Evorpacept (ALX148) 联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征的研究 (ASPEN-02)
2025年7月17日 更新者：ALX Oncology Inc.
Evorpacept (ALX148) 联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的 1/2 期研究 (ASPEN-02)
这项 1/2 期临床研究将评估 evorpacept (ALX148) 与阿扎胞苷联合治疗高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
第一阶段将包括 evorpacept (ALX148) 联合阿扎胞苷的剂量递增，以评估安全性和耐受性，并确定推荐的 ALX148 联合阿扎胞苷的第二阶段剂量。
第二阶段将评估 evorpacept (ALX148) 联合阿扎胞苷与单独使用阿扎胞苷相比，对先前未治疗的高危 MDS 患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Simon Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- START MidWest
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 阶段：诊断为先前未治疗或复发/难治性高风险 MDS。
- 第 2 阶段：诊断为先前未治疗的高风险 MDS。
- 足够的肾和肝功能。
- 年龄≥18岁。
- 适当的性能状态。
排除标准：
- 既往接受过 MDS 或 AML 的同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT)。
- 先前使用任何抗 CD47 或抗 SIRPα（信号调节蛋白 α）剂进行治疗。
- 已知的活动性病毒感染，包括乙型和丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：evorpacept (ALX148) + 阿扎胞苷
第 1 阶段：参与者将接受递增剂量的 evorpacept (ALX148) 联合阿扎胞苷 75 mg/m2 IV 或皮下注射，持续 28 天周期的 7 天 第 2 阶段：参与者将接受推荐的第 2 阶段剂量的 evorpacept (ALX148) 联合阿扎胞苷 75 mg/m2 IV 或皮下注射，持续 28 天周期的 7 天 |
阻断 CD47-SIRPalpha 通路的融合蛋白
其他名称：
低甲基化剂 (HMA)
其他名称：
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有源比较器：阿扎胞苷
仅限第 2 阶段：参与者将每天接受阿扎胞苷 75 mg/m2 IV 或皮下注射，持续 28 天周期的 7 天
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低甲基化剂 (HMA)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：长达 28 天
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DLT参与者的数量
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长达 28 天
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第 2 阶段：完全缓解率 (CRR)
大体时间：约6个月
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根据国际工作组 (IWG) 标准获得完整回复的参与者数量
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约6个月
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第1阶段：推荐阶段2剂量（RP2D）
大体时间：大约2年
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识别ALX148的RP2D与AZA结合
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2025年1月17日
研究完成 (实际的)
2025年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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