- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04417478
A parodontális debridement hatása az elhízott betegek leptinszintjére
A parodontális debridement hatása a leptinszintre I. és II. osztályú elhízással és parodontózisban szenvedő betegeknél
A vizsgálat fő célja a leptin hormon mennyiségi meghatározása normál testsúlyú, I. osztályú elhízással, II. osztályú elhízással és parodontitiszben szenvedő betegeknél, pikkelysömör és gyökértervezés (SRP) előtt és után, valamint a testtömeg-index (BMI) és a leptinszintek összefüggésének meghatározása. .
Kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek. A mintavételi módszer valószínűségi rétegezett volt, és a minta nagysága összesen 27 alany volt, három csoportra osztva: 9 normál testsúlyú beteg, 9 I. osztályú elhízásos beteg és 9 II. osztályú elhízásos beteg, valamint generalizált periodontitis II., III. vagy IV. B vagy C, aki megfelelt a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Minden beteg kapott SRP-t és klinikai monitorozást a kiinduláskor és a kezelés után 3 hónappal ugyanaz a vizsgáló. A szondázási mélység (PD), a klinikai kötődési szint (CAL), a biofilm-index (BI) és a vérzés szondázáskor (BoP), a fogmozgás és a gennyedés klinikai változóként értékelték. A leptin szérumszintjét enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével értékelték ki a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta meghatározása: 30 beteget vettek fel az Andres Bello Egyetem Fogorvostudományi Karának (DUFD) Diagnosztikai Osztályáról, a Viña del Mar kampuszáról, akik a generalizált periodontitis II., III. vagy IV. stádiumú, B vagy C fokozatú diagnózisát kapták. normál testsúlyú, I. osztályú elhízás és II. osztályú elhízás, akik szintén megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. Miután a betegek elfogadták a felkérést, hogy részt vegyenek a vizsgálati projektben, minden részletet megkaptak, és felkérték őket, hogy írják alá a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Mintaméret számítása: A vizsgálat validálásához szükséges minimális mintanagyság a Gonçalves és mtsai (2015) által kifejtett tanulmányon és eredményeken alapul, az egyes osztályozások BMI-különbségeinek szórása alapján. Az előbbi adatokat figyelembe véve, 1%-os szignifikanciaszintet, 90%-os statisztikai hatványt és 1-es becslési hibát alkalmazva a normál súlyú, az I. osztályú elhízás és a II. osztályú elhízás csoportonként minimum 12 beteget becsültünk. Annak érdekében, hogy észrevehető különbséget tegyenek a csoportok között (I. osztályú és II. osztályú elhízás), és a vizsgálat eredményeinek befolyásolása nélkül, minden vizsgálati csoportban 10 beteget vettek figyelembe.
Protokoll és klinikai vizsgálat: A vizsgálat kezdetén a kezdeti 30 beteg közül 27 volt az a betegek száma, akik végül részt vettek a vizsgálatban, 1 esetben a nyomkövetés elvesztése és 2 olyan beteg, aki megszakította a kezelést. Két kísérleti csoportot alakítottunk ki az I. és II. osztályú elhízott betegekből. A harmadik csoport kontroll célokat szolgált, és normál testsúlyú betegek alkották.
Az elhízás meglétét vagy hiányát a BMI, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mutatója határozta meg, amely a felnőtt lakosságot több súlykategóriába sorolja magassági és súlyadatok alapján. Ezt az információt csak egy vizsgáló mérte és regisztrálta a vizsgálaton belül. Nem észleltek megfelelőségi problémát, és minden beteg követte a vizsgálat protokollját. Egyik alany sem számolt be konkrét káros hatásokról.
A vizsgálat típusa és felépítése Randomizált klinikai vizsgálat. Mintavételi módszer: Probabilistic Stratified. Mintanagyság: összesen 27 alany, három csoportra osztva: 9 normál testsúlyú beteg, 9 I. osztályú elhízásos beteg és 9 II. osztályú elhízásos beteg.
Szabványosítás és kalibrálás: A megfelelően szabványosított folyamat lebonyolítása érdekében kizárólag azonos kereskedelmi márkájú műszerek és kellékek kerültek felhasználásra: a parodontológiai diagnosztika mindig meghatározott fogászati székben történt a DUFD Fogászati Klinikán, ugyanazon világítási rendszer mellett, északi világítással. Carolina Periodontal Probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA). Csak egy vizsgáló (FP) végzett diagnózist és antropometriai méréseket; ez utóbbiakat a DUFD Fogászati Klinikáján súlymérlegben és mérőszalagban mérték.
A diagnosztikai célokra és a parodontális térképezéshez a vizsgálók közötti kalibrálásra volt szükség. Ezt az egyetlen vizsgáló (FP) között végezték el, amelyet a fővizsgáló (MN) kalibrált egy rekordkalibrációs sorozat szerint, amely egy adott egyén 4 fogában 2 helyet értékelt ki. Ezeket az adatokat Lin konkordancia korrelációs együtthatója szerint elemeztük.
Antropometriai mérések: Csak egy vizsgáztató kérdezett meg minden súlyt (kg) és magasságot (cm). A BMI-t a súlyt elosztjuk a magasság négyzetével. A betegeket normál súlytartományba sorolták, amikor BMI-jük 18,50 és 24,99 kg/m2 között ingadozott, az I. osztályú elhízás 30,00 és 34,99 kg/m2 közötti BMI-vel és a II. osztályú elhízás 35 közötti BMI-vel. ,00 y 39,99 kg/m2, a WHO szerint.
Parodontális tisztítás: A betegeket a Modified Bass Brushing Technique szerint oktattuk, és ellátták a megfelelő eszközökkel (Dentaid® fogkefe, fogkrém és interdentális kefe). Egy exkluzív vizsgáló (IP) ultrahangos pikkelykővel (DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, P.R. Kína) a biofilm és a fogkő eltávolítás során konzisztens supragingivális és szubgingivális debridációt hajtott végre, majd gyökér pikkelyezést és gyalulást. olyan helyeken, ahol a szondázási mélység ≥ 5 mm és a klinikai kötődés szintje ≥ 4 mm, Gracey küretekkel (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA). Ezt a kezelést minden 1-2 órát dolgozó betegnél elvégezték, maximum 2-4 munkameneten belül. Az eljárások helyi érzéstelenítésben történtek. A betegeket a kezelés után 3 hónappal kivizsgálásra hívták.
Klinikai értékelés: A betegek klinikai értékelésen estek át a kezelés elején és a kezelést követő 3 hónap elteltével. A periodontális diagramot North Carolina Periodontal Probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA) segítségével készítettük el, amely méri a PD-t, a CAL-t, a biofilm jelenlétét, a vérzést a szondázáskor, a gennyedést és a mobilitást.
Szérumminták: Minden beteg vérmintavételen esett át, melynek során 4 milliliter perifériás vénás vért vettek ki a kar antecubitalis fasciájából egy 20-as tűvel, és 6 milliliteres Becton Dickinson (BD)Vacutainer® szérumban tárolták. csövek. A folyamat után egy órával a vérmintát 4000 fordulat/perc (rpm) fordulatszámmal 10 percig centrifugáltuk, így elválasztva a vér többi komponensét, amelyet aliquotokban szétosztottunk és -80 Celsius fokon (ºC) tároltunk. további vizsgálat.
ELISA: Egy képzett vizsgáló (IP) elemezte a szérummintákat a Leptin ELISA Kit (Thermo Fisher Scientific®, Massachusetts, USA) segítségével. A kísérletek a gyártó utasításai szerint történtek. Ez az ELISA készlet az ELISA "szendvics" technikáján alapul, vagyis az ELISA kit recipienseinek falát bevonó specifikus antigén elleni antitesteken. Mivel ez a készlet immunadszorpcióval működik, a termék színintenzitása egyenesen arányos a mintában jelenlévő antigénkoncentrációval. A lemezolvasó optikai sűrűségét 450 mm-re állítottuk be. Az eredményeket a szérum milliliterében (pg/ml) megadott koncentrációban mértük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által ASA I-nek vagy ASA II-nek minősített betegek, amelyek kompatibilisek a helyi érzéstelenítési eljárásokkal; - Legyen legalább 10 természetes foga, kivéve a félig kitört harmadik őrlőfogakat.
- Mutasson be legalább 6 olyan helyet, ahol a szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm és a klinikai kötődés elvesztése (CAL) ≥ 4 mm.
- BMI 18,50 - 39,99 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Vérzéscsillapítási zavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik bármilyen ínybetegséggel kapcsolatos gyógyszert szednek, mint például: görcsoldók (fenitoin), kalciumcsatorna-blokkolók (nifedipin), immunszuppresszív szerek (ciklosporinok).
- Az immungyulladásos választ befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, mint: warfarin, digoxin és acetilszalicilsav.
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia korábbi története.
- Betegek, akik olyan szisztémás állapotokban szenvednek, amelyek befolyásolhatják a parodontitis progresszióját és/vagy a súlygyarapodást vagy -csökkenést, például:
Cukorbetegség, immunológiai rendellenességek, hypothyreosis stb.
- Olyan betegek, akik testsúlycsökkentő kezelés alatt állnak (gyógyszeres, diétás, testmozgás stb.).
- Fogszabályozó készüléket bemutató betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikum- vagy parodontológiai kezelésben részesültek.
- Terhesség.
- Billentyűprotézisek hordozói vagy szívbillentyű-hibák, endocarditis kockázatával.
- Azok a betegek, akik a 20 584 számú chilei törvény II. címének 8. bekezdésének 28. cikke értelmében a részvételre pszichikailag és értelmileg nem képesek.
- Erősen dohányzó betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál súly
Parodontitisben szenvedő betegek normál testsúlya, azaz a BMI 18,50 és 24,99 kg/m2 között ingadozik.
|
Parodontális debridementet végeztünk minden betegnél.
|
|
Kísérleti: osztályú elhízás
Parodontitisben és I. osztályú elhízásban szenvedő betegek, azaz a BMI 30,00 és 34,99 kg/m2 között ingadozik.
|
Parodontális debridementet végeztünk minden betegnél.
|
|
Kísérleti: osztályú elhízás
Parodontitisben és II. osztályú elhízásban szenvedő betegek, azaz a BMI 35,00 és 39,99 kg/m2 között ingadozik.
|
Parodontális debridementet végeztünk minden betegnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a leptin szérumszintjében a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után, normál súlyú, I. osztályú elhízással és II. osztályú elhízással rendelkező parodontális betegeknél.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Az SRP végrehajtása előtt és 3 hónappal azután megmérték a leptin szérumszintjét. Minden beteg vérmintavételen esett át, amelynek során 4 milliliter perifériás vénás vért vettek ki a kar antecubitalis üregéből egy 20-as tűvel, és 6 milliliteres Becton Dickinson (BD) Vacutainer® csövekben tárolták. A folyamat után egy órával a vérmintát 4000 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugáltuk, így elkülönítve a vér többi komponensét, amelyet aliquotokban szétosztottunk és -80 Celsius fokon (ºC) tároltunk további elemzés céljából. Később a szérummintákat Leptin ELISA Kit (Thermo Fisher Scientific®, Massachusetts, USA) segítségével elemeztük. Az eredményeket a szérum leptin milliliterben kifejezett koncentrációjaként mértük (pg/ml). A Student t tesztet és az ANOVA-t alkalmaztuk annak megfigyelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kezelési csoportok között. |
Kiindulási és 3 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a szérum leptin szintje és a BMI között a periodontális betegeknél a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Az SRP végrehajtása előtt és 3 hónappal azután a leptin szérumszintjét az elsődleges eredményeknél leírtak szerint mértük. A BMI-t a súlyt elosztjuk a magasság négyzetével. A betegeket normál súlytartományba sorolták, amikor BMI-jük 18,50 és 24,99 kg/m2 között ingadozott, az I. osztályú elhízás 30,00 és 34,99 kg/m2 közötti BMI-vel és a II. osztályú elhízás 35 közötti BMI-vel. ,00 y 39,99 kg/m2, a WHO szerint. Korrelációs elemzést végeztünk Kendall Tau teszt segítségével. |
Kiindulási és 3 hónapos
|
|
Azon helyek száma, ahol a PD 1-3, 4-6 és ≥ 7 mm, valamint CAL ≥ 4 mm elhízott és nem elhízott parodontális betegeknél a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos.
|
A PD a fogínyszegély (MG) és a periodontális zseb legapikálisabb részének behelyezett szonda csúcsa közötti milliméterben mért távolságnak felel meg, a CAL pedig a cementzománc csatlakozásától a szonda csúcsáig mért távolságnak milliméterben. Mindkettőt North Carolina parodontális szondával (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA), a fog függőleges tengelyével párhuzamos helyzetben mértük, 0,25 Newtonnál (N) nem nagyobb nyomással, körkörös irányban az egyes fogak teljes felületén, rögzítve a 6 legmélyebb helyet fogonként (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális).
Ezt követően ezeket a helyeket megszámoltuk, és a Student t tesztet alkalmaztuk annak megfigyelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a két kezelési csoport között.
|
Kiindulási és 3 hónapos.
|
|
A Biofilm Index (BI) különbsége elhízott és nem elhízott parodontális betegeknél a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos.
|
A BI a festett fogfelületek százalékos aránya biofilm előhívók használatával.
Az index megszerzéséhez egy curaprox előhívó tablettát egy műanyag pohárban vízzel oldottak fel, és ezt az oldatot vattakoronggal felvitték az összes fogfelületre, csak a festett fogfelületeket rögzítve.
A számítás úgy történt, hogy a festett felületeket elosztottuk az összes felülettel, amely megfelel a jelenlévő fogak számának 4-gyel szorozva, és ezt az értéket megszoroztuk 100-zal.
Ezt követően hallgatói t-tesztet alkalmaztunk annak megfigyelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kezelési csoportok között.
|
Kiindulási és 3 hónapos.
|
|
Különbség a vérzés szondázáskor (BoP) indexében és a suppurationban elhízott és nem elhízott parodontális betegeknél, a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos.
|
A BoP azon helyek százalékos aránya, amelyek vérzik a szondázás során. A gennyesedés megfelel a gennyes váladék kilépésének a hasadékon keresztül. Mindkettőt a PD-mérés során rögzítették egy észak-karolinai periodontális szondával (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA), és pozitívnak tekintették, ha 20 másodperccel a szondázás után következik be. A számítást úgy végeztük, hogy a vérző vagy gennyes helyeket elosztottuk az összes helyek számával, ami megfelel a jelenlévő fogak számának 6-tal szorozva, és ezt az értéket megszoroztuk 100-zal. Ezt követően hallgatói t-tesztet alkalmaztunk annak megfigyelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a kezelési csoportok között. |
Kiindulási és 3 hónapos.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I., II. vagy III. fokozatú fogmozgás jelenléte elhízott és nem elhízott parodontális betegeknél a kiinduláskor és 3 hónappal az SRP után.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos.
|
A fogmozgást klinikailag mérik, 2 fém műszer végével nyomást gyakorolva, és megpróbálják finoman ringatni a fogat bucco-lingualis vagy palatinus irányban. 1. fokozat: Érzékelhető mozgékonyság <1 mm buccolingualis vagy palatinus irányban. 2. fokozat: > 1 mm, de < 2 mm. 3. fokozat: >2 mm vagy lenyomhatóság a foglalatban. |
Kiindulási és 3 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariely Navarrete Riffo, MSc, Universidad Nacional Andres Bello
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Jain H, Mulay S. Relationship between periodontitis and systemic diseases: leptin, a new biomarker? Indian J Dent Res. 2014 Sep-Oct;25(5):657-61. doi: 10.4103/0970-9290.147118.
- Papageorgiou SN, Reichert C, Jager A, Deschner J. Effect of overweight/obesity on response to periodontal treatment: systematic review and a meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):247-61. doi: 10.1111/jcpe.12365. Epub 2015 Feb 20.
- Goncalves TE, Zimmermann GS, Figueiredo LC, Souza Mde C, da Cruz DF, Bastos MF, da Silva HD, Duarte PM. Local and serum levels of adipokines in patients with obesity after periodontal therapy: one-year follow-up. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):431-9. doi: 10.1111/jcpe.12396. Epub 2015 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .