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Riduzione del ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 negli anziani mediante vaccinazione BCG

3 giugno 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Riduzione del ricovero ospedaliero degli anziani nella pandemia di SARS-CoV-2 tramite l'induzione dell'immunità addestrata dalla vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin, uno studio controllato randomizzato

Il vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG) non solo protegge dalla tubercolosi, ma ha anche dimostrato di indurre protezione contro varie infezioni con eziologia virale, portando a riduzioni significative della morbilità e della mortalità. Ipotizziamo che la vaccinazione BCG possa essere una potente misura preventiva contro l'infezione da SARS-CoV-2 e/o possa ridurre la gravità della malattia nelle persone anziane, che sono note per essere ad aumentato rischio di malattia e morte per infezione da SARS-CoV-2.

Pertanto, in questo studio controllato randomizzato multicentrico adattivo controllato con placebo valuteremo la capacità del BCG di ridurre i ricoveri ospedalieri e la sua efficacia nel migliorare il decorso clinico dell'infezione da SARS-CoV-2 nelle persone anziane ((≥ 60 anni di età ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'11 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di coronavirus (SARS-CoV-2) una pandemia. Il numero di casi confermati continua ad aumentare, portando a morbilità e mortalità significative in tutto il mondo. Sebbene gli individui di qualsiasi età possano acquisire SARS-CoV-2, gli adulti di mezza età e più anziani sono più comunemente colpiti. Inoltre, rapporti recenti dimostrano che i tassi di mortalità aumentano in modo significativo tra i pazienti di età pari o superiore a 60 anni. Pertanto, sono assolutamente necessarie strategie per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 o per ridurne le conseguenze cliniche negli anziani. Il vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG) non solo protegge dalla tubercolosi, ma ha anche dimostrato di indurre protezione contro varie infezioni con eziologia virale, portando a riduzioni significative della morbilità e della mortalità. Ipotizziamo che la vaccinazione BCG possa ridurre i ricoveri ospedalieri e migliorare il decorso clinico dei sintomi delle persone anziane durante l'epidemia di SARS-CoV-2. Obiettivo primario: ridurre il ricovero ospedaliero degli anziani che vivono in comunità durante la pandemia di SARS-CoV-2. Obiettivo secondario: ridurre la gravità della malattia, la durata del ricovero ospedaliero, il ricovero in terapia intensiva o la morte negli anziani durante la pandemia di SARS-CoV-2.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato multicentrico adattivo controllato con placebo.

Popolazione in studio: anziani (≥ 60 anni di età). Intervento: i partecipanti saranno randomizzati tra la somministrazione intracutanea di vaccino BCG o placebo in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2014

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 60 anni)

Criteri di esclusione:

  • Febbre (>38 ºC) nelle ultime 24 ore
  • Sospetto di infezione virale o batterica attiva in corso
  • Vaccinazione prevista durante i primi tre mesi del periodo di studio
  • Soggetti gravemente immunocompromessi. Questa categoria di esclusione comprende: a) soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1); b) soggetti neutropenici con meno di 500 neutrofili/mm3; c) soggetti con trapianto di organo solido; d) soggetti con trapianto di midollo osseo; e) soggetti in chemioterapia; f) soggetti con immunodeficienza primaria; g) linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3; h) trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore come terapie anti-citochiniche e trattamento con steroidi per via orale o endovenosa definiti come dosi giornaliere di 10 mg di prednisone o equivalente per più di 3 mesi, o probabile uso di steroidi per via orale o endovenosa nelle quattro settimane successive.
  • Tumore o linfoma solido o non solido attivo nei due anni precedenti
  • Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca che coinvolge la somministrazione di BCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Vaccino BCG (ceppo danese 1331, SSI, Danimarca)
Biologico: Vaccino BCG
Bacille Calmette-Guérin è un ceppo vivo attenuato di Mycobacterium bovis sviluppato nel 1921 per prevenire la tubercolosi e altre infezioni correlate ai micobatteri.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
0,9% NaCl
Biologico: Placebo
0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero correlato a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Massimo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la durata del ricovero ospedaliero a causa di COVID-19 documentato
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Massimo 1 anno
l'incidenza cumulativa dell'infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Massimo 1 anno
l'incidenza cumulativa di sintomi respiratori acuti o febbre auto-riportati
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Massimo 1 anno
l'incidenza cumulativa di morte dovuta a infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
l'incidenza cumulativa dei ricoveri ospedalieri per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Massimo 1 anno
l'incidenza cumulativa di ricovero in terapia intensiva a causa di infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Massimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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