Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Evorpacept (ALX148) med azacitidin för högrisk myelodysplastiskt syndrom (ASPEN-02)

11 augusti 2023 uppdaterad av: ALX Oncology Inc.

En fas 1/2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin hos patienter med högriskmyelodysplastiskt syndrom (MDS) (ASPEN-02)

Denna kliniska fas 1/2-studie kommer att utvärdera evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin för behandling av patienter med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 kommer att bestå av en dosökning av evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, och för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen av ALX148 i kombination med azacitidin. Fas 2 kommer att utvärdera effekten av evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin jämfört med enbart azacitidin för patienter med tidigare obehandlade MDS med högre risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas 1: Diagnos av MDS med högre risk som är antingen tidigare obehandlad eller återfall/refraktär.
  • Fas 2: Diagnos av MDS med högre risk som tidigare är obehandlad.
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion.
  • Ålder ≥18 år.
  • Tillräcklig prestandastatus.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) för MDS eller AML.
  • Tidigare behandling med något anti-CD47 eller anti-SIRPα (signal regulatory protein alfa) medel.
  • Kända aktiva virusinfektioner, inklusive hepatit B och C, humant immunbristvirus (HIV), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom eller SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: evorpacept (ALX148) + azacitidin

Fas 1: Deltagarna kommer att få eskalerande doser av evorpacept (ALX148) i kombination med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligen under 7 dagar av en 28 dagars cykel

Fas 2: Deltagarna kommer att få evorpacept (ALX148) i den rekommenderade fas 2-dosen i kombination med azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligen under 7 dagar av en 28-dagarscykel
Läkemedel: evorpacept
Fusionsprotein som blockerar CD47-SIRPalpha-vägen
Andra namn:
  • ALX148
Läkemedel: azacitidin
Hypometyleringsmedel (HMA)
Andra namn:
  • Vidaza
Aktiv komparator: azacitidin
Endast fas 2: Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m2 IV eller subkutant dagligen under 7 dagar av en 28-dagarscykel
Läkemedel: azacitidin
Hypometyleringsmedel (HMA)
Andra namn:
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT
Upp till 28 dagar
Fas 2: Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Ungefär 6 månader
Antal deltagare som uppnår ett fullständigt svar enligt International Working Group (IWG) kriterier
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT148002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom med högre risk

Kliniska prövningar på evorpacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera