En studie av Evorpacept (ALX148) med azacitidin för högrisk myelodysplastiskt syndrom (ASPEN-02)
17 juli 2025 uppdaterad av: ALX Oncology Inc.
En fas 1/2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin hos patienter med högriskmyelodysplastiskt syndrom (MDS) (ASPEN-02)
Denna kliniska fas 1/2-studie kommer att utvärdera evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin för behandling av patienter med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 kommer att bestå av en dosökning av evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, och för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen av ALX148 i kombination med azacitidin.
Fas 2 kommer att utvärdera effekten av evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin jämfört med enbart azacitidin för patienter med tidigare obehandlade MDS med högre risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas 1: Diagnos av MDS med högre risk som är antingen tidigare obehandlad eller återfall/refraktär.
- Fas 2: Diagnos av MDS med högre risk som tidigare är obehandlad.
- Tillräcklig njur- och leverfunktion.
- Ålder ≥18 år.
- Tillräcklig prestandastatus.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) för MDS eller AML.
- Tidigare behandling med något anti-CD47 eller anti-SIRPα (signal regulatory protein alfa) medel.
- Kända aktiva virusinfektioner, inklusive hepatit B och C, humant immunbristvirus (HIV), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom eller SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: evorpacept (ALX148) + azacitidin
Fas 1: Deltagarna kommer att få eskalerande doser av evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligen under 7 dagar av en 28 dagars cykel Fas 2: Deltagarna kommer att få evorpacept (ALX148) i den rekommenderade fas 2-dosen i kombination med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligen under 7 dagar av en 28-dagarscykel |
Fusionsprotein som blockerar CD47-SIRPalpha-vägen
Andra namn:
Hypometyleringsmedel (HMA)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: azacitidin
Endast fas 2: Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligen under 7 dagar av en 28-dagarscykel
|
Hypometyleringsmedel (HMA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal deltagare med DLT
|
Upp till 28 dagar
|
|
Fas 2: Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Antal deltagare som uppnår ett fullständigt svar enligt International Working Group (IWG) kriterier
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1: Rekommenderad fas 2 -dos (RP2D)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
För att identifiera RP2D för ALX148 i kombination med AZA
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT148002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .