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Eine Studie zu Evorpacept (ALX148) mit Azacitidin für das myelodysplastische Syndrom mit höherem Risiko (ASPEN-02)

11. August 2023 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit höherem Risiko für myelodysplastisches Syndrom (MDS) (ASPEN-02)

Diese klinische Phase-1/2-Studie wird Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Azacitidin für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase 1 wird aus einer Dosiseskalation von Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Azacitidin bestehen, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis von ALX148 in Kombination mit Azacitidin zu ermitteln. In Phase 2 wird die Wirksamkeit von Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem MDS mit höherem Risiko bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1: Diagnose eines MDS mit höherem Risiko, das entweder zuvor unbehandelt oder rezidiviert/refraktär war.
  • Phase 2: Diagnose eines zuvor unbehandelten MDS mit höherem Risiko.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Angemessener Leistungsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) für MDS oder AML.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel (Signal Regulatorisches Protein Alpha).
  • Bekannte aktive Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis B und C, Human Immunodeficiency Virus (HIV), mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) zusammenhängende Erkrankung oder SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Azacitidin

Phase 1: Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Azacitidin 75 mg/m2 täglich intravenös oder subkutan für 7 Tage eines 28-Tage-Zyklus

Phase 2: Die Teilnehmer erhalten Evorpacept (ALX148) in der empfohlenen Phase-2-Dosis in Kombination mit Azacitidin 75 mg/m2 täglich intravenös oder subkutan über 7 Tage eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: evorpacept
Fusionsprotein, das den CD47-SIRPalpha-Signalweg blockiert
Andere Namen:
  • ALX148
Arzneimittel: Azacitidin
Hypomethylierungsmittel (HMA)
Andere Namen:
  • Vidaza
Aktiver Komparator: Azacitidin
Nur Phase 2: Die Teilnehmer erhalten Azacitidin 75 mg/m2 täglich intravenös oder subkutan für 7 Tage eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Azacitidin
Hypomethylierungsmittel (HMA)
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem DLT
Bis zu 28 Tage
Phase 2: Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) ein vollständiges Ansprechen erreichten
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT148002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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