- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04417335
COVID-19-virukseen liittyvän sairaalahoidon vähentäminen iäkkäillä BCG-rokotuksella
Vanhusten sairaalahoitoon pääsyn vähentäminen SARS-CoV-2-pandemiassa Bacillus Calmette-Guérin -rokotteen avulla harjoitetun immuniteetin induktion avulla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote ei ainoastaan suojaa tuberkuloosilta, vaan sen on myös osoitettu indusoivan suojan erilaisia virusperäisiä infektioita vastaan, mikä vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Oletamme, että BCG-rokotus saattaa olla tehokas ehkäisevä toimenpide SARS-CoV-2-infektiota vastaan ja/tai se voi vähentää taudin vakavuutta iäkkäillä ihmisillä, joilla tiedetään olevan lisääntynyt SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman sairauden ja kuoleman riski.
Siksi tässä lumekontrolloidussa adaptiivisessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme BCG:n kykyä vähentää sairaalahoitoa ja sen tehokkuutta parantaa SARS-CoV-2-infektion kliinistä kulkua vanhuksilla ((≥ 60-vuotiaat) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö WHO julisti 11.3.2020 koronavirusepidemian (SARS-CoV-2) pandemiaksi. Vahvistettujen tapausten määrä jatkaa kasvuaan, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Vaikka SARS-CoV-2 voi saada minkä tahansa ikäiset henkilöt, keski-ikäiset ja sitä vanhemmat aikuiset sairastuvat yleisimmin. Lisäksi viimeaikaiset raportit osoittavat, että kuolleisuus lisääntyy merkittävästi yli 60-vuotiaiden potilaiden keskuudessa. Siksi strategioita SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi tai sen kliinisten seurausten vähentämiseksi vanhuksilla tarvitaan kipeästi. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote ei ainoastaan suojaa tuberkuloosilta, vaan sen on myös osoitettu indusoivan suojan erilaisia virusperäisiä infektioita vastaan, mikä vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Oletamme, että BCG-rokotus voi vähentää sairaalahoitoa ja parantaa iäkkäiden ihmisten oireiden kliinistä kulkua SARS-CoV-2-epidemian aikana. Ensisijainen tavoite: Vähentää yhteisössä asuvien iäkkäiden ihmisten sairaalahoitoa SARS-CoV-2-pandemian aikana. Toissijainen tavoite: Vähentää taudin vakavuutta, sairaalahoidon kestoa, tehohoitoon ottamista tai vanhusten kuolemaa SARS-CoV-2-pandemian aikana.
Tutkimussuunnitelma: Lumekontrolloitu adaptiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Iäkkäät ihmiset (≥ 60-vuotiaat). Interventio: Osallistujat satunnaistetaan BCG-rokotteen tai lumelääkkeen ihonsisäisen annon välillä suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 60 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume (>38 ºC) viimeisen 24 tunnin aikana
- Epäily aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta
- Odotettu rokotus tutkimusjakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on vakava immuunipuutos. Tähän poissulkevaan kategoriaan kuuluvat: a) henkilöt, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama infektio; b) neutropeeniset henkilöt, joilla on alle 500 neutrofiiliä/mm3; c) kohteet, joille on siirretty kiinteä elin; d) kohteet, joille on tehty luuydinsiirto; e) kemoterapiassa olevat kohteet; f) kohteet, joilla on primaarinen immuunipuutos; g) vaikea lymfopenia, jossa on alle 400 lymfosyyttiä/mm3; h) hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten antisytokiinihoidoilla, ja hoito oraalisilla tai suonensisäisillä steroideilla, jotka määritellään 10 mg:n prednisonia tai vastaavana päivittäisannoksena yli 3 kuukauden ajan, tai suun kautta tai suonensisäisten steroidien todennäköinen käyttö seuraavan neljän viikon aikana.
- Aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä maligniteetti tai lymfooma kahden edellisen vuoden aikana
- Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää BCG-hallinnon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoito
BCG-rokote (Tanskalainen kanta 1331, SSI, Tanska)
|
Bacille Calmette-Guérin on elävä heikennetty Mycobacterium bovis -kanta, joka kehitettiin vuonna 1921 estämään tuberkuloosia ja muita mykobakteeriin liittyviä infektioita.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0,9 % NaCl
|
0,9 % NaCl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SARS-CoV-2:een liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sairaalahoidon kesto dokumentoidun COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden tai kuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
mistä tahansa syystä sairaalahoitoon joutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
Tehohoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- BCG rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73430.091.20
- 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico