- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417478
Wirkung des parodontalen Debridements auf den Leptinspiegel bei Fettleibigen
Wirkung des parodontalen Debridements auf den Leptinspiegel bei Patienten mit Adipositas der Klassen I und II mit Parodontitis
Der Hauptzweck der Studie ist die Quantifizierung des Leptin-Hormons bei Patienten mit Normalgewicht, Adipositas der Klasse I, Adipositas der Klasse II und Parodontitis vor und nach der Skalierung und Wurzelplanung (SRP) und die Korrelation des Body-Mass-Index (BMI) mit dem Leptinspiegel .
Es wurde eine doppelblinde, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Das Stichprobenverfahren war probabilistisch stratifiziert und die Stichprobengröße umfasste insgesamt 27 Probanden, aufgeteilt in 3 Gruppen: 9 normalgewichtige Patienten, 9 Patienten mit Adipositas der Klasse I und 9 Patienten mit Adipositas der Klasse II und Vorgeschichte einer generalisierten Parodontitis Stadium II, III oder IV, Grad B oder C, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Alle Patienten erhielten SRP und klinische Überwachung zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Therapie durch denselben Untersucher. Sondierungstiefe (PD), Clinical Attachment Level (CAL), Biofilm Index (BI) und Blutung bei Sondierung (BoP), Zahnmobilität und Eiterung wurden als klinische Variablen ausgewertet. Die Serumspiegel von Leptin wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) zu Studienbeginn und 3 Monate nach SRP bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Definition der Stichprobe: 30 Patienten wurden von der Diagnoseeinheit der Andres Bello University Faculty of Dentistry (DUFD), Campus Viña del Mar, mit der Diagnose Generalisierte Parodontitis Stadium II, III oder IV, Grad B oder C rekrutiert, die als katalogisiert wurden Normalgewicht, Adipositas Klasse I und Adipositas Klasse II, die ebenfalls die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Nachdem die Patienten die Einladung zur Teilnahme am Untersuchungsprojekt angenommen hatten, erhielten sie alle Einzelheiten und wurden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Berechnung der Stichprobengröße: Die zur Validierung der Untersuchung erforderliche Mindeststichprobengröße basiert auf der Studie und den Ergebnissen, die von Gonçalves et al. (2015) erläutert wurden, basierend auf der Varianz der Unterschiede des BMI jeder Klassifikation. Unter Berücksichtigung der früheren Daten und unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 1 %, einer statistischen Power von 90 % und eines Schätzfehlers von 1 wurde für jede Gruppe von Normalgewicht, Klasse-I-Adipositas und Klasse-II-Adipositas ein Minimum von 12 Patienten geschätzt. Um eine merkliche Unterscheidung zwischen den Gruppen (Klasse-I- und Klasse-II-Fettleibigkeit) zu machen und ohne die Ergebnisse dieser Studie zu beeinflussen, wurden 10 Patienten für jede Studiengruppe berücksichtigt.
Protokoll und klinische Untersuchung: Von den 30 anfänglichen Patienten zu Beginn der Studie nahmen schließlich 27 Patienten daran teil, da 1 Patient die Rückverfolgung verlor und 2 Patienten ihre Behandlung unterbrachen. Es wurden zwei Versuchsgruppen gebildet, die Fettleibigkeitspatienten der Klasse I und der Klasse II berücksichtigten. Die dritte Gruppe diente Kontrollzwecken und bestand aus normalgewichtigen Patienten.
Ob Adipositas vorhanden ist oder nicht, wurde anhand des BMI bestimmt, einem Indikator der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der die erwachsene Bevölkerung anhand von Größen- und Gewichtsdaten in mehrere Gewichtskategorien einteilt. Diese Informationen wurden von nur einem Untersucher innerhalb der Studie gemessen und registriert. Es wurden keine Compliance-Probleme festgestellt und alle Patienten befolgten das Protokoll der Studie. Keiner der Probanden berichtete über spezifische Nebenwirkungen.
Art und Design der Studie Randomisierte klinische Studie. Stichprobenverfahren: Probabilistisch geschichtet. Stichprobengröße: 27 Probanden insgesamt, aufgeteilt in 3 Gruppen von: 9 Patienten mit normalem Gewicht, 9 Patienten mit Adipositas der Klasse I und 9 Patienten mit Adipositas der Klasse II.
Standardisierung und Kalibrierung: Um einen ordnungsgemäß standardisierten Prozess durchzuführen, wurden nur Instrumente und Verbrauchsmaterialien der gleichen Handelsmarke verwendet: Die parodontale Diagnose wurde immer in einem bestimmten Behandlungsstuhl in der Zahnklinik von DUFD unter demselben Beleuchtungssystem mit einem North durchgeführt Carolina-Parodontalsonde (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA). Nur ein Untersucher (FP) führte diagnostische und anthropometrische Messungen durch; Letztere wurden in der Zahnklinik von DUFD mit einer Waage und einem Maßband gemessen.
Eine Kalibrierung zwischen den Untersuchern war für diagnostische Zwecke und Parodontaldiagramme erforderlich. Dies wurde zwischen dem einzigen Untersucher (FP) durchgeführt, der vom leitenden Prüfarzt (MN) gemäß einem Kalibrierungssatz kalibriert wurde, der 2 Stellen in 4 Zähnen bei einer bestimmten Person bewertete. Diese Daten wurden gemäß Lin's Concordance Correlation Coefficient analysiert.
Anthropometrische Maße: Ein einziger Untersucher erfragte alle Maße von Gewicht (kg) und Größe (cm). Der BMI wurde berechnet, indem das Gewicht durch die Körpergröße im Quadrat geteilt wurde. Patienten wurden in einem normalen Gewichtsbereich katalogisiert, wenn ihr BMI zwischen 18,50 und 24,99 kg/m2 schwankte, Adipositas der Klasse I mit einem BMI zwischen 30,00 und 34,99 kg/m2 und Adipositas der Klasse II mit einem BMI zwischen 35 ,00 und 39,99 kg/m2, laut WHO.
Parodontales Debridement: Die Patienten wurden gemäß der modifizierten Bass-Bürsttechnik angeleitet und mit den notwendigen Utensilien für eine korrekte Durchführung ausgestattet (Dentaid®-Zahnbürste, Zahnpasta und Interdentalbürste). Ein exklusiver Untersucher (IP) führte ein supragingivales und subgingivales Debridement durch, das bei der Entfernung von Biofilm und Zahnstein konsistent war, mit einem Ultraschall-Scaler (DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, VR China), gefolgt von Wurzelskalierung und -glättung an Stellen mit Sondierungstiefe ≥ 5 mm und klinischer Ansatzhöhe ≥ 4 mm, unter Verwendung von Gracey-Küretten (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA). Diese Behandlung wurde bei allen Patienten mit 1-2 Stunden Arbeit innerhalb von maximal 2-4 Sitzungen durchgeführt. Die Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Patienten wurden 3 Monate nach der Behandlung zu einer Kontrolluntersuchung einbestellt.
Klinische Bewertung: Die Patienten wurden zu Beginn der Behandlung und 3 Monate nach der Therapie einer klinischen Bewertung unterzogen. Das Parodontaldiagramm wurde unter Verwendung einer North Carolina Periodontal Probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA) vervollständigt, wobei PD, CAL, das Vorhandensein von Biofilm, Bluten beim Sondieren, Eiterung und Beweglichkeit gemessen wurden.
Serumproben: Alle Patienten wurden einer Blutprobenentnahme unterzogen, die aus der Entnahme von 4 Millilitern peripheren venösen Bluts aus der antekubitalen Faszie des Arms mit einer 20-Gauge-Nadel bestand und in 6 Millilitern Serum von Becton Dickinson (BD) Vacutainer® aufbewahrt wurde Rohre. Eine Stunde nach diesem Vorgang wurde die Blutprobe bei 4000 Umdrehungen pro Minute (rpm) für 10 Minuten zentrifugiert, um auf diese Weise die restlichen Bestandteile des Blutes zu trennen, die in Aliquots verteilt und bei -80 Grad Celsius (ºC) gelagert wurden weitere Analyse.
ELISA: Ein geschulter Untersucher (IP) analysierte die Serumproben unter Verwendung des Leptin-ELISA-Kits (Thermo Fisher Scientific®, Massachusetts, USA). Die Versuche wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Dieses ELISA-Kit basiert auf der „Sandwich“-Technik für ELISA, dh Antikörper gegen ein spezifisches Antigen beschichten die Wände der Empfänger des ELISA-Kits. Da dieses Kit durch Immunadsorption arbeitet, war die Farbintensität des Produkts direkt proportional zur in der Probe vorhandenen Antigenkonzentration. Die optische Dichte des Plattenlesegeräts wurde auf 450 mm eingestellt. Die Ergebnisse wurden als Konzentration in Milliliter Serum (pg/ml) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die von der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I oder ASA II eingestuft wurden und mit Lokalanästhesieverfahren kompatibel sind; - Präsentieren Sie mindestens 10 natürliche Zähne, ausgenommen halb durchgebrochene dritte Molaren.
- Präsentieren Sie mindestens 6 Stellen mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm und einem klinischen Attachmentverlust (CAL) ≥ 4 mm.
- BMI zwischen 18,50 - 39,99 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutstillungsstörungen.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Zahnfleischerkrankungen in Verbindung stehen, wie z. B.: Antikonvulsiva (Phenytoin), Kalziumkanalblocker (Nifedipin), Immunsuppressiva (Cyclosporine).
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die immuninflammatorische Reaktion beeinflussen.
- Patienten, die mit Arzneimitteln wie Warfarin, Digoxin und Acetylsalicylsäure behandelt werden.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Patienten, die an systemischen Erkrankungen leiden, die das Fortschreiten der Parodontitis und/oder die Gewichtszunahme oder -abnahme beeinflussen können, zum Beispiel:
Diabetes mellitus, immunologische Erkrankungen, Hypothyreose usw.
- Patienten, die sich einer Behandlung zur Gewichtsabnahme unterziehen (pharmakologisch, Diät, Bewegung usw.).
- Patienten mit kieferorthopädischen Geräten.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine antibiotische oder parodontale Behandlung erhalten haben.
- Schwangerschaft.
- Träger von Klappenprothesen oder Versagen von Herzklappen, mit Endokarditis-Risiko.
- Patienten, die psychisch und intellektuell nicht in der Lage sind, teilzunehmen, gemäß dem chilenischen Gesetz Nr. 20.584, Titel II, Absatz 8, Artikel 28.
- Stark rauchende Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normalgewicht
Patienten mit Parodontitis und Normalgewicht, d. h. der BMI schwankt zwischen 18,50 und 24,99 kg/m2.
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Bei allen Patienten wurde ein parodontales Debridement durchgeführt.
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Experimental: Fettleibigkeit der Klasse I
Patienten mit Parodontitis und Adipositas der Klasse I, dh der BMI schwankt zwischen 30,00 und 34,99 kg/m2.
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Bei allen Patienten wurde ein parodontales Debridement durchgeführt.
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Experimental: Fettleibigkeit der Klasse II
Patienten mit Parodontitis und Adipositas der Klasse II, dh der BMI schwankt zwischen 35,00 und 39,99 kg/m2.
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Bei allen Patienten wurde ein parodontales Debridement durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der Serumspiegel von Leptin zu Studienbeginn und 3 Monate nach SRP bei Parodontalpatienten mit normalem Gewicht, Adipositas der Klasse I und Adipositas der Klasse II.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Vor und 3 Monate nach Durchführung der SRP wurden die Serumspiegel von Leptin gemessen. Alle Patienten wurden einer Blutprobenentnahme unterzogen, die aus der Entnahme von 4 ml peripherem venösem Blut aus der Ellenbogengrube des Arms mit einer 20-Gauge-Nadel bestand und in 6 ml Serum-Becton Dickinson (BD) Vacutainer®-Röhrchen aufbewahrt wurde. Eine Stunde nach diesem Vorgang wurde die Blutprobe bei 4000 U/min für 10 Minuten zentrifugiert, um auf diese Weise die restlichen Blutbestandteile zu trennen, die in Aliquots verteilt und zur weiteren Analyse bei -80 Grad Celsius (ºC) gelagert wurden. Später wurden die Serumproben unter Verwendung des Leptin-ELISA-Kits (Thermo Fisher Scientific®, Massachusetts, USA) analysiert. Die Ergebnisse wurden als Konzentration von Serum-Leptin (pg/ml) in Millilitern gemessen. Der Student-t-Test und ANOVA wurden angewendet, um zu beobachten, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen gab. |
Baseline und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen Serumspiegeln von Leptin und BMI der Parodontalpatienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach SRP.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Vor und 3 Monate nach Durchführung der SRP wurden die Serumspiegel von Leptin auf die gleiche Weise wie für die Primärergebnisse beschrieben gemessen. Der BMI wurde berechnet, indem das Gewicht durch die Körpergröße im Quadrat geteilt wurde. Patienten wurden in einem normalen Gewichtsbereich katalogisiert, wenn ihr BMI zwischen 18,50 und 24,99 kg/m2 schwankte, Adipositas der Klasse I mit einem BMI zwischen 30,00 und 34,99 kg/m2 und Adipositas der Klasse II mit einem BMI zwischen 35 ,00 und 39,99 kg/m2, laut WHO. Es wurde eine Korrelationsanalyse mit dem Kendall-Tau-Test durchgeführt. |
Baseline und 3 Monate
|
|
Anzahl der Stellen mit PD 1–3, 4–6 und ≥ 7 mm und CAL ≥ 4 mm bei adipösen und nicht adipösen Parodontalpatienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach SRP.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.
|
PD entspricht dem Abstand in Millimetern vom Gingivarand (MG) bis zur Spitze der eingeführten Sonde des apikalsten Teils der Parodontaltasche und CAL entspricht dem Abstand in Millimetern von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Spitze der Sonde in den apikalsten Teil der Parodontaltasche eingeführt. Beide wurden durch Messen mit einer Parodontalsonde aus North Carolina (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA) in einer Position parallel zur vertikalen Achse des Zahns erhalten, mit einem Druck von nicht mehr als 0,25 Newton (N) in kreisförmiger Richtung über die gesamte Oberfläche jedes Zahns, wobei die 6 tiefsten Stellen pro Zahn registriert werden (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, distolinguale, linguale und mesiolinguale).
Anschließend wurden diese Stellen gezählt und der Student-t-Test angewendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen beiden Behandlungsgruppen gab.
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Baseline und 3 Monate.
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Unterschied im Biofilm-Index (BI) bei adipösen und nicht adipösen Parodontalpatienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach SRP.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.
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BI ist der Prozentsatz der Zahnoberflächen mit Verfärbung durch die Verwendung von Biofilm-Entwicklern.
Um den Index zu erhalten, wurde eine Curaprox-Entwicklertablette in einem Plastikbecher mit Wasser aufgelöst und diese Lösung mit einem Wattebausch auf alle Zahnoberflächen aufgetragen, wobei nur die verfärbten aufgezeichnet wurden.
Die Berechnung wurde durchgeführt, indem die verschmutzten Flächen durch die Gesamtflächen dividiert wurden, was der Anzahl der vorhandenen Zähne multipliziert mit 4 entspricht, und dieser Wert mit 100 multipliziert wurde.
Anschließend wurde der Student-t-Test angewendet, um zu beobachten, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen gab.
|
Baseline und 3 Monate.
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Unterschied im Bleeding on Probing (BoP)-Index und der Eiterung bei adipösen und nicht adipösen Parodontalpatienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach SRP.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.
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BoP ist der Prozentsatz der Stellen, die beim Sondieren bluten. Die Eiterung entspricht dem Austritt von eitrigem Exsudat durch die Spalte. Beides wurde während der PD-Messung mit einer Parodontalsonde aus North Carolina (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA) aufgezeichnet und als positiv gewertet, wenn es 20 Sekunden nach der Sondierung auftritt. Die Berechnung erfolgte durch Division der blutenden oder eitrigen Stellen durch die Gesamtzahl der Stellen, was der Anzahl der vorhandenen Zähne multipliziert mit 6 entspricht, und Multiplikation dieses Wertes mit 100. Anschließend wurde der Student-t-Test angewendet, um zu beobachten, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen gab. |
Baseline und 3 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Zahnmobilitätsgrad I, II oder III bei adipösen und nicht adipösen Parodontalpatienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach SRP.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.
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Die Zahnmobilität wird klinisch gemessen, indem mit den Enden von 2 Metallinstrumenten Druck ausgeübt wird und versucht wird, einen Zahn sanft in bukko-lingualer oder palatinaler Richtung zu schaukeln. Grad 1: Wahrnehmbare Beweglichkeit < 1 mm in bukkolingualer oder palatinaler Richtung. Grad 2: > 1 mm, aber < 2 mm. Grad 3: >2 mm oder Eindrückbarkeit im Schaft. |
Baseline und 3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mariely Navarrete Riffo, MSc, Universidad Nacional Andres Bello
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Jain H, Mulay S. Relationship between periodontitis and systemic diseases: leptin, a new biomarker? Indian J Dent Res. 2014 Sep-Oct;25(5):657-61. doi: 10.4103/0970-9290.147118.
- Papageorgiou SN, Reichert C, Jager A, Deschner J. Effect of overweight/obesity on response to periodontal treatment: systematic review and a meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):247-61. doi: 10.1111/jcpe.12365. Epub 2015 Feb 20.
- Goncalves TE, Zimmermann GS, Figueiredo LC, Souza Mde C, da Cruz DF, Bastos MF, da Silva HD, Duarte PM. Local and serum levels of adipokines in patients with obesity after periodontal therapy: one-year follow-up. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):431-9. doi: 10.1111/jcpe.12396. Epub 2015 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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