Az Evorpacept (ALX148) vizsgálata azacitidinnel a magasabb kockázatú mielodiszpláziás szindróma (ASPEN-02) kezelésére
2023. augusztus 11. frissítette: ALX Oncology Inc.
Az evorpacept (ALX148) és azacitidin kombinációjának 1. fázisú vizsgálata magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél (ASPEN-02)
Ez az 1/2 fázisú klinikai vizsgálat az evorpaceptet (ALX148) azacitidinnel kombinálva értékeli a magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. fázis az evorpacept (ALX148) azacitidinnel kombinált adagjának emeléséből áll a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése, valamint az ALX148 azacitidinnel kombinációban javasolt 2. fázisú dózisának meghatározása érdekében.
A 2. fázis az evorpacept (ALX148) és azacitidin kombinációjának hatékonyságát fogja értékelni, összehasonlítva az azacitidinnel önmagában a korábban nem kezelt, magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abraham Fong, MD, PhD
- Telefonszám: (650)466-7125
- E-mail: info@alxoncology.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Start Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. fázis: Magasabb kockázatú MDS diagnózisa, amely vagy korábban nem kezelt, vagy kiújult/refrakter.
- 2. fázis: A magasabb kockázatú, korábban kezeletlen MDS diagnózisa.
- Megfelelő vese- és májműködés.
- Életkor ≥18 év.
- Megfelelő teljesítmény állapot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) MDS vagy AML miatt.
- Előzetes kezelés bármilyen anti-CD47 vagy anti-SIRPα (jelszabályozó fehérje alfa) szerrel.
- Ismert aktív vírusfertőzések, beleértve a hepatitis B-t és C-t, a humán immundeficiencia vírust (HIV), a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő betegséget vagy a SARS-CoV-2-t (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: evorpacept (ALX148) + azacitidin
1. fázis: A résztvevők növekvő dózisú evorpaceptet (ALX148) kapnak 75 mg/m2 azacitidinnel kombinálva iv. vagy szubkután naponta 7 napon keresztül egy 28 napos ciklusban 2. fázis: A résztvevők evorpaceptet (ALX148) kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban 75 mg/m2 azacitidinnel kombinálva, iv. vagy szubkután naponta 7 napon keresztül, egy 28 napos ciklusban. |
Fúziós fehérje, amely blokkolja a CD47-SIRPalpha útvonalat
Más nevek:
Hipometilező szer (HMA)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: azacitidin
Csak a 2. fázis: A résztvevők 75 mg/m2 azacitidint kapnak iv. vagy szubkután naponta egy 28 napos ciklus 7 napján keresztül
|
Hipometilező szer (HMA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: Akár 28 nap
|
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
|
Akár 28 nap
|
|
2. fázis: Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
A teljes választ adó résztvevők száma a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint
|
Körülbelül 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Preleukémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Azacitidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT148002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .