A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi felvételek csökkentése időseknél BCG-oltással
A SARS-CoV-2 pandémiában szenvedő idősek kórházi befogadásának csökkentése Bacillus Calmette-Guérin vakcináció által kiváltott edzett immunitás révén, egy randomizált, kontrollált vizsgálat
A Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina nemcsak a tuberkulózis ellen véd, hanem kimutatták, hogy védelmet is indukál különféle vírusos etiológiájú fertőzésekkel szemben, ami a morbiditás és a mortalitás jelentős csökkenéséhez vezet. Feltételezzük, hogy a BCG oltás hatékony megelőző intézkedés lehet a SARS-CoV-2 fertőzés ellen, és/vagy csökkentheti a betegség súlyosságát idős embereknél, akikről ismert, hogy fokozott a SARS-CoV-2 fertőzés miatti megbetegedések és halálozás kockázata.
Ezért ebben a placebo-kontrollos adaptív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelni fogjuk a BCG azon képességét, hogy csökkenti a kórházi felvételek számát, valamint a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai lefolyásának javítására való hatásosságát idős embereknél ((≥ 60 éves kor). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványnak nyilvánította a koronavírus (SARS-CoV-2) kitörését. A igazolt esetek száma folyamatosan növekszik, ami világszerte jelentős megbetegedésekhez és mortalitásokhoz vezet. Bár bármilyen életkorú egyének elkaphatják a SARS-CoV-2-t, a középkorú és idősebb felnőttek leggyakrabban érintettek. Ezenkívül a közelmúltban megjelent jelentések azt mutatják, hogy a halálozási arány jelentősen nő a 60 éves és idősebb betegek körében. Ezért égetően szükség van stratégiákra a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére vagy annak klinikai következményeinek csökkentésére időseknél. A Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina nemcsak a tuberkulózis ellen véd, hanem kimutatták, hogy védelmet is indukál különféle vírusos etiológiájú fertőzésekkel szemben, ami a morbiditás és a mortalitás jelentős csökkenéséhez vezet. Feltételezzük, hogy a BCG oltás csökkentheti a kórházi felvételek számát és javíthatja az idősek tüneteinek klinikai lefolyását a SARS-CoV-2 járvány idején. Elsődleges cél: A közösségi lakásban élő idősek kórházi felvételének csökkentése a SARS-CoV-2 világjárvány idején. Másodlagos cél: A betegség súlyosságának, a kórházi felvételek időtartamának, az intenzív osztályon történő felvételnek vagy az idősek halálának csökkentése a SARS-CoV-2 világjárvány idején.
Vizsgálatterv: Placebo-kontrollos adaptív többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgált populáció: Idősek (≥ 60 évesek). Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a BCG vakcina vagy a placebo 1:1 arányú intracutan beadása között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 60 év)
Kizárási kritériumok:
- Láz (>38 ºC) az elmúlt 24 órában
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés gyanúja
- Várható oltás a vizsgálati időszak első három hónapjában
- Súlyosan csökkent immunitású személyek. Ez a kizárási kategória a következőket tartalmazza: a) a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) által ismerten fertőzött alanyok; b) 500 neutrofil/mm3 alatti neutropéniás alanyok; c) szilárd szervátültetésen átesett alanyok; d) csontvelő-transzplantáción átesett alanyok; e) kemoterápia alatt álló alanyok; f) elsődleges immunhiányos alanyok; g) súlyos lymphopenia, kevesebb, mint 400 limfocita/mm3; h) kezelés bármilyen immunszuppresszív gyógyszerrel, például anti-citokin terápiákkal, és orális vagy intravénás szteroidokkal történő kezelés, amelyet 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi dózisként határoznak meg 3 hónapnál hosszabb ideig, vagy orális vagy intravénás szteroidok valószínű alkalmazása a következő négy hétben.
- Aktív szilárd vagy nem szilárd rosszindulatú daganat vagy limfóma az előző két évben
- Aktív részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a BCG beadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
BCG vakcina (dán 1331-es törzs, SSI, Dánia)
|
A Bacille Calmette-Guérin a Mycobacterium bovis élő, legyengített törzse, amelyet 1921-ben fejlesztettek ki a tuberkulózis és más mikobakteriális fertőzések megelőzésére.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
|
0,9% NaCl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-vel kapcsolatos kórházi felvétel
Időkeret: Maximum 1 év
|
Maximum 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a dokumentált COVID-19 miatti kórházi felvétel időtartama
Időkeret: Maximum 1 év
|
Maximum 1 év
|
|
dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés kumulatív előfordulása
Időkeret: Maximum 1 év
|
Maximum 1 év
|
|
a saját maguk által bejelentett akut légúti tünetek vagy láz halmozott előfordulása
Időkeret: Maximum 1 év
|
Maximum 1 év
|
|
a dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés okozta halálozás kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
bármilyen okból történő kórházi felvétel összesített előfordulása
Időkeret: Maximum 1 év
|
Maximum 1 év
|
|
a dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatti intenzív terápiás felvétel kumulatív incidenciája
Időkeret: Maximum 1 év
|
Maximum 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- BCG vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73430.091.20
- 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .