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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04417478
치주 괴사 조직 제거가 비만 환자의 렙틴 수치에 미치는 영향
치주염을 동반한 I급 및 II급 비만 환자에서 치주 괴사조직 제거술이 렙틴 수치에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 정상 체중, 1급 비만, 2급 비만 및 치주염 환자의 렙틴 호르몬 수치를 스케일링 및 치근 계획(SRP) 전후에 정량화하고 체질량 지수(BMI)와 렙틴 수치의 상관관계를 확인하는 것입니다. .
이중 맹검, 통제, 임상 시험이 수행되었습니다. 표본추출방법은 확률적 계층화를 하였으며 표본크기는 총 27명을 정상체중인 9명, I급 비만환자 9명, II급 비만환자 9명 및 전신치주염의 병력이 있는 2,3기 또는 4기의 3개 군으로 나누었다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 B 또는 C.
모든 환자는 동일한 검사자에 의해 기준선 및 치료 후 3개월에 SRP 및 임상 모니터링을 받았습니다. 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 생물막 지수(BI) 및 탐침 시 출혈(BoP), 치아 이동성 및 화농 임상변수로 평가하였다. 혈중 렙틴 수치는 기준선과 SRP 후 3개월에 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
샘플의 정의: Andres Bello University Dentistry (DUFD), Campus Viña del Mar의 Diagnosis Unit에서 Generalized Periodontitis Stage II, III 또는 IV, 등급 B 또는 C로 분류된 30명의 환자를 모집했습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 정상 체중, 클래스 I 비만 및 클래스 II 비만. 환자가 Investigative Project에 참여하라는 초대를 수락하면 모든 세부 정보가 제공되고 사전 동의서에 서명하도록 요청되었습니다.
샘플 크기 계산: 조사를 검증하는 데 필요한 최소 샘플 크기는 Gonçalves, et al(2015)이 설명한 연구 및 결과를 기반으로 하며, 각 분류의 BMI 차이 분산을 기반으로 합니다. 전자의 자료를 고려하여 유의수준 1%, 통계적 검정력 90%, 추정오차 1을 이용하여 정상체중, 1급 비만, 2급 비만의 각 군별로 최소 12명으로 추정하였다. 그룹(클래스 I 및 클래스 II 비만)을 눈에 띄게 구분하고 이 연구의 결과에 영향을 주지 않는 목적으로 각 연구 그룹에 대해 10명의 환자를 고려했습니다.
프로토콜 및 임상 검사: 연구 초기 30명의 초기 환자 중 27명의 환자가 추적에 실패하고 2명의 환자가 치료를 중단하여 최종적으로 참여했습니다. 1급 비만 환자와 2급 비만 환자를 고려하여 두 개의 실험군을 구성하였다. 세 번째 그룹은 통제 목적으로 정상 체중 환자로 구성되었습니다.
비만 유무는 키와 몸무게 데이터를 사용하여 성인 인구를 여러 범주의 체중으로 분류하는 세계보건기구(WHO)의 지표인 BMI에 의해 결정되었습니다. 이 정보는 연구 내 한 명의 심사관에 의해서만 측정되고 등록되었습니다. 규정 준수 문제는 지적되지 않았으며 모든 환자는 연구 프로토콜을 따랐습니다. 어떠한 피험자도 특정 부작용을 보고하지 않았습니다.
연구 유형 및 설계 무작위 임상 시험. 샘플링 방법: 확률적 층화. 샘플 크기: 총 27명의 피험자, 정상 체중 환자 9명, I 등급 비만 환자 9명, II 등급 비만 환자 9명의 3개 그룹으로 나뉩니다.
표준화 및 보정: 적절하게 표준화된 프로세스를 실행하기 위해 동일한 상용 브랜드의 기기와 소모품만 사용되었습니다. 치주 진단은 항상 DUFD Dental Clinic의 정해진 치과용 의자에서 North 캐롤라이나 치주 탐침(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA). 단 한 명의 검사자(FP)만이 진단 및 인체 측정을 수행했습니다. 이 마지막 것들은 DUFD Dental Clinic에서 체중계와 측정 테이프로 측정되었습니다.
진단 목적과 치주 차트 작성을 위해 검사자 간 보정이 필요했습니다. 이것은 특정 개인의 4개 치아에서 2개 부위를 평가한 보정 기록 세트에 따라 주 조사관(MN)이 보정한 단 한 명의 검사자(FP) 사이에서 수행되었습니다. 이 데이터는 Lin의 Concordance Correlation Coefficient에 따라 분석되었습니다.
인체 측정: 단 한 명의 심사관이 체중(Kg)과 키(cm)의 모든 측정값을 질문했습니다. BMI는 체중을 키의 제곱으로 나누어 계산했습니다. BMI가 18.50 ~ 24.99 kg/m2, BMI가 30.00 ~ 34.99 kg/m2인 Class I 비만 및 BMI가 35인 Class II 비만인 경우 환자를 정상 체중 범위로 분류했습니다. ,00 y 39,99 kg/m2, WHO에 따르면.
치주 괴사조직 제거: Modified Bass Brushing Technique에 따라 환자에게 교육을 실시하고 이를 올바르게 수행하는 데 필요한 항목(Dentaid® 칫솔, 치약 및 치간 브러시)을 제공했습니다. 전담 검사관(IP)이 초음파 스케일러(DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Guilin, Guangxi, P.R. China)를 사용하여 생물막 및 치석 제거와 일치하는 치은연상부 및 치은연하 조직제거술을 수행한 후 치근 스케일링 및 대패질 Gracey 큐렛(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 탐침 깊이 ≥ 5mm 및 임상 부착 수준 ≥ 4mm인 부위에서. 이 치료는 최대 2-4 세션 내에서 1-2시간 작업을 수행하는 모든 환자에게 수행되었습니다. 절차는 국소 마취하에 수행되었습니다. 환자는 치료 후 3개월에 검진을 받았다.
임상 평가 : 환자는 치료 시작과 치료 후 3개월 후에 임상 평가를 받았습니다. 치주 차트는 PD, CAL, 생물막의 존재, 탐침 시 출혈, 화농 및 이동성을 측정하는 North Carolina Periodontal Probe(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 완성되었습니다.
혈청 샘플: 모든 환자는 20게이지 바늘로 팔 전주근막의 말초 정맥혈 4밀리리터를 추출하여 6밀리리터 혈청 Becton Dickinson(BD)Vacutainer®에 보관하는 혈액 샘플 수집을 거쳤습니다. 튜브. 이 과정 1시간 후 혈액 샘플을 10분 동안 4000rpm(분당 회전수)으로 원심분리하여 혈액의 나머지 성분을 분리했습니다. 추가 분석.
ELISA: 한 명의 숙련된 검사관(IP)이 Leptin ELISA 키트(Thermo Fisher Scientific®., Massachusetts, USA)를 사용하여 혈청 샘플을 분석했습니다. 실험은 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다. 이 ELISA 키트는 ELISA용 "샌드위치" 기술, 즉 ELISA 키트 수용자의 벽을 코팅하는 특정 항원에 대한 항체를 기반으로 합니다. 이 키트는 면역 흡착에 의해 작동하기 때문에 제품의 색상 강도는 샘플에 존재하는 항원 농도에 정비례합니다. 플레이트 판독기의 광학 밀도는 450mm로 조정되었습니다. 결과는 혈청 밀리리터 단위의 농도(pg/mL)로 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valparaíso
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Viña Del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세.
- 미국마취과학회(ASA)에서 국소마취 시술이 가능한 ASA I 또는 ASA II로 분류한 환자 - 반맹출된 제3대구치를 제외하고 최소 10개의 자연치가 존재합니다.
- 프로빙 깊이(PD) ≥ 5mm 및 임상 부착 손실(CAL) ≥ 4mm인 부위가 6개 이상 존재합니다.
- 18,50 - 39,99 kg/m2 사이의 BMI.
제외 기준:
- 지혈 장애가 있는 환자.
- 다음과 같은 치은 질환과 관련된 약물을 사용하는 환자: 항경련제(페니토인), 칼슘 채널 차단제(니페디핀), 면역억제제(사이클로스포린).
- 면역 염증 반응에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 환자.
- 와파린, 디곡신 및 아세틸살리실산과 같은 약물로 치료 중인 환자.
- 국소 마취제에 대한 알레르기의 과거력.
- 치주염의 진행 및/또는 체중 증가 또는 감소에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 앓고 있는 환자, 예를 들어:
당뇨병, 면역질환, 갑상선기능저하증 등
- 체중 감량 치료(약물, 식이요법, 운동 등)를 받고 있는 환자.
- 교정 장치를 제시하는 환자.
- 최근 3개월 이내에 항생제 또는 치주 치료를 받은 환자.
- 임신.
- 심내막염 위험이 있는 판막 보철물의 보균자 또는 심장 판막 장애.
- 칠레 법률 번호 20,584, 타이틀 II, 단락 8, 조항 28에 따라 정신적, 지적 능력이 없는 환자는 참여할 수 없습니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 심한 흡연 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상 체중
치주염 환자와 정상 체중, 즉 BMI는 18,50 y 24,99 kg/m2 사이에서 변동합니다.
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모든 환자에서 치주조직제거술을 시행하였다.
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실험적: 클래스 I 비만
치주염 및 클래스 I 비만 환자, 즉 BMI는 30,00에서 34,99 kg/m2 사이에서 변동합니다.
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모든 환자에서 치주조직제거술을 시행하였다.
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실험적: 클래스 II 비만
치주염 및 클래스 II 비만 환자, 즉 BMI는 35,00 y 39,99 kg/m2 사이에서 변동합니다.
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모든 환자에서 치주조직제거술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 체중, 클래스 I 비만 및 클래스 II 비만을 가진 치주 환자에서 기준선과 SRP 후 3개월에 혈청 렙틴 수치의 차이.
기간: 기준선 및 3개월
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SRP 시행 전과 시행 3개월 후 혈중 렙틴 수치를 측정하였다. 모든 환자는 20게이지 바늘로 팔 전주와의 말초 정맥혈 4밀리리터를 추출하는 혈액 샘플 수집을 거쳐 6밀리리터 혈청 Becton Dickinson(BD) Vacutainer® 튜브에 보관했습니다. 이 과정 1시간 후, 혈액 샘플을 4000rpm에서 10분 동안 원심분리하여 혈액의 나머지 성분을 분리하고 분주하여 추가 분석을 위해 -80℃(ºC)에 보관했습니다. 이후, 혈청 샘플을 Leptin ELISA 키트(Thermo Fisher Scientific®., Massachusetts, USA)를 사용하여 분석하였다. 결과는 혈청 렙틴(pg/ml)의 밀리리터 단위의 농도로 측정되었습니다. 처리군 간에 유의한 차이가 있는지 관찰하기 위해 스튜던트 t 검정 및 ANOVA를 적용했습니다. |
기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 SRP 후 3개월에서 치주 환자의 혈청 렙틴 수치와 BMI 사이의 관계.
기간: 기준선 및 3개월
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SRP 시행 전과 시행 3개월 후, 1차 결과와 동일한 방법으로 혈청 렙틴 수치를 측정하였다. BMI는 체중을 키의 제곱으로 나누어 계산했습니다. BMI가 18.50 ~ 24.99 kg/m2, BMI가 30.00 ~ 34.99 kg/m2인 Class I 비만 및 BMI가 35인 Class II 비만인 경우 환자를 정상 체중 범위로 분류했습니다. ,00 y 39,99 kg/m2, WHO에 따르면. Kendall Tau test를 이용하여 상관분석을 하였다. |
기준선 및 3개월
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기준선 및 SRP 후 3개월에 비만 및 비만이 아닌 치주 환자에서 PD 1-3, 4-6 및 ≥ 7mm 및 CAL ≥ 4mm인 부위의 수.
기간: 기준선 및 3개월.
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PD는 치은연(MG)에서 치주낭 최정단 부분의 삽입된 탐침 끝까지의 거리(밀리미터)에 해당하고 CAL은 백악질 법랑 접합부에서 탐침 끝까지 측정된 거리(밀리미터)에 해당합니다. 치주낭의 최정단 부분에 삽입하였다. 둘 다 North Carolina periodontal probe (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA)로 치아의 수직축과 평행한 위치에서 측정하여 얻었고, 각 치아의 전체 표면에 걸쳐 원형 방향으로 0.25뉴턴(N) 이하의 압력으로 치아당 6개의 가장 깊은 부위(근심협측, 협측, distobuccal, distolingual, lingual 및 mesiolingual)를 등록합니다.
그 후, 그 부위를 세고 학생 t 테스트를 적용하여 두 치료 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 관찰했습니다.
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기준선 및 3개월.
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기준선과 SRP 후 3개월에서 비만 환자와 비만이 아닌 치주 환자의 생물막 지수(BI)의 차이.
기간: 기준선 및 3개월.
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BI는 생물막 현상액을 사용하여 착색된 치아 표면의 백분율입니다.
인덱스를 얻기 위해 물이 담긴 플라스틱 컵에 큐라프록스 현상액을 녹이고 이 용액을 면봉으로 모든 치아 표면에 바르고 착색된 부분만 기록했습니다.
염색된 표면을 전체 표면으로 나눈 값으로, 존재하는 치아 수에 4를 곱한 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
그 후, 처리 그룹 간에 유의한 차이가 있는지 관찰하기 위해 스튜던트 t 테스트를 적용했습니다.
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기준선 및 3개월.
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기준선과 SRP 후 3개월에 비만 환자와 비만이 아닌 치주 환자의 Probing(BoP) 지수와 화농의 차이.
기간: 기준선 및 3개월.
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BoP는 프로빙 시 출혈이 발생하는 사이트의 백분율입니다. 화농은 틈새에 의한 화농성 삼출물의 출구에 해당합니다. 두 가지 모두 노스캐롤라이나 치주 탐침(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 PD 측정 중에 기록되었으며 탐침 후 20초 후에 발생하면 양성으로 간주되었습니다. 출혈이 있거나 화농이 있는 부위를 총 부위로 나눈 값으로, 치아의 개수에 6을 곱한 값에 100을 곱하여 계산했습니다. 그 후, 처리 그룹 간에 유의한 차이가 있는지 관찰하기 위해 스튜던트 t 테스트를 적용했습니다. |
기준선 및 3개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 SRP 후 3개월에 비만 및 비만이 아닌 치주 환자에서 치아 이동성 등급 I, II 또는 III의 존재.
기간: 기준선 및 3개월.
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치아 이동성 2개의 금속 기구 끝으로 압력을 가하고 구강-설측 또는 구개 방향으로 치아를 부드럽게 흔들어 임상적으로 측정합니다. 등급 1: 협설측 또는 구개측 방향으로 1mm 미만의 지각 가능한 이동성. 등급 2: 1mm 이상 2mm 미만. 등급 3: >2mm 또는 소켓의 함몰. |
기준선 및 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariely Navarrete Riffo, MSc, Universidad Nacional Andres Bello
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Jain H, Mulay S. Relationship between periodontitis and systemic diseases: leptin, a new biomarker? Indian J Dent Res. 2014 Sep-Oct;25(5):657-61. doi: 10.4103/0970-9290.147118.
- Papageorgiou SN, Reichert C, Jager A, Deschner J. Effect of overweight/obesity on response to periodontal treatment: systematic review and a meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):247-61. doi: 10.1111/jcpe.12365. Epub 2015 Feb 20.
- Goncalves TE, Zimmermann GS, Figueiredo LC, Souza Mde C, da Cruz DF, Bastos MF, da Silva HD, Duarte PM. Local and serum levels of adipokines in patients with obesity after periodontal therapy: one-year follow-up. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):431-9. doi: 10.1111/jcpe.12396. Epub 2015 Apr 30.
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스케일링 및 루트 계획에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Faculty of Dental Medicine for Girls완전한