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Um estudo de Evorpacept (ALX148) com azacitidina para síndrome mielodisplásica de alto risco (ASPEN-02)

17 de julho de 2025 atualizado por: ALX Oncology Inc.

Um estudo de fase 1/2 de Evorpacept (ALX148) em combinação com azacitidina em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco (ASPEN-02)

Este estudo clínico de Fase 1/2 avaliará o evorpacept (ALX148) em combinação com azacitidina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1 consistirá em um aumento da dose de evorpacept (ALX148) em combinação com azacitidina para avaliar a segurança e a tolerabilidade e para identificar a dose recomendada da Fase 2 de ALX148 em combinação com azacitidina. A Fase 2 avaliará a eficácia do evorpacept (ALX148) em combinação com azacitidina em comparação com azacitidina sozinha para pacientes com SMD de alto risco não tratados anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Iu Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1: Diagnóstico de MDS de alto risco que não foi tratada anteriormente ou recidivou/refratária.
  • Fase 2: Diagnóstico de SMD de alto risco não tratada anteriormente.
  • Função renal e hepática adequadas.
  • Idade ≥18 anos.
  • Estado de desempenho adequado.

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico anterior de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) para SMD ou LMA.
  • Tratamento prévio com qualquer agente anti-CD47 ou anti-SIRPα (proteína reguladora de sinal alfa).
  • Infecções virais ativas conhecidas, incluindo hepatite B e C, vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou SARS-CoV-2 (coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: evorpacept (ALX148) + azacitidina

Fase 1: Os participantes receberão doses crescentes de evorpacept (ALX148) em combinação com azacitidina 75 mg/m2 IV ou subcutâneo diariamente por 7 dias de um ciclo de 28 dias

Fase 2: Os participantes receberão evorpacept (ALX148) na dose recomendada da Fase 2 em combinação com azacitidina 75 mg/m2 IV ou subcutâneo diariamente por 7 dias de um ciclo de 28 dias
Medicamento: evorpacept
Proteína de fusão que bloqueia a via CD47-SIRPalpha
Outros nomes:
  • ALX148
Medicamento: azacitidina
Agente hipometilante (HMA)
Outros nomes:
  • Vidaza
Comparador Ativo: azacitidina
Fase 2 apenas: os participantes receberão azacitidina 75 mg/m2 IV ou subcutâneo diariamente por 7 dias de um ciclo de 28 dias
Medicamento: azacitidina
Agente hipometilante (HMA)
Outros nomes:
  • Vidaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
Número de participantes com um DLT
Até 28 dias
Fase 2: Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Número de participantes que obtiveram uma resposta completa de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Aproximadamente 6 meses
Fase 1: dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Para identificar o RP2d de Alx148 em combinação com aza
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALX Oncology Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT148002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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