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Redução de Internações Hospitalares Relacionadas à COVID-19 em Idosos pela Vacinação BCG

3 de junho de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Reduzindo a internação hospitalar de idosos na pandemia de SARS-CoV-2 por meio da indução de imunidade treinada por Bacillus Calmette-Guérin Vaccination, a Randomized Controlled Trial

A vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) não apenas protege contra a tuberculose, mas também demonstrou induzir proteção contra várias infecções de etiologia viral, levando a reduções significativas na morbidade e mortalidade. Nossa hipótese é que a vacinação com BCG pode ser uma medida preventiva potente contra a infecção por SARS-CoV-2 e/ou pode reduzir a gravidade da doença em idosos, que têm risco aumentado de doença e morte por infecção por SARS-CoV-2.

Portanto, neste estudo multicêntrico randomizado controlado adaptativo controlado por placebo avaliaremos a capacidade do BCG de reduzir a internação hospitalar e sua eficácia para melhorar o curso clínico da infecção por SARS-CoV-2 em idosos ((≥ 60 anos de idade ).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto de coronavírus (SARS-CoV-2) uma pandemia. O número de casos confirmados continua a aumentar, levando a morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo. Embora indivíduos de qualquer idade possam adquirir SARS-CoV-2, os adultos de meia-idade e mais velhos são os mais comumente afetados. Além disso, relatórios recentes demonstram que as taxas de mortalidade aumentam significativamente entre pacientes com 60 anos ou mais. Portanto, estratégias para prevenir a infecção por SARS-CoV-2 ou reduzir suas consequências clínicas em idosos são extremamente necessárias. A vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) não apenas protege contra a tuberculose, mas também demonstrou induzir proteção contra várias infecções de etiologia viral, levando a reduções significativas na morbidade e mortalidade. Nossa hipótese é que a vacinação com BCG pode reduzir a internação hospitalar e melhorar o curso clínico dos sintomas de idosos durante o surto de SARS-CoV-2. Objetivo primário: Reduzir a internação hospitalar de idosos residentes na comunidade durante a pandemia de SARS-CoV-2. Objetivo secundário: Reduzir a gravidade da doença, a duração da internação hospitalar, internação na UTI ou morte em idosos durante a pandemia de SARS-CoV-2.

Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado multicêntrico adaptativo controlado por placebo.

População do estudo: Idosos (≥ 60 anos). Intervenção: Os participantes serão randomizados entre administração intracutânea de vacina BCG ou placebo na proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2014

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 60 anos)

Critério de exclusão:

  • Febre (>38 ºC) nas últimas 24 horas
  • Suspeita de infecção viral ou bacteriana ativa atual
  • Vacinação esperada durante os primeiros três meses do período do estudo
  • Indivíduos gravemente imunocomprometidos. Esta categoria de exclusão compreende: a) indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1); b) indivíduos neutropênicos com menos de 500 neutrófilos/mm3; c) sujeitos com transplante de órgãos sólidos; d) sujeitos com transplante de medula óssea; e) sujeitos em quimioterapia; f) indivíduos com imunodeficiência primária; g) linfopenia grave com menos de 400 linfócitos/mm3; h) tratamento com quaisquer drogas imunossupressoras, como terapias anticitocinas, e tratamento com esteróides orais ou intravenosos definidos como doses diárias de 10mg de prednisona ou equivalente por mais de 3 meses, ou uso provável de esteróides orais ou intravenosos nas quatro semanas seguintes.
  • Malignidade ativa sólida ou não sólida ou linfoma nos últimos dois anos
  • Participação ativa em outro estudo de pesquisa que envolva a administração de BCG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Vacina BCG (cepa dinamarquesa 1331, SSI, Dinamarca)
Biológico: Vacina BCG
Bacille Calmette-Guérin é uma cepa viva atenuada de Mycobacterium bovis desenvolvida em 1921 para prevenir a tuberculose e outras infecções relacionadas a micobactérias.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Biológico: Placebo
0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Internação hospitalar relacionada a SARS-CoV-2
Prazo: Máximo de 1 ano
Máximo de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a duração da internação hospitalar devido a COVID-19 documentado
Prazo: Máximo de 1 ano
Máximo de 1 ano
a incidência cumulativa de infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Máximo de 1 ano
Máximo de 1 ano
a incidência cumulativa de sintomas respiratórios agudos auto-relatados ou febre
Prazo: Máximo de 1 ano
Máximo de 1 ano
a incidência cumulativa de morte devido à infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
1 ano
a incidência cumulativa de internação hospitalar por qualquer motivo
Prazo: Máximo de 1 ano
Máximo de 1 ano
a incidência cumulativa de internação em terapia intensiva devido à infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Máximo de 1 ano
Máximo de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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