Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontális debridement hatása az elhízott betegek leptinszintjére

2020. július 9. frissítette: Mariely Navarrete, Universidad Nacional Andres Bello

A parodontális debridement hatása a leptinszintre I. és II. osztályú elhízással és parodontózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat fő célja a leptin hormon mennyiségi meghatározása normál testsúlyú, I. osztályú elhízással, II. osztályú elhízással és parodontitiszben szenvedő betegeknél, pikkelysömör és gyökértervezés (SRP) előtt és után, valamint a testtömeg-index (BMI) és a leptinszintek összefüggésének meghatározása. .

Kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek. A mintavételi módszer valószínűségi rétegezett volt, és a minta nagysága összesen 27 alany volt, három csoportra osztva: 9 normál testsúlyú beteg, 9 I. osztályú elhízásos beteg és 9 II. osztályú elhízásos beteg, valamint generalizált periodontitis II., III. vagy IV. B vagy C, aki megfelelt a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Minden beteg kapott SRP-t és klinikai monitorozást a kiinduláskor és a kezelés után 3 hónappal ugyanaz a vizsgáló. A szondázási mélység (PD), a klinikai kötődési szint (CAL), a biofilm-index (BI) és a vérzés szondázáskor (BoP), a fogmozgás és a gennyedés klinikai változóként értékelték. A leptin szérumszintjét enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével értékelték ki a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A minta meghatározása: 30 beteget vettek fel az Andres Bello Egyetem Fogorvostudományi Karának (DUFD) Diagnosztikai Osztályáról, a Viña del Mar kampuszáról, akik a generalizált periodontitis II., III. vagy IV. stádiumú, B vagy C fokozatú diagnózisát kapták. normál testsúlyú, I. osztályú elhízás és II. osztályú elhízás, akik szintén megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. Miután a betegek elfogadták a felkérést, hogy részt vegyenek a vizsgálati projektben, minden részletet megkaptak, és felkérték őket, hogy írják alá a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Mintaméret számítása: A vizsgálat validálásához szükséges minimális mintanagyság a Gonçalves és mtsai (2015) által kifejtett tanulmányon és eredményeken alapul, az egyes osztályozások BMI-különbségeinek szórása alapján. Az előbbi adatokat figyelembe véve, 1%-os szignifikanciaszintet, 90%-os statisztikai hatványt és 1-es becslési hibát alkalmazva a normál súlyú, az I. osztályú elhízás és a II. osztályú elhízás csoportonként minimum 12 beteget becsültünk. Annak érdekében, hogy észrevehető különbséget tegyenek a csoportok között (I. osztályú és II. osztályú elhízás), és a vizsgálat eredményeinek befolyásolása nélkül, minden vizsgálati csoportban 10 beteget vettek figyelembe.

Protokoll és klinikai vizsgálat: A vizsgálat kezdetén a kezdeti 30 beteg közül 27 volt az a betegek száma, akik végül részt vettek a vizsgálatban, 1 esetben a nyomkövetés elvesztése és 2 olyan beteg, aki megszakította a kezelést. Két kísérleti csoportot alakítottunk ki az I. és II. osztályú elhízott betegekből. A harmadik csoport kontroll célokat szolgált, és normál testsúlyú betegek alkották.

Az elhízás meglétét vagy hiányát a BMI, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mutatója határozta meg, amely a felnőtt lakosságot több súlykategóriába sorolja magassági és súlyadatok alapján. Ezt az információt csak egy vizsgáló mérte és regisztrálta a vizsgálaton belül. Nem észleltek megfelelőségi problémát, és minden beteg követte a vizsgálat protokollját. Egyik alany sem számolt be konkrét káros hatásokról.

A vizsgálat típusa és felépítése Randomizált klinikai vizsgálat. Mintavételi módszer: Probabilistic Stratified. Mintanagyság: összesen 27 alany, három csoportra osztva: 9 normál testsúlyú beteg, 9 I. osztályú elhízásos beteg és 9 II. osztályú elhízásos beteg.

Szabványosítás és kalibrálás: A megfelelően szabványosított folyamat lebonyolítása érdekében kizárólag azonos kereskedelmi márkájú műszerek és kellékek kerültek felhasználásra: a parodontológiai diagnosztika mindig meghatározott fogászati ​​székben történt a DUFD Fogászati ​​Klinikán, ugyanazon világítási rendszer mellett, északi világítással. Carolina Periodontal Probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA). Csak egy vizsgáló (FP) végzett diagnózist és antropometriai méréseket; ez utóbbiakat a DUFD Fogászati ​​Klinikáján súlymérlegben és mérőszalagban mérték.

A diagnosztikai célokra és a parodontális térképezéshez a vizsgálók közötti kalibrálásra volt szükség. Ezt az egyetlen vizsgáló (FP) között végezték el, amelyet a fővizsgáló (MN) kalibrált egy rekordkalibrációs sorozat szerint, amely egy adott egyén 4 fogában 2 helyet értékelt ki. Ezeket az adatokat Lin konkordancia korrelációs együtthatója szerint elemeztük.

Antropometriai mérések: Csak egy vizsgáztató kérdezett meg minden súlyt (kg) és magasságot (cm). A BMI-t a súlyt elosztjuk a magasság négyzetével. A betegeket normál súlytartományba sorolták, amikor BMI-jük 18,50 és 24,99 kg/m2 között ingadozott, az I. osztályú elhízás 30,00 és 34,99 kg/m2 közötti BMI-vel és a II. osztályú elhízás 35 közötti BMI-vel. ,00 y 39,99 kg/m2, a WHO szerint.

Parodontális tisztítás: A betegeket a Modified Bass Brushing Technique szerint oktattuk, és ellátták a megfelelő eszközökkel (Dentaid® fogkefe, fogkrém és interdentális kefe). Egy exkluzív vizsgáló (IP) ultrahangos pikkelykővel (DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, P.R. Kína) a biofilm és a fogkő eltávolítás során konzisztens supragingivális és szubgingivális debridációt hajtott végre, majd gyökér pikkelyezést és gyalulást. olyan helyeken, ahol a szondázási mélység ≥ 5 mm és a klinikai kötődés szintje ≥ 4 mm, Gracey küretekkel (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA). Ezt a kezelést minden 1-2 órát dolgozó betegnél elvégezték, maximum 2-4 munkameneten belül. Az eljárások helyi érzéstelenítésben történtek. A betegeket a kezelés után 3 hónappal kivizsgálásra hívták.

Klinikai értékelés: A betegek klinikai értékelésen estek át a kezelés elején és a kezelést követő 3 hónap elteltével. A periodontális diagramot North Carolina Periodontal Probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA) segítségével készítettük el, amely méri a PD-t, a CAL-t, a biofilm jelenlétét, a vérzést a szondázáskor, a gennyedést és a mobilitást.

Szérumminták: Minden beteg vérmintavételen esett át, melynek során 4 milliliter perifériás vénás vért vettek ki a kar antecubitalis fasciájából egy 20-as tűvel, és 6 milliliteres Becton Dickinson (BD)Vacutainer® szérumban tárolták. csövek. A folyamat után egy órával a vérmintát 4000 fordulat/perc (rpm) fordulatszámmal 10 percig centrifugáltuk, így elválasztva a vér többi komponensét, amelyet aliquotokban szétosztottunk és -80 Celsius fokon (ºC) tároltunk. további vizsgálat.

ELISA: Egy képzett vizsgáló (IP) elemezte a szérummintákat a Leptin ELISA Kit (Thermo Fisher Scientific®, Massachusetts, USA) segítségével. A kísérletek a gyártó utasításai szerint történtek. Ez az ELISA készlet az ELISA "szendvics" technikáján alapul, vagyis az ELISA kit recipienseinek falát bevonó specifikus antigén elleni antitesteken. Mivel ez a készlet immunadszorpcióval működik, a termék színintenzitása egyenesen arányos a mintában jelenlévő antigénkoncentrációval. A lemezolvasó optikai sűrűségét 450 mm-re állítottuk be. Az eredményeket a szérum milliliterében (pg/ml) megadott koncentrációban mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520000
        • Universidad Nacional Andres Bello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által ASA I-nek vagy ASA II-nek minősített betegek, amelyek kompatibilisek a helyi érzéstelenítési eljárásokkal; - Legyen legalább 10 természetes foga, kivéve a félig kitört harmadik őrlőfogakat.
  • Mutasson be legalább 6 olyan helyet, ahol a szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm és a klinikai kötődés elvesztése (CAL) ≥ 4 mm.
  • BMI 18,50 - 39,99 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéscsillapítási zavarban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik bármilyen ínybetegséggel kapcsolatos gyógyszert szednek, mint például: görcsoldók (fenitoin), kalciumcsatorna-blokkolók (nifedipin), immunszuppresszív szerek (ciklosporinok).
  • Az immungyulladásos választ befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, mint: warfarin, digoxin és acetilszalicilsav.
  • A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia korábbi története.
  • Betegek, akik olyan szisztémás állapotokban szenvednek, amelyek befolyásolhatják a parodontitis progresszióját és/vagy a súlygyarapodást vagy -csökkenést, például:

Cukorbetegség, immunológiai rendellenességek, hypothyreosis stb.

  • Olyan betegek, akik testsúlycsökkentő kezelés alatt állnak (gyógyszeres, diétás, testmozgás stb.).
  • Fogszabályozó készüléket bemutató betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikum- vagy parodontológiai kezelésben részesültek.
  • Terhesség.
  • Billentyűprotézisek hordozói vagy szívbillentyű-hibák, endocarditis kockázatával.
  • Azok a betegek, akik a 20 584 számú chilei törvény II. címének 8. bekezdésének 28. cikke értelmében a részvételre pszichikailag és értelmileg nem képesek.
  • Erősen dohányzó betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál súly
Parodontitisben szenvedő betegek normál testsúlya, azaz a BMI 18,50 és 24,99 kg/m2 között ingadozik.
Parodontális debridementet végeztünk minden betegnél.
Kísérleti: osztályú elhízás
Parodontitisben és I. osztályú elhízásban szenvedő betegek, azaz a BMI 30,00 és 34,99 kg/m2 között ingadozik.
Parodontális debridementet végeztünk minden betegnél.
Kísérleti: osztályú elhízás
Parodontitisben és II. osztályú elhízásban szenvedő betegek, azaz a BMI 35,00 és 39,99 kg/m2 között ingadozik.
Parodontális debridementet végeztünk minden betegnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a leptin szérumszintjében a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után, normál súlyú, I. osztályú elhízással és II. osztályú elhízással rendelkező parodontális betegeknél.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos

Az SRP végrehajtása előtt és 3 hónappal azután megmérték a leptin szérumszintjét. Minden beteg vérmintavételen esett át, amelynek során 4 milliliter perifériás vénás vért vettek ki a kar antecubitalis üregéből egy 20-as tűvel, és 6 milliliteres Becton Dickinson (BD) Vacutainer® csövekben tárolták. A folyamat után egy órával a vérmintát 4000 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugáltuk, így elkülönítve a vér többi komponensét, amelyet aliquotokban szétosztottunk és -80 Celsius fokon (ºC) tároltunk további elemzés céljából. Később a szérummintákat Leptin ELISA Kit (Thermo Fisher Scientific®, Massachusetts, USA) segítségével elemeztük.

Az eredményeket a szérum leptin milliliterben kifejezett koncentrációjaként mértük (pg/ml). A Student t tesztet és az ANOVA-t alkalmaztuk annak megfigyelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kezelési csoportok között.

Kiindulási és 3 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a szérum leptin szintje és a BMI között a periodontális betegeknél a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos

Az SRP végrehajtása előtt és 3 hónappal azután a leptin szérumszintjét az elsődleges eredményeknél leírtak szerint mértük.

A BMI-t a súlyt elosztjuk a magasság négyzetével. A betegeket normál súlytartományba sorolták, amikor BMI-jük 18,50 és 24,99 kg/m2 között ingadozott, az I. osztályú elhízás 30,00 és 34,99 kg/m2 közötti BMI-vel és a II. osztályú elhízás 35 közötti BMI-vel. ,00 y 39,99 kg/m2, a WHO szerint. Korrelációs elemzést végeztünk Kendall Tau teszt segítségével.

Kiindulási és 3 hónapos
Azon helyek száma, ahol a PD 1-3, 4-6 és ≥ 7 mm, valamint CAL ≥ 4 mm elhízott és nem elhízott parodontális betegeknél a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos.
A PD a fogínyszegély (MG) és a periodontális zseb legapikálisabb részének behelyezett szonda csúcsa közötti milliméterben mért távolságnak felel meg, a CAL pedig a cementzománc csatlakozásától a szonda csúcsáig mért távolságnak milliméterben. Mindkettőt North Carolina parodontális szondával (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA), a fog függőleges tengelyével párhuzamos helyzetben mértük, 0,25 Newtonnál (N) nem nagyobb nyomással, körkörös irányban az egyes fogak teljes felületén, rögzítve a 6 legmélyebb helyet fogonként (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális). Ezt követően ezeket a helyeket megszámoltuk, és a Student t tesztet alkalmaztuk annak megfigyelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a két kezelési csoport között.
Kiindulási és 3 hónapos.
A Biofilm Index (BI) különbsége elhízott és nem elhízott parodontális betegeknél a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos.
A BI a festett fogfelületek százalékos aránya biofilm előhívók használatával. Az index megszerzéséhez egy curaprox előhívó tablettát egy műanyag pohárban vízzel oldottak fel, és ezt az oldatot vattakoronggal felvitték az összes fogfelületre, csak a festett fogfelületeket rögzítve. A számítás úgy történt, hogy a festett felületeket elosztottuk az összes felülettel, amely megfelel a jelenlévő fogak számának 4-gyel szorozva, és ezt az értéket megszoroztuk 100-zal. Ezt követően hallgatói t-tesztet alkalmaztunk annak megfigyelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kezelési csoportok között.
Kiindulási és 3 hónapos.
Különbség a vérzés szondázáskor (BoP) indexében és a suppurationban elhízott és nem elhízott parodontális betegeknél, a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos.

A BoP azon helyek százalékos aránya, amelyek vérzik a szondázás során. A gennyesedés megfelel a gennyes váladék kilépésének a hasadékon keresztül.

Mindkettőt a PD-mérés során rögzítették egy észak-karolinai periodontális szondával (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA), és pozitívnak tekintették, ha 20 másodperccel a szondázás után következik be. A számítást úgy végeztük, hogy a vérző vagy gennyes helyeket elosztottuk az összes helyek számával, ami megfelel a jelenlévő fogak számának 6-tal szorozva, és ezt az értéket megszoroztuk 100-zal. Ezt követően hallgatói t-tesztet alkalmaztunk annak megfigyelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kezelési csoportok között.

Kiindulási és 3 hónapos.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I., II. vagy III. fokozatú fogmozgás jelenléte elhízott és nem elhízott parodontális betegeknél a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos.

A fogmozgást klinikailag mérik, 2 fém műszer végével nyomást gyakorolva, és megpróbálják finoman ringatni a fogat bucco-lingualis vagy palatinus irányban.

1. fokozat: Érzékelhető mozgékonyság <1 mm buccolingualis vagy palatinus irányban. 2. fokozat: > 1 mm, de < 2 mm. 3. fokozat: >2 mm vagy lenyomhatóság a foglalatban.

Kiindulási és 3 hónapos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariely Navarrete Riffo, MSc, Universidad Nacional Andres Bello

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel