Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Evorpacept (ALX148) met azacitidine voor myelodysplastisch syndroom met een hoger risico (ASPEN-02)

17 juli 2025 bijgewerkt door: ALX Oncology Inc.

Een fase 1/2-studie van Evorpacept (ALX148) in combinatie met azacitidine bij patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) (ASPEN-02)

Deze klinische fase 1/2-studie zal evorpacept (ALX148) evalueren in combinatie met azacitidine voor de behandeling van patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 zal bestaan ​​uit een dosisverhoging van evorpacept (ALX148) in combinatie met azacitidine om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om de aanbevolen fase 2-dosis van ALX148 in combinatie met azacitidine te bepalen. Fase 2 zal de werkzaamheid evalueren van evorpacept (ALX148) in combinatie met azacitidine in vergelijking met alleen azacitidine voor patiënten met eerder onbehandelde MDS met een hoger risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1: Diagnose van MDS met een hoger risico dat eerder onbehandeld of recidiverend/refractair is.
  • Fase 2: Diagnose van MDS met een hoger risico dat niet eerder is behandeld.
  • Adequate nier- en leverfunctie.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Voldoende prestatiestatus.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) voor MDS of AML.
  • Voorafgaande behandeling met een anti-CD47 of anti-SIRPα (signaal regulerend eiwit alfa) middel.
  • Bekende actieve virale infecties, waaronder hepatitis B en C, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte of SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: evorpacept (ALX148) + azacitidine

Fase 1: De deelnemers krijgen dagelijks toenemende doses evorpacept (ALX148) in combinatie met azacitidine 75 mg/m2 IV of subcutaan gedurende 7 dagen van een cyclus van 28 dagen

Fase 2: Deelnemers krijgen evorpacept (ALX148) in de aanbevolen dosis van fase 2 in combinatie met azacitidine 75 mg/m2 IV of subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: evorpacept
Fusie-eiwit dat de CD47-SIRPalpha-route blokkeert
Andere namen:
  • ALX148
Geneesmiddel: azacitidine
Hypomethyleringsmiddel (HMA)
Andere namen:
  • Vidaza
Actieve vergelijker: azacitidine
Alleen fase 2: deelnemers krijgen dagelijks azacitidine 75 mg/m2 IV of subcutaan gedurende 7 dagen van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: azacitidine
Hypomethyleringsmiddel (HMA)
Andere namen:
  • Vidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met een DLT
Tot 28 dagen
Fase 2: Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Aantal deelnemers dat een volledige respons behaalt volgens de criteria van de International Working Group (IWG).
Ongeveer 6 maanden
Fase 1: Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Om de RP2D van ALX148 te identificeren in combinatie met AZA
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT148002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op evorpacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren