere, der når dag 14, 29, 45 og 60 og er i stand til at udfylde spørgeskemaet. EQ-5D-5L-værdien blev beregnet baseret på EQ-5D-5L-brugervejledningen, og en højere værdi indikerede en bedre helbredstilstand. Den øvre referenceværdi, fuldt helbred, var 1,0 og minimumsværdien var 0,0.
På dag 1, 14, 29, 45 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAU-20-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 sygdom

Kliniske forsøg med LAU-7b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner