通过脉络膜上给药评估 Belzupacap Sarotalocan (AU-011) 在原发性不确定病变和小脉络膜黑色素瘤受试者中的第 2 期试验
2025年2月27日 更新者：Aura Biosciences
Belzupacap Sarotalocan (AU-011) 通过脉络膜上给药在患有原发性不确定病变和小脉络膜黑色素瘤的受试者中进行的 2 期开放标签、递增单次和重复剂量递增试验
主要目的是评估 AU-011 通过脉络膜上腔注射治疗原发性不确定病变和小脉络膜黑色素瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
AU-011 通过脉络膜上腔给药的第 2 阶段试验，包括剂量递增阶段（开放标签、递增单剂量和重复剂量）和随机、掩蔽确认阶段，旨在评估 AU-011 在原发性不确定的受试者中的安全性和有效性病变和小脉络膜黑色素瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Retina Associates SW, P.C.
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth Eye Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants, PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Retina Center
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Columbia University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性不确定病变或小脉络膜黑色素瘤 (IL/CM) 的临床诊断
- 没有影像学证实的转移性疾病证据
- 对 IL/CM 进行天真的治疗
排除标准：
- 已知对研究药物或激光有禁忌症或敏感性
- 活动性眼病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 2 AU-011 和激光
AU-011+1激光应用的中剂量
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脉络膜上腔注射装置
激光管理
AU-011通过螺旋体给药
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实验性的：队列 5 AU-011 和激光
第 1 至第 3 组的 AU-011/激光应用每周进行 3 次治疗。
最多可施用该方案的 2 个周期，受试者可选择接受第三个周期的治疗。
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脉络膜上腔注射装置
激光管理
AU-011通过螺旋体给药
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实验性的：队列 6 AU-011 和激光
高剂量的 AU-011/激光应用程序每周进行 3 次治疗和最多 3 个治疗周期。
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脉络膜上腔注射装置
激光管理
AU-011通过螺旋体给药
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实验性的：队列1 AU-011和激光器
低剂量的AU-011 + 1激光应用
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脉络膜上腔注射装置
激光管理
AU-011通过螺旋体给药
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实验性的：队列3 AU-011（Belzupacap Sarotalocan）和激光
中剂量的AU-011 + 2激光应用
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脉络膜上腔注射装置
激光管理
AU-011通过螺旋体给药
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实验性的：队列4 AU-011和激光器
从1到3的同类剂量的最高耐受剂量的AU-011 /激光应用每周进行2次治疗
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脉络膜上腔注射装置
激光管理
AU-011通过螺旋体给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关的 AE 和治疗相关的严重不良事件 (SAE)。
大体时间：52周
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不良事件
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52 周内历史肿瘤厚度增长率和治疗后增长率的受试者内差异。
大体时间：52周
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肿瘤厚度增长率
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52周
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达到肿瘤进展的时间
大体时间：52周
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肿瘤进展
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Aura Biosciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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