Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska covid-19-relaterade sjukhusinläggningar hos äldre genom BCG-vaccination

3 juni 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Minska sjukhusinläggningar av äldre i SARS-CoV-2-pandemi via induktion av tränad immunitet genom Bacillus Calmette-Guérin-vaccination, en randomiserad kontrollerad studie

Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin skyddar inte bara mot tuberkulos, utan har också visat sig inducera skydd mot olika infektioner med en viral etiologi, vilket leder till betydande minskningar av sjuklighet och dödlighet. Vi antar att BCG-vaccination kan vara en potent förebyggande åtgärd mot SARS-CoV-2-infektion och/eller kan minska sjukdomens svårighetsgrad hos äldre personer, som är kända för att löpa ökad risk för sjukdom och dödsfall av SARS-CoV-2-infektion.

Därför kommer vi i denna placebokontrollerade adaptiva multicenter randomiserade kontrollerade studie att utvärdera förmågan hos BCG att minska sjukhusinläggning och dess effekt för att förbättra det kliniska förloppet av SARS-CoV-2-infektion hos äldre personer ((≥ 60 år) ).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) utbrottet av coronaviruset (SARS-CoV-2) som en pandemi. Antalet bekräftade fall fortsätter att öka, vilket leder till betydande sjuklighet och dödlighet över hela världen. Även om individer i alla åldrar kan få SARS-CoV-2, drabbas oftast vuxna i medelåldern och äldre. Dessutom visar färska rapporter att dödligheten ökar betydligt bland patienter 60 år och äldre. Därför behövs strategier för att förhindra SARS-CoV-2-infektion eller för att minska dess kliniska konsekvenser hos äldre desperat. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin skyddar inte bara mot tuberkulos, utan har också visat sig inducera skydd mot olika infektioner med en viral etiologi, vilket leder till betydande minskningar av sjuklighet och dödlighet. Vi antar att BCG-vaccination kan minska sjukhusinläggning och förbättra det kliniska förloppet av symtom hos äldre personer under SARS-CoV-2-utbrottet. Primärt mål: Att minska sjukhusinläggningar av äldre personer som bor i samhället under pandemin av SARS-CoV-2. Sekundärt mål: Att minska sjukdomens svårighetsgrad, varaktigheten av sjukhusinläggning, intensivvårdsinläggning eller dödsfall hos äldre under pandemin av SARS-CoV-2.

Studiedesign: En placebokontrollerad adaptiv multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Äldre personer (≥ 60 år). Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras mellan intrakutan administrering av BCG-vaccin eller placebo i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2014

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 60 år)

Exklusions kriterier:

  • Feber (>38 ºC) under de senaste 24 timmarna
  • Misstanke om aktuell aktiv virus- eller bakterieinfektion
  • Förväntad vaccination under de första tre månaderna av studieperioden
  • Svårt immunförsvagade försökspersoner. Denna uteslutningskategori omfattar: a) individer med känd infektion av humant immunbristvirus (HIV-1); b) neutropena patienter med mindre än 500 neutrofiler/mm3; c) försökspersoner med solid organtransplantation; d) försökspersoner med benmärgstransplantation; e) patienter under kemoterapi; f) patienter med primär immunbrist; g) svår lymfopeni med mindre än 400 lymfocyter/mm3; h) behandling med immunsuppressiva läkemedel såsom anticytokinterapier och behandling med orala eller intravenösa steroider definierade som dagliga doser av 10 mg prednison eller motsvarande under längre tid än 3 månader, eller trolig användning av orala eller intravenösa steroider under de följande fyra veckorna.
  • Aktiv solid eller icke-solid malignitet eller lymfom under de senaste två åren
  • Aktivt deltagande i en annan forskningsstudie som involverar BCG-administration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
BCG-vaccin (dansk stam 1331, SSI, Danmark)
Biologisk: BCG-vaccin
Bacille Calmette-Guérin är en levande försvagad stam av Mycobacterium bovis utvecklad 1921 för att förhindra tuberkulos och andra mykobakterierelaterade infektioner.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Biologisk: Placebo
0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SARS-CoV-2-relaterad sjukhusinläggning
Tidsram: Max 1 år
Max 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktigheten av sjukhusinläggning på grund av dokumenterad covid-19
Tidsram: Max 1 år
Max 1 år
den kumulativa förekomsten av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Max 1 år
Max 1 år
den kumulativa förekomsten av självrapporterade akuta luftvägssymtom eller feber
Tidsram: Max 1 år
Max 1 år
den kumulativa incidensen av dödsfall på grund av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 år
1 år
den kumulativa förekomsten av sjukhusinläggning av någon anledning
Tidsram: Max 1 år
Max 1 år
den kumulativa förekomsten av intensivvårdsinläggning på grund av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Max 1 år
Max 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera