Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse hos ældre med BCG-vaccination

3. juni 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Reduktion af hospitalsindlæggelse af ældre i SARS-CoV-2-pandemi via induktion af trænet immunitet ved Bacillus Calmette-Guérin-vaccination, et randomiseret kontrolleret forsøg

Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine beskytter ikke kun mod tuberkulose, men har også vist sig at inducere beskyttelse mod forskellige infektioner med en viral ætiologi, hvilket fører til betydelige reduktioner i morbiditet og dødelighed. Vi antager, at BCG-vaccination kan være en potent forebyggende foranstaltning mod SARS-CoV-2-infektion og/eller kan reducere sygdommens sværhedsgrad hos ældre mennesker, som vides at have øget risiko for sygdom og død som følge af SARS-CoV-2-infektion.

Derfor vil vi i dette placebokontrollerede adaptive multicenter randomiserede kontrollerede forsøg evaluere BCG's evne til at reducere hospitalsindlæggelse og dets effektivitet til at forbedre det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion hos ældre mennesker ((≥ 60 år) ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbruddet af coronavirus (SARS-CoV-2) for en pandemi. Antallet af bekræftede tilfælde fortsætter med at stige, hvilket fører til betydelig morbiditet og dødelighed på verdensplan. Selvom individer i alle aldre kan erhverve SARS-CoV-2, er voksne i midaldrende og ældre oftest ramt. Desuden viser nyere rapporter, at dødeligheden stiger markant blandt patienter på 60 år og ældre. Derfor er der et desperat behov for strategier til at forhindre SARS-CoV-2-infektion eller for at reducere dens kliniske konsekvenser hos ældre. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine beskytter ikke kun mod tuberkulose, men har også vist sig at inducere beskyttelse mod forskellige infektioner med en viral ætiologi, hvilket fører til betydelige reduktioner i morbiditet og dødelighed. Vi antager, at BCG-vaccination kan reducere hospitalsindlæggelse og forbedre det kliniske forløb af symptomer hos ældre mennesker under SARS-CoV-2-udbruddet. Primært mål: At reducere hospitalsindlæggelse af ældre i lokalsamfundet under pandemien med SARS-CoV-2. Sekundært mål: At reducere sygdommens sværhedsgrad, varigheden af ​​hospitalsindlæggelse, intensivafdeling eller død hos ældre under SARS-CoV-2-pandemien.

Studiedesign: Et placebokontrolleret adaptivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Ældre (≥ 60 år). Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret mellem intrakutan administration af BCG-vaccine eller placebo i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2014

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 60 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>38 ºC) inden for de seneste 24 timer
  • Mistanke om aktuel aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Forventet vaccination i løbet af de første tre måneder af undersøgelsesperioden
  • Svært immunkompromitterede forsøgspersoner. Denne udelukkelseskategori omfatter: a) individer med kendt infektion med det humane immundefektvirus (HIV-1); b) neutropene individer med mindre end 500 neutrofiler/mm3; c) forsøgspersoner med solid organtransplantation; d) forsøgspersoner med knoglemarvstransplantation; e) forsøgspersoner under kemoterapi; f) individer med primær immundefekt; g) svær lymfopeni med mindre end 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med eventuelle immunsuppressive lægemidler såsom anti-cytokinbehandlinger og behandling med orale eller intravenøse steroider defineret som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder, eller sandsynlig brug af orale eller intravenøse steroider i de følgende fire uger.
  • Aktiv solid eller ikke-fast malignitet eller lymfom inden for de foregående to år
  • Aktiv deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer BCG-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
BCG-vaccine (dansk stamme 1331, SSI, Danmark)
Biologisk: BCG-vaccine
Bacille Calmette-Guérin er en levende svækket stamme af Mycobacterium bovis udviklet i 1921 for at forhindre tuberkulose og andre mycobakterielle relaterede infektioner.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Biologisk: Placebo
0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SARS-CoV-2-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Højst 1 år
Højst 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheden af ​​hospitalsindlæggelse på grund af dokumenteret COVID-19
Tidsramme: Højst 1 år
Højst 1 år
den kumulative forekomst af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Højst 1 år
Højst 1 år
den kumulative forekomst af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer eller feber
Tidsramme: Højst 1 år
Højst 1 år
den kumulative forekomst af dødsfald som følge af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 år
1 år
den kumulative forekomst af hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Højst 1 år
Højst 1 år
den kumulative forekomst af intensiv indlæggelse på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Højst 1 år
Højst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner