Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Evorpacept (ALX148) med azacitidin for myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (ASPEN-02)

11. august 2023 oppdatert av: ALX Oncology Inc.

En fase 1/2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med høyere risiko (ASPEN-02)

Denne fase 1/2 kliniske studien vil evaluere evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin for behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 vil bestå av en doseøkning av evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen av ALX148 i kombinasjon med azacitidin. Fase 2 vil evaluere effekten av evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin sammenlignet med azacitidin alene for pasienter med tidligere ubehandlet høyere risiko MDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1: Diagnostisering av MDS med høyere risiko som enten er tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær.
  • Fase 2: Diagnose av høyere risiko MDS som tidligere er ubehandlet.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • Alder ≥18 år.
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) for MDS eller AML.
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-SIRPα (signalregulerende protein alfa) middel.
  • Kjente aktive virusinfeksjoner, inkludert hepatitt B og C, humant immunsviktvirus (HIV), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom eller SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: evorpacept (ALX148) + azacitidin

Fase 1: Deltakerne vil motta eskalerende doser av evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant daglig i 7 dager av en 28 dagers syklus

Fase 2: Deltakerne vil motta evorpacept (ALX148) i anbefalt fase 2-dose i kombinasjon med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant daglig i 7 dager av en 28-dagers syklus
Legemiddel: evorpacept
Fusjonsprotein som blokkerer CD47-SIRPalpha-veien
Andre navn:
  • ALX148
Legemiddel: azacitidin
Hypometyleringsmiddel (HMA)
Andre navn:
  • Vidaza
Aktiv komparator: azacitidin
Kun fase 2: Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant daglig i 7 dager av en 28-dagers syklus
Legemiddel: azacitidin
Hypometyleringsmiddel (HMA)
Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT
Opptil 28 dager
Fase 2: Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Antall deltakere som oppnår et fullstendig svar per International Working Group (IWG) kriterier
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT148002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer med høyere risiko

Kliniske studier på evorpacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere