Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Evorpacept (ALX148) con azacitidina para el síndrome mielodisplásico de mayor riesgo (ASPEN-02)

17 de julio de 2025 actualizado por: ALX Oncology Inc.

Un estudio de fase 1/2 de Evorpacept (ALX148) en combinación con azacitidina en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de mayor riesgo (ASPEN-02)

Este estudio clínico de fase 1/2 evaluará evorpacept (ALX148) en combinación con azacitidina para el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fase 1 consistirá en un aumento de dosis de evorpacept (ALX148) en combinación con azacitidina para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para identificar la dosis recomendada de Fase 2 de ALX148 en combinación con azacitidina. La Fase 2 evaluará la eficacia de evorpacept (ALX148) en combinación con azacitidina en comparación con azacitidina sola para pacientes con SMD de alto riesgo no tratados previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Iu Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase 1: Diagnóstico de SMD de mayor riesgo que no se trató previamente o que recayó/refractó.
  • Fase 2: Diagnóstico de SMD de mayor riesgo que no se ha tratado previamente.
  • Función renal y hepática adecuada.
  • Edad ≥18 años.
  • Estado funcional adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) para MDS o AML.
  • Tratamiento previo con cualquier agente anti-CD47 o anti-SIRPα (proteína reguladora de la señal alfa).
  • Infecciones virales activas conocidas, que incluyen hepatitis B y C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evorpacept (ALX148) + azacitidina

Fase 1: los participantes recibirán dosis crecientes de evorpacept (ALX148) en combinación con azacitidina 75 mg/m2 IV o subcutáneo diariamente durante 7 días de un ciclo de 28 días

Fase 2: los participantes recibirán evorpacept (ALX148) a la dosis recomendada de la Fase 2 en combinación con azacitidina 75 mg/m2 IV o subcutáneo diariamente durante 7 días de un ciclo de 28 días
Droga: evorpacept
Proteína de fusión que bloquea la vía CD47-SIRPalpha
Otros nombres:
  • ALX148
Droga: azacitidina
Agente hipometilante (HMA)
Otros nombres:
  • Vidaza
Comparador activo: azacitidina
Fase 2 únicamente: los participantes recibirán azacitidina 75 mg/m2 IV o subcutáneo diariamente durante 7 días de un ciclo de 28 días
Droga: azacitidina
Agente hipometilante (HMA)
Otros nombres:
  • Vidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Número de participantes con DLT
Hasta 28 días
Fase 2: Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Número de participantes que lograron una respuesta completa según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG)
Aproximadamente 6 meses
Fase 1: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Para identificar el RP2D de ALX148 en combinación con AZA
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ALX Oncology Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT148002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre evorpacept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir