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Studie von LAU-7b zur Behandlung der COVID-19-Krankheit bei Erwachsenen (RESOLUTION)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Laurent Pharmaceuticals Inc.

LÖSUNG: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LAU-7b bei der Behandlung von erwachsenen Krankenhauspatienten mit COVID-19-Erkrankung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie mit LAU-7b gegen bestätigte COVID-19-Krankheit bei Krankenhauspatienten mit einem höheren Komplikationsrisiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RESOLUTION ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie mit LAU-7b zur Behandlung der COVID-19-Krankheit bei Patienten mit einem höheren Risiko als die allgemeine COVID-19-Krankheitspopulation, während eines Krankenhausaufenthalts Komplikationen zu entwickeln .

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der LAU-7b-Therapie + Behandlungsstandard im Vergleich zu Placebo + Behandlungsstandard bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung und bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.

Der Zweck der Behandlung mit LAU-7b besteht darin, eine Verschlechterung des Gesundheitszustands von Krankenhauspatienten zu verhindern, einschließlich einer Verschlimmerung wie dem Rückgriff auf eine mechanische Beatmung und dem Tod.

Die Mittel sind die direkten Wirkungen von LAU-7b auf die Auflösung von Entzündungen, die Störung der viralen Proliferation und den Schutz vor einer übermäßigen entzündungsfördernden Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen beim Screening und/oder seit Beginn ihres Krankenhausaufenthalts Symptome (einschließlich mindestens eines Symptoms der unteren Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Dyspnoe) der COVID-19-Krankheit aufweisen (kann behandelte Symptome umfassen;
  2. Die Probanden müssen 18 Jahre und älter sein, egal welchen Geschlechts;

  3. Die Probanden müssen mindestens einen der folgenden Faktoren/Komorbiditäten aufweisen:

    1. Kontrollierter oder unkontrollierter Diabetes;
    2. Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck;
    3. Vorbestehende Atemwegserkrankung wie COPD, Asthma, Emphysem;
    4. Aktiver oder ehemaliger Raucher mit einer 20-jährigen Rauchergeschichte;
    5. Adipositas, dargestellt durch Body-Mass-Index ≥ 30;
    6. Labortests, die auf ein höheres Risiko für COVID-19-bedingte Komplikationen hinweisen, wie z. B. Troponin > 1,5 obere Grenze des Normalwerts, D-Dimer > 3,0 obere Grenze des Normalwerts und/oder CRP > 1,5 obere Grenze des Normalwerts
    7. Patienten im Alter von 70 Jahren und älter, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein höheres Risiko für Komplikationen besteht.
  4. Die Probanden müssen einen dokumentierten positiven Test auf das SARS-CoV-2-Virus haben;
  5. Die Probanden müssen von einer kontrollierten Einrichtung oder einem Krankenhaus überwacht oder in eine kontrollierte Einrichtung oder ein Krankenhaus eingeliefert werden, um die Standardbehandlung für die COVID-19-Krankheit zu erhalten (die Behandlung der COVID-19-Krankheit sollte nicht länger als 72 Stunden vor dem Screening dauern, einschließlich eines vorherigen Aufenthalts in ein anderes Krankenhaus);
  6. Der Gesundheitszustand des Probanden muss 3 oder 4 auf der Ordinalskala sein und darf nicht vorher „5 oder 6“ sein;
  7. Wenn sie weiblich ist, muss sie entweder postmenopausal sein (ein Jahr oder länger ohne Menstruation), chirurgisch steril sein oder, für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die empfängnisfähig sind, muss: eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (akzeptabel Methoden umfassen Intrauterinpessar, vollständige Abstinenz, Spermizid + Barriere, chirurgische Sterilisation des männlichen Partners oder hormonelle Kontrazeption) während der Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Periodische Abstinenz wird nicht als wirksame Methode der Empfängnisverhütung eingestuft. Ein Schwangerschaftstest muss beim Screening-Besuch negativ sein;
  8. Die Probanden müssen in der Lage sein zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben, die gemäß den örtlichen Anforderungen mündlich mit einem Zeugen erfolgen kann;
  9. Probanden, die für die Dauer der Studie als zu einer angemessenen Compliance fähig erachtet werden, einschließlich der Teilnahme an geplanten Besuchen;
  10. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Kapseln des Studienmedikaments zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;

  2. Gesundheitszustand, von dem angenommen wird, dass er möglicherweise die Studienendpunkte und/oder die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt. Beispielsweise sollten die folgenden Bedingungen als kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie angesehen werden, aber dies ist keine vollständige Liste. Im Zweifelsfall sollte der Prüfarzt den medizinischen Vertreter des Sponsors konsultieren:

    1. Vorhandensein von erblicher Retinitis pigmentosa;
    2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Leberversagen (Child-Pugh B oder C);
    3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Dialysepflichtigkeit;
    4. Febrile Neutropenie;
    5. Vorhandensein von Krebs im Endstadium.
  3. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Retinoiden oder mit bekannten Allergien gegen Hilfsstoffe in der oralen Kapselformulierung, die für die Verwendung in der Studie vorgeschlagen wird;
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen (oder mindestens 5 Eliminationshalbwertszeiten) vor dem Screening, mit Ausnahme der laufenden Teilnahme an nicht-interventionellen Studien;
  5. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL, beispielsweise unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung) < 50 ml/min;
  6. Vorhandensein von Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (ohne nachgewiesenes Gilbert-Syndrom), ALT und/oder AST > 2,5 x ULN;
  7. Der Patient wird voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden auf die Intensivstation verlegt oder stirbt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAU-7b
Wirkstoff als LAU-7b Kapseln
Arzneimittel: LAU-7b
LAU-7b wird oral einmal täglich mit der Hauptmahlzeit des Tages verabreicht, wenn möglich, für insgesamt bis zu 14 Tage.
Andere Namen:
  • Fenretinid
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (als inaktive Kapseln identisch mit dem aktiven Arm)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo wird einmal täglich mit der Hauptmahlzeit oral verabreicht, wenn möglich, für insgesamt bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis für Phase 2: Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 29 lebend und frei von Atemversagen sind (Ordinalskalen-Werte 1-4, inklusive)
Zeitfenster: Am Tag 29

Dies wird durch die Bewertung des Gesundheitszustands anhand der WHO-7-Punkte-Ordinalskala beurteilt, wobei ein höherer Score schlechter ist als ein niedriger Score.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Am Tag 29
Primäres Ergebnis für Phase 3: Anteil der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung (einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung - ECMO) benötigen UND/ODER bis Tag 60 aus allen Gründen verstorben sind (Ordinalskalenscores 1-4, inklusive)
Zeitfenster: Bis Tag 60

Dies wird durch die Bewertung des Gesundheitszustands anhand der WHO-7-Punkte-Ordinalskala beurteilt, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedriger Wert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der LAU-7b-Therapie, Überblick.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60
Dies wird durch die Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen einschließlich Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur, symptomorientierten körperlichen Untersuchungen und Sicherheitslaboruntersuchungen bewertet.
Von Baseline bis Tag 60
Die Sicherheit der LAU-7b-Therapie, Darstellung von TEAEs mit einer Inzidenz von 10 % oder mehr in einer der Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60
Dies wird durch die Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern einschließlich Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur, symptomorientierten körperlichen Untersuchungen und Sicherheitslaboruntersuchungen bewertet.
Von Baseline bis Tag 60
Gesundheitszustand des Teilnehmers auf der 7-stufigen ordinalen Skala an den Tagen 14 und 29, verglichen zwischen aktiven und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: An Tag 14 und 29

Der Gesundheitszustand wurde anhand der 7-stufigen Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedrigerer.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
An Tag 14 und 29
Für den Phase-2-Teil: Rate aller Todesfälle bis Tag 29, dargestellt durch eine Veränderung vom Ausgangswert auf der Ordinalskala zu Kategorie 7
Zeitfenster: Am Tag 29

Dies wurde anhand der Gesundheitsstatus-Einstufung am Tag 29 (und Tag 60, separat dargestellt) unter Verwendung der 7-stufigen Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet, wobei ein höherer Score schlechter ist als ein niedriger Score.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Am Tag 29
Für Phase-3-Teil: Rate aller Todesfälle bis Tag 29, dargestellt durch eine Änderung vom Ausgangswert in der Ordinalskalenbewertung zu Kategorie 7
Zeitfenster: Am Tag 29

Dies wurde am Tag 29 (und Tag 60, separat dargestellt) anhand der Einstufung des Gesundheitszustands mithilfe der 7-stufigen Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedriger Wert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Am Tag 29
Für Phase-2-Teil: Rate aller Todesursachen bis Tag 60, dargestellt durch eine Veränderung vom Ausgangswert in der Ordinalskala zu Kategorie 7
Zeitfenster: Am 60. Tag

Dies wurde anhand des Gesundheitsstatus am Tag 60 (und Tag 29, separat dargestellt) bewertet, der mit der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation eingestuft wurde, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedriger Wert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Am 60. Tag
Für Phase-3-Teil: Rate der Todesfälle jeglicher Ursache bis Tag 60, dargestellt durch eine Veränderung vom Ausgangswert in der Ordinalskala bis Kategorie 7
Zeitfenster: Am Tag 60

Dies wurde anhand der Gesundheitszustandsbewertung am Tag 60 (und Tag 29, separat dargestellt) unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedriger Wert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Am Tag 60
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 29 am Leben und frei von Atemversagen sind (Ordinalskalen-Werte 1-4, inklusive)
Zeitfenster: Tag 29

Dies wird durch die Bewertung des Gesundheitszustands mithilfe der WHO-7-Punkte-Ordinalskala beurteilt, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedriger Wert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Tag 29
Für Phase-2-Teil: Rate der COVID-19-Erkrankungsbedingten Verschlechterung, Dargestellt durch eine Änderung vom Ausgangswert in der Ordinalskalenbewertung um Mindestens eine Kategorie
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatusbewertungen mithilfe der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedrigerer Wert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Baseline bis Tag 60
Für den Phase-3-Teil: Rate der COVID-19-erkrankungsbedingten Verschlechterung, dargestellt durch eine Änderung des ordinalen Skalenwerts um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Basislinie bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatusbewertungen anhand der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet, wobei ein höherer Score schlechter ist als ein niedriger Score.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Basislinie bis Tag 60
Nur für Phase 2: Rate COVID-19-bedingter Verlegungen auf die Intensivstation, dargestellt durch eine Änderung vom Ausgangswert auf der Ordinalskala zu Kategorie 5 oder 6.
Zeitfenster: Von Basiswerten bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatusbewertungen anhand der WHO-7-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei ein höherer Score schlechter als ein niedriger Score ist.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Basiswerten bis Tag 60
Nur für Phase 2: Rate COVID-19-bedingter Verlegungen auf mechanische Beatmung, dargestellt durch eine Veränderung vom Ausgangswert auf der Ordinalskala zu Kategorie 6
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatus-Bewertung anhand der WHO-7-Punkte-Ordinalskala beurteilt, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedriger Wert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Baseline bis Tag 60
Nur für Phase 2: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der ordinalen Skala des Patientengesundheitsstatus als Funktion des Beurteilungszeitpunkts.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatusbewertungen mithilfe der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (unten) bewertet, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedriger Wert.

Die Daten der Ergebnisparameter sind die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten Veränderung von der Ausgangsbewertung in der Anzahl der Kategorien, nach Behandlungsgruppe.

Die mittlere Veränderung von der Ausgangsbewertung wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Baseline bis Tag 60
Nur für Phase 2: Zeit bis zur Verbesserung eines Teilnehmers um mindestens eine Kategorie auf der ordinalen Skala des Gesundheitszustands.
Zeitfenster: Von Basislinie bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatusbewertung mithilfe der 7-stufigen Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (unten) bewertet, wobei ein höherer Score schlechter ist als ein niedriger Score.

Wenn sich der Gesundheitsstatus bis Tag 60 nicht verbessert hatte (stabil blieb oder sich verschlechterte), wurde er an Tag 60 zensiert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Basislinie bis Tag 60
Für den Phase-2-Teil: Zeit bis zur Genesung, definiert als die Zeit bis zum Erreichen der Kategorien 2 oder 1 auf der ordinalen Skala für den Gesundheitszustand des Teilnehmers (erstmaliges Auftreten, falls mehrfach).
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatusbewertung mittels der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (unten) bewertet, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedriger Wert.

Wenn der Gesundheitsstatus bis Tag 60 nicht die Kategorien 2 oder 1 erreichte, wurde er am Tag 60 zensiert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Baseline bis Tag 60
Für Phase 3-Abschnitt: Zeit bis zur Genesung, definiert als die Zeit bis zum Erreichen der Kategorien 2 oder 1 auf der ordinalen Skala für den Gesundheitszustand der Teilnehmer (erstmaliges Auftreten, falls mehr als einmal).
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatus-Bewertungen mithilfe der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (unten) bewertet, wobei ein höherer Score schlechter als ein niedriger Score ist.

Wenn der Gesundheitsstatus bis Tag 60 nicht die Kategorien 2 oder 1 erreichte, wurde er bei Tag 60 zensiert.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Baseline bis Tag 60
Nur für Phase 2: Zeit bis zur mechanischen Beatmung, definiert hier als Zeit bis zum Erreichen von Kategorie 6 auf der ordinalen Skala des Teilnehmergesundheitsstatus.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatus-Bewertungen mithilfe der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (unten) bewertet, wobei ein höherer Score schlechter ist als ein niedriger Score.

Wenn Kategorie 6 übersprungen wurde und der Proband starb (Kategorie 7), wurde dies als Ereignis gewertet.

Probanden mit fehlenden Beobachtungen wurden bei ihrer letzten verfügbaren Bewertung zensiert, wenn sie während der Studie keine mechanische Beatmung benötigten.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffversorgung
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffversorgung
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Baseline bis Tag 60
Nur für Phase 2: Zeit bis zum Tod, hier definiert als die Zeit bis zum Erreichen der Kategorie 7 auf der ordinalen Skala des Gesundheitszustands des Teilnehmers, auf Tag 60 zensiert, falls dies später als Tag 60 eintritt
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60

Dies wurde durch tägliche Gesundheitsstatusbewertungen mithilfe der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (unten) bewertet, wobei ein höherer Wert schlechter ist als ein niedrigerer Wert.

Es wurde auf Tag 60 zensiert, wenn es später als Tag 60 auftrat, oder beim letzten verfügbaren Besuch, bei dem der Proband am Leben war, wenn kein weiterer ordinaler Gesundheitsstatus vorlag.

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  7. Tod
Von Baseline bis Tag 60
Für Phase 2-Teil: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) innerhalb des Studienzeitraums Tag 1-60
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60
Überwachung des Krankenhausaufenthalts. Im Falle einer erneuten Krankenhauseinweisung innerhalb von Tag 60 für einen bestimmten Teilnehmer wurde die zusätzliche Krankenhausaufenthaltszeit einbezogen. Ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 60 Tagen wurde in der Berechnung als 60 Tage gewertet.
Von Baseline bis Tag 60
Für Phase-3-Teil: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) innerhalb des Studienzeitraums Tag 1-60
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 60
Überwachung des Krankenhausaufenthalts. Im Falle einer erneuten Krankenhauseinweisung innerhalb von Tag 60 für einen bestimmten Teilnehmer wurde die zusätzliche Krankenhausaufenthaltszeit einbezogen. Ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 60 Tagen wurde in der Berechnung als 60 Tage gewertet.
Von Baseline bis Tag 60
Nur für Phase 2: Zeit bis zum Erreichen einer nicht nachweisbaren Viruslast in oropharyngealen Abstrichen.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung der Teilnehmer, bis zu Tag 60
Die Absicht war, die mediane Zeit bis zur nicht nachweisbaren Viruslast zwischen den Behandlungsgruppen durch oropharyngeale Abstriche zu vergleichen, die zu festgelegten Zeiten während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden. Allerdings konnten fast alle Standorte keine seriellen Proben bis zur Entlassung der Teilnehmer erhalten. Daher war es mit nur einer Handvoll Ergebnisse (hier berichtet) nicht möglich, die Zeit bis zur nicht nachweisbaren Viruslast zu schätzen.
Bis zur Entlassung der Teilnehmer, bis zu Tag 60
Die Veränderung vom Ausgangswert in der Punktzahl des EuroQol Five-dimensions Five-level (EQ-5D-5L) Lebensqualitätsfragebogens
Zeitfenster: An den Tagen 1, 14, 29, 45 und 60
Dies wird persönlich oder aus der Ferne bei Teilnehmern bewertet, die die Tage 14, 29, 45 und 60 erreichen und in der Lage sind, den Fragebogen auszufüllen. Der EQ-5D-5L-Wert wurde auf der Grundlage der EQ-5D-5L-Benutzeranleitung berechnet, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Der obere Ankerpunkt, vollständige Gesundheit, betrug 1,0 und der Mindestwert war 0,0.
An den Tagen 1, 14, 29, 45 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAU-20-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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