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Reducción de la hospitalización relacionada con COVID-19 en ancianos mediante la vacunación con BCG

3 de junio de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center

Reducción de la hospitalización de ancianos en la pandemia de SARS-CoV-2 a través de la inducción de inmunidad entrenada mediante la vacunación con el bacilo Calmette-Guérin, un ensayo controlado aleatorio

La vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) no solo protege contra la tuberculosis, sino que también ha demostrado que induce protección contra diversas infecciones con una etiología viral, lo que conduce a reducciones significativas en la morbilidad y la mortalidad. Nuestra hipótesis es que la vacuna BCG podría ser una potente medida preventiva contra la infección por SARS-CoV-2 y/o puede reducir la gravedad de la enfermedad en las personas mayores, que se sabe que tienen un mayor riesgo de enfermedad y muerte por infección por SARS-CoV-2.

Por lo tanto, en este ensayo controlado aleatorio multicéntrico adaptativo controlado con placebo evaluaremos la capacidad de BCG para reducir el ingreso hospitalario y su eficacia para mejorar el curso clínico de la infección por SARS-CoV-2 en personas mayores ((≥ 60 años de edad ).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de coronavirus (SARS-CoV-2) como una pandemia. El número de casos confirmados continúa aumentando, lo que lleva a una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo. Aunque las personas de cualquier edad pueden adquirir el SARS-CoV-2, los adultos de mediana edad y mayores son los más afectados. Además, informes recientes demuestran que las tasas de mortalidad aumentan significativamente entre los pacientes de 60 años o más. Por lo tanto, se necesitan desesperadamente estrategias para prevenir la infección por SARS-CoV-2 o para reducir sus consecuencias clínicas en los ancianos. La vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) no solo protege contra la tuberculosis, sino que también ha demostrado que induce protección contra diversas infecciones con una etiología viral, lo que conduce a reducciones significativas en la morbilidad y la mortalidad. Nuestra hipótesis es que la vacuna BCG puede reducir el ingreso hospitalario y mejorar el curso clínico de los síntomas de las personas mayores durante el brote de SARS-CoV-2. Objetivo principal: Reducir el ingreso hospitalario de las personas mayores que viven en la comunidad durante la pandemia del SARS-CoV-2. Objetivo secundario: Reducir la gravedad de la enfermedad, la duración del ingreso hospitalario, ingreso en UCI o muerte en ancianos durante la pandemia de SARS-CoV-2.

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico adaptativo controlado con placebo.

Población de estudio: Personas mayores (≥ 60 años). Intervención: Los participantes serán aleatorizados entre la administración intracutánea de la vacuna BCG o el placebo en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2014

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 60 años)

Criterio de exclusión:

  • Fiebre (>38 ºC) en las últimas 24 horas
  • Sospecha de infección viral o bacteriana activa actual
  • Vacunación esperada durante los tres primeros meses del período de estudio
  • Sujetos gravemente inmunocomprometidos. Esta categoría de exclusión comprende: a) sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1); b) sujetos neutropénicos con menos de 500 neutrófilos/mm3; c) sujetos con trasplante de órgano sólido; d) sujetos con trasplante de médula ósea; e) sujetos bajo quimioterapia; f) sujetos con inmunodeficiencia primaria; g) linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3; h) tratamiento con cualquier fármaco inmunosupresor, como terapias anticitoquinas, y tratamiento con esteroides orales o intravenosos definidos como dosis diarias de 10 mg de prednisona o equivalente durante más de 3 meses, o uso probable de esteroides orales o intravenosos en las siguientes cuatro semanas.
  • Neoplasia maligna sólida o no sólida activa o linfoma en los dos años anteriores
  • Participación activa en otro estudio de investigación que implica la administración de BCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Vacuna BCG (cepa danesa 1331, SSI, Dinamarca)
Biológico: Vacuna BCG
Bacille Calmette-Guérin es una cepa viva atenuada de Mycobacterium bovis desarrollada en 1921 para prevenir la tuberculosis y otras infecciones relacionadas con micobacterias.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
NaCl al 0,9 %
Biológico: Placebo
NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingreso hospitalario relacionado con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año
Máximo de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la duración del ingreso hospitalario debido a COVID-19 documentado
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año
Máximo de 1 año
la incidencia acumulada de infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año
Máximo de 1 año
la incidencia acumulada de síntomas respiratorios agudos o fiebre autoinformados
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año
Máximo de 1 año
la incidencia acumulada de muerte por infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
la incidencia acumulada de ingresos hospitalarios por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año
Máximo de 1 año
la incidencia acumulada de Admisión a Cuidados Intensivos debido a infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año
Máximo de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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