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BCGワクチン接種による高齢者のCOVID-19関連入院の減少

2020年6月3日 更新者：Radboud University Medical Center

SARS-CoV-2 パンデミックにおける高齢者の入院をカルメット-ゲラン菌ワクチン接種による訓練された免疫の誘導による削減、ランダム化比較試験

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ワクチンは、結核から保護するだけでなく、ウイルスの病因を伴うさまざまな感染に対する保護を誘発することも示されているため、罹患率と死亡率が大幅に減少します。 BCGワクチン接種は、SARS-CoV-2感染に対する強力な予防手段である可能性があり、および/またはSARS-CoV-2感染による病気や死亡のリスクが高いことが知られている高齢者の病気の重症度を軽減する可能性があると仮定しています.

したがって、このプラセボ対照適応型多施設無作為対照試験では、BCG の入院を減らす能力と、高齢者の SARS-CoV-2 感染の臨床経過を改善する有効性を評価します(((60 歳以上) ）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年 3 月 11 日、世界保健機関 (WHO) は、コロナウイルス (SARS-CoV-2) の発生がパンデミックであると宣言しました。 確認された症例数は増加し続けており、世界中で重大な罹患率と死亡率につながっています。 あらゆる年齢の人が SARS-CoV-2 に感染する可能性がありますが、最も一般的に影響を受けるのは中年以上の成人です。 さらに、最近の報告では、60 歳以上の患者の死亡率が大幅に上昇することが示されています。 したがって、SARS-CoV-2 感染を予防したり、高齢者の臨床的影響を軽減したりするための戦略が切実に必要とされています。 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ワクチンは、結核から保護するだけでなく、ウイルスの病因を伴うさまざまな感染に対する保護を誘発することも示されているため、罹患率と死亡率が大幅に減少します。 BCG ワクチン接種は入院を減らし、SARS-CoV-2 アウトブレイク中の高齢者の症状の臨床経過を改善する可能性があるという仮説を立てています。 主な目的: SARS-CoV-2 のパンデミック時に地域在住の高齢者の入院を減らすこと。 副次的な目的: SARS-CoV-2 のパンデミック時に、疾患の重症度、入院期間、ICU 入院期間、または高齢者の死亡を減らすこと。

研究デザイン: プラセボ対照適応多施設無作為対照試験。

研究対象：高齢者（60歳以上）。 介入: 参加者は、BCG ワクチンまたはプラセボの皮内投与の間で 1:1 の比率で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2014

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（60歳以上）

除外基準:

  • 過去 24 時間以内の発熱 (>38 ºC)
  • -現在活動中のウイルスまたは細菌感染の疑い
  • -研究期間の最初の3か月間に予想される予防接種
  • 重度の免疫不全患者。 この除外カテゴリーには以下が含まれます。 b) 500 好中球/mm3 未満の好中球減少症の被験者; c) 固形臓器移植を受けた被験者; d) 骨髄移植を受けた被験者; e) 化学療法を受けている対象; f) 原発性免疫不全の被験者; g) リンパ球数が 400/mm3 未満の重度のリンパ球減少症; h) 抗サイトカイン療法などの免疫抑制薬による治療、および経口または静脈内ステロイドによる治療は、10 mg プレドニゾンまたは同等の 3 か月以上の毎日の用量として定義されます。
  • -過去2年以内の活動性の固形または非固形の悪性腫瘍またはリンパ腫
  • BCG投与に関する別の研究への積極的な参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
BCGワクチン（デンマーク株1331、SSI、デンマーク）
生物学的：BCGワクチン
Bacille Calmette-Guérin は、1921 年に結核やその他のマイコバクテリア関連感染症を予防するために開発された、マイコバクテリウム ボビスの生きた弱毒株です。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.9% NaCl
生物学的：プラセボ
0.9% NaCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2 関連の入院
時間枠：最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
文書化されたCOVID-19による入院期間
時間枠：最長1年
最長1年
文書化された SARS-CoV-2 感染の累積発生率
時間枠：最長1年
最長1年
自己申告による急性呼吸器症状または発熱の累積発生率
時間枠：最長1年
最長1年
文書化されたSARS-CoV-2感染による死亡の累積発生率
時間枠：1年
1年
何らかの理由による入院の累積発生率
時間枠：最長1年
最長1年
文書化されたSARS-CoV-2感染による集中治療入院の累積発生率
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (予期された)

2021年5月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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