Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evorpaceptu (ALX148) s azacitidinem pro myelodysplastický syndrom s vyšším rizikem (ASPEN-02)

17. července 2025 aktualizováno: ALX Oncology Inc.

Studie fáze 1/2 Evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) (ASPEN-02)

Tato klinická studie fáze 1/2 bude hodnotit evorpacept (ALX148) v kombinaci s azacitidinem pro léčbu pacientů s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu (MDS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 bude sestávat z eskalace dávky evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s azacitidinem za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci doporučené dávky ALX148 ve fázi 2 v kombinaci s azacitidinem. Fáze 2 bude hodnotit účinnost evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s azacitidinem ve srovnání se samotným azacitidinem u pacientů s dříve neléčeným MDS s vyšším rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Iu Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1: Diagnóza MDS s vyšším rizikem, která je buď dříve neléčená, nebo relabující/refrakterní.
  • Fáze 2: Diagnóza MDS s vyšším rizikem, která nebyla dříve léčena.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Věk ≥18 let.
  • Odpovídající výkonnostní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) pro MDS nebo AML.
  • Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-SIRPa (signální regulační protein alfa) agens.
  • Známé aktivní virové infekce, včetně hepatitidy B a C, viru lidské imunodeficience (HIV), onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: evorpacept (ALX148) + azacitidin

Fáze 1: Účastníci budou dostávat eskalující dávky evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s azacitidinem 75 mg/m2 IV nebo subkutánně denně po dobu 7 dnů 28denního cyklu

Fáze 2: Účastníci budou dostávat evorpacept (ALX148) v doporučené dávce fáze 2 v kombinaci s azacitidinem 75 mg/m2 IV nebo subkutánně denně po dobu 7 dnů 28denního cyklu
Lék: evorpacept
Fúzní protein, který blokuje dráhu CD47-SIRPalpha
Ostatní jména:
  • ALX148
Lék: azacitidin
Hypomethylační činidlo (HMA)
Ostatní jména:
  • Vidaza
Aktivní komparátor: azacitidin
Pouze fáze 2: Účastníci budou dostávat azacitidin 75 mg/m2 IV nebo subkutánně denně po dobu 7 dnů 28denního cyklu
Lék: azacitidin
Hypomethylační činidlo (HMA)
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s DLT
Až 28 dní
Fáze 2: Úplná odezva (CRR)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Přibližně 6 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Identifikovat RP2D ALX148 v kombinaci s AZA
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALX Oncology Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT148002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem

Klinické studie na evorpacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit