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Réduction des hospitalisations liées au COVID-19 chez les personnes âgées grâce à la vaccination par le BCG

3 juin 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Réduction de l'admission à l'hôpital des personnes âgées dans la pandémie de SRAS-CoV-2 via l'induction d'une immunité entraînée par la vaccination contre le bacille Calmette-Guérin, un essai contrôlé randomisé

Le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) protège non seulement contre la tuberculose, mais il a également été démontré qu'il induisait une protection contre diverses infections d'étiologie virale, entraînant des réductions significatives de la morbidité et de la mortalité. Nous émettons l'hypothèse que la vaccination par le BCG pourrait être une mesure préventive efficace contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et/ou pourrait réduire la gravité de la maladie chez les personnes âgées, qui sont connues pour présenter un risque accru de maladie et de décès par infection par le SRAS-CoV-2.

Par conséquent, dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique adaptatif contrôlé par placebo, nous évaluerons la capacité du BCG à réduire les admissions à l'hôpital et son efficacité à améliorer l'évolution clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées ((≥ 60 ans ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que l'épidémie de coronavirus (SRAS-CoV-2) était une pandémie. Le nombre de cas confirmés continue d'augmenter, entraînant une morbidité et une mortalité importantes dans le monde. Bien que les individus de tout âge puissent contracter le SRAS-CoV-2, les adultes d'âge moyen et plus sont les plus souvent touchés. De plus, des rapports récents démontrent que les taux de mortalité augmentent considérablement chez les patients de 60 ans et plus. Par conséquent, des stratégies pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2 ou pour réduire ses conséquences cliniques chez les personnes âgées sont désespérément nécessaires. Le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) protège non seulement contre la tuberculose, mais il a également été démontré qu'il induisait une protection contre diverses infections d'étiologie virale, entraînant des réductions significatives de la morbidité et de la mortalité. Nous émettons l'hypothèse que la vaccination par le BCG pourrait réduire les hospitalisations et améliorer l'évolution clinique des symptômes des personnes âgées pendant l'épidémie de SRAS-CoV-2. Objectif principal : réduire l'hospitalisation des personnes âgées vivant dans la communauté pendant la pandémie de SRAS-CoV-2. Objectif secondaire : réduire la gravité de la maladie, la durée d'hospitalisation, l'admission en USI ou le décès chez les personnes âgées pendant la pandémie de SRAS-CoV-2.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé multicentrique adaptatif contrôlé par placebo.

Population étudiée : Personnes âgées (≥ 60 ans). Intervention : Les participants seront randomisés entre l'administration intracutanée du vaccin BCG ou un placebo dans un rapport de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2014

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 60 ans)

Critère d'exclusion:

  • Fièvre (>38 ºC) au cours des dernières 24 heures
  • Suspicion d'infection virale ou bactérienne active actuelle
  • Vaccination prévue au cours des trois premiers mois de la période d'étude
  • Sujets sévèrement immunodéprimés. Cette catégorie d'exclusion comprend : a) les sujets ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ; b) sujets neutropéniques avec moins de 500 neutrophiles/mm3 ; c) sujets ayant subi une transplantation d'organe solide ; d) sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse ; e) sujets sous chimiothérapie ; f) sujets atteints d'immunodéficience primaire ; g) lymphopénie sévère avec moins de 400 lymphocytes/mm3 ; h) traitement avec des médicaments immunosuppresseurs tels que les thérapies anti-cytokines et traitement avec des stéroïdes oraux ou intraveineux définis comme des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois, ou utilisation probable de stéroïdes oraux ou intraveineux dans les quatre semaines suivantes.
  • Tumeur maligne solide ou non solide active ou lymphome au cours des deux années précédentes
  • Participation active à une autre étude de recherche impliquant l'administration du BCG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Vaccin BCG (souche danoise 1331, SSI, Danemark)
Biologique: Vaccin BCG
Le bacille Calmette-Guérin est une souche vivante atténuée de Mycobacterium bovis développée en 1921 pour prévenir la tuberculose et d'autres infections liées aux mycobactéries.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % de NaCl
Biologique: Placebo
0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Admission à l'hôpital liée au SRAS-CoV-2
Délai: 1 an maximum
1 an maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la durée de l'hospitalisation en raison d'un COVID-19 documenté
Délai: 1 an maximum
1 an maximum
l'incidence cumulée de l'infection par le SRAS-CoV-2 documentée
Délai: 1 an maximum
1 an maximum
l'incidence cumulée des symptômes respiratoires aigus autodéclarés ou de la fièvre
Délai: 1 an maximum
1 an maximum
l'incidence cumulée des décès dus à une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 an
1 an
l'incidence cumulée des admissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
Délai: 1 an maximum
1 an maximum
l'incidence cumulée des admissions en soins intensifs en raison d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 an maximum
1 an maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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