Studio di fase 2 per valutare Belzupacap Sarotalocan (AU-011) tramite somministrazione sopracoroideale in soggetti con lesioni primarie indeterminate e piccolo melanoma coroidale
27 febbraio 2025 aggiornato da: Aura Biosciences
Uno studio di fase 2 in aperto, a dose singola ascendente e con dose ripetuta di Belzupacap Sarotalocan (AU-011) tramite somministrazione sopracoroidea in soggetti con lesioni primarie indeterminate e piccolo melanoma della coroide
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia di AU-011 tramite iniezione sopracoroideale per il trattamento delle lesioni primarie indeterminate e del piccolo melanoma coroidale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 2 di AU-011 tramite somministrazione sopracoroidale con una fase di aumento della dose (dose in aperto, singola ascendente e ripetuta) e una fase di conferma randomizzata, in maschera, progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia di AU-011 in soggetti con indeterminazione primaria Lesioni e piccolo melanoma coroidale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth Eye Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois At Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Retina Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di lesione primaria indeterminata o piccolo melanoma coroidale (IL/CM)
- Non avere evidenza di malattia metastatica confermata dall'imaging
- Essere naïve al trattamento per IL/CM
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o al laser
- Malattia oculare attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 2 AU-011 e Laser
Dose media di AU-011 + 1 applicazione laser
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Dispositivo di iniezione sopracoroidale
Amministrazione laser
AU-011 tramite somministrazione soprachoroidale
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Sperimentale: Coorte 5 AU-011 e Laser
Applicazioni AU-011/laser dalle coorti da 1 a 3 somministrate settimanalmente per 3 trattamenti.
Possono essere somministrati fino a 2 cicli di questo regime e i soggetti hanno la possibilità di ricevere un terzo ciclo di trattamento.
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Dispositivo di iniezione sopracoroidale
Amministrazione laser
AU-011 tramite somministrazione soprachoroidale
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Sperimentale: Coorte 6 AU-011 e Laser
Dose elevata di applicazioni AU-011/laser somministrate settimanalmente per 3 trattamenti e fino a 3 cicli di trattamento.
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Dispositivo di iniezione sopracoroidale
Amministrazione laser
AU-011 tramite somministrazione soprachoroidale
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Sperimentale: Coorte 1 AU-011 e laser
Bassa dose di applicazione laser Au-011 + 1
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Dispositivo di iniezione sopracoroidale
Amministrazione laser
AU-011 tramite somministrazione soprachoroidale
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Sperimentale: Coorte 3 AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) e laser
Dose media di applicazioni laser Au-011 + 2
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Dispositivo di iniezione sopracoroidale
Amministrazione laser
AU-011 tramite somministrazione soprachoroidale
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Sperimentale: Coorte 4 AU-011 e laser
Dose più tollerata di applicazioni AU-011 / laser dalle coorti da 1 a 3 somministrate settimanalmente per 2 trattamenti
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Dispositivo di iniezione sopracoroidale
Amministrazione laser
AU-011 tramite somministrazione soprachoroidale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Eventi avversi
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza all'interno del soggetto del tasso di crescita storico dello spessore del tumore e del tasso di crescita post-trattamento nell'arco di 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Tasso di crescita dello spessore del tumore
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52 settimane
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Tempo per raggiungere la progressione del tumore
Lasso di tempo: 52 settimane
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Progressione tumorale
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Aura Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-011-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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