En undersøgelse af Evorpacept (ALX148) med azacitidin for højere risiko for myelodysplastisk syndrom (ASPEN-02)
17. juli 2025 opdateret af: ALX Oncology Inc.
Et fase 1/2-studie af Evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin hos patienter med højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) (ASPEN-02)
Dette kliniske fase 1/2-studie vil evaluere evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin til behandling af patienter med højere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 vil bestå af en dosiseskalering af evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og for at identificere den anbefalede fase 2 dosis af ALX148 i kombination med azacitidin.
Fase 2 vil evaluere effektiviteten af evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin sammenlignet med azacitidin alene for patienter med tidligere ubehandlet højere risiko MDS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase 1: Diagnose af MDS med højere risiko, der enten er tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær.
- Fase 2: Diagnose af højere risiko MDS, som tidligere er ubehandlet.
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
- Alder ≥18 år.
- Tilstrækkelig præstationsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) for MDS eller AML.
- Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-SIRPα (signal regulatorisk protein alfa) middel.
- Kendte aktive virale infektioner, herunder hepatitis B og C, humant immundefektvirus (HIV), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom eller SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: evorpacept (ALX148) + azacitidin
Fase 1: Deltagerne vil modtage eskalerende doser af evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligt i 7 dage af en 28 dages cyklus Fase 2: Deltagerne vil modtage evorpacept (ALX148) i den anbefalede fase 2-dosis i kombination med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligt i 7 dage af en 28-dages cyklus |
Fusionsprotein, der blokerer CD47-SIRPalpha-vejen
Andre navne:
Hypomethyleringsmiddel (HMA)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: azacitidin
Kun fase 2: Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligt i 7 dage af en 28-dages cyklus
|
Hypomethyleringsmiddel (HMA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Antal deltagere med en DLT
|
Op til 28 dage
|
|
Fase 2: Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Antal deltagere, der opnår et fuldstændigt svar pr. International Working Group (IWG) kriterier
|
Cirka 6 måneder
|
|
Fase 1: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
For at identificere RP2D for ALX148 i kombination med AZA
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT148002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .