Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение госпитализации пожилых людей в связи с COVID-19 с помощью вакцинации БЦЖ

3 июня 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Сокращение госпитализации пожилых людей при пандемии SARS-CoV-2 посредством индукции тренированного иммунитета с помощью вакцинации бациллой Кальметта-Герена, рандомизированное контролируемое исследование

Вакцина бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) не только защищает от туберкулеза, но также индуцирует защиту от различных инфекций вирусной этиологии, что приводит к значительному снижению заболеваемости и смертности. Мы предполагаем, что вакцинация БЦЖ может быть мощной профилактической мерой против инфекции SARS-CoV-2 и/или может снизить тяжесть заболевания у пожилых людей, которые, как известно, подвержены повышенному риску заболевания и смерти от инфекции SARS-CoV-2.

Таким образом, в этом плацебо-контролируемом адаптивном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании мы оценим способность БЦЖ снижать частоту госпитализаций и ее эффективность в улучшении клинического течения инфекции SARS-CoV-2 у пожилых людей (( ≥ 60 лет). ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку коронавируса (SARS-CoV-2) пандемией. Число подтвержденных случаев продолжает расти, что приводит к значительной заболеваемости и смертности во всем мире. Хотя люди любого возраста могут заразиться SARS-CoV-2, чаще всего страдают взрослые среднего и старшего возраста. Более того, недавние отчеты показывают, что показатели смертности значительно возрастают среди пациентов 60 лет и старше. Поэтому крайне необходимы стратегии по предотвращению заражения SARS-CoV-2 или уменьшению его клинических последствий у пожилых людей. Вакцина бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) не только защищает от туберкулеза, но также индуцирует защиту от различных инфекций вирусной этиологии, что приводит к значительному снижению заболеваемости и смертности. Мы предполагаем, что вакцинация БЦЖ может снизить госпитализацию и улучшить клиническое течение симптомов у пожилых людей во время вспышки SARS-CoV-2. Основная цель: сократить госпитализацию пожилых людей, проживающих в общинах, во время пандемии SARS-CoV-2. Второстепенная цель: уменьшить тяжесть заболевания, продолжительность госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии или смерти пожилых людей во время пандемии SARS-CoV-2.

Дизайн исследования: плацебо-контролируемое адаптивное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая группа: пожилые люди (≥ 60 лет). Вмешательство: участников рандомизируют между внутрикожным введением вакцины БЦЖ или плацебо в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2014

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 60 лет)

Критерий исключения:

  • Лихорадка (>38 ºC) в течение последних 24 часов
  • Подозрение на текущую активную вирусную или бактериальную инфекцию
  • Ожидаемая вакцинация в течение первых трех месяцев периода исследования
  • Субъекты с тяжелым иммунодефицитом. В эту категорию исключения входят: а) субъекты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1); б) субъекты с нейтропенией с числом нейтрофилов менее 500/мм3; в) субъекты с трансплантацией паренхиматозных органов; г) лица с трансплантацией костного мозга; д) субъекты, проходящие химиотерапию; f) лица с первичным иммунодефицитом; ж) тяжелая лимфопения с числом лимфоцитов менее 400/мм3; h) лечение любыми иммунодепрессантами, такими как антицитокиновая терапия, и лечение пероральными или внутривенными стероидами, определяемыми как ежедневные дозы 10 мг преднизона или его эквивалента в течение более 3 месяцев, или возможное использование пероральных или внутривенных стероидов в течение следующих четырех недель.
  • Активное солидное или несолидное злокачественное новообразование или лимфома в течение предшествующих двух лет
  • Активное участие в другом научном исследовании, связанном с введением БЦЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Вакцина БЦЖ (датский штамм 1331, SSI, Дания)
Биологический: Вакцина БЦЖ
Бацилла Кальметта-Герена представляет собой живой аттенуированный штамм Mycobacterium bovis, разработанный в 1921 году для профилактики туберкулеза и других инфекций, связанных с микобактериями.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
0,9% NaCl
Биологический: Плацебо
0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация в связи с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Максимум 1 год
Максимум 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность госпитализации в связи с документально подтвержденным COVID-19
Временное ограничение: Максимум 1 год
Максимум 1 год
кумулятивная заболеваемость подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: Максимум 1 год
Максимум 1 год
кумулятивная частота острых респираторных симптомов или лихорадки, о которых сообщали сами
Временное ограничение: Максимум 1 год
Максимум 1 год
совокупная частота смертей из-за задокументированной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
1 год
кумулятивная частота госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: Максимум 1 год
Максимум 1 год
кумулятивная частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии в связи с документально подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: Максимум 1 год
Максимум 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться