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Étude de LAU-7b pour le traitement de la maladie COVID-19 chez les adultes (RESOLUTION)

29 octobre 2025 mis à jour par: Laurent Pharmaceuticals Inc.

RÉSOLUTION : Une étude de phase II/III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de LAU-7b dans le traitement de patients adultes hospitalisés atteints de la maladie COVID-19

Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de LAU-7b contre la maladie COVID-19 confirmée chez des patients hospitalisés présentant un risque plus élevé de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RESOLUTION est une étude de phase 2/3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de LAU-7b pour le traitement de la maladie COVID-19 chez les patients présentant un risque plus élevé que la population générale de la maladie COVID-19 de développer des complications pendant leur hospitalisation .

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie LAU-7b + traitement standard par rapport au placebo + traitement standard chez les patients atteints de la maladie COVID-19 avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2.

Le but du traitement par LAU-7b est de prévenir l'aggravation de l'état de santé des patients hospitalisés y compris les aggravations telles que le recours à la ventilation mécanique et le décès.

Les moyens sont les effets directs de LAU-7b sur la résolution de l'inflammation, l'interférence avec la prolifération virale et la protection contre une réponse pro-inflammatoire excessive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Regional Medical Center / Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Nuvance Health - Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Baptist Medical Center Beaches
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St Lukes Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • NorthShore University Health System - Swedish Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center, 2001 Medical Parkway, Belcher Pavillion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital and Detroit Receiving Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital North
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • PRX Research /Dallas Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent présenter des symptômes (y compris au moins un symptôme des voies respiratoires inférieures comme l'essoufflement ou la dyspnée) de la maladie COVID-19 lors du dépistage et/ou depuis le début de leur hospitalisation (peut inclure des symptômes traités ;
  2. Les sujets doivent être âgés de 18 ans et plus, de l'un ou l'autre sexe ;

  3. Les sujets doivent avoir au moins un des facteurs/comorbidités suivants :

    1. Diabète contrôlé ou non contrôlé ;
    2. Maladie cardiovasculaire préexistante, y compris l'hypertension ;
    3. Maladie respiratoire préexistante telle que MPOC, asthme, emphysème ;
    4. Actif ou ancien fumeur avec 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme ;
    5. Obésité représentée par un indice de masse corporelle ≥ 30 ;
    6. Tests de laboratoire indiquant un risque plus élevé de complications liées au COVID-19, telles que la troponine> 1,5 limite supérieure de la normale, D-dimère> 3,0 limite supérieure de la normale et / ou CRP> 1,5 limite supérieure de la normale
    7. Patient âgé de 70 ans et plus qui, selon le jugement de l'investigateur, présente un risque plus élevé de développer des complications.
  4. Les sujets doivent avoir un test positif documenté pour le virus SARS-CoV-2 ;
  5. Les sujets doivent être sous observation ou admis dans un établissement ou un hôpital contrôlé pour recevoir des soins standard pour la maladie COVID-19 (les soins pour la maladie COVID-19 ne doivent pas durer plus de 72 heures avant le dépistage, y compris tout séjour antérieur dans un autre hôpital);
  6. L'état de santé du sujet doit être de 3 ou 4 sur l'échelle ordinale, et non auparavant de "5 ou 6" ;
  7. S'il s'agit d'une femme, elle doit être soit post-ménopausée (un an ou plus sans règles), chirurgicalement stérile, ou, pour les femmes en âge de procréer et capables de concevoir, doit être : pratiquant une méthode très efficace de contraception (acceptable les méthodes comprennent le dispositif intra-utérin, l'abstinence complète, le spermicide + barrière, la stérilisation chirurgicale du partenaire masculin ou la contraception hormonale) pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'abstinence périodique n'est pas considérée comme une méthode efficace de contraception. Un test de grossesse doit être négatif lors de la visite de dépistage ;
  8. Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé, qui peut être verbal avec un témoin, selon les exigences locales ;
  9. Sujets jugés capables d'une observance adéquate, y compris la participation à des visites programmées pendant la durée de l'étude ;
  10. Les sujets doivent être capables d'avaler les gélules du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement;

  2. État de santé considéré comme pouvant interférer avec les critères d'évaluation de l'étude et/ou la sécurité des patients. Par exemple, les conditions suivantes doivent être considérées comme contre-indiquées pour la participation à l'étude, mais il ne s'agit pas d'une liste exhaustive. En cas de doute, l'investigateur doit consulter le représentant médical du promoteur :

    1. Présence de rétinite pigmentaire héréditaire ;
    2. Présence ou antécédents d'insuffisance hépatique (Child-Pugh B ou C);
    3. Présence ou antécédents d'insuffisance rénale chronique sévère de stade 4 ou besoin de dialyse ;
    4. Neutropénie fébrile ;
    5. Présence d'un cancer en phase terminale.
  3. Antécédents connus d'allergie grave ou de sensibilité aux rétinoïdes, ou d'allergies connues aux excipients de la formulation de capsule orale proposée pour être utilisée dans l'étude ;
  4. Participation à un autre essai clinique de médicament dans les 30 jours (ou un minimum de 5 demi-vies d'élimination) avant le dépistage, à l'exception de la participation continue à des études non interventionnelles ;
  5. Clairance de la créatinine calculée (CrCL, en utilisant l'équation de Cockroft-Gault par exemple) <50 ml/min ;
  6. Présence de bilirubine totale > 1,5 x LSN (en l'absence de syndrome de Gilbert démontré), ALT et/ou AST > 2,5 x LSN ;
  7. Le patient devrait être transféré aux soins intensifs ou mourir dans les prochaines 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAU-7b
Médicament actif sous forme de gélules LAU-7b
Médicament: LAU-7b
LAU-7b sera administré par voie orale une fois par jour avec le repas principal de la journée, si possible, pour un total allant jusqu'à 14 jours.
Autres noms:
  • le fenrétinide
Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale placebo (sous forme de capsules inactives identiques au bras actif)
Médicament: Capsule orale placebo
Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour avec le repas principal de la journée, si possible, pour un total allant jusqu'à 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal pour la phase 2 : Proportion de participants en vie et sans insuffisance respiratoire au jour 29 (scores 1-4 sur l'échelle ordinale, inclusivement)
Délai: Le jour 29

Cela sera évalué via un score de l'état de santé utilisant l'Échelle Ordinale en 7 Points de l'OMS, un score plus élevé indiquant un état plus grave qu'un score bas.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
Le jour 29
Critère d'évaluation principal de la phase 3 : Proportion de participants nécessitant une ventilation mécanique (incluant l'oxygénation par membrane extra-corporelle - ECMO) ET/OU décédés (toutes causes confondues) au jour 60 (scores de l'échelle ordinale 1-4, inclusivement)
Délai: Au jour 60

Cela sera évalué par le score de l'état de santé utilisant l'Échelle Ordinale de l'OMS à 7 points, un score plus élevé indique un état plus grave qu'un score bas.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extra-corporelle
  7. Décès
Au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité de la thérapie LAU-7b, Aperçu.
Délai: De la ligne de base au jour 60
Cela sera évalué par la surveillance des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves, des signes vitaux incluant la saturation en oxygène et la température corporelle, des examens physiques dirigés par les symptômes et des tests de laboratoire de sécurité.
De la ligne de base au jour 60
Sécurité de la thérapie LAU-7b, affichage des événements indésirables émergents avec une incidence égale ou supérieure à 10 % dans l'un ou l'autre groupe de traitement
Délai: Du début de l'étude au jour 60
Cela sera évalué par la surveillance des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves, des signes vitaux incluant la saturation en oxygène et la température corporelle, des examens physiques dirigés par les symptômes et des tests de laboratoire de sécurité.
Du début de l'étude au jour 60
État de santé du participant sur l'échelle ordinale à 7 points aux jours 14 et 29, comparé entre les groupes actif et placebo.
Délai: Les jours 14 et 29

L'état de santé a été classé à l'aide de l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé, un score plus élevé indique un état plus grave qu'un score faible.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extra-corporelle
  7. Décès
Les jours 14 et 29
Pour la partie Phase 2 : Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 29, représenté par un changement par rapport à la valeur initiale dans le score de l'échelle ordinale vers la catégorie 7
Délai: Le jour 29

Cela a été évalué avec la classification de l'état de santé au jour 29 (et au jour 60, présenté séparément) en utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé, un score plus élevé étant pire qu'un score bas.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
Le jour 29
Pour la partie Phase 3 : Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 29, représenté par un changement par rapport à la valeur initiale dans le score de l'échelle ordinale vers la catégorie 7
Délai: Au jour 29

Ceci a été évalué avec la gradation de l'état de santé au Jour 29 (et au Jour 60, présenté séparément) en utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé, un score plus élevé indiquant un état plus grave qu'un score faible.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
Au jour 29
Pour la partie de la Phase 2 : Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 60, représenté par un changement par rapport à la valeur de base du score d'échelle ordinale vers la catégorie 7
Délai: Au jour 60

Ceci a été évalué avec la classification de l'état de santé au jour 60 (et au jour 29, présenté séparément) en utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation Mondiale de la Santé, un score plus élevé indiquant un état plus défavorable qu'un score bas.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygénothérapie supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
Au jour 60
Pour la partie de la phase 3 : Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 60, représenté par un changement par rapport à la valeur initiale dans le score de l'échelle ordinale vers la catégorie 7
Délai: Au jour 60

Cela a été évalué avec la classification de l'état de santé au jour 60 (et au jour 29, présenté séparément) en utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé, un score plus élevé indiquant un état plus grave qu'un score faible.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygénothérapie supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
Au jour 60
Proportion de participants en vie et exempts d'insuffisance respiratoire au jour 29 (scores d'échelle ordinale 1-4, inclusivement)
Délai: Jour 29

Cela sera évalué par le score de l'état de santé utilisant l'Échelle Ordinale à 7 Points de l'OMS, un score plus élevé indique un état plus grave qu'un score bas.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygénothérapie supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
Jour 29
Pour la partie de la Phase 2 : Taux d'aggravation liée à la maladie COVID-19, représenté par un changement par rapport à la valeur initiale dans le score de l'échelle ordinale d'au moins une catégorie
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 60

Cela a été évalué par un score quotidien de l'état de santé utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé, un score plus élevé étant pire qu'un score bas.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
Du début de l'étude jusqu'au jour 60
Pour la partie Phase 3 : Taux d'aggravation liée à la maladie COVID-19, représenté par un changement par rapport à la valeur initiale dans le score d'échelle ordinale d'au moins une catégorie
Délai: De la ligne de base au jour 60

Ceci a été évalué par une notation quotidienne de l'état de santé utilisant l'Échelle Ordinale en 7 Points de l'Organisation Mondiale de la Santé, un score plus élevé étant pire qu'un score bas.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
De la ligne de base au jour 60
Pour la Phase 2 uniquement : Taux de transfert lié à la maladie COVID-19 en unité de soins intensifs, illustré par un changement par rapport à la valeur initiale dans le score de l'échelle ordinale vers les catégories 5 ou 6.
Délai: De la ligne de base au jour 60

Cela a été évalué par un score quotidien de l'état de santé utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation Mondiale de la Santé, un score plus élevé étant pire qu'un score bas.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
De la ligne de base au jour 60
Pour la Phase 2 uniquement : Taux de transfert lié à la maladie COVID-19 vers la ventilation mécanique, représenté par un changement par rapport à la valeur initiale dans le score de l'échelle ordinale vers la catégorie 6
Délai: De la référence au jour 60

Cela a été évalué par un score quotidien de l'état de santé utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé, un score plus élevé étant pire qu'un score faible.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygénothérapie supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
De la référence au jour 60
Pour la Phase 2 uniquement : Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'échelle ordinale de l'état de santé du patient en fonction du temps d'évaluation.
Délai: De la ligne de base au jour 60

Cela a été évalué par une notation quotidienne de l'état de santé à l'aide de l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé (ci-dessous), un score plus élevé étant pire qu'un score faible.

Les données des critères de jugement sont des comptes de participants avec un changement donné par rapport à la ligne de base en nombre de catégories, par groupe de traitement.

Le changement moyen par rapport à la ligne de base est comparé entre les groupes de traitement.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
De la ligne de base au jour 60
Pour la phase 2 uniquement : Temps jusqu'à l'amélioration d'au moins une catégorie sur l'échelle ordinale de l'état de santé d'un participant.
Délai: Du début à J60

Cela a été évalué par un score quotidien de l'état de santé utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé (ci-dessous), un score plus élevé étant pire qu'un score faible.

Si l'état de santé ne s'était pas amélioré (reste stable ou s'aggrave) au jour 60, il a été censuré au jour 60.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygénothérapie supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
Du début à J60
Pour la partie Phase 2 : Temps jusqu'à la récupération, défini comme le temps nécessaire pour atteindre les catégories 2 ou 1 sur l'échelle ordinale du statut de santé du participant (première occurrence si plus d'une fois).
Délai: De la ligne de base au jour 60

Cette évaluation a été réalisée par une notation quotidienne de l'état de santé utilisant l'Échelle Ordinale en 7 Points de l'Organisation Mondiale de la Santé (ci-dessous), un score plus élevé indiquant un état plus grave qu'un score faible.

Si l'état de santé n'atteignait pas les catégories 2 ou 1 au Jour 60, il était censuré au Jour 60.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
De la ligne de base au jour 60
Pour la partie Phase 3 : Temps jusqu'à la guérison, défini comme le temps nécessaire pour atteindre les catégories 2 ou 1 sur l'échelle ordinale du statut de santé du participant (première occurrence si plus d'une fois).
Délai: De la valeur initiale jusqu'au jour 60

Cette évaluation a été réalisée quotidiennement grâce à l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé (ci-dessous), un score plus élevé indiquant un état de santé plus défavorable qu'un score bas.

Si l'état de santé n'atteignait pas les catégories 2 ou 1 au jour 60, il était censuré au jour 60.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
De la valeur initiale jusqu'au jour 60
Pour la Phase 2 uniquement : Délai jusqu'à la ventilation mécanique, défini ici comme le délai pour atteindre la catégorie 6 sur l'échelle ordinale de l'état de santé du participant.
Délai: De la ligne de base au jour 60

Ceci a été évalué par une notation quotidienne de l'état de santé utilisant l'échelle ordinale en 7 points de l'Organisation mondiale de la santé (ci-dessous), un score plus élevé étant pire qu'un score faible.

Si la catégorie 6 était ignorée et que le sujet décédait (catégorie 7), cela était considéré comme un événement.

Les sujets avec des observations manquantes étaient censurés à leur dernière évaluation disponible s'ils n'avaient pas besoin de ventilation mécanique pendant l'étude.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygénothérapie supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
De la ligne de base au jour 60
Pour la phase 2 uniquement : Délai jusqu'au décès, défini ici comme le délai pour atteindre la catégorie 7 sur l'échelle ordinale de l'état de santé des participants, censuré au jour 60 s'il survient après le jour 60
Délai: De la ligne de base au jour 60

Cela a été évalué par un score quotidien de l'état de santé utilisant l'Échelle Ordinale en 7 Points de l'Organisation Mondiale de la Santé (ci-dessous), un score plus élevé indiquant un état plus grave qu'un score faible.

Il a été censuré au Jour 60 s'il survenait après le Jour 60, ou à la dernière visite disponible où le sujet était en vie s'il n'y avait plus d'évaluation de l'état de santé sur l'échelle ordinale.

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
  7. Décès
De la ligne de base au jour 60
Pour la phase 2 : Durée d'hospitalisation (jours) pendant la période d'étude jours 1-60
Délai: Du point de départ au jour 60
Surveillance de l'hospitalisation. En cas de réhospitalisation dans les 60 jours pour un participant donné, la durée d'hospitalisation supplémentaire a été incluse. Une hospitalisation de plus de 60 jours a été considérée comme 60 jours dans le calcul.
Du point de départ au jour 60
Pour la partie de Phase 3 : Durée d'hospitalisation (jours) pendant la période d'étude Jours 1-60
Délai: De la ligne de base au jour 60
Suivi de l'hospitalisation. En cas de réhospitalisation dans les 60 jours pour un participant donné, la durée d'hospitalisation supplémentaire a été incluse. Une hospitalisation de plus de 60 jours a été considérée comme 60 jours dans le calcul.
De la ligne de base au jour 60
Pour la phase 2 uniquement : Délai d'obtention d'une charge virale indétectable dans les écouvillons oropharyngés.
Délai: Jusqu'à la sortie des participants, jusqu'au jour 60
L'intention était de comparer le temps médian jusqu'à la charge virale indétectable entre les groupes de traitement, par des prélèvements oropharyngés effectués à des moments spécifiques pendant l'hospitalisation. Cependant, presque tous les sites n'ont pas pu obtenir d'échantillons en série jusqu'au congé des participants. Par conséquent, avec seulement une poignée de résultats (rapportés ici), il n'a pas été possible d'estimer le temps jusqu'à la charge virale indétectable.
Jusqu'à la sortie des participants, jusqu'au jour 60
La variation par rapport à la valeur initiale du score obtenu sur l'enquête de qualité de vie EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Les jours 1, 14, 29, 45 et 60
Cela sera évalué en personne ou à distance, chez les participants atteignant les jours 14, 29, 45 et 60 et capables de remplir le questionnaire. La valeur EQ-5D-5L a été calculée sur la base du guide utilisateur EQ-5D-5L, et une valeur plus élevée indiquait un meilleur état de santé. Le point d'ancrage supérieur, la santé parfaite, était de 1,0 et la valeur minimale était de 0,0.
Les jours 1, 14, 29, 45 et 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laurent Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Marie Houle, PhD, Laurent Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAU-20-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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