Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LAU-7b tanulmánya a COVID-19 betegség kezelésére felnőtteknél (RESOLUTION)

2025. október 29. frissítette: Laurent Pharmaceuticals Inc.

ÁLLÁSFOGLALÁS: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, II/III. fázisú vizsgálat a LAU-7b hatékonyságáról és biztonságosságáról COVID-19-betegségben szenvedő felnőtt kórházi betegek kezelésében

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú 2/3 vizsgálat a LAU-7b-ről a megerősített COVID-19 betegség ellen olyan kórházi betegeknél, akiknél nagyobb a szövődmények kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RESOLUTION egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2/3-as fázisú LAU-7b vizsgálat a COVID-19 betegség kezelésére olyan betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata, mint a COVID-19 betegség általános populációja, hogy kórházi kezelés közben szövődmények alakuljanak ki. .

A vizsgálat célja a LAU-7b terápia + standard ellátás hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest + a standard ellátás olyan COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, akiknél megerősített SARS-CoV-2 fertőzés.

A LAU-7b-vel végzett kezelés célja, hogy megakadályozza a kórházban lévő betegek egészségi állapotának romlását, beleértve a súlyosbodást, például a gépi lélegeztetés igénybevételét és a halált.

Az eszközök a LAU-7b közvetlen hatásai a gyulladás megszüntetésére, a vírusproliferáció zavarása és a túlzott pro-inflammatorikus válasz elleni védelem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Health
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak a COVID-19 betegség tüneteit (beleértve legalább egy alsó légúti tünetet, például légszomjat vagy nehézlégzést) kell mutatniuk a szűréskor és/vagy kórházi kezelésük kezdete óta (beleértve a kezelt tüneteket is;
  2. Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, bármelyik nemtől függetlenül;

  3. Az alanyoknak az alábbi tényezők/társbetegségek legalább egyikével kell rendelkezniük:

    1. Kontrollált vagy kontrollálatlan cukorbetegség;
    2. Meglévő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást;
    3. Meglévő légúti betegségek, mint például COPD, asztma, tüdőtágulás;
    4. Aktív vagy egykori dohányos 20 doboz éves dohányzási múlttal;
    5. Elhízás a testtömegindex szerint ≥ 30;
    6. Laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények magasabb kockázatát jelzik, mint például a troponin > 1,5 a normál felső határa, a D-dimer > 3,0 a normál felső határ és/vagy a CRP > 1,5 a normál felső határ
    7. 70 éves és idősebb beteg, akinél a vizsgáló megítélése szerint nagyobb a szövődmények kialakulásának kockázata.
  4. Az alanyoknak dokumentált pozitív teszttel kell rendelkezniük a SARS-CoV-2 vírusra;
  5. Az alanyokat ellenőrzött létesítményben vagy kórházban megfigyelés alatt kell tartani, vagy be kell vinni egy ellenőrzött intézménybe vagy kórházba, hogy a COVID-19 betegségre vonatkozó standard ellátásban részesüljenek (a COVID-19 betegség gondozása legfeljebb 72 óra lehet a szűrés előtt, beleértve az esetleges korábbi kórházi tartózkodást is). másik kórház);
  6. Az alany egészségi állapotának 3-as vagy 4-esnek kell lennie az ordinális skálán, és korábban nem lehet „5 vagy 6”;
  7. Ha nő, akkor vagy posztmenopauzás (egy év vagy annál több menstruáció nélkül), műtétileg sterilnek kell lennie, vagy fogamzóképes, fogamzóképes női alanyok esetében: nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (elfogadható). módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz, a teljes absztinencia, a spermicid + barrier, a férfi partner műtéti sterilizálása vagy a hormonális fogamzásgátlás) a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Az időszakos absztinencia nem minősül hatékony fogamzásgátlási módszernek. A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a szűrővizsgálaton;
  8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és tájékozott beleegyezést adjanak, amely lehet szóbeli tanúval, a helyi követelményeknek megfelelően;
  9. Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy képesek a megfelelő megfelelésre, beleértve a tervezett látogatásokon való részvételt a vizsgálat időtartama alatt;
  10. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszer kapszulák lenyelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás;

  2. Az egészségi állapot, amelyről úgy ítélték meg, hogy befolyásolja a vizsgálat végpontjait és/vagy a betegek biztonságát. Például a következő feltételeket ellenjavalltnak kell tekinteni a vizsgálatban való részvételhez, de ez nem kimerítő lista. Kétség esetén a vizsgálónak konzultálnia kell a megbízó orvosi képviselőjével:

    1. Öröklött retinitis pigmentosa jelenléte;
    2. Májelégtelenség jelenléte vagy anamnézisében (Child-Pugh B vagy C);
    3. 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség jelenléte vagy anamnézisében, vagy dialízis szükséges;
    4. Lázas neutropenia;
    5. Végstádiumú rák jelenléte.
  3. Súlyos allergia vagy retinoidokkal szembeni érzékenység ismert kórtörténete, vagy a vizsgálatban használni kívánt orális kapszula készítmény segédanyagaival szembeni ismert allergia;
  4. Részvétel egy másik gyógyszer-klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy legalább 5 eliminációs felezési időn belül), kivéve a nem intervenciós vizsgálatokban való folyamatos részvételt;
  5. Számított kreatinin-clearance (CrCL, például a Cockroft-Gault egyenlet alapján) <50 ml/perc;
  6. Az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának (igazolt Gilbert-szindróma hiányában), az ALT és/vagy az AST > 2,5-szerese a normálérték felső határának;
  7. A beteg várhatóan intenzív osztályra kerül, vagy a következő 24 órán belül meghal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAU-7b
Aktív gyógyszer LAU-7b kapszula formájában
Drog: LAU-7b
A LAU-7b-t szájon át naponta egyszer adják be a főétkezéssel együtt, ha lehetséges, összesen legfeljebb 14 napig.
Más nevek:
  • fenretinid
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális kapszula (az aktív karral azonos inaktív kapszulaként)
Drog: Placebo orális kapszula
A placebót szájon át, naponta egyszer adják be a főétkezéssel együtt, ha lehetséges, összesen legfeljebb 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény a 2. fázishoz: A résztvevők aránya, akik 29. napig élnek és légzési elégtelenségtől mentesek (Ordinal Scale pontszámok 1-4, beleértve)
Időkeret: A 29. napon

Ez az értékelés az egészségi állapot pontozásával történik a WHO 7 pontos ordinális skála segítségével, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt áll, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt áll, korlátozások vannak a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt áll, nem szükséges kiegészítő oxigénellátás
  4. Kórházi kezelés alatt áll, kiegészítő oxigénellátás szükséges
  5. Kórházi kezelés alatt áll, nem-invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházi kezelés alatt áll, invazív gépi lélegeztetésen vagy extrakorporális membránoxigenizáción
  7. Halál
A 29. napon
3. fázis elsődleges eredményváltozója: A résztvevők aránya, akik gépi lélegeztetést igényeltek (beleértve az extracorporalis membrán oxygenációt - ECMO) VAGY elhunytak (minden okból) a 60. napig (ordinalis skálán 1-4 pont, beleértve)
Időkeret: A 60. napig

Ezt az egészségi állapot pontozásával értékelik a WHO 7 pontos ordinális skála alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt áll, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt áll, korlátozások vannak a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt áll, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt áll, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt áll, nem-invazív légzéssegítésen vagy nagy áramlású oxigéneszközön
  6. Kórházi kezelés alatt áll, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membrán oxigenizáción
  7. Halál
A 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LAU-7b terápia biztonságossága, áttekintés.
Időkeret: Az alapértéktől a 60. napig
Ezt a kezelés során fellépő mellékhatások és súlyos mellékhatások monitorozásával, életfunkciók (beleértve az oxigénszaturációt és testhőmérsékletet) nyomon követésével, tünetek alapján irányított fizikális vizsgálatokkal és biztonsági laboratóriumi tesztekkel értékeljük ki.
Az alapértéktől a 60. napig
A LAU-7b terápia biztonságossága, a kezelési csoportokban előfordulási arányuk alapján legalább 10%-os gyakorisággal jelentkező kezeléssel összefüggésbe hozható események (TEAE) megjelenítése
Időkeret: Az alapértéktől a 60. napig
Ezt a kezelés során fellépő mellékhatások és súlyos mellékhatások monitorozásával, oxigénszaturáció és testhőmérsékletet tartalmazó életfunkciós jelek figyelésével, tünetek alapján irányított fizikális vizsgálatokkal és biztonsági laboratóriumi tesztekkel értékeljük.
Az alapértéktől a 60. napig
A résztvevő egészségi állapota a 7 pontos ordinális skálán a 14. és 29. napon, összehasonlítva az aktív és a placebo csoportok között.
Időkeret: A 14. és 29. napon

Az egészségi állapotot a Világegészségügyi Szervezet 7 pontos ordinális skálájával értékelték, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt, korlátozások a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt, nem szükséges kiegészítő oxigénellátás
  4. Kórházi kezelés alatt, kiegészítő oxigénellátás szükséges
  5. Kórházi kezelés alatt, nem invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházi kezelés alatt, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membránoxigenizáción
  7. Halál
A 14. és 29. napon
A 2. fázisú részre: Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a 29. napig, amelyet az ordinális skálán elért pontszám kategória 7-re történő változásával ábrázolunk a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 29. napon

Ezt a 29. napon (és a 60. napon, külön bemutatva) értékelték egészségi állapot besorolással a Világ Egészségügyi Szervezete 7 pontos ordinális skálája alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt, korlátozások a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt, nem invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházi kezelés alatt, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membrán oxigenizáción
  7. Halál
A 29. napon
A 3. fázisú részben: Az összes okból bekövetkezett halálozások aránya a 29. napig, amelyet az ordinális skálapontszám kategória 7-re történő változása ábrázol az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 29. napon

Ezt a 29. napon (és a 60. napon, külön bemutatva) értékelték az Egészségügyi Állapot fokozatának besorolásával a Világegészségügyi Szervezet 7 pontos ordinális skálája alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt áll, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt áll, korlátozások a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt áll, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt áll, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt áll, nem-invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházi kezelés alatt áll, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membránoxigenizáción
  7. Halál
A 29. napon
A 2. fázisú részre: 60 napon belüli összes okból bekövetkezett halálozási arány, amelyet az ordinális skálapontszám kategória 7-re történő változásával ábrázolnak az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 60. napon

Ezt a 60. nap (és a külön bemutatott 29. nap) Egészségügyi Állapot besorolással értékelték a Világegészségügyi Szervezet 7 pontos ordinális skálája alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt áll, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt áll, korlátozások vannak a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt áll, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt áll, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt áll, nem invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházi kezelés alatt áll, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membrán oxigenizáción
  7. Halál
A 60. napon
A 3. fázisú résznél: Az összes okból bekövetkező halálozás aránya a 60. napig, amelyet az ordinális skálapontszám 7. kategóriába történő változása alapján ábrázolunk
Időkeret: A 60. napon

Ezt a 60. napon (és külön bemutatott 29. napon) értékelték Egészségi Állapot fokozatokkal a Világegyetmi Egészségügyi Szervezet 7 pontos ordinális skálája alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt, nincs korlátozás a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt, korlátozás a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt, nem invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházi kezelés alatt, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membránoxigenizáción
  7. Halál
A 60. napon
A résztvevők aránya, akik a 29. napig életben maradtak és légzési elégtelenségtől mentesek voltak (Ordinal skála 1-4 pontszám, beleértve)
Időkeret: 29. nap

Ezt az egészségi állapot pontozásával értékelik a WHO 7 pontos ordinális skála segítségével, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekben
  2. Nem kórházban, korlátozás a tevékenységekben
  3. Kórházban, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházban, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházban, nem-invazív légzéstámogatáson vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházban, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membrán oxigenizáción
  7. Halál
29. nap
A 2. fázisú részre: A COVID-19 betegséghez kapcsolódó súlyosbodás aránya, amelyet az ordinális skálán legalább egy kategóriával történő alapvonalhoz képesti változás ábrázol
Időkeret: Az alapértékektől a 60. napig

Ezt a napi egészségi állapot pontozással értékelték a Világ Egészségügyi Szervezete 7 pontos ordinális skálája alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt, korlátozások a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt, nem-invazív légzéssegéden vagy nagy áramlású oxigéneszközön
  6. Kórházi kezelés alatt, invazív mechanikus légzéssegéden vagy extracorporális membránoxigenizáción
  7. Halál
Az alapértékektől a 60. napig
A 3. fázisú részben: COVID-19 betegséghez kapcsolódó romlás aránya, amelyet az ordinális skálán legalább egy kategóriával történő változás jellemez a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapértéktől a 60. napig

Ezt a napi egészségügyi állapot pontozással értékelték a Világ Egészségügyi Szervezete 7 pontos ordinális skálája alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt, korlátozások a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt, nem-invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházi kezelés alatt, invazív gépi lélegeztetésen vagy extrakorporális membrán oxigenizáción
  7. Halál
Az alapértéktől a 60. napig
Csak a 2. fázisra: COVID-19 betegséghez kapcsolódó intenzív osztályra történő áthelyezés aránya, amelyet az ordinális skála pontszámának az alapponttól való változása ábrázol, az 5. vagy 6. kategóriába történő változás alapján.
Időkeret: Az alapértéktől a 60. napig

Ezt a napi egészségi állapot pontozással értékelték a Világegészségügyi Szervezet 7 pontos ordinális skálája alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt áll, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt áll, korlátozások vannak a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt áll, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt áll, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt áll, nem-invazív légzéstámogatáson vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházi kezelés alatt áll, invazív mechanikus légzéstámogatáson vagy extrakorporális membrán oxigenizáción
  7. Halál
Az alapértéktől a 60. napig
Csak a 2. fázisra: COVID-19 betegséghez kapcsolódó gépi lélegeztetésre történő áthelyezés aránya, amelyet az ordinális skála pontszámának 6. kategóriára történő változása a kiindulási állapothoz képest ábrázol
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 60. napig

Ezt a napi egészségi állapot pontozással értékelték a Világ Egészségügyi Szervezete 7 pontos ordinális skálája alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

  1. Nem kórházi kezelés alatt áll, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt áll, korlátozások a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt áll, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt áll, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt áll, nem-invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközön
  6. Kórházi kezelés alatt áll, invazív gépi lélegeztetésen vagy extrakorporális membránoxigenizáción
  7. Halál
Az alapvizsgálattól a 60. napig
Csak a 2. fázisra: Az ordinális skálán mért beteg egészségi állapotának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az értékelési idő függvényében.
Időkeret: Az alapértéktől a 60. napig

Ezt a napi egészségi állapot pontozással értékelték a Világegészségügyi Szervezet 7 pontos ordinális skálája (lentebb) alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

A kimeneti mérőszámok adatai a résztvevők számát mutatják az alapvizsgálati kategóriák számában bekövetkezett adott változás szerint, kezelési csoportonként.

Az alapvizsgálati átlagos változást összehasonlítják a kezelési csoportok között.

  1. Nem kórházban kezelt, nincs korlátozás a tevékenységekben
  2. Nem kórházban kezelt, korlátozás a tevékenységekben
  3. Kórházban kezelt, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházban kezelt, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházban kezelt, nem invazív légzéstámogatáson vagy nagy áramlású oxigéneszközön
  6. Kórházban kezelt, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membrán oxigenizáción
  7. Halál
Az alapértéktől a 60. napig
Csak a 2. fázisra: Az idő, amíg a résztvevő legalább egy kategóriát javul az ordinális skála egészségi állapotán.
Időkeret: Az alapértéktől a 60. napig

Ezt a napi egészségi állapot pontozással értékelték a Világegészségügyi Szervezet 7 pontos ordinális skálájával (lentebb), ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

Ha az egészségi állapot nem javult (stabil maradt vagy romlott) a 60. napig, akkor azt a 60. napon cenzúrázták.

  1. Nem kórházi kezelés alatt, nincs korlátozás a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt, korlátozás a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt, nem invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházi kezelés alatt, invazív gépi lélegeztetésen vagy extrakorporális membránoxigenizáción
  7. Halál
Az alapértéktől a 60. napig
A 2. fázisú részre: A felépülés időtartama, amely az Ordinal Scale Participant Health Status 2-es vagy 1-es kategóriájának eléréséhez szükséges időként van meghatározva (első előfordulás, ha többször is előfordul).
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 60. napig

Ezt a mindennapi egészségi állapot pontozással értékelték a Világ Egészségügyi Szervezete 7 pontos ordinális skálája (lentebb) alapján, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

Ha az egészségi állapot nem érte el a 2-es vagy 1-es kategóriát a 60. napig, akkor a 60. napon cenzúrázták.

  1. Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekben
  2. Nem kórházban, korlátozás a tevékenységekben
  3. Kórházban, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházban, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházban, nem-invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigén eszközön
  6. Kórházban, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membrán oxigenizáción
  7. Halál
Az alapvonalhoz képest a 60. napig
A 3. fázisú rész időtartamára: A felépülés ideje, amely a 2-es vagy 1-es kategória elérésének idejeként van meghatározva a résztvevők egészségi állapotának ordinális skáláján (első előfordulás, ha többször is előfordul).
Időkeret: Az alaptervtől a 60. napig

Ezt a napi egészségi állapot pontozással értékelték a Világ Egészségügyi Szervezete 7 pontos ordinális skálája alapján (lent), ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

Ha az egészségi állapot nem érte el a 2-es vagy 1-es kategóriát a 60. napig, akkor a 60. napon cenzúrázták.

  1. Nem kórházi kezelés alatt, nincs korlátozás a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt, korlátozás a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházi kezelés alatt, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés alatt, nem invazív légzéssegéden vagy nagy áramlású oxigén eszközön
  6. Kórházi kezelés alatt, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membrán oxygenáción
  7. Halál
Az alaptervtől a 60. napig
Csak a 2. fázisra: Mechanikus lélegeztetésig eltelt idő, amely itt a 6. kategória eléréséig tartó időként van meghatározva a résztvevők egészségi állapotának ordinális skáláján.
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig

Ezt a WHO 7 pontos ordinális skáláján (lentebb) alapuló napi egészségi állapot pontozással értékelték, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

Ha a 6. kategóriát kihagyták és a beteg elhunyt (7. kategória), azt eseménynek tekintették.

A hiányzó megfigyelések esetén azon alanyokat, akiknek nem volt szükségük mechanikus lélegeztetésre a vizsgálat során, az utolsó elérhető értékelésük időpontjában cenzúrázták.

  1. Nem kórházban, nincsenek korlátozások a tevékenységekben
  2. Nem kórházban, korlátozások a tevékenységekben
  3. Kórházban, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházban, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházban, nem invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközökön
  6. Kórházban, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membránoxigenizáción
  7. Halál
Az alapvonaltól a 60. napig
Csak a 2. fázisra: A halál időpontja, amely itt a 7-es kategória elérésének időpontjaként van meghatározva a résztvevő egészségi állapotának ordinális skáláján, 60. napra cenzúrázva, ha az 60. napnál később következik be
Időkeret: Az alaptervtől a 60. napig

Ezt a napi egészségi állapot pontozással értékelték a WHO 7 pontos ordinális skála (lent) segítségével, ahol a magasabb pontszám rosszabb, mint az alacsonyabb pontszám.

60. napra cenzúrázták, ha az 60. napnál később történt, vagy az utolsó elérhető vizit alkalmával, amikor a beteg még életben volt, ha nem állt rendelkezésre további ordinális skála alapú egészségi állapot.

  1. Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekben
  2. Nem kórházban, korlátozás a tevékenységekben
  3. Kórházban, nem igényel kiegészítő oxigént
  4. Kórházban, kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházban, nem invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigén eszközön
  6. Kórházban, invazív mechanikus lélegeztetésen vagy extrakorporális membrán oxigenizáción
  7. Halál
Az alaptervtől a 60. napig
A 2. fázisú részben: Kórházi tartózkodás időtartama (napokban) a vizsgálati időszak 1-60. napján
Időkeret: Az alapértéktől a 60. napig
A kórházi kezelés monitorozása. Ha egy adott résztvevőt a 60. napon belül újra kórházba szállítottak, a további kórházi tartózkodási időt is figyelembe vették. A 60 napnál hosszabb kórházi tartózkodást a számítás során 60 napnak tekintették.
Az alapértéktől a 60. napig
A 3. fázisú részre: Kórházi tartózkodás időtartama (nap) a vizsgálati időszak 1-60. napján belül
Időkeret: Az alapértéktől a 60. napig
A kórházi kezelés monitorozása. Amennyiben egy adott résztvevőt a 60. napon belül ismét kórházba szállítottak, a további kórházi tartózkodási időt is figyelembe vették. A 60 napnál hosszabb kórházi tartózkodást a számítás során 60 napnak tekintették.
Az alapértéktől a 60. napig
Csak a 2. fázisra: Az orofaringeális torokminta érzékelhetetlen vírusterhelés eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: A résztvevők elbocsátásáig, legfeljebb 60 napig
A szándék az volt, hogy összehasonlítsuk a kezelési csoportok közötti medián időt a kimutathatatlan vírusterhelésig, a kórházi kezelés alatt meghatározott időpontokban végrehajtott orofaringeális letörlés mintavételezéssel. Azonban szinte minden helyszínen nem sikerült szériás mintákat szerezni a résztvevők elbocsátásáig. Ezért csak néhány eredménnyel (amelyeket itt közlünk) nem volt lehetséges becsülni a kimutathatatlan vírusterhelésig eltelt időt.
A résztvevők elbocsátásáig, legfeljebb 60 napig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az EuroQol öt dimenziós öt szintű (EQ-5D-5L) életminőség-felméréssel elért pontszámban
Időkeret: 1., 14., 29., 45. és 60. napon
Ezt személyesen vagy távolról értékelik azon résztvevőknél, akik elérik a 14., 29., 45. és 60. napot, és képesek kitölteni a kérdőívet. Az EQ-5D-5L érték az EQ-5D-5L felhasználói útmutató alapján lett kiszámítva, és a magasabb érték jobb egészségi állapotot jelez. A felső határpont, a teljes egészség, 1,0 volt, és a minimális érték 0,0 volt.
1., 14., 29., 45. és 60. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAU-20-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel