Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-virukseen liittyvän sairaalahoidon vähentäminen iäkkäillä BCG-rokotuksella

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Vanhusten sairaalahoitoon pääsyn vähentäminen SARS-CoV-2-pandemiassa Bacillus Calmette-Guérin -rokotteen avulla harjoitetun immuniteetin induktion avulla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote ei ainoastaan ​​suojaa tuberkuloosilta, vaan sen on myös osoitettu indusoivan suojan erilaisia ​​virusperäisiä infektioita vastaan, mikä vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Oletamme, että BCG-rokotus saattaa olla tehokas ehkäisevä toimenpide SARS-CoV-2-infektiota vastaan ​​ja/tai se voi vähentää taudin vakavuutta iäkkäillä ihmisillä, joilla tiedetään olevan lisääntynyt SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman sairauden ja kuoleman riski.

Siksi tässä lumekontrolloidussa adaptiivisessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme BCG:n kykyä vähentää sairaalahoitoa ja sen tehokkuutta parantaa SARS-CoV-2-infektion kliinistä kulkua vanhuksilla ((≥ 60-vuotiaat) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö WHO julisti 11.3.2020 koronavirusepidemian (SARS-CoV-2) pandemiaksi. Vahvistettujen tapausten määrä jatkaa kasvuaan, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Vaikka SARS-CoV-2 voi saada minkä tahansa ikäiset henkilöt, keski-ikäiset ja sitä vanhemmat aikuiset sairastuvat yleisimmin. Lisäksi viimeaikaiset raportit osoittavat, että kuolleisuus lisääntyy merkittävästi yli 60-vuotiaiden potilaiden keskuudessa. Siksi strategioita SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi tai sen kliinisten seurausten vähentämiseksi vanhuksilla tarvitaan kipeästi. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote ei ainoastaan ​​suojaa tuberkuloosilta, vaan sen on myös osoitettu indusoivan suojan erilaisia ​​virusperäisiä infektioita vastaan, mikä vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Oletamme, että BCG-rokotus voi vähentää sairaalahoitoa ja parantaa iäkkäiden ihmisten oireiden kliinistä kulkua SARS-CoV-2-epidemian aikana. Ensisijainen tavoite: Vähentää yhteisössä asuvien iäkkäiden ihmisten sairaalahoitoa SARS-CoV-2-pandemian aikana. Toissijainen tavoite: Vähentää taudin vakavuutta, sairaalahoidon kestoa, tehohoitoon ottamista tai vanhusten kuolemaa SARS-CoV-2-pandemian aikana.

Tutkimussuunnitelma: Lumekontrolloitu adaptiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Iäkkäät ihmiset (≥ 60-vuotiaat). Interventio: Osallistujat satunnaistetaan BCG-rokotteen tai lumelääkkeen ihonsisäisen annon välillä suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2014

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 60 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume (>38 ºC) viimeisen 24 tunnin aikana
  • Epäily aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta
  • Odotettu rokotus tutkimusjakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on vakava immuunipuutos. Tähän poissulkevaan kategoriaan kuuluvat: a) henkilöt, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama infektio; b) neutropeeniset henkilöt, joilla on alle 500 neutrofiiliä/mm3; c) kohteet, joille on siirretty kiinteä elin; d) kohteet, joille on tehty luuydinsiirto; e) kemoterapiassa olevat kohteet; f) kohteet, joilla on primaarinen immuunipuutos; g) vaikea lymfopenia, jossa on alle 400 lymfosyyttiä/mm3; h) hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten antisytokiinihoidoilla, ja hoito oraalisilla tai suonensisäisillä steroideilla, jotka määritellään 10 mg:n prednisonia tai vastaavana päivittäisannoksena yli 3 kuukauden ajan, tai suun kautta tai suonensisäisten steroidien todennäköinen käyttö seuraavan neljän viikon aikana.
  • Aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä maligniteetti tai lymfooma kahden edellisen vuoden aikana
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää BCG-hallinnon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
BCG-rokote (Tanskalainen kanta 1331, SSI, Tanska)
Biologinen: BCG-rokote
Bacille Calmette-Guérin on elävä heikennetty Mycobacterium bovis -kanta, joka kehitettiin vuonna 1921 estämään tuberkuloosia ja muita mykobakteeriin liittyviä infektioita.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0,9 % NaCl
Biologinen: Plasebo
0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:een liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto dokumentoidun COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi
dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi
itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden tai kuumeen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi
dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
mistä tahansa syystä sairaalahoitoon joutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi
Tehohoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa