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BCG 백신 접종으로 노인의 COVID-19 관련 병원 입원 감소

2020년 6월 3일 업데이트: Radboud University Medical Center

무작위 대조 시험인 Bacillus Calmette-Guérin 예방 접종에 의한 훈련된 면역 유도를 통해 SARS-CoV-2 유행성 노인의 병원 입원 감소

Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신은 결핵을 예방할 뿐만 아니라 바이러스 병인이 있는 다양한 감염에 대한 보호를 유도하여 이환율과 사망률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 BCG 백신 접종이 SARS-CoV-2 감염에 대한 강력한 예방 조치일 수 있고/있거나 SARS-CoV-2 감염으로 인한 질병 및 사망 위험이 높은 것으로 알려진 노인의 질병 중증도를 줄일 수 있다고 가정합니다.

따라서 위약 대조 적응형 다기관 무작위 대조 시험에서 BCG가 입원을 줄이는 능력과 고령자((≥ 60세 ).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 발생에 대해 팬데믹을 선언했습니다. 확인 된 사례의 수가 계속 증가하여 전 세계적으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 모든 연령대의 개인이 SARS-CoV-2에 감염될 수 있지만 중년 이상의 성인이 가장 일반적으로 영향을 받습니다. 또한 최근 보고에 따르면 60세 이상의 환자에서 사망률이 크게 증가합니다. 따라서 SARS-CoV-2 감염을 예방하거나 노인의 임상 결과를 줄이기 위한 전략이 절실히 필요합니다. Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신은 결핵을 예방할 뿐만 아니라 바이러스 병인이 있는 다양한 감염에 대한 보호를 유도하여 이환율과 사망률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 BCG 백신 접종이 SARS-CoV-2 발병 기간 동안 병원 입원을 줄이고 노인 증상의 임상 경과를 개선할 수 있다고 가정합니다. 주요 목표: SARS-CoV-2 팬데믹 기간 동안 지역 사회 거주 노인의 병원 입원을 줄이기 위함. 2차 목표: SARS-CoV-2의 대유행 기간 동안 질병 중증도, 병원 입원 기간, ICU 입원 또는 노인 사망을 줄이기 위해.

연구 설계: 위약 대조 적응형 다중 센터 무작위 대조 시험.

연구 인구: 노인(≥ 60세). 개입: 참가자는 1:1 비율로 BCG 백신 또는 위약의 피내 투여 간에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2014

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(60세 이상)

제외 기준:

  • 지난 24시간 이내에 발열(>38ºC)
  • 현재 활성 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우
  • 연구 기간 첫 3개월 동안 예상되는 예방 접종
  • 중증 면역 저하 대상. 이 제외 범주는 다음을 포함합니다: a) 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 의한 알려진 감염이 있는 피험자; b) 500개 미만의 호중구/mm3를 갖는 호중구감소성 피험자; c) 고형 장기 이식 대상자; d) 골수 이식 대상자; e) 화학요법을 받고 있는 피험자; f) 원발성 면역결핍 환자; g) 400 림프구/mm3 미만의 중증 림프구 감소증; h) 항-사이토카인 요법과 같은 면역억제제 치료 및 3개월 이상 동안 10mg 프레드니손 또는 등가물의 일일 용량으로 정의된 경구 또는 정맥 스테로이드 치료, 또는 다음 4주 동안 경구 또는 정맥 스테로이드 사용 가능성.
  • 활동성 고형 또는 비고형 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 림프종
  • BCG 투여와 관련된 또 다른 연구에 적극적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
BCG 백신(Danish strain 1331, SSI, Denmark)
생물학적: BCG 백신
Bacille Calmette-Guérin은 결핵 및 기타 미코박테리아 관련 감염을 예방하기 위해 1921년에 개발된 Mycobacterium bovis의 생 약독화 균주입니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
0.9% NaCl
생물학적: 위약
0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SARS-CoV-2 관련 병원 입원
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
문서화된 COVID-19로 인한 입원 기간
기간: 최대 1년
최대 1년
문서화된 SARS-CoV-2 감염 누적 발생률
기간: 최대 1년
최대 1년
자가보고 급성 호흡기 증상 또는 발열의 누적 발생률
기간: 최대 1년
최대 1년
문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 누적 사망 발생률
기간: 일년
일년
어떤 이유로든 병원 입원의 누적 발생률
기간: 최대 1년
최대 1년
문서화된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 중환자실 입원 누적 발생률
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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