Studie av LAU-7b for behandling av COVID-19-sykdom hos voksne (RESOLUTION)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må vise symptomer (inkludert minst ett symptom i nedre luftveier som kortpustethet eller dyspné) på COVID-19 sykdom ved screening og/eller siden starten av sykehusinnleggelsen (kan inkludere behandlede symptomer;
2. Emner må være 18 år og eldre, av begge kjønn;

3. Forsøkspersonene må ha minst én av følgende faktorer/komorbiditeter:

   1. Kontrollert eller ukontrollert diabetes;
   2. Eksisterende kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon;
   3. Eksisterende luftveissykdommer som KOLS, astma, emfysem;
   4. Aktiv eller en tidligere røyker med 20 års røykehistorie;
   5. Fedme som vist ved kroppsmasseindeks ≥ 30;
   6. Laboratorietester som indikerer en høyere risiko for covid-19-relaterte komplikasjoner, som troponin >1,5 øvre normalgrense, D-dimer >3,0 øvre normalgrense og/eller CRP >1,5 øvre normalgrense
   7. Pasient i alderen 70 år og eldre som, basert på etterforskerens vurdering, har høyere risiko for å utvikle komplikasjoner.
4. Forsøkspersonene må ha en dokumentert positiv test for SARS-CoV-2-viruset;
5. Forsøkspersonene må være under observasjon av eller legges inn på et kontrollert anlegg eller sykehus for å motta standardbehandling for covid-19-sykdom (omsorg for covid-19-sykdom bør ikke være mer enn 72 timer før screening, inkludert eventuelle tidligere opphold i et annet sykehus);
6. Personens helsestatus må være 3 eller 4 på ordensskalaen, og ikke tidligere en "5 eller en 6";
7. Hvis kvinner, må enten være postmenopausale (ett år eller mer uten menstruasjon), kirurgisk sterile, eller, for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er i stand til å bli gravide, må: praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (akseptabelt) metoder inkluderer intrauterin enhet, fullstendig avholdenhet, sæddrepende middel + barriere, kirurgisk sterilisering av mannlig partner eller hormonell prevensjon) under studien og gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedisinen. Periodisk avholdenhet er ikke klassifisert som en effektiv prevensjonsmetode. En graviditetstest må være negativ ved screeningbesøket;
8. Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå og gi informert samtykke, som kan være muntlig med et vitne, i henhold til lokale krav;
9. Emner som anses i stand til å oppfylle tilstrekkelig samsvar, inkludert å delta på planlagte besøk under studiens varighet;
10. Forsøkspersonene må kunne svelge studiemedikamentkapslene.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amming;

2. Helsetilstand som anses å muligens forstyrre studiens endepunkter og/eller pasientenes sikkerhet. For eksempel bør følgende forhold anses som kontraindisert for deltakelse i studien, men dette er ikke en uttømmende liste. I tvilstilfeller bør etterforskeren rådføre seg med sponsors medisinske representant:

   1. Tilstedeværelse av arvelig retinitis pigmentosa;
   2. Tilstedeværelse eller historie med leversvikt (Child-Pugh B eller C);
   3. Tilstedeværelse eller historie med stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller behov for dialyse;
   4. Febril nøytropeni;
   5. Tilstedeværelse av kreft i sluttstadiet.
3. Kjent historie med alvorlig allergi eller følsomhet for retinoider, eller med kjente allergier mot hjelpestoffer i den orale kapselformuleringen som foreslås brukt i studien;
4. Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 30 dager (eller minimum 5 eliminasjonshalveringstider) før screening, bortsett fra pågående deltakelse i ikke-intervensjonelle studier;
5. Beregnet kreatininclearance (CrCL, ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen for eksempel) <50 ml/min;
6. Tilstedeværelse av total bilirubin >1,5 x ULN (i fravær av påvist Gilberts syndrom), ALAT og/eller AST > 2,5 x ULN;
7. Pasienten forventes å bli overført til intensivavdelingen eller dø i løpet av de neste 24 timene.