Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu hospitalizací souvisejících s COVID-19 u seniorů díky očkování BCG

3. června 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Snížení hospitalizace seniorů při pandemii SARS-CoV-2 prostřednictvím navození trénované imunity očkováním Bacillus Calmette-Guérin, randomizovaná kontrolovaná studie

Vakcína Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nejen chrání před tuberkulózou, ale bylo také prokázáno, že vyvolává ochranu proti různým infekcím s virovou etiologií, což vede k významnému snížení nemocnosti a mortality. Předpokládáme, že očkování BCG může být účinným preventivním opatřením proti infekci SARS-CoV-2 a/nebo může snížit závažnost onemocnění u starších lidí, o kterých je známo, že jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění a úmrtí na infekci SARS-CoV-2.

Proto v této placebem kontrolované adaptivní multicentrické randomizované kontrolované studii vyhodnotíme schopnost BCG snížit počet hospitalizací a její účinnost ke zlepšení klinického průběhu infekce SARS-CoV-2 u starších lidí ((≥ 60 let věku) ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dne 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila vypuknutí koronaviru (SARS-CoV-2) za pandemii. Počet potvrzených případů stále stoupá, což vede k významné nemocnosti a úmrtnosti na celém světě. Přestože SARS-CoV-2 mohou onemocnět jednotlivci jakéhokoli věku, nejčastěji jsou postiženi dospělí středního věku a starší. Nedávné zprávy navíc ukazují, že úmrtnost významně stoupá u pacientů ve věku 60 let a starších. Strategie k prevenci infekce SARS-CoV-2 nebo ke snížení jejích klinických důsledků u starších osob jsou proto zoufale potřebné. Vakcína Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nejen chrání před tuberkulózou, ale bylo také prokázáno, že vyvolává ochranu proti různým infekcím s virovou etiologií, což vede k významnému snížení nemocnosti a mortality. Předpokládáme, že očkování BCG může snížit počet hospitalizací a zlepšit klinický průběh symptomů starších lidí během vypuknutí SARS-CoV-2. Primární cíl: Snížit hospitalizaci starších osob žijících v komunitě během pandemie SARS-CoV-2. Sekundární cíl: Snížit závažnost onemocnění, dobu hospitalizace, přijetí na JIP nebo úmrtí u starších osob během pandemie SARS-CoV-2.

Design studie: Placebem kontrolovaná adaptivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace studie: Starší lidé (ve věku ≥ 60 let). Intervence: Účastníci budou randomizováni mezi intrakutánní aplikací BCG vakcíny nebo placeba v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2014

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 60 let)

Kritéria vyloučení:

  • Horečka (>38 ºC) za posledních 24 hodin
  • Podezření na aktuální aktivní virovou nebo bakteriální infekci
  • Očekávané očkování během prvních tří měsíců období studie
  • Těžce imunokompromitované subjekty. Tato vylučovací kategorie zahrnuje: a) subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV-1); b) neutropenické subjekty s méně než 500 neutrofily/mm3; c) subjekty s transplantací pevných orgánů; d) subjekty s transplantací kostní dřeně; e) subjekty podstupující chemoterapii; f) subjekty s primární imunodeficiencí; g) těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3; h) léčba jakýmikoli imunosupresivními léky, jako jsou anticytokinové terapie, a léčba perorálními nebo intravenózními steroidy definovanými jako denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce, nebo pravděpodobné použití perorálních nebo intravenózních steroidů v následujících čtyřech týdnech.
  • Aktivní solidní nebo nesolidní malignita nebo lymfom během předchozích dvou let
  • Aktivní účast na další výzkumné studii, která zahrnuje podávání BCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
BCG vakcína (dánský kmen 1331, SSI, Dánsko)
Biologický: BCG vakcína
Bacille Calmette-Guérin je živý atenuovaný kmen Mycobacterium bovis vyvinutý v roce 1921 k prevenci tuberkulózy a dalších infekcí souvisejících s mykobakteriemi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % NaCl
Biologický: Placebo
0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijetí do nemocnice související s SARS-CoV-2
Časové okno: Maximálně 1 rok
Maximálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dobu hospitalizace kvůli zdokumentovanému COVID-19
Časové okno: Maximálně 1 rok
Maximálně 1 rok
kumulativní výskyt zdokumentované infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Maximálně 1 rok
Maximálně 1 rok
kumulativní výskyt samostatně hlášených akutních respiračních příznaků nebo horečky
Časové okno: Maximálně 1 rok
Maximálně 1 rok
kumulativní výskyt úmrtí v důsledku prokázané infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
1 rok
kumulativní výskyt hospitalizací z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Maximálně 1 rok
Maximálně 1 rok
kumulativní výskyt přijetí do intenzivní péče v důsledku zdokumentované infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Maximálně 1 rok
Maximálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit