Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus evorpaseptista (ALX148) atsasitidiinin kanssa korkeamman riskin myelodysplastiseen oireyhtymään (ASPEN-02)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: ALX Oncology Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus evorpaseptista (ALX148) yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on korkeampi riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (ASPEN-02)

Tässä vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan evorpaseptia (ALX148) yhdessä atsasitidiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 koostuu evorpaseptin (ALX148) annoksen nostamisesta yhdessä atsasitidiinin kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja ALX148:n suositellun vaiheen 2 annoksen tunnistamiseksi yhdessä atsasitidiinin kanssa. Vaiheessa 2 arvioidaan evorpaseptin (ALX148) tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa verrattuna pelkkään atsasitidiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkeamman riskin MDS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1: Suuremman riskin MDS-diagnoosi, joka on joko aiemmin hoitamaton tai uusiutunut/refraktorinen.
  • Vaihe 2: Suuremman riskin MDS:n diagnoosi, joka on aiemmin hoitamaton.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Riittävä suorituskykytila.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) MDS:n tai AML:n vuoksi.
  • Aiempi käsittely millä tahansa anti-CD47- tai anti-SIRPα-aineella (signaalia säätelevä proteiini alfa) aineella.
  • Tunnetut aktiiviset virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti B ja C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai SARS-CoV-2 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: evorpasepti (ALX148) + atsasitidiini

Vaihe 1: Osallistujat saavat kasvavia annoksia evorpaseptia (ALX148) yhdessä atsasitidiinin kanssa 75 mg/m2 IV tai ihon alle päivittäin 7 päivän ajan 28 päivän syklissä

Vaihe 2: Osallistujat saavat evorpaseptia (ALX148) suositellulla vaiheen 2 annoksella yhdessä atsasitidiinin kanssa 75 mg/m2 IV tai ihon alle päivittäin 7 päivän ajan 28 päivän syklissä
Lääke: evorpacept
Fuusioproteiini, joka estää CD47-SIRPalpha-reitin
Muut nimet:
  • ALX148
Lääke: atsasitidiini
Hypometyloiva aine (HMA)
Muut nimet:
  • Vidaza
Active Comparator: atsasitidiini
Vain vaihe 2: Osallistujat saavat atsasitidiinia 75 mg/m2 IV tai ihon alle päivittäin 7 päivän ajan 28 päivän syklissä
Lääke: atsasitidiini
Hypometyloiva aine (HMA)
Muut nimet:
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Jopa 28 päivää
Vaihe 2: Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALX Oncology Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT148002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset evorpacept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa