高リスク骨髄異形成症候群（ASPEN-02）に対するアザシチジンを併用したエボルパセプト（ALX148）の研究
2023年8月11日 更新者：ALX Oncology Inc.
高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるエボルパセプト（ALX148）とアザシチジンの併用の第1/2相試験（ASPEN-02）
この第 1/2 相臨床試験では、エボルパセプト (ALX148) とアザシチジンの併用によるリスクの高い骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の治療を評価します。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 は、安全性と忍容性を評価し、アザシチジンと組み合わせた ALX148 の推奨フェーズ 2 用量を特定するために、アザシチジンと組み合わせたエボルパセプト (ALX148) の用量漸増で構成されます。
第 2 相試験では、未治療の高リスク MDS 患者を対象に、エボルパセプト（ALX148）とアザシチジンを併用した場合の有効性を、アザシチジン単独と比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Simon Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START Midwest
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フェーズ 1: 未治療または再発/難治性の高リスク MDS の診断。
- フェーズ 2: 未治療の高リスク MDS の診断。
- 十分な腎機能と肝機能。
- 年齢は18歳以上。
- 十分なパフォーマンス ステータス。
除外基準:
- -MDSまたはAMLに対する同種造血幹細胞移植（同種HSCT）の既往。
- -抗CD47または抗SIRPα（シグナル調節タンパク質アルファ）剤による以前の治療。
- B型およびC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、またはSARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）を含む既知の活動性ウイルス感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボルパセプト (ALX148) + アザシチジン
フェーズ 1: 参加者は、エボルパセプト (ALX148) の漸増用量をアザシチジン 75 mg/m2 IV または皮下と組み合わせて、28 日サイクルの 7 日間毎日受け取ります。 フェーズ 2: 参加者は、推奨されるフェーズ 2 用量のエボルパセプト (ALX148) を、アザシチジン 75 mg/m2 IV または皮下と組み合わせて、28 日サイクルの 7 日間毎日受け取ります。 |
CD47-SIRPalpha経路を遮断する融合タンパク質
他の名前：
低メチル化剤 (HMA)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アザシチジン
フェーズ 2 のみ: 参加者は、28 日サイクルの 7 日間、アザシチジン 75 mg/m2 の IV または皮下を毎日受け取ります。
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低メチル化剤 (HMA)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日まで
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DLT の参加者数
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28日まで
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フェーズ 2: 完全奏効率 (CRR)
時間枠：約6ヶ月
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国際作業部会 (IWG) の基準に従って完全な回答を達成した参加者の数
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT148002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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