Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Evorpacept (ALX148) z azacytydyną w zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ASPEN-02)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.

Badanie fazy 1/2 evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego ryzyka (ASPEN-02)

To badanie kliniczne fazy 1/2 oceni evorpacept (ALX148) w połączeniu z azacytydyną w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 będzie polegała na zwiększeniu dawki evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z azacytydyną w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenia zalecanej dawki ALX148 w fazie 2 w skojarzeniu z azacytydyną. Faza 2 oceni skuteczność evorpaceptu (ALX148) w połączeniu z azacytydyną w porównaniu z samą azacytydyną u pacjentów z wcześniej nieleczonymi MDS wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1: Diagnoza MDS wysokiego ryzyka, który jest albo wcześniej nieleczony, albo ma nawrót/oporność.
  • Faza 2: Diagnoza MDS wyższego ryzyka, który wcześniej nie był leczony.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Odpowiedni stan wydajności.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) z powodu MDS lub AML.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPα (białko regulujące sygnał alfa).
  • Znane aktywne infekcje wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub SARS-CoV-2 (koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: evorpacept (ALX148) + azacytydyna

Faza 1: Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki evorpaceptu (ALX148) w połączeniu z azacytydyną 75 mg/m2 dożylnie lub podskórnie codziennie przez 7 dni w 28-dniowym cyklu

Faza 2: Uczestnicy będą otrzymywać evorpacept (ALX148) w zalecanej dawce fazy 2 w połączeniu z azacytydyną 75 mg/m2 dożylnie lub podskórnie codziennie przez 7 dni 28-dniowego cyklu
Lek: evorpacept
Białko fuzyjne, które blokuje szlak CD47-SIRPalpha
Inne nazwy:
  • ALX148
Lek: azacytydyna
Środek hipometylujący (HMA)
Inne nazwy:
  • Vidaza
Aktywny komparator: azacytydyna
Tylko faza 2: uczestnicy będą otrzymywać azacytydynę w dawce 75 mg/m2 dożylnie lub podskórnie codziennie przez 7 dni 28-dniowego cyklu
Lek: azacytydyna
Środek hipometylujący (HMA)
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników z DLT
Do 28 dni
Faza 2: Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy udzielili pełnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT148002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na evorpacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj