- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04417478
Effekt av periodontal debridement på leptinnivåer hos overvektige
Effekt av periodontal debridement på leptinnivåer hos pasienter med klasse I og II fedme med periodontitt
Hovedformålet med studien er å kvantifisere leptinhormon hos pasienter med normal vekt, klasse I fedme, klasse II fedme og periodontitt, før og etter skalering og rotplanlegging (SRP) og korrelere kroppsmasseindeksen (BMI) med leptinnivåer .
En dobbeltblind, kontrollert, klinisk studie ble utført. Prøvetakingsmetoden ble probabilistisk stratifisert og prøvestørrelsen 27 personer totalt, delt inn i 3 grupper på: 9 normalvektige pasienter, 9 klasse I fedmepasienter og 9 klasse II fedmepasienter og historie med generalisert periodontitt stadium II,III eller IV, grad B eller C, som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene og signerte et informert samtykke.
Alle pasienter mottok SRP og klinisk overvåking ved baseline og 3 måneder etter behandling av samme undersøker. Probing dybde (PD), Clinical Attachment Level (CAL), Biofilm Index (BI) og Bleeding on Probing (BoP), Tooth Mobility and Suppuration ble evaluert som kliniske variabler. Serumnivåer av leptin ble evaluert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved baseline og 3 måneder etter SRP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definisjon av utvalget: 30 pasienter ble rekruttert fra diagnoseenheten ved Andres Bello University Fakultet for odontologi (DUFD), campus Viña del Mar, med diagnosen generalisert periodontitt stadium II, III eller IV, grad B eller C som ble katalogisert som normalvektig, klasse I fedme og klasse II fedme som også oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Så snart pasientene godtok invitasjonen til å delta i det undersøkende prosjektet, fikk de alle detaljene og ble bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.
Beregning av prøvestørrelse: Den minste prøvestørrelsen som er nødvendig for å validere undersøkelsen er basert på studien og resultatene forklart av Gonçalves, et al (2015), basert på variansen av forskjellene i BMI for hver klassifisering. Tatt i betraktning de tidligere dataene og ved å bruke et signifikansnivå på 1 %, en statistisk styrke på 90 % og en estimeringsfeil på 1, ble det estimert minimum 12 pasienter for hver gruppe med normalvekt, klasse I fedme og klasse II fedme. Med det formål å gjøre et merkbart skille mellom grupper (klasse I og klasse II fedme) og uten å påvirke resultatene av denne studien, ble det vurdert 10 pasienter for hver studiegruppe.
Protokoll og klinisk undersøkelse: Fra de 30 første pasientene ved begynnelsen av studien, var 27 antallet pasienter som til slutt deltok i den, som et resultat av 1 tap av sporing og 2 pasienter som avbrøt behandlingen. To eksperimentelle grupper ble dannet med tanke på klasse I og klasse II fedmepasienter. Den tredje gruppen hadde kontrollformål og var sammensatt av normalvektige pasienter.
Tilstedeværelse eller ikke av fedme ble bestemt av BMI, en indikator i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) som klassifiserer voksen befolkning i flere vektkategorier ved å bruke data om høyde og vekt. Denne informasjonen ble målt og registrert av kun én sensor i studien. Ingen kompatibilitetsproblemer ble notert og alle pasientene fulgte studiens protokoll. Ingen personer rapporterte spesifikke bivirkninger.
Type og utforming av studien Randomized Clinical Trial. Prøvetakingsmetode: Probabilistisk Stratifisert. Prøvestørrelse: 27 forsøkspersoner totalt, fordelt på 3 grupper på: 9 normalvektige pasienter, 9 klasse I fedmepasienter og 9 klasse II fedmepasienter.
Standardisering og kalibrering: For å utføre en riktig standardisert prosess, ble bare instrumenter og forsyninger av samme kommersielle merke brukt: periodontal diagnose ble alltid utført i en bestemt tannlegestol ved Dental Clinic of DUFD, under samme belysningssystem ved bruk av en North Carolina Periodontal Probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA). Kun én undersøker (FP) utførte diagnose og antropometriske målinger; disse siste ble målt i en vekt og målebånd ved Tannklinikken til DUFD.
En intereksaminatorkalibrering var nødvendig for diagnostiske formål og periodontal kartlegging. Dette ble utført mellom den eneste undersøkeren (FP) kalibrert av hovedetterforskeren (MN) i henhold til et rekordsett med kalibrering, som evaluerte 2 steder i 4 tenner hos et spesifikt individ. Disse dataene ble analysert i henhold til Lins Concordance Correlation Coefficient.
Antropometriske mål: Bare én eksaminator spurte alle mål på vekt (Kg) og høyde (cm). BMI ble beregnet ved å dele vekt på høydekvadrat. Pasientene ble katalogisert i et normalvektområde når deres BMI varierte mellom 18,50 og 24,99 kg/m2, klasse I fedme med en BMI mellom 30,00 og 34,99 kg/m2 og klasse II fedme med en BMI mellom 35 ,00 y 39,99 kg/m2, ifølge WHO.
Periodontal debridement: Pasientene ble instruert i henhold til Modified Bass Brushing Technique og ble utstyrt med de nødvendige elementene for å gjøre det riktig (Dentaid® tannbørste, tannkrem og interdentalbørste). En eksklusiv undersøker (IP) utførte supragingival og subgingival debridering konsistent i fjerning av biofilm og tannstein ved bruk av en ultralydskalering (DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, P.R. Kina), etterfulgt av rotskalering og høvling på steder med sonderingsdybde ≥ 5 mm og klinisk festenivå ≥ 4 mm, ved bruk av Gracey-kyretter (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA). Denne behandlingen ble utført til alle pasienter som tok 1-2 timers arbeid innen 2-4 maksimale økter. Prosedyrene ble utført under lokalbedøvelse. Pasientene ble kalt til kontroll 3 måneder etter behandling.
Klinisk evaluering: Pasientene gjennomgikk en klinisk evaluering ved begynnelsen av behandlingen og etter 3 måneder siden behandlingen. Periodontaldiagrammet ble fullført ved bruk av en North Carolina Periodontal Probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA) som målte PD, CAL, tilstedeværelse av biofilm, blødning ved sondering, suppurasjon og mobilitet.
Serumprøver: Alle pasienter gikk gjennom en blodprøvesamling bestående av ekstraksjon av 4 milliliter perifert venøst blod fra antecubital fascia av armen med en 20-gauge nål og oppbevart i 6 milliliter serum Becton Dickinson (BD)Vacutainer® rør. En time etter denne prosessen ble blodprøven sentrifugert ved 4000 omdreininger per minutt (rpm) i 10 minutter, og på denne måten separerte resten av komponentene i blodet, som ble fordelt i alikvoter og lagret i -80 grader Celsius (ºC) i videre analyse.
ELISA: En utdannet undersøker (IP) analyserte serumprøvene ved å bruke Leptin ELISA Kit (Thermo Fisher Scientific®., Massachusetts, USA). Forsøkene ble utført i henhold til produsentens instruksjoner. Dette ELISA-settet er basert på "sandwich"-teknikken for ELISA, det vil si antistoffer mot et spesifikt antigen som dekker veggene til mottakerne av ELISA-settet. Siden dette settet fungerer ved immunadsorpsjon, var fargeintensiteten til produktet direkte proporsjonal med antigenkonsentrasjonen i prøven. Den optiske tettheten til plateleseren ble justert til 450 mm. Resultatene ble målt som konsentrasjonen i milliliter serum (pg/ml).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter klassifisert av American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II som er kompatible med lokale anestesiprosedyrer; - Har minst 10 naturlige tenner, unntatt halvutbrutte tredje jeksler.
- Presenter minst 6 steder med en sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm og klinisk bindingstap (CAL) ≥ 4 mm.
- BMI mellom 18,50 - 39,99 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemostaseforstyrrelser.
- Pasienter som bruker medisiner forbundet med gingivalforstyrrelser som: Antikonvulsiva (fenytoin), kalsiumkanalblokkere (nifedipin), immunsuppressive legemidler (ciklosporiner).
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker immuninflammatorisk respons.
- Pasienter under behandling med legemidler som: warfarin, digoksin og acetylsalisylsyre.
- Tidligere historie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter som lider av systemiske tilstander som kan påvirke progresjonen av periodontitt og/eller vektøkning eller vekttap, for eksempel:
Diabetes mellitus, immunologiske lidelser, hypotyreose, etc.
- Pasienter som er under vekttapsbehandling (farmakologisk, diett, trening osv.).
- Pasienter som presenterer kjeveortopedisk apparater.
- Pasienter som har fått antibiotika eller periodontal behandling de siste 3 månedene.
- Svangerskap.
- Bærere av klaffeproteser eller svikt i hjerteklaffer, med risiko for endokarditt.
- Pasienter som er psykisk og intellektuelt uføre til å delta, i henhold til den chilenske loven nr. 20.584, tittel II, paragraf 8, artikkel 28.
- Sterkrøykende pasienter, som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal vekt
Pasienter med periodontitt og normalvekt, det vil si at BMI svinger mellom 18,50 og 24,99 kg/m2.
|
Periodontal debridement ble utført hos alle pasienter.
|
|
Eksperimentell: klasse I fedme
Pasienter med periodontitt og klasse I fedme, det vil si at BMI svinger mellom 30,00 og 34,99 kg/m2.
|
Periodontal debridement ble utført hos alle pasienter.
|
|
Eksperimentell: klasse II fedme
Pasienter med periodontitt og klasse II fedme, det vil si at BMI svinger mellom 35,00 og 39,99 kg/m2.
|
Periodontal debridement ble utført hos alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i serumnivåer av leptin ved baseline og 3 måneder etter SRP, hos periodontale pasienter med normal vekt, klasse I fedme og klasse II fedme.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Før og 3 måneder etter utførelse av SRP ble serumnivåer av leptin målt. Alle pasienter gikk gjennom en blodprøvesamling bestående av ekstraksjon av 4 milliliter perifert veneblod fra antecubital fossa av armen med en 20-gauge nål og oppbevart i 6 milliliter serum Becton Dickinson (BD) Vacutainer®-rør. En time etter denne prosessen ble blodprøven sentrifugert ved 4000 rpm i 10 minutter og separerte på denne måten resten av komponentene i blodet, som ble fordelt i alikvoter og lagret i -80 grader Celsius (ºC) for videre analyse. Senere ble serumprøvene analysert ved å bruke Leptin ELISA Kit (Thermo Fisher Scientific®., Massachusetts, USA). Resultatene ble målt som konsentrasjonen i milliliter serumleptin (pg/ml). Student t-testen og ANOVA ble brukt for å observere om det var signifikante forskjeller mellom behandlingsgruppene. |
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom serumnivåer av leptin og BMI hos periodontale pasienter, ved baseline og 3 måneder etter SRP.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Før og 3 måneder etter utførelse av SRP ble serumnivåer av leptin målt på samme måte som beskrevet for primærresultatene. BMI ble beregnet ved å dele vekt på høydekvadrat. Pasientene ble katalogisert i et normalvektområde når deres BMI varierte mellom 18,50 og 24,99 kg/m2, klasse I fedme med en BMI mellom 30,00 og 34,99 kg/m2 og klasse II fedme med en BMI mellom 35 ,00 y 39,99 kg/m2, ifølge WHO. Det ble utført en korrelasjonsanalyse ved bruk av Kendall Tau-test. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Antall steder med PD 1-3, 4-6 og ≥ 7 mm og CAL ≥ 4 mm hos periodontale pasienter med og ikke overvektige, ved baseline og 3 måneder etter SRP.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
|
PD tilsvarer avstanden i millimeter fra gingivalmarginen (MG) til den innsatte sondens tupp av den mest apikale delen av periodontallommen og CAL tilsvarer avstanden målt i millimeter fra sementemaljekrysset til spissen av sonden satt inn i den mest apikale delen av den periodontale lommen. Begge ble oppnådd ved å måle med en North Carolina periodontal probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA), i en posisjon parallelt med den vertikale aksen til tannen, med et trykk som ikke er større enn 0,25 Newton (N), i en sirkulær retning over hele overflaten av hver tann, og registrerer de 6 dypeste stedene per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukk, distolingual, lingual og mesiolingual).
Deretter ble disse stedene talt og student t-testen ble brukt for å observere om det var signifikante forskjeller mellom begge behandlingsgruppene.
|
Baseline og 3 måneder.
|
|
Forskjell i biofilmindeksen (BI) hos periodontale pasienter med og ikke overvektige, ved baseline og 3 måneder etter SRP.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
|
BI er prosentandelen av tannoverflater med flekker, gjennom bruk av biofilmfremkallere.
For å oppnå indeksen ble en curaprox-fremkallertablett oppløst i en plastkopp med vann, og med en bomullsdott ble denne løsningen påført på alle tannoverflatene, og registrerte bare de som var farget.
Beregningen ble gjort ved å dele overflatene som ble farget med de totale overflatene, som tilsvarer antall tilstedeværende tenner multiplisert med 4, og multiplisere denne verdien med 100.
Deretter ble student t-test brukt for å observere om det var signifikante forskjeller mellom behandlingsgruppene.
|
Baseline og 3 måneder.
|
|
Forskjell i blødning ved sonderingsindeks (BoP) og supurasjon, hos periodontale pasienter som er overvektige og ikke overvektige, ved baseline og 3 måneder etter SRP.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
|
BoP er prosentandelen av steder som blør ved sondering. Suppurasjon tilsvarer utgangen av purulent ekssudat av sprekken. Begge ble registrert under PD-måling med en North Carolina periodontal probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA) og ble ansett som positive hvis det oppstår 20 sekunder etter sondering. Beregningen ble gjort ved å dele stedene som blør eller har suppurasjon med de totale stedene, som tilsvarer antall tilstedeværende tenner multiplisert med 6, og multiplisere denne verdien med 100. Deretter ble student t-test brukt for å observere om det var signifikante forskjeller mellom behandlingsgruppene. |
Baseline og 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av tannmobilitet grad I, II eller III hos periodontale pasienter overvektige og ikke overvektige, ved baseline og 3 måneder etter SRP.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
|
Tannmobilitet måles klinisk ved å påføre trykk med endene av 2 metallinstrumenter og prøve å vippe en tann forsiktig i buk-lingual eller palatinsk retning. Grad 1: Merkbar mobilitet <1 mm i buccolingual eller palatin retning. Grad 2: >1mm men < 2mm. Grad 3: >2mm eller nedtrykkbarhet i stikkontakten. |
Baseline og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariely Navarrete Riffo, MSc, Universidad Nacional Andres Bello
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Jain H, Mulay S. Relationship between periodontitis and systemic diseases: leptin, a new biomarker? Indian J Dent Res. 2014 Sep-Oct;25(5):657-61. doi: 10.4103/0970-9290.147118.
- Papageorgiou SN, Reichert C, Jager A, Deschner J. Effect of overweight/obesity on response to periodontal treatment: systematic review and a meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):247-61. doi: 10.1111/jcpe.12365. Epub 2015 Feb 20.
- Goncalves TE, Zimmermann GS, Figueiredo LC, Souza Mde C, da Cruz DF, Bastos MF, da Silva HD, Duarte PM. Local and serum levels of adipokines in patients with obesity after periodontal therapy: one-year follow-up. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):431-9. doi: 10.1111/jcpe.12396. Epub 2015 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skalering og rotplanlegging
-
Tanta UniversityFullførtDiode laserterapi | Omega 3 | Lokalisert aggressiv periodontittEgypt
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsFullførtKronisk periodontittEgypt