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通过 BCG 疫苗接种减少老年人 COVID-19 相关住院率

2020年6月3日 更新者：Radboud University Medical Center

通过卡介苗疫苗诱导训练免疫减少 SARS-CoV-2 大流行中老年人的住院率，这是一项随机对照试验

卡介苗 (BCG) 疫苗不仅可以预防结核病，而且还被证明可以预防各种病毒性感染，从而显着降低发病率和死亡率。 我们假设 BCG 疫苗接种可能是针对 SARS-CoV-2 感染的有效预防措施和/或可以降低老年人的疾病严重程度，众所周知，老年人因 SARS-CoV-2 感染而患病和死亡的风险增加。

因此，我们将在这项安慰剂对照适应性多中心随机对照试验中评估 BCG 减少住院率的能力及其改善老年人 SARS-CoV-2 感染临床病程的疗效（（≥ 60 岁） ).

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布冠状病毒 (SARS-CoV-2) 爆发为大流行病。 确诊病例的数量持续上升，导致全球发病率和死亡率显着上升。 尽管任何年龄的人都可能感染 SARS-CoV-2，但中年和老年人最常受到影响。 此外，最近的报告表明，60 岁及以上患者的死亡率显着上升。 因此，迫切需要预防 SARS-CoV-2 感染或减少其在老年人中的临床后果的策略。 卡介苗 (BCG) 疫苗不仅可以预防结核病，而且还被证明可以预防各种病毒性感染，从而显着降低发病率和死亡率。 我们假设在 SARS-CoV-2 爆发期间接种 BCG 疫苗可能会减少老年人的住院率并改善其临床症状。 主要目标：减少 SARS-CoV-2 大流行期间社区老年人的住院率。 次要目标：降低 SARS-CoV-2 大流行期间老年人的疾病严重程度、住院时间、ICU 入住时间或死亡率。

研究设计：安慰剂对照适应性多中心随机对照试验。

研究人群：老年人（≥ 60 岁）。 干预：参与者将按 1:1 的比例在皮内注射 BCG 疫苗或安慰剂之间随机分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2014

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人（≥ 60 岁）

排除标准：

  • 过去 24 小时内发烧 (>38 ºC)
  • 怀疑当前有活动性病毒或细菌感染
  • 研究期前三个月的预期疫苗接种
  • 严重免疫功能低下的受试者。 该排除类别包括： a) 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的受试者； b) 嗜中性粒细胞低于 500/mm3 的嗜中性粒细胞减少受试者； c) 进行实体器官移植的受试者； d) 接受骨髓移植的受试者； e) 接受化疗的受试者； f) 患有原发性免疫缺陷的受试者； g) 严重淋巴细胞减少症，淋巴细胞少于 400 个/mm3； h) 用任何免疫抑制药物治疗，例如抗细胞因子疗法，以及口服或静脉内类固醇治疗，定义为每天服用 10mg 泼尼松或等效剂量超过 3 个月，或可能在接下来的 4 周内使用口服或静脉内类固醇。
  • 前两年内活动性实体或非实体恶性肿瘤或淋巴瘤
  • 积极参与另一项涉及 BCG 管理的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
BCG 疫苗（丹麦菌株 1331，SSI，丹麦）
生物：卡介苗
卡介苗是 1921 年开发的牛分枝杆菌减毒活菌株，用于预防结核病和其他分枝杆菌相关感染。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
0.9% 氯化钠
生物：安慰剂
0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SARS-CoV-2 相关住院
大体时间：最多1年
最多1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
由于记录在案的 COVID-19 而住院的持续时间
大体时间：最多1年
最多1年
记录在案的 SARS-CoV-2 感染的累积发生率
大体时间：最多1年
最多1年
自我报告的急性呼吸道症状或发烧的累积发生率
大体时间：最多1年
最多1年
记录在案的 SARS-CoV-2 感染导致的累计死亡发生率
大体时间：1年
1年
因任何原因入院的累积发生率
大体时间：最多1年
最多1年
由于记录在案的 SARS-CoV-2 感染而导致重症监护入院的累积发生率
大体时间：最多1年
最多1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月16日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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