고위험 골수이형성 증후군(ASPEN-02)에 대한 Azacitidine 병용 Evorpacept(ALX148) 연구
2025년 7월 17일 업데이트: ALX Oncology Inc.
고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 아자시티딘과 병용한 Evorpacept(ALX148)의 1/2상 연구(ASPEN-02)
이번 임상 1/2상 연구는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자 치료를 위해 아자시티딘과 병용한 에보파셉트(ALX148)를 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
1상은 안전성과 내약성을 평가하고 아자시티딘과 병용한 ALX148의 권장 2상 용량을 확인하기 위해 아자시티딘과 병용한 에보파셉트(ALX148)의 용량 증량으로 구성됩니다.
2상에서는 이전에 치료받지 않은 고위험 MDS 환자를 대상으로 아자시티딘 단독과 비교하여 아자시티딘과 병용한 에보파셉트(ALX148)의 효능을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Saint Mary's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Iu Simon Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Start Midwest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1단계: 이전에 치료받지 않았거나 재발/불응성인 고위험 MDS의 진단.
- 2단계: 이전에 치료되지 않은 고위험 MDS의 진단.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 연령 ≥18세.
- 적절한 성능 상태.
제외 기준:
- MDS 또는 AML에 대한 이전의 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT).
- 항-CD47 또는 항-SIRPα(신호 조절 단백질 알파) 제제로 사전 치료.
- B형 및 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)를 포함한 알려진 활동성 바이러스 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에보파셉트(ALX148) + 아자시티딘
1상: 참가자는 28일 주기 중 7일 동안 매일 아자시티딘 75mg/m2 IV 또는 피하와 함께 에보파셉트(ALX148) 용량을 증량 투여받게 됩니다. 2상: 참가자는 28일 주기 중 7일 동안 매일 아자시티딘 75mg/m2 IV 또는 피하와 병용하여 2상 권장 용량으로 evorpacept(ALX148)를 투여받습니다. |
CD47-SIRPalpha 경로를 차단하는 융합 단백질
다른 이름들:
저메틸화제(HMA)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아자시티딘
2상에만 해당: 참가자는 28일 주기 중 7일 동안 매일 아자시티딘 75mg/m2 IV 또는 피하 투여를 받습니다.
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저메틸화제(HMA)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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DLT가 있는 참가자 수
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최대 28일
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2단계: 완전 응답률(CRR)
기간: 약 6개월
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IWG(International Working Group) 기준에 따라 완전한 응답을 달성한 참가자 수
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약 6개월
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1 단계 : 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 약 2 년
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AZA와 함께 ALX148의 RP2D를 식별하려면
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약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT148002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에보퍼셉트에 대한 임상 시험
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