Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LAU-7b w leczeniu choroby COVID-19 u dorosłych (RESOLUTION)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Laurent Pharmaceuticals Inc.

REZOLUCJA: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II/III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa LAU-7b w leczeniu dorosłych hospitalizowanych pacjentów z chorobą COVID-19

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 LAU-7b przeciwko potwierdzonej chorobie COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów z wyższym ryzykiem powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RESOLUTION to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 LAU-7b w leczeniu choroby COVID-19 u pacjentów z wyższym ryzykiem niż ogólna populacja choroby COVID-19 w celu wystąpienia powikłań podczas hospitalizacji .

Celem badania jest ocena skuteczności terapii LAU-7b + standard opieki w porównaniu z placebo + standard opieki u pacjentów z chorobą COVID-19 z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.

Celem leczenia LAU-7b jest zapobieganie pogorszeniu stanu zdrowia hospitalizowanych pacjentów, w tym pogorszeniu, takiemu jak konieczność zastosowania wentylacji mechanicznej i śmierć.

Środkiem jest bezpośredni wpływ LAU-7b na ustępowanie stanu zapalnego, ingerencję w proliferację wirusa oraz ochronę przed nadmierną odpowiedzią prozapalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą wykazywać objawy (w tym co najmniej jeden objaw ze strony dolnych dróg oddechowych, taki jak duszność lub duszność) choroby COVID-19 podczas badania przesiewowego i/lub od rozpoczęcia hospitalizacji (mogą obejmować objawy leczone;
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być dowolnej płci;

  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden z następujących czynników/choroby współistniejące:

    1. Kontrolowana lub niekontrolowana cukrzyca;
    2. Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa, w tym nadciśnienie;
    3. Istniejące wcześniej choroby układu oddechowego, takie jak POChP, astma, rozedma płuc;
    4. Aktywny lub były palacz z 20 paczkolatami w historii palenia;
    5. Otyłość wyrażona wskaźnikiem masy ciała ≥ 30;
    6. Badania laboratoryjne wskazujące na zwiększone ryzyko powikłań związanych z COVID-19, takie jak troponina >1,5 górnej granicy normy, D-dimer >3,0 górnej granicy normy i/lub CRP >1,5 górnej granicy normy
    7. Pacjent w wieku 70 lat i więcej, u którego w ocenie Badacza występuje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań.
  4. Uczestnicy muszą mieć udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2;
  5. Osoby badane muszą być obserwowane lub przyjmowane do kontrolowanej placówki lub szpitala w celu otrzymania standardowej opieki w przypadku choroby COVID-19 (opieka w przypadku choroby COVID-19 powinna trwać nie dłużej niż 72 godziny przed badaniem przesiewowym, w tym wszelki wcześniejszy pobyt w inny szpital);
  6. Stan zdrowia podmiotu musi wynosić 3 lub 4 na skali porządkowej, a nie wcześniej „5 lub 6”;
  7. Jeśli kobieta, musi być po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), chirurgicznie bezpłodna lub, w przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które mogą zajść w ciążę, musi: stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (akceptowalna metody obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, całkowitą abstynencję, środek plemnikobójczy + barierę, chirurgiczną sterylizację partnera płci męskiej lub antykoncepcję hormonalną) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Okresowa abstynencja nie jest klasyfikowana jako skuteczna metoda antykoncepcji. Test ciążowy musi być negatywny podczas wizyty przesiewowej;
  8. Badani muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, która może być ustna w obecności świadka, zgodnie z lokalnymi wymogami;
  9. Uczestnicy uznani za zdolnych do odpowiedniego przestrzegania, w tym uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w czasie trwania badania;
  10. Uczestnicy muszą być w stanie połknąć kapsułki z badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;

  2. Stan zdrowia uznany za potencjalnie zakłócający punkty końcowe badania i/lub bezpieczeństwo pacjentów. Na przykład następujące warunki należy uznać za przeciwwskazane do udziału w badaniu, ale nie jest to wyczerpująca lista. W przypadku wątpliwości Badacz powinien skonsultować się z przedstawicielem medycznym sponsora:

    1. Obecność dziedzicznego barwnikowego zwyrodnienia siatkówki;
    2. Obecność lub historia niewydolności wątroby (Child-Pugh B lub C);
    3. Obecność lub historia ciężkiej przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub konieczność dializy;
    4. gorączka neutropeniczna;
    5. Obecność raka w końcowym stadium.
  3. Znana historia ciężkiej alergii lub wrażliwości na retinoidy, lub ze znanymi alergiami na substancje pomocnicze w postaci kapsułki doustnej proponowanej do zastosowania w badaniu;
  4. Udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 30 dni (lub co najmniej 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji) przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem ciągłego udziału w badaniach nieinterwencyjnych;
  5. Obliczony klirens kreatyniny (CrCL, na przykład przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta) <50 ml/min;
  6. Obecność bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN (przy braku stwierdzonego zespołu Gilberta), AlAT i/lub AspAT >2,5 x GGN;
  7. Oczekuje się, że pacjent zostanie przeniesiony na OIOM lub umrze w ciągu najbliższych 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAU-7b
Aktywny lek w postaci kapsułek LAU-7b
Lek: LAU-7b
LAU-7b będzie podawany doustnie raz dziennie z głównym posiłkiem dnia, jeśli to możliwe, łącznie przez okres do 14 dni.
Inne nazwy:
  • fenretynid
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo (jako nieaktywne kapsułki identyczne z aktywnym ramieniem)
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie z głównym posiłkiem dnia, jeśli to możliwe, łącznie przez okres do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dla fazy 2: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej do 29. dnia (wyniki w skali porządkowej 1-4, włącznie)
Ramy czasowe: W 29. dniu

Stan zdrowia będzie oceniany za pomocą punktacji wg 7-punktowej skali porządkowej WHO, przy czym wyższa punktacja oznacza gorszy stan niż niższa.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
W 29. dniu
Główny wynik dla fazy 3: Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej (w tym pozaustrojowego natleniania krwi - ECMO) ORAZ/LUB zmarłych (wszystkie przyczyny) do dnia 60 (wyniki w skali porządkowej 1-4, włącznie)
Ramy czasowe: Do 60. dnia

Ocena ta będzie dokonywana poprzez punktację stanu zdrowia przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej WHO, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan niż niższy wynik.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń z wysokim przepływem tlenu
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
Do 60. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii LAU-7b, przegląd.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60
Ocena ta będzie przeprowadzana poprzez monitorowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, w tym saturacji tlenem i temperatury ciała, ukierunkowanych na objawy badań fizykalnych oraz badań laboratoryjnych w zakresie bezpieczeństwa.
Od wartości wyjściowej do dnia 60
Bezpieczeństwo terapii LAU-7b, prezentacja TEAEs z częstością występowania równą lub większą niż 10% w dowolnej grupie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60
Ocena ta będzie przeprowadzana poprzez monitorowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych w tym saturacji tlenowej i temperatury ciała, objawowo ukierunkowanych badań fizykalnych oraz laboratoryjnych badań bezpieczeństwa.
Od wartości wyjściowej do dnia 60
Stan zdrowia uczestnika w 7-punktowej skali porządkowej w dniach 14 i 29, porównany pomiędzy grupami aktywnymi i placebo.
Ramy czasowe: W dniach 14 i 29

Stan zdrowia został oceniony przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan niż niższy wynik.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
W dniach 14 i 29
W części fazy 2: Wskaźnik zgonów z wszystkich przyczyn do 29. dnia, przedstawiony jako zmiana od wartości wyjściowej w skali porządkowej do kategorii 7
Ramy czasowe: W 29. dniu

Oceniano to za pomocą klasyfikacji stanu zdrowia w 29. dniu (oraz w 60. dniu, przedstawionym osobno) przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan niż niższy wynik.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń z wysokim przepływem tlenu
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
W 29. dniu
Dla fazy 3: Wskaźnik zgonów z wszystkich przyczyn do 29 dnia, przedstawiony jako zmiana od wartości wyjściowej w skali porządkowej do kategorii 7
Ramy czasowe: W dniu 29

Ocenę przeprowadzono przy użyciu skali 7-stopniowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie stanu zdrowia w 29. dniu (oraz w 60. dniu, przedstawionym oddzielnie), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan niż niższy wynik.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub zastosowania urządzeń z wysokim przepływem tlenu
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
W dniu 29
Dla części fazy 2: Wskaźnik zgonów z wszystkich przyczyn do dnia 60, przedstawiony jako zmiana od wartości wyjściowej w skali porządkowej do kategorii 7
Ramy czasowe: W 60. dniu

Oceniano to za pomocą klasyfikacji stanu zdrowia w dniu 60 (oraz w dniu 29, przedstawionej oddzielnie) przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym wyższy wynik jest gorszy niż niższy.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenu dodatkowego
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenu dodatkowego
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń z wysokim przepływem tlenu
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
W 60. dniu
W części fazy 3: Wskaźnik zgonów z wszystkich przyczyn do dnia 60, przedstawiony jako zmiana od wartości wyjściowej w skali porządkowej do kategorii 7
Ramy czasowe: W 60. dniu

Oceniano to za pomocą klasyfikacji stanu zdrowia w dniu 60. (i w dniu 29., przedstawionej oddzielnie) przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan niż niższy wynik.

  1. Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenia w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub zastosowania urządzeń z wysokim przepływem tlenu
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
W 60. dniu
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej do 29. dnia (skala porządkowa z wynikami 1-4 włącznie)
Ramy czasowe: Dzień 29

Ocena będzie przeprowadzana za pomocą punktacji stanu zdrowia przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej WHO, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan niż niższy wynik.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
Dzień 29
Dla fazy 2 części badania: Wskaźnik zaostrzenia związanego z chorobą COVID-19, przedstawiony jako zmiana od wartości wyjściowej w skali porządkowej o co najmniej jedną kategorię
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 60.

Oceniano to za pomocą codziennego punktowania stanu zdrowia z wykorzystaniem 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym wyższy wynik jest gorszy niż niższy wynik.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń z wysokim przepływem tlenu
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
Od punktu wyjściowego do dnia 60.
W fazie 3: Wskaźnik zaostrzeń związanych z chorobą COVID-19, przedstawiony jako zmiana od wartości wyjściowej w skali porządkowej o co najmniej jedną kategorię
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60

Oceniano to poprzez codzienne punktowanie stanu zdrowia przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym wyższy wynik jest gorszy niż niższy.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, z wentylacją nieinwazyjną lub urządzeniami do tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, z mechaniczną wentylacją inwazyjną lub pozaustrojowym utlenowaniem membranowym
  7. Zgon
Od wartości wyjściowej do dnia 60
Tylko dla fazy 2: Wskaźnik przeniesienia z powodu choroby COVID-19 na oddział intensywnej terapii, przedstawiony jako zmiana od wartości wyjściowej w skali porządkowej do kategorii 5 lub 6.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60

Oceniano to poprzez codzienne punktowanie stanu zdrowia przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym wyższy wynik jest gorszy niż niższy.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
Od wartości wyjściowej do dnia 60
Jedynie dla fazy 2: Częstość przeniesienia na wentylację mechaniczną związanego z chorobą COVID-19, przedstawiona jako zmiana od wartości wyjściowej w skali porządkowej do kategorii 6
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 60.

Oceniano to za pomocą codziennego punktowania stanu zdrowia z wykorzystaniem 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym wyższy wynik jest gorszy niż niższy.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń do tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
Od punktu wyjściowego do dnia 60.
Tylko dla fazy 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali porządkowej stanu zdrowia pacjenta jako funkcja czasu oceny.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60

Oceniano to poprzez codzienne punktowanie stanu zdrowia przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (poniżej), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan niż niższy wynik.

Dane dotyczące miar wyników to liczby uczestników z określoną zmianą w liczbie kategorii w porównaniu z wartością wyjściową, według grup leczenia.

Średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową porównuje się między grupami leczenia.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii uzupełniającej
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii uzupełniającej
  5. Hospitalizowany, poddawany nieinwazyjnej wentylacji lub stosujący urządzenia do tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub oksygenacji pozaustrojowej
  7. Zgon
Od wartości wyjściowej do dnia 60
Tylko dla fazy 2: Czas do poprawy stanu zdrowia uczestnika o co najmniej jedną kategorię w skali porządkowej.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60

Oceniano to poprzez codzienne punktowanie stanu zdrowia przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (poniżej), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan niż niższy wynik.

Jeśli stan zdrowia nie uległ poprawie (pozostał stabilny lub się pogorszył) do 60. dnia, dane były cenzurowane w 60. dniu.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń aktywności
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami aktywności
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
Od wartości wyjściowej do dnia 60
Dla części fazy 2: Czas do wyzdrowienia, zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia kategorii 2 lub 1 na skali porządkowej stanu zdrowia uczestnika (pierwsze wystąpienie, jeśli więcej niż raz).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. dnia

Oceniano to poprzez codzienne punktowanie stanu zdrowia przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (poniżej), wyższy wynik jest gorszy niż niski wynik.

Jeśli stan zdrowia nie osiągnął kategorii 2 lub 1 do dnia 60, był cenzurowany w dniu 60.

  1. Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenia w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego
  7. Zgon
Od wartości początkowej do 60. dnia
Dla części fazy 3: Czas do wyzdrowienia, zdefiniowany jako czas do osiągnięcia kategorii 2 lub 1 w porządkowanej skali stanu zdrowia uczestnika (pierwsze wystąpienie, jeśli więcej niż raz).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60.

Oceniano to za pomocą codziennego punktowania stanu zdrowia z wykorzystaniem 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (poniżej), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan niż niższy wynik.

Jeśli stan zdrowia nie osiągnął kategorii 2 lub 1 do dnia 60, był cenzurowany w dniu 60.

  1. Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenia w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii uzupełniającej
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii uzupełniającej
  5. Hospitalizowany, wentylacja nieinwazyjna lub urządzenia z wysokim przepływem tlenu
  6. Hospitalizowany, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe
  7. Zgon
Od wartości wyjściowej do dnia 60.
Jedynie dla fazy 2: Czas do wentylacji mechanicznej, zdefiniowany tutaj jako czas osiągnięcia kategorii 6 na skali porządkowej stanu zdrowia uczestnika.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60

Oceniano to codziennie za pomocą 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (poniżej), przy czym wyższy wynik jest gorszy niż niższy.

Jeśli pominięto kategorię 6, a badany zmarł (kategoria 7), uznawano to za zdarzenie.

Badani z brakującymi obserwacjami byli cenzurowani w ich ostatniej dostępnej ocenie, jeśli nie wymagali wentylacji mechanicznej podczas badania.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, nie wymagający tlenoterapii
  4. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub wysokoprzepływowych urządzeń tlenowych
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego
  7. Zgon
Od wartości wyjściowej do dnia 60
Tylko dla fazy 2: Czas do zgonu, zdefiniowany tutaj jako czas do osiągnięcia kategorii 7 na skali porządkowej stanu zdrowia uczestnika, cenzurowany do dnia 60, jeśli nastąpi po dniu 60
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60.

Oceniano to za pomocą codziennego punktowania stanu zdrowia przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (poniżej), przy czym wyższy wynik jest gorszy niż niższy wynik.

Cenzurowano do dnia 60, jeśli zdarzenie nastąpiło później niż w dniu 60, lub podczas ostatniej dostępnej wizyty, gdy badany był żywy, jeśli nie było dalszej oceny stanu zdrowia w skali porządkowej.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywnościach
  2. Nie hospitalizowany, z ograniczeniami w aktywnościach
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń do tlenoterapii wysokoprzepływowej
  6. Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi
  7. Zgon
Od wartości wyjściowej do dnia 60.
W fazie 2: Czas hospitalizacji (dni) w okresie badania dni 1-60
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60
Monitorowanie hospitalizacji. W przypadku ponownej hospitalizacji w ciągu 60 dni dla danego uczestnika, dodatkowy czas hospitalizacji został uwzględniony. Hospitalizacja trwająca ponad 60 dni była liczona jako 60 dni w kalkulacji.
Od wartości wyjściowej do dnia 60
Dla Części Fazy 3: Czas Hospitalizacji (Dni) w Okresie Badania Dni 1-60
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60
Monitorowanie hospitalizacji. W przypadku ponownej hospitalizacji w ciągu 60 dni dla danego uczestnika, dodatkowy czas hospitalizacji został uwzględniony. Hospitalizacja trwająca ponad 60 dni była liczona jako 60 dni w obliczeniach.
Od wartości wyjściowej do dnia 60
Tylko dla fazy 2: Czas do osiągnięcia niewykrywalnego poziomu wiremii w wymazach z gardła.
Ramy czasowe: Do wypisu uczestników, do Dnia 60
Zamierzeniem było porównanie mediany czasu do osiągnięcia niewykrywalnego poziomu wiremii między grupami leczenia, poprzez wymazy z gardła wykonywane w określonych momentach podczas hospitalizacji. Jednak prawie wszystkie ośrodki nie były w stanie uzyskać serii próbek do momentu wypisu uczestników. Dlatego, mając tylko garstkę wyników (zgłoszonych tutaj), nie było możliwe oszacowanie czasu do osiągnięcia niewykrywalnego poziomu wiremii.
Do wypisu uczestników, do Dnia 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku uzyskanym w badaniu jakości życia EuroQol Five-dimensions Five-level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe:

W dniach 1, 14, 29, 45 i 60
Ocena ta będzie przeprowadzona osobiście lub zdalnie u uczestników, którzy osiągnęli Dni 14, 29, 45 i 60 oraz są w stanie wypełnić kwestionariusz. Wartość EQ-5D-5L została obliczona na podstawie przewodnika użytkownika EQ-5D-5L, przy czym wyższa wartość wskazywała na lepszy stan zdrowia. Górny punkt odniesienia, pełne zdrowie, wynosił 1,0, a wartość minimalna wynosiła 0,0.

W dniach 1, 14, 29, 45 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAU-20-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba COVID-19

Badania kliniczne na LAU-7b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj