牙周清创术对肥胖患者瘦素水平的影响
牙周清创术对 I 级和 II 级肥胖伴牙周炎患者瘦素水平的影响
该研究的主要目的是量化正常体重、I 级肥胖、II 级肥胖和牙周炎患者在刮牙和根面平整 (SRP) 前后的瘦素激素水平，并将体重指数 (BMI) 与瘦素水平相关联.
进行了一项双盲、受控的临床试验。 抽样方法采用概率分层，样本量总共 27 名受试者，分为 3 组：9 名体重正常的患者、9 名 I 级肥胖患者和 9 名 II 级肥胖患者以及 II、III 或 IV 期广泛性牙周炎病史，级别符合纳入和排除标准并签署知情同意书的 B 或 C。
所有患者在基线和治疗后 3 个月均由同一检查者接受 SRP 和临床监测。探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、生物膜指数 (BI) 和探诊出血 (BoP)、牙齿活动度和化脓被评估为临床变量。 在基线和 SRP 后 3 个月，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估瘦素的血清水平。
研究概览
详细说明
样本定义：从比尼亚德尔马校区安德烈斯贝洛大学牙科学院 (DUFD) 的诊断部门招募了 30 名诊断为广泛性牙周炎 II、III 或 IV 期 B 级或 C 级的患者，他们被归类为正常体重、I 级肥胖和 II 级肥胖也符合纳入和排除标准。 一旦患者接受了参与调查项目的邀请，他们将获得所有详细信息并被要求签署知情同意书。
样本量计算：验证调查所需的最小样本量基于 Gonçalves 等人（2015 年）解释的研究和结果，基于每个类别 BMI 差异的方差。 考虑到以前的数据并使用 1% 的显着性水平、90% 的统计功效和 1 的估计误差，估计正常体重、I 级肥胖和 II 级肥胖的每组至少有 12 名患者。 为了在组（I 级和 II 级肥胖）之间做出明显区分并且不影响本研究的结果，每组研究考虑了 10 名患者。
协议和临床检查：从研究开始时的 30 名初始患者中，27 名患者最终参与其中，结果是 1 名追踪失败和 2 名患者中断治疗。 考虑 I 级和 II 级肥胖患者，形成了两个实验组。 第三组具有控制目的，由体重正常的患者组成。
肥胖的存在与否由 BMI 确定，BMI 是世界卫生组织 (WHO) 的一项指标，该指标使用身高和体重数据将成年人群分为几类体重。 该信息仅由研究中的一名检查员测量和记录。 未发现依从性问题，所有患者均遵循研究方案。 没有受试者报告特定的不良反应。
研究的类型和设计随机临床试验。 抽样方法：概率分层。 样本量：总共 27 名受试者，分为 3 组：9 名正常体重患者、9 名 I 级肥胖患者和 9 名 II 级肥胖患者。
标准化和校准：为了执行适当的标准化过程，仅使用相同商业品牌的仪器和用品：牙周诊断始终在 DUFD 牙科诊所的确定牙科椅上进行，在使用 North 的相同照明系统下Carolina 牙周探针（Hu-Friedy® Manufacturing Inc.，美国伊利诺伊州芝加哥）。 只有一名检查员 (FP) 进行诊断和人体测量；最后这些是在 DUFD 牙科诊所用体重秤和卷尺测量的。
为了诊断目的和牙周图表，检查者之间的校准是必要的。 这是由主要研究者 (MN) 根据校准记录集校准的唯一一名检查者 (FP) 之间进行的，该校准记录评估了特定个体 4 颗牙齿的 2 个部位。 根据 Lin 的一致性相关系数分析该数据。
人体测量：只有一名检查员询问了所有体重 (Kg) 和身高 (cm) 的测量值。 BMI 的计算方法是将体重除以身高的平方。 当患者的 BMI 在 18.50 和 24.99 kg/m2 之间波动时，患者被编入正常体重范围，BMI 在 30.00 和 34.99 kg/m2 之间的 I 级肥胖和 BMI 在 35 之间的 II 级肥胖,00 y 39.99 kg/m2，根据 WHO。
牙周清创术：根据改进的 Bass 刷牙技术指导患者，并提供必要的物品以正确进行（Dentaid® 牙刷、牙膏和牙间刷）。 专属检查员 (IP) 使用超声波洁牙机（DTE®，桂林啄木鸟医疗器械有限公司，中国广西桂林）进行龈上和龈下清创，生物膜和牙结石去除一致，然后进行牙根刮治和平整在探诊深度 ≥ 5 毫米和临床附着水平 ≥ 4 毫米的部位，使用 Gracey 刮匙（Hu-Friedy® Manufacturing Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）。 对所有在 2-4 次最多疗程内工作 1-2 小时的患者进行了这种治疗。 手术在局部麻醉下进行。 患者在治疗后 3 个月被要求进行检查。
临床评估：患者在治疗开始时和治疗后 3 个月后进行临床评估。 使用北卡罗来纳州牙周探针（Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA）完成牙周图表，测量 PD、CAL、生物膜的存在、探诊出血、化脓和流动性。
血清样本：所有患者都进行了血样采集，包括用 20 号针头从手臂肘前筋膜提取 4 毫升外周静脉血，并保存在 6 毫升血清 Becton Dickinson (BD)Vacutainer® 中管。 此过程一小时后，将血液样本以每分钟 4000 转 (rpm) 的速度离心 10 分钟，以这种方式分离血液的其余成分，这些成分被分成等份并储存在 -80 摄氏度 (ºC) 中用于进一步的分析。
ELISA：一位训练有素的检查员 (IP) 使用 Leptin ELISA 试剂盒（Thermo Fisher Scientific®., Massachusetts, USA）分析了血清样本。 试验是根据制造商的说明进行的。 本ELISA试剂盒是基于ELISA的“三明治”技术，即针对特定抗原的抗体包被在ELISA试剂盒的受体壁上。 由于该试剂盒通过免疫吸附起作用，因此产品的颜色强度与样品中存在的抗原浓度成正比。 酶标仪的光密度调整为 450 mm。 结果以血清的毫升数 (pg/mL) 表示。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valparaíso
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Viña Del Mar、Valparaíso、智利、2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 被美国麻醉医师协会 (ASA) 分类为 ASA I 或 ASA II 且与局部麻醉程序兼容的患者； - 目前至少有 10 颗天然牙齿，不包括半萌出的第三磨牙。
- 提供至少 6 个探诊深度 (PD) ≥ 5mm 且临床附着丧失 (CAL) ≥ 4mm 的部位。
- BMI 在 18.50 - 39.99 公斤/平方米之间。
排除标准：
- 止血障碍患者。
- 使用任何与牙龈疾病相关的药物的患者，例如：抗惊厥药（苯妥英钠）、钙通道阻滞剂（硝苯地平）、免疫抑制药物（环孢菌素）。
- 患有影响免疫炎症反应的全身性疾病患者。
- 接受以下药物治疗的患者：华法林、地高辛和乙酰水杨酸。
- 既往有局部麻醉剂过敏史。
- 患有可影响牙周炎进展和/或体重增加或减轻的全身性疾病的患者，例如：
糖尿病、免疫系统疾病、甲状腺机能减退等。
- 正在接受减肥治疗（药物、饮食、运动等）的患者。
- 展示正畸矫治器的患者。
- 最近 3 个月内接受过抗生素或牙周治疗的患者。
- 怀孕。
- 瓣膜假体或心脏瓣膜失效的携带者，有心内膜炎的风险。
- 根据智利第 20,584 号法律第 II 篇第 8 款第 28 条，精神和智力上无行为能力的患者不能参与。
- 重度吸烟患者，即每天吸食10支以上香烟。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正常体重
患有牙周炎且体重正常的患者，即 BMI 在 18.50 和 24.99 kg/m2 之间波动。
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所有患者均进行了牙周清创术。
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实验性的：I 级肥胖
患有牙周炎和 I 级肥胖的患者，即 BMI 在 30,00 和 34,99 kg/m2 之间波动。
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所有患者均进行了牙周清创术。
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实验性的：II级肥胖
患有牙周炎和 II 级肥胖的患者，即 BMI 在 35,00 和 39,99 kg/m2 之间波动。
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所有患者均进行了牙周清创术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在体重正常、I 级肥胖和 II 级肥胖的牙周病患者中，基线和 SRP 后 3 个月瘦素血清水平的差异。
大体时间：基线和 3 个月
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在进行 SRP 之前和之后 3 个月，测量了瘦素的血清水平。 所有患者都进行了血样采集，包括用 20 号针头从手臂肘前窝提取 4 毫升外周静脉血，并保存在 6 毫升血清 Becton Dickinson (BD) Vacutainer® 管中。 此过程一小时后，将血液样本以 4000 rpm 的速度离心 10 分钟，以这种方式分离血液的其余成分，将其分成等份并储存在 -80 摄氏度 (ºC) 中以供进一步分析。 随后，使用 Leptin ELISA 试剂盒（Thermo Fisher Scientific®., Massachusetts, USA）分析血清样本。 结果以血清瘦素的浓度(pg/ml)表示，以毫升为单位。应用学生t检验和方差分析来观察治疗组之间是否存在显着差异。 |
基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 SRP 后 3 个月牙周病患者血清瘦素水平与 BMI 的关系。
大体时间：基线和 3 个月
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在执行 SRP 之前和之后 3 个月，以与主要结果相同的方式测量瘦素的血清水平。 BMI 的计算方法是将体重除以身高的平方。 当患者的 BMI 在 18.50 和 24.99 kg/m2 之间波动时，患者被编入正常体重范围，BMI 在 30.00 和 34.99 kg/m2 之间的 I 级肥胖和 BMI 在 35 之间的 II 级肥胖,00 y 39.99 kg/m2，根据 WHO。 使用 Kendall Tau 检验进行相关分析。 |
基线和 3 个月
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在基线和 SRP 后 3 个月，肥胖和非肥胖牙周患者中 PD 1-3、4-6 和 ≥ 7mm 以及 CAL ≥ 4 mm 的部位数量。
大体时间：基线和 3 个月。
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PD 对应于从龈缘 (MG) 到插入的牙周袋最顶端部分的探针尖端的距离（以毫米为单位），CAL 对应于从牙骨质釉质交界处到探针尖端的测量距离（以毫米为单位）插入到牙周袋的最顶端部分。两者都是通过使用北卡罗来纳州牙周探针（Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA）在平行于牙齿垂直轴的位置进行测量获得的，使用不大于 0.25 牛顿 (N) 的压力，在每颗牙齿的整个表面上以圆形方向，记录每颗牙齿的 6 个最深部位（近颊、颊、远颊、远舌、舌和近中）。
随后，对这些位点进行计数，并应用学生 t 检验来观察两个治疗组之间是否存在显着差异。
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基线和 3 个月。
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肥胖和非肥胖牙周患者在基线和 SRP 后 3 个月的生物膜指数 (BI) 差异。
大体时间：基线和 3 个月。
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BI 是通过使用生物膜显影剂染色的牙齿表面的百分比。
为获得该指数，将 curaprox 显影片用水溶解在塑料杯中，然后用棉球将该溶液涂在所有牙齿表面，仅记录被染色的部分。
计算方法是将染色的表面除以总表面，即牙齿数量乘以 4，然后将该值乘以 100。
随后，应用学生 t 检验观察治疗组之间是否存在显着差异。
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基线和 3 个月。
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在基线和 SRP 后 3 个月，肥胖和非肥胖牙周患者的探诊出血 (BoP) 指数和化脓的差异。
大体时间：基线和 3 个月。
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BoP 是探测时出血的站点百分比。 化脓对应于缝隙处脓性渗出物的排出。 两者都是在使用北卡罗来纳州牙周探针（Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA）进行 PD 测量期间记录的，如果在探查后 20 秒出现，则认为是阳性。 计算方法是将流血或化脓的部位除以总部位，即牙齿数量乘以 6，再乘以 100。 随后，应用学生 t 检验观察治疗组之间是否存在显着差异。 |
基线和 3 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和 SRP 后 3 个月，肥胖和非肥胖的牙周患者存在 I、II 或 III 级牙齿松动度。
大体时间：基线和 3 个月。
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牙齿松动度临床上通过用 2 个金属仪器的末端施加压力并尝试在颊舌或腭方向轻轻摇动牙齿来测量。 1 级：颊舌或腭方向的可感知活动度 <1mm。 2 级：>1mm 但<2mm。 3 级：>2mm 或凹陷。 |
基线和 3 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mariely Navarrete Riffo, MSc、Universidad Nacional Andres Bello
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Jain H, Mulay S. Relationship between periodontitis and systemic diseases: leptin, a new biomarker? Indian J Dent Res. 2014 Sep-Oct;25(5):657-61. doi: 10.4103/0970-9290.147118.
- Papageorgiou SN, Reichert C, Jager A, Deschner J. Effect of overweight/obesity on response to periodontal treatment: systematic review and a meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):247-61. doi: 10.1111/jcpe.12365. Epub 2015 Feb 20.
- Goncalves TE, Zimmermann GS, Figueiredo LC, Souza Mde C, da Cruz DF, Bastos MF, da Silva HD, Duarte PM. Local and serum levels of adipokines in patients with obesity after periodontal therapy: one-year follow-up. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):431-9. doi: 10.1111/jcpe.12396. Epub 2015 Apr 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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