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Uno studio su Evorpacept (ALX148) con azacitidina per la sindrome mielodisplastica ad alto rischio (ASPEN-02)

11 agosto 2023 aggiornato da: ALX Oncology Inc.

Uno studio di fase 1/2 su Evorpacept (ALX148) in combinazione con azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio (ASPEN-02)

Questo studio clinico di fase 1/2 valuterà evorpacept (ALX148) in combinazione con azacitidina per il trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 consisterà in un aumento della dose di evorpacept (ALX148) in combinazione con azacitidina per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per identificare la dose raccomandata di fase 2 di ALX148 in combinazione con azacitidina. La fase 2 valuterà l'efficacia di evorpacept (ALX148) in combinazione con azacitidina rispetto all'azacitidina da sola per i pazienti con MDS ad alto rischio precedentemente non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1: diagnosi di MDS ad alto rischio che non è stata trattata in precedenza o è recidivata/refrattaria.
  • Fase 2: diagnosi di MDS ad alto rischio che non è stata trattata in precedenza.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Età ≥18 anni.
  • Stato prestazionale adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT) per MDS o AML.
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα (proteina regolatrice del segnale alfa).
  • Infezioni virali attive note, tra cui epatite B e C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: evorpacept (ALX148) + azacitidina

Fase 1: i partecipanti riceveranno dosi crescenti di evorpacept (ALX148) in combinazione con azacitidina 75 mg/m2 IV o sottocutanea al giorno per 7 giorni di un ciclo di 28 giorni

Fase 2: i partecipanti riceveranno evorpacept (ALX148) alla dose raccomandata di Fase 2 in combinazione con azacitidina 75 mg/m2 IV o per via sottocutanea al giorno per 7 giorni di un ciclo di 28 giorni
Droga: evopacept
Proteina di fusione che blocca la via CD47-SIRPalpha
Altri nomi:
  • ALX148
Droga: azacitidina
Agente ipometilante (HMA)
Altri nomi:
  • Vidazza
Comparatore attivo: azacitidina
Solo fase 2: i partecipanti riceveranno azacitidina 75 mg/m2 IV o sottocutanea al giorno per 7 giorni di un ciclo di 28 giorni
Droga: azacitidina
Agente ipometilante (HMA)
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con un DLT
Fino a 28 giorni
Fase 2: Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa in base ai criteri dell'International Working Group (IWG).
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT148002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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