Исследование эворпацепта (ALX148) с азацитидином при миелодиспластическом синдроме высокого риска (ASPEN-02)
17 июля 2025 г. обновлено: ALX Oncology Inc.
Исследование фазы 1/2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с азацитидином у пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) (ASPEN-02)
В этом клиническом исследовании фазы 1/2 будет оцениваться эворпацепт (ALX148) в комбинации с азацитидином для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1 будет состоять из повышения дозы эворпацепта (ALX148) в сочетании с азацитидином для оценки безопасности и переносимости, а также для определения рекомендуемой дозы ALX148 для фазы 2 в комбинации с азацитидином.
На этапе 2 будет оцениваться эффективность эворпацепта (ALX148) в комбинации с азацитидином по сравнению с монотерапией азацитидином у пациентов с МДС повышенного риска, ранее не получавших лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Iu Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Фаза 1: Диагностика МДС повышенного риска, который либо ранее не лечился, либо рецидивировал/рефрактерен.
- Фаза 2: Диагностика МДС повышенного риска, который ранее не лечился.
- Адекватная функция почек и печени.
- Возраст ≥18 лет.
- Адекватный статус производительности.
Критерий исключения:
- Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) по поводу МДС или ОМЛ.
- Предварительное лечение любым средством против CD47 или против SIRPα (сигнальный регуляторный белок альфа).
- Известные активные вирусные инфекции, включая гепатит B и C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эворпацепт (ALX148) + азацитидин
Фаза 1: участники будут получать возрастающие дозы эворпацепта (ALX148) в сочетании с азацитидином 75 мг/м2 внутривенно или подкожно ежедневно в течение 7 дней 28-дневного цикла. Фаза 2: участники будут получать эворпацепт (ALX148) в дозе, рекомендованной для фазы 2, в сочетании с азацитидином 75 мг/м2 внутривенно или подкожно ежедневно в течение 7 дней 28-дневного цикла. |
Гибридный белок, блокирующий путь CD47-SIRP-альфа
Другие имена:
Гипометилирующий агент (ГМА)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: азацитидин
Только фаза 2: участники будут получать азацитидин 75 мг/м2 внутривенно или подкожно ежедневно в течение 7 дней 28-дневного цикла.
|
Гипометилирующий агент (ГМА)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество участников с DLT
|
До 28 дней
|
|
Фаза 2: Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Количество участников, давших полный ответ в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG)
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Фаза 1: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
|
Чтобы идентифицировать RP2D ALX148 в сочетании с AZA
|
Приблизительно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Заболевания костного мозга
- Синдром
- Прелейкемия
- Миелодиспластические синдромы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- AT148002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эворпацепт
-
ALX Oncology Inc.РекрутингРак молочной железы, метастатическийСоединенные Штаты, Франция, Испания, Канада, Сингапур, Южная Корея, Италия, Соединенное Королевство