Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evorpacept (ALX148) med azacitidin for højere risiko for myelodysplastisk syndrom (ASPEN-02)

11. august 2023 opdateret af: ALX Oncology Inc.

Et fase 1/2-studie af Evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin hos patienter med højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) (ASPEN-02)

Dette kliniske fase 1/2-studie vil evaluere evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin til behandling af patienter med højere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 vil bestå af en dosiseskalering af evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og for at identificere den anbefalede fase 2 dosis af ALX148 i kombination med azacitidin. Fase 2 vil evaluere effektiviteten af ​​evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin sammenlignet med azacitidin alene for patienter med tidligere ubehandlet højere risiko MDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1: Diagnose af MDS med højere risiko, der enten er tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær.
  • Fase 2: Diagnose af højere risiko MDS, som tidligere er ubehandlet.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Alder ≥18 år.
  • Tilstrækkelig præstationsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) for MDS eller AML.
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-SIRPα (signal regulatorisk protein alfa) middel.
  • Kendte aktive virale infektioner, herunder hepatitis B og C, humant immundefektvirus (HIV), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom eller SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: evorpacept (ALX148) + azacitidin

Fase 1: Deltagerne vil modtage eskalerende doser af evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligt i 7 dage af en 28 dages cyklus

Fase 2: Deltagerne vil modtage evorpacept (ALX148) i den anbefalede fase 2-dosis i kombination med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligt i 7 dage af en 28-dages cyklus
Medicin: evorpacept
Fusionsprotein, der blokerer CD47-SIRPalpha-vejen
Andre navne:
  • ALX148
Medicin: azacitidin
Hypomethyleringsmiddel (HMA)
Andre navne:
  • Vidaza
Aktiv komparator: azacitidin
Kun fase 2: Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligt i 7 dage af en 28-dages cyklus
Medicin: azacitidin
Hypomethyleringsmiddel (HMA)
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med en DLT
Op til 28 dage
Fase 2: Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal deltagere, der opnår et fuldstændigt svar pr. International Working Group (IWG) kriterier
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT148002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højere risiko for myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med evorpacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner