En studie av Evorpacept (ALX148) med azacitidin for myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (ASPEN-02)
17. juli 2025 oppdatert av: ALX Oncology Inc.
En fase 1/2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med høyere risiko (ASPEN-02)
Denne fase 1/2 kliniske studien vil evaluere evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin for behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 vil bestå av en doseøkning av evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen av ALX148 i kombinasjon med azacitidin.
Fase 2 vil evaluere effekten av evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin sammenlignet med azacitidin alene for pasienter med tidligere ubehandlet høyere risiko MDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase 1: Diagnostisering av MDS med høyere risiko som enten er tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær.
- Fase 2: Diagnose av høyere risiko MDS som tidligere er ubehandlet.
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
- Alder ≥18 år.
- Tilstrekkelig ytelsesstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) for MDS eller AML.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-SIRPα (signalregulerende protein alfa) middel.
- Kjente aktive virusinfeksjoner, inkludert hepatitt B og C, humant immunsviktvirus (HIV), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom eller SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: evorpacept (ALX148) + azacitidin
Fase 1: Deltakerne vil motta eskalerende doser av evorpacept (ALX148) i kombinasjon med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant daglig i 7 dager av en 28 dagers syklus Fase 2: Deltakerne vil motta evorpacept (ALX148) i anbefalt fase 2-dose i kombinasjon med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant daglig i 7 dager av en 28-dagers syklus |
Fusjonsprotein som blokkerer CD47-SIRPalpha-veien
Andre navn:
Hypometyleringsmiddel (HMA)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: azacitidin
Kun fase 2: Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant daglig i 7 dager av en 28-dagers syklus
|
Hypometyleringsmiddel (HMA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall deltakere med DLT
|
Opptil 28 dager
|
|
Fase 2: Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Antall deltakere som oppnår et fullstendig svar per International Working Group (IWG) kriterier
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1: Anbefalt fase 2 -dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
For å identifisere RP2D av ALX148 i kombinasjon med AZA
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT148002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .