Studie von LAU-7b zur Behandlung der COVID-19-Krankheit bei Erwachsenen (RESOLUTION)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen beim Screening und/oder seit Beginn ihres Krankenhausaufenthalts Symptome (einschließlich mindestens eines Symptoms der unteren Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Dyspnoe) der COVID-19-Krankheit aufweisen (kann behandelte Symptome umfassen;
2. Die Probanden müssen 18 Jahre und älter sein, egal welchen Geschlechts;

3. Die Probanden müssen mindestens einen der folgenden Faktoren/Komorbiditäten aufweisen:

   1. Kontrollierter oder unkontrollierter Diabetes;
   2. Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck;
   3. Vorbestehende Atemwegserkrankung wie COPD, Asthma, Emphysem;
   4. Aktiver oder ehemaliger Raucher mit einer 20-jährigen Rauchergeschichte;
   5. Adipositas, dargestellt durch Body-Mass-Index ≥ 30;
   6. Labortests, die auf ein höheres Risiko für COVID-19-bedingte Komplikationen hinweisen, wie z. B. Troponin > 1,5 obere Grenze des Normalwerts, D-Dimer > 3,0 obere Grenze des Normalwerts und/oder CRP > 1,5 obere Grenze des Normalwerts
   7. Patienten im Alter von 70 Jahren und älter, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein höheres Risiko für Komplikationen besteht.
4. Die Probanden müssen einen dokumentierten positiven Test auf das SARS-CoV-2-Virus haben;
5. Die Probanden müssen von einer kontrollierten Einrichtung oder einem Krankenhaus überwacht oder in eine kontrollierte Einrichtung oder ein Krankenhaus eingeliefert werden, um die Standardbehandlung für die COVID-19-Krankheit zu erhalten (die Behandlung der COVID-19-Krankheit sollte nicht länger als 72 Stunden vor dem Screening dauern, einschließlich eines vorherigen Aufenthalts in ein anderes Krankenhaus);
6. Der Gesundheitszustand des Probanden muss 3 oder 4 auf der Ordinalskala sein und darf nicht vorher „5 oder 6“ sein;
7. Wenn sie weiblich ist, muss sie entweder postmenopausal sein (ein Jahr oder länger ohne Menstruation), chirurgisch steril sein oder, für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die empfängnisfähig sind, muss: eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (akzeptabel Methoden umfassen Intrauterinpessar, vollständige Abstinenz, Spermizid + Barriere, chirurgische Sterilisation des männlichen Partners oder hormonelle Kontrazeption) während der Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Periodische Abstinenz wird nicht als wirksame Methode der Empfängnisverhütung eingestuft. Ein Schwangerschaftstest muss beim Screening-Besuch negativ sein;
8. Die Probanden müssen in der Lage sein zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben, die gemäß den örtlichen Anforderungen mündlich mit einem Zeugen erfolgen kann;
9. Probanden, die für die Dauer der Studie als zu einer angemessenen Compliance fähig erachtet werden, einschließlich der Teilnahme an geplanten Besuchen;
10. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Kapseln des Studienmedikaments zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit;

2. Gesundheitszustand, von dem angenommen wird, dass er möglicherweise die Studienendpunkte und/oder die Sicherheit der Patienten beeinträchtigt. Beispielsweise sollten die folgenden Bedingungen als kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie angesehen werden, aber dies ist keine vollständige Liste. Im Zweifelsfall sollte der Prüfarzt den medizinischen Vertreter des Sponsors konsultieren:

   1. Vorhandensein von erblicher Retinitis pigmentosa;
   2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Leberversagen (Child-Pugh B oder C);
   3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Dialysepflichtigkeit;
   4. Febrile Neutropenie;
   5. Vorhandensein von Krebs im Endstadium.
3. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Retinoiden oder mit bekannten Allergien gegen Hilfsstoffe in der oralen Kapselformulierung, die für die Verwendung in der Studie vorgeschlagen wird;
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen (oder mindestens 5 Eliminationshalbwertszeiten) vor dem Screening, mit Ausnahme der laufenden Teilnahme an nicht-interventionellen Studien;
5. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL, beispielsweise unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung) < 50 ml/min;
6. Vorhandensein von Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (ohne nachgewiesenes Gilbert-Syndrom), ALT und/oder AST > 2,5 x ULN;
7. Der Patient wird voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden auf die Intensivstation verlegt oder stirbt.