Une étude sur l'évorpacept (ALX148) avec l'azacitidine pour le syndrome myélodysplasique à haut risque (ASPEN-02)
17 juillet 2025 mis à jour par: ALX Oncology Inc.
Une étude de phase 1/2 sur l'évorpacept (ALX148) en association avec l'azacitidine chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque (ASPEN-02)
Cette étude clinique de phase 1/2 évaluera l'évorpacept (ALX148) en association avec l'azacitidine pour le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 1 consistera en une augmentation de la dose d'évorpacept (ALX148) en association avec l'azacitidine afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et d'identifier la dose de phase 2 recommandée d'ALX148 en association avec l'azacitidine.
La phase 2 évaluera l'efficacité de l'évorpacept (ALX148) en association avec l'azacitidine par rapport à l'azacitidine seule pour les patients atteints de SMD à haut risque non traités auparavant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Simon Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- START Midwest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Phase 1 : Diagnostic d'un SMD à risque plus élevé qui n'a jamais été traité auparavant ou qui est en rechute/réfractaire.
- Phase 2 : Diagnostic d'un SMD à risque plus élevé qui n'a pas été traité auparavant.
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
- Âge ≥18 ans.
- État de performance adéquat.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) pour MDS ou AML.
- Traitement préalable avec tout agent anti-CD47 ou anti-SIRPα (protéine régulatrice du signal alpha).
- Infections virales actives connues, y compris l'hépatite B et C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les maladies liées au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: évorpacept (ALX148) + azacitidine
Phase 1 : Les participants recevront des doses croissantes d'évorpacept (ALX148) en association avec de l'azacitidine 75 mg/m2 IV ou sous-cutanée quotidiennement pendant 7 jours d'un cycle de 28 jours Phase 2 : Les participants recevront l'évorpacept (ALX148) à la dose recommandée de phase 2 en association avec l'azacitidine 75 mg/m2 IV ou sous-cutanée quotidiennement pendant 7 jours d'un cycle de 28 jours |
Protéine de fusion qui bloque la voie CD47-SIRPalpha
Autres noms:
Agent hypométhylant (HMA)
Autres noms:
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Comparateur actif: azacitidine
Phase 2 uniquement : les participants recevront de l'azacitidine 75 mg/m2 IV ou sous-cutanée quotidiennement pendant 7 jours d'un cycle de 28 jours
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Agent hypométhylant (HMA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec un DLT
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Jusqu'à 28 jours
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Phase 2 : Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Environ 6 mois
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Nombre de participants obtenant une réponse complète selon les critères du groupe de travail international (IWG)
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Environ 6 mois
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Phase 1: Dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: Environ 2 ans
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Pour identifier le RP2D d'ALX148 en combinaison avec AZA
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Syndrome
- Préleucémie
- Syndromes myélodysplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- AT148002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .